L'effet de la supplémentation en vitamine K2 sur la raideur artérielle et les événements cardiovasculaires dans la DIAlyse PEritoniale (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA est un essai clinique d'intervention multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé et ouvert sur des patients atteints de MP. Le protocole d'étude a été élaboré conformément à la Déclaration des droits de l'homme d'Helsinki et aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques et les éléments de protocole standard : recommandations pour les essais d'intervention, a été approuvé par le comité d'éthique/conseil scientifique de la faculté de médecine de l'université Aristote de Thessalonique (235 /14.05.2021) Tous les participants fourniront un consentement structuré, écrit et éclairé. Trois hôpitaux universitaires et tertiaires du nord de la Grèce dotés d'importantes unités de DP de référence participeront à l'étude. Les patients seront recrutés dans un délai d'un an. Au départ, tous les patients éligibles qui ont fourni un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude. La rigidité Αortique et le statut en vitamine K seront évalués respectivement par les niveaux de PWV et de dp-ucMGP plasmatique. Avant la randomisation, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang (sérum et plasma) et de liquide PD de tous les patients pour mesurer la numération globulaire et les paramètres biochimiques de routine, y compris l'urée, la créatinine, le potassium, le sodium, le calcium, le phosphore, la protéine c-réactive, la phosphatase alcaline, albumine, parathormone, 25-OH D3, magnésium, hémoglobine glyquée, hormones de la fonction thyroïdienne. Étant donné que la vitamine D et le magnésium sont considérés comme étant de la plus haute importance dans le métabolisme de la vitamine K, après la ligne de base, les patients présentant une déplétion en vitamine D et/ou en magnésium seront traités avec des suppléments oraux pour atteindre des niveaux normaux des deux éléments, avant la randomisation. La cohorte sera ensuite classée dans l'un des deux groupes (placebo ou groupe actif) et la période de traitement durera 1,5 an. Pour s'assurer que les deux groupes parallèles incluront des patients qui ne différeront pas significativement en vitamine K et en raideur, les patients seront stratifiés en conséquence. Après la randomisation, tous les patients poursuivront leur traitement médical standard de routine et les patients du groupe de traitement recevront en outre quotidiennement, par voie orale, 1 mg de vitamine K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norvège).