K2-vitamiinilisän vaikutus valtimon jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin peritoniaalisessa dialyysissä (VIKIPEDIA)
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
K-vitamiini peritoniaalisessa dialyysissä (VIKIPEDIA)
VIKIPEDIA on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, avoin kliininen interventiotutkimus peritoneaalidialyysipotilailla.
Lähtötilanteessa tutkijat rekrytoivat loppuvaiheen munuaissairauden potilaita, joilla on PD ja satunnaistetaan heidät joko päivittäiseen per os lisäravinteeseen 1 mg menakinoni-7:ää tai lumelääkettä 1,5 vuoden ajan.
Tutkijat tutkivat K2-vitamiinilisän (dp-ucMGP:n normalisoinnin kautta) vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen ja kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen.
Tutkijat ottavat huomioon myös toissijaisina päätepisteinä kuolleisuuden, keskusaortan verenpaineen ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen indeksit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIKIPEDIA on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, avoin interventiotutkimus PD-potilailla.
Tutkimusprotokolla on kehitetty Helsingin ihmisoikeuksien julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja standardiprotokollakohteiden: Suositukset interventiotutkimuksille mukaisesti, hyväksyttiin Thessalonikin Aristoteles-yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun eettisen komitean/tieteellisen neuvoston toimesta (235). /14.05.2021)
Kaikki osallistujat antavat jäsennellyn, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
Tutkimukseen osallistuu kolme Pohjois-Kreikassa sijaitsevaa yliopistollista korkea-asteen sairaalaa, joissa on suuret lähetteellä olevat PD-yksiköt.
Potilaat rekrytoidaan 1 vuoden sisällä.
Lähtötilanteessa kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Aortan jäykkyys ja K-vitamiinin tila arvioidaan vastaavasti PWV- ja plasman dp-ucMGP-tasoilla.
Ennen satunnaistamista tutkijat ottavat verinäytteitä (seerumi ja plasma) ja PD-nestenäytteitä kaikilta potilailta verenkuvan ja rutiininomaisten biokemiallisten parametrien mittaamiseksi, mukaan lukien urea, kreatiniini, kalium, natrium, kalsium, fosfori, c-reaktiivinen proteiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, parathormoni, 25-OH D3, magnesium, glykoitu hemoglobiini, kilpirauhasen toimintahormonit.
Koska sekä D-vitamiinia että magnesiumia pidetään äärimmäisen tärkeinä K-vitamiinin aineenvaihdunnassa, potilaita, joilla on D-vitamiinin ja/tai magnesiumin vajaus, hoidetaan ennen satunnaistamista suun kautta otetuilla lisäravinteilla molempien alkuaineiden normaalin tason saavuttamiseksi.
Kohortti luokitellaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä (plasebo tai aktiivinen ryhmä), ja hoitojakso kestää 1,5 vuotta.
Sen varmistamiseksi, että kahteen rinnakkaiseen ryhmään kuuluu potilaita, jotka eivät eroa merkittävästi K-vitamiinin ja jäykkyyden suhteen, potilaat kerrostetaan vastaavasti.
Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat jatkavat rutiinia, tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja hoitoryhmän potilaat saavat lisäksi päivittäin per os 1 mg K2-vitamiinia (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norja).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +302313303110
- Sähköposti: st_roumeliotis@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vassilios Liakopoulos, Professor
- Puhelinnumero: +302313303110
- Sähköposti: liakopul@otenet.gr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vähintään 3 kuukautta PD:ssä
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 18 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Käsittely fosfaattia sitovilla aineilla (sevelameeri)
- Jatkuva maligniteetti tai vakava tulehdussairausdiagnoosi
- K-vitamiiniantagonistin tai K-vitamiinilisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikean suolistosairauden (tulehduksellinen tai lyhyt suolistosairaus) tai maha-suolikanavan imeytymishäiriön diagnoosi
- Mielenterveyshäiriö, jonka vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita ja täysin ymmärtämään lisäravinteen luonnetta, tarkoitusta ja mahdollisia sivuvaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaavaa plaseboa
|
päivittäinen per os -lisä 1 mg MK-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: K2-vitamiini
1mg/vrk per os
|
päivittäinen per os -lisä 1 mg MK-7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyyden eteneminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
|
1,5 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, embolia, ääreisvaltimotauti ja aivohalvaus
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
|
1,5 vuotta
|
|
PD riittävyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla munuaisten toiminta on säilynyt
|
1,5 vuotta
|
|
PD välys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutos Kt/V
|
1,5 vuotta
|
|
Infektiot/peritoniitti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Infektioiden ja peritoniitin määrä
|
1,5 vuotta
|
|
Parathormonin homeostaasi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutokset seerumin parathormonissa
|
1,5 vuotta
|
|
Kalsiumfosforin homeostaasi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kalsiumfosforituotteen muutokset
|
1,5 vuotta
|
|
Murtumia
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Murtumien ilmaantuvuus
|
1,5 vuotta
|
|
Nivel-/lihaskipu
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Lihas- ja/tai nivelkipujen esiintyminen
|
1,5 vuotta
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine / aortan systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutos ambulatorisen verenpaineen ja aortan systolisen verenpaineen indekseissä
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- Päätutkija: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 235/14.05.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis