Effekten av vitamin K2-tilskudd på arteriell stivhet og kardiovaskulære hendelser i peritonial DIAlyse (VIKIPEDIA)

VIKIPEDIA er en multisenter, placebokontrollert, randomisert, åpen klinisk intervensjonsstudie på PD-pasienter. Studieprotokollen ble utviklet i samsvar med Helsinki-erklæringen om menneskerettigheter og retningslinjer for god klinisk praksis og standardprotokollpunkter: Anbefalinger for intervensjonsforsøk, ble godkjent av Etikkkomiteen/Vitenskapsrådet ved Medical School of Aristoteles University of Thessaloniki (235) /14.05.2021) Alle deltakere skal gi et strukturert, skriftlig, informert samtykke. Tre universitets-, tertiærsykehus i Nord-Hellas med store, henvisnings-PD-enheter vil delta i studien. Pasientene skal rekrutteres innen 1 år. Ved baseline vil alle kvalifiserte pasienter som har gitt et skriftlig, informert samtykke, bli registrert i studien. Αortastivhet og vitamin K-status vil bli vurdert av henholdsvis PWV og plasma dp-ucMGP nivåer. Før randomisering vil etterforskerne ta blodprøver (serum og plasma) og PD-væske fra alle pasienter for å måle blodtelling og rutinemessige biokjemiske parametere, inkludert urea, kreatinin, kalium, natrium, kalsium, fosfor, c-reaktivt protein, alkalisk fosfatase, albumin, parathormon, 25-OH D3, magnesium, glykert hemoglobin, skjoldbruskfunksjonshormoner. Siden både vitamin D og magnesium anses som svært viktig i vitamin K-metabolismen, vil pasienter med vitamin D- og/eller magnesiummangel etter baseline bli behandlet med orale tilskudd for å oppnå normale nivåer av begge elementene, før randomisering. Kohorten vil da bli kategorisert til en av de to gruppene (placebo eller aktiv gruppe) og behandlingsperioden vil vare 1,5 år. For å sikre at de to parallelle gruppene vil inkludere pasienter som ikke vil avvike vesentlig i vitamin K og stivhet, vil pasientene stratifiseres tilsvarende. Etter randomisering vil alle pasienter fortsette sin rutine, standard medisinsk behandling og pasienter i behandlingsgruppen vil i tillegg motta daglig, per os 1 mg vitamin K2 (MenaQ7 ®, Nattopharma, ASA, Hovik, Norge).