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急なトレンデレンブルグ体位での腹腔鏡検査中の肺損傷の最小化 (optiPEEP)

2022年1月25日 更新者:University Hospital, Antwerp

研究者は、PEEP のレベルが、頭を下にした腹腔鏡検査 (トレンデレンブルグ) ポジショニングなど、特定の手術条件で最適に適用されないことが多いという仮説を立てています。 これにより、過剰なレベルの肺ストレスや術後の肺合併症が発生する可能性があります。

トレンデレンブルグ度が急勾配で気腹症の患者では、研究者は次のことを目指しています。

  1. 肺の超音波スコアを使用して、根尖性無気肺と基底性無気肺を測定します
  2. 異なる PEEP レベルでの肺の超音波スコアを比較する
  3. 異なる PEEP レベルでの呼吸力学の比較
  4. 最適な PEEP レベルを標準的な診療と比較する
  5. この設定で臨床医に最適な PEEP 滴定へのガイダンスを提供する

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、頭を下にした腹腔鏡検査 (トレンデレンブルグ体位) などの特定の手術条件では、呼気終末陽圧 (PEEP) のレベルがしばしば誤って適用されるという仮説を立てています。 これにより、過剰なレベルの肺ストレスや術後の肺合併症が発生する可能性があります。

術中の人工呼吸器の不適切な管理は患者にとって有害で​​あり、術後の肺合併症や人工呼吸器による肺損傷につながる可能性があります。 ルーチンの麻酔処置中、ほとんどの麻酔科医は経験則に従って人工呼吸器を設定します。PEEP は 4 ~ 6 cmH2O、一回換気量は理想体重 1 kg あたり 6 ~ 8 ml、頻度は毎分 10 ~ 15 回です。肺保護換気を提供します。 しかし、最近の外科的実践の進歩により、患者はより頻繁に非生理的状態に置かれるようになりました。たとえば、ロボット支援の根治手術のように、最大​​ 30° のトレンデレンブルグ体位と同時の気腹および 15mmHg 以上の腹腔内圧などです。前立腺切除術または婦人科的処置。 この極端なポジショニングと腹腔内圧の上昇は、呼吸力学に重大な影響を与え、過度の肺ストレスを引き起こす可能性があります. 適用される陽圧換気の変化は、局所換気の変化をもたらします。この設定では、無気肺の量の増加と局所的な過膨張の量の増加の両方が観察されます。 理想的な PEEP レベルは、無気肺の補充と過度の過膨張のバランスをとります。 局所換気のこれらの変化は、肺の超音波によって評価できます。 肺の超音波スコアは、関心のあるさまざまな肺領域で、無気肺と正常な通気を区別できます。

このプロジェクトは、単一センターのコホート研究として設計されています。 非肥満 (BMI < 30kg/m2)、右心不全のない肺の健康な非妊娠、非喫煙者で、選択的下腹部の腹腔鏡検査が予定されている者が募集されます。 プロポフォールTCI(マーシュモデルで計算した3~6μg/lの血漿濃度)、スフェンタニル(0.​​2μg/kg)、ロクロニウム(0.6mg/kg)による標準化された導入と維持が提供されます。 神経筋遮断は、トレインオブフォー(TOF)モニターを使用して監視され、必要に応じて追加の用量を使用して、研究全体でTOFカウントが1未満に保たれます。 放射状動脈ラインが配置されます。 機械的人工呼吸器は、駆動圧が 15cmH2O 以下、開始時の PEEP が 5cmH2O、1 分間に 12 ~ 18 回の呼吸の頻度を目標として、理想体重 (IBW) 1 kg あたり 4 ~ 6 ml の一回換気量で容量制御モードで提供されます。呼気終末の CO2 測定値と 0.4 の初期 FiO2 に滴定します。 圧力センサーを備えた食道バルーンカテーテルを使用して経肺圧を計算します。 バルーンと圧力センサーは、メーカーのガイドラインに従って調整されます。 FluxMed GrTモニターおよびソフトウェア(MBMED、アルゼンチン)を使用して、呼吸パラメーターを記録し、後で評価するために保存します。 気腹の膨張後、肺の超音波検査は、第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の鎖骨中央線、T4 のレベルより上の後腋窩線、および横隔膜のすぐ上の後腋窩線で両側に行われ、6 つの超音波ループが保持されます。これは、事後肺超音波スコアリング用に保存されます。 肺の超音波測定は、それぞれ 15、10、5、および 0 cmH2O の PEEP の異なる減少レベルで繰り返されます。 気腹への送気前に動脈血ガス分析を実施し、PEEPの各レベルで繰り返します。 PEEP を変更した後、最低 4 分の平衡化時間が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トレンデレンブルグ体位(頭を下げた状態)での選択的腹腔鏡検査

除外基準:

  • 喫煙者
  • 肺疾患(例 喘息、COPD、肺気腫)
  • BMI > 30kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:漸進的 PEEP
すべての参加者は、段階的に減少する PEEP にさらされます。
高 PEEP から低 PEEP へ。
無気肺の広がりを判断するための肺の超音波検査。 検証済みの肺超音波スコアを使用します。
動脈血酸素分圧を決定するための血液ガス分析
圧力と量は、Fluxmed 呼吸モニター (MBMED、アルゼンチン) によって登録されます。
死腔は、FluxMed 呼吸モニター (MBMED、アルゼンチン) で体積カプノグラフィーを使用して非侵襲的に測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波スコア
時間枠:周術期

PEEP のレベルごとの肺の超音波スコア (15-10-5-0 cmH2O)。 スコアは無次元です。 スキャンされた 6 つの肺領域からのスコアを合計することにより、PEEP の各レベルの累積カウントが計算されます。

肺の超音波スコアは、無気肺の尺度です。

周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺圧 (cmH2O)
時間枠:周術期

PEEP のレベルごとの経肺圧 (15-10-5-0 cmH2O)。 経肺圧は、プラトー気道圧から食道圧を差し引いたものとして計算されます (同じ時点で)。

プラトー気道圧 (cmH2O) は、吸気休止中に人工呼吸器で測定されます。

食道圧 (cmH2O) は、食道バルーンと圧力変換器で測定されます。

食道圧は、胸膜圧と密接に相関することが証明されています。 Fluxmed デバイス (MBMED、アルゼンチン) は、人工呼吸器での圧力と容量を取得するために使用されます。

周術期
駆動圧(cmH2O)
時間枠:周術期

PEEP のレベルごとの駆動圧力 (15-10-5-0 cmH2O)。 駆動圧 (cmH2O) は、プラトー気道圧から呼気終末陽圧 (PEEP) を差し引いて計算されます。

プラトー気道圧 (cmH2O) は、吸気休止中に人工呼吸器で測定されます。

PEEP (cmH2O) は、呼気終末の人工呼吸器で測定されます。 Fluxmed デバイス (MBMED、アルゼンチン) は、人工呼吸器での圧力と容量を取得するために使用されます。

周術期
動的肺コンプライアンス (ml/cmH2O)
時間枠:周術期

PEEP レベルごとの動的肺コンプライアンス (15-10-5-0 cmH2O)。 動的肺コンプライアンスは、一回換気量を駆動圧で割ったものとして計算されます。

換気量 (ml) は人工呼吸器で測定されます。 駆動圧は、結果 3 の説明で述べたように計算されます。Fluxmed デバイス (MBMED、アルゼンチン) を使用して、人工呼吸器での圧力と容量を取得します。

周術期
P/F比(ホロウィッツ指数、mmHg/%)
時間枠:周術期

動脈血酸素分圧 (mmHg) を PEEP レベル (15-10-5-0 cmH2O) あたりの吸気酸素の割合 (%) で割った比率。

動脈血酸素分圧は、ポイントオブケア血液ガス分析器 (Roche Cobas、Basel、Swiss) で測定されます。吸気酸素分率 (%) は人工呼吸器で測定されます。

周術期
デッドスペース
時間枠:周術期
PEEP レベルごとのデッド スペースの中央値 (15-10-5-0 cmH2O)。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vera Saldien, MD, PhD、Head of the department of anesthesiology
  • スタディチェア:Tom Schepens, MD, PhD、Anesthetist/intensivist
  • スタディチェア:Gregory De Meyer, MD、Anesthetist in training
  • スタディディレクター:Stuart G Morrison, MD、Staff anesthetist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20/40/516 (その他の識別子:IRB)
  • 1378 (その他の識別子:EDGE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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