O efeito da suplementação de vitamina K2 na rigidez arterial e eventos cardiovasculares na diálise peritonial (VIKIPEDIA)
24 de maio de 2021 atualizado por: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Vitamina K em diálise peritonial (VIKIPEDIA)
VIKIPEDIA é um ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de intervenção aberta em pacientes com diálise peritoneal (DP).
No início, os investigadores recrutarão pacientes com doença renal em estágio terminal em DP e os randomizarão para suplementação diária per os de 1 mg de menaquinona-7 ou placebo por 1,5 ano.
Os investigadores estudarão o efeito da suplementação de vitamina K2 (através da normalização da dp-ucMGP) na rigidez arterial e na ocorrência de eventos cardiovasculares.
Os investigadores também considerarão como desfechos secundários, mortalidade, pressão arterial aórtica central e índices de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VIKIPEDIA é um ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, de intervenção aberta em pacientes com DP.
O protocolo do estudo foi desenvolvido de acordo com a Declaração de Direitos Humanos de Helsinki e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas e Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção, foi aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho Científico da Faculdade de Medicina da Universidade Aristóteles de Thessaloniki (235 /14.05.2021)
Todos os participantes fornecerão um consentimento informado estruturado, por escrito.
Três hospitais universitários terciários no norte da Grécia com grandes unidades de DP de referência participarão do estudo.
Os pacientes serão recrutados dentro de 1 ano.
No início do estudo, todos os pacientes elegíveis que forneceram um consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
A rigidez aórtica e o status de vitamina K serão avaliados por PWV e níveis plasmáticos de dp-ucMGP, respectivamente.
Antes da randomização, os investigadores colherão amostras de sangue (soro e plasma) e fluidos de DP de todos os pacientes para medir o hemograma e os parâmetros bioquímicos de rotina, incluindo ureia, creatinina, potássio, sódio, cálcio, fósforo, proteína c-reativa, fosfatase alcalina, albumina, paratormônio, 25-OH D3, magnésio, hemoglobina glicada, hormônios da função tireoidiana.
Uma vez que tanto a vitamina D quanto o magnésio são considerados de extrema importância no metabolismo da vitamina K, após o início do estudo, os pacientes com depleção de vitamina D e/ou magnésio serão tratados com suplementos orais para atingir níveis normais de ambos os elementos, antes da randomização.
A coorte será então categorizada em um dos dois grupos (placebo ou grupo ativo) e o período de tratamento durará 1,5 anos.
Para garantir que os dois grupos paralelos incluam pacientes que não diferem significativamente em vitamina K e rigidez, os pacientes serão estratificados de acordo.
Após a randomização, todos os pacientes continuarão seu tratamento médico padrão de rotina e os pacientes do grupo de tratamento receberão adicionalmente diariamente, por via oral, 1 mg de vitamina K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Noruega).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD
- Número de telefone: +302313303110
- E-mail: st_roumeliotis@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vassilios Liakopoulos, Professor
- Número de telefone: +302313303110
- E-mail: liakopul@otenet.gr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pelo menos 3 meses em DP
- Expectativa de vida de ≥ 18 meses
Critério de exclusão:
- Doença hepática
- Abuso de drogas ou álcool
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com aglutinantes de fosfato (sevelamer)
- Malignidade em curso ou diagnóstico de doença inflamatória grave
- Uso de antagonista da vitamina K ou suplementos de vitamina K durante os últimos 3 meses
- Diagnóstico de doença intestinal grave (doença inflamatória ou do intestino curto) ou má absorção gastrointestinal
- Transtorno mental que torna o paciente incapaz de seguir as instruções e entender totalmente a natureza, o objetivo e os possíveis efeitos colaterais da suplementação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo correspondente
|
suplementação diária per os de 1mg MK-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina K2
1mg/dia por via oral
|
suplementação diária per os de 1mg MK-7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da rigidez arterial
Prazo: 1,5 anos
|
Mudança na velocidade da onda de pulso
|
1,5 anos
|
|
Eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 1,5 anos
|
Número de pacientes com infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, embolia, doença arterial periférica e acidente vascular cerebral
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1,5 anos
|
Número de participantes que morrerão por qualquer causa
|
1,5 anos
|
|
Adequação PD
Prazo: 1,5 anos
|
Número de pacientes com função renal residual preservada
|
1,5 anos
|
|
Autorização de DP
Prazo: 1,5 anos
|
Mudança em Kt/V
|
1,5 anos
|
|
Infecções/peritonite
Prazo: 1,5 anos
|
Taxa de infecções e peritonite
|
1,5 anos
|
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Homeostase do paratormônio
Prazo: 1,5 ano
|
Alterações no paratormônio sérico
|
1,5 ano
|
|
Homeostase do cálcio e fósforo
Prazo: 1,5 ano
|
Alterações no produto cálcio fósforo
|
1,5 ano
|
|
Fraturas
Prazo: 1,5 anos
|
Incidência de fraturas
|
1,5 anos
|
|
Dor articular/muscular
Prazo: 1,5 anos
|
Incidência de dor nos músculos e/ou articulações
|
1,5 anos
|
|
PA ambulatorial de 24 horas/PA sistólica aórtica
Prazo: 1,5 anos
|
Alteração nos índices de PA ambulatorial e pressão arterial sistólica aórtica
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanos Roumeliotis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Vassilios Liakopoulos, Professor, 1st Department of Internal Medicine, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vitamin K for the Treatment of Cardiovascular Disease in End-Stage Renal Disease Patients: Is there Hope? Curr Vasc Pharmacol. 2021;19(1):77-90. doi: 10.2174/1570161118666200320111745.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Association of the Inactive Circulating Matrix Gla Protein with Vitamin K Intake, Calcification, Mortality, and Cardiovascular Disease: A Review. Int J Mol Sci. 2019 Feb 1;20(3):628. doi: 10.3390/ijms20030628.
- Roumeliotis S, Dounousi E, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Vascular Calcification in Chronic Kidney Disease: The Role of Vitamin K- Dependent Matrix Gla Protein. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 24;7:154. doi: 10.3389/fmed.2020.00154. eCollection 2020.
- Xu Q, Guo H, Cao S, Zhou Q, Chen J, Su M, Chen S, Jiang S, Shi X, Wen Y. Associations of vitamin K status with mortality and cardiovascular events in peritoneal dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2019 Mar;51(3):527-534. doi: 10.1007/s11255-019-02080-x. Epub 2019 Jan 28.
- Peeters FECM, van Mourik MJW, Meex SJR, Bucerius J, Schalla SM, Gerretsen SC, Mihl C, Dweck MR, Schurgers LJ, Wildberger JE, Crijns HJGM, Kietselaer BLJH. Bicuspid Aortic Valve Stenosis and the Effect of Vitamin K2 on Calcification Using 18F-Sodium Fluoride Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance: The BASIK2 Rationale and Trial Design. Nutrients. 2018 Mar 21;10(4):386. doi: 10.3390/nu10040386.
- Haroon SW, Tai BC, Ling LH, Teo L, Davenport A, Schurgers L, Teo BW, Khatri P, Ong CC, Low S, Yeo XE, Tan JN, Subramanian S, Chua HR, Tan SY, Wong WK, Lau TW. Treatment to reduce vascular calcification in hemodialysis patients using vitamin K (Trevasc-HDK): A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21906. doi: 10.1097/MD.0000000000021906.
- Vaios V, Georgianos PI, Vareta G, Dounousi E, Dimitriadis C, Eleftheriadis T, Papagianni A, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Clinic and Home Blood Pressure Monitoring for the Detection of Ambulatory Hypertension Among Patients on Peritoneal Dialysis. Hypertension. 2019 Oct;74(4):998-1004. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13443. Epub 2019 Aug 12.
- Roumeliotis S, Roumeliotis A, Georgianos PI, Thodis E, Schurgers LJ, Maresz K, Eleftheriadis T, Dounousi E, Tripepi G, Mallamaci F, Liakopoulos V. VItamin K In PEritonial DIAlysis (VIKIPEDIA): Rationale and study protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273102. doi: 10.1371/journal.pone.0273102. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 235/14.05.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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