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Minimización de la lesión pulmonar durante la laparoscopia en posición de Trendelenburg empinada (optiPEEP)

25 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de PEEP a menudo se aplica de manera subóptima en ciertas condiciones quirúrgicas, como en la laparoscopia con la cabeza hacia abajo (Trendelenburg). Esto puede resultar en niveles excesivos de estrés pulmonar y complicaciones pulmonares postoperatorias.

En los pacientes con Trendelenburg pronunciado y neumoperitoneo, los investigadores pretenden

  1. medir la atelectasia apical versus basal usando la puntuación de ultrasonido pulmonar
  2. comparar puntajes de ultrasonido pulmonar en diferentes niveles de PEEP
  3. comparar la mecánica respiratoria en los diferentes niveles de PEEP
  4. contrastar el nivel óptimo de PEEP con la práctica estándar
  5. proporcionar orientación para la titulación óptima de PEEP en este entorno para el médico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) a menudo se aplica incorrectamente en ciertas condiciones quirúrgicas, como en la laparoscopia con la cabeza hacia abajo (Trendelenburg). Esto puede resultar en niveles excesivos de estrés pulmonar y complicaciones pulmonares postoperatorias.

El manejo incorrecto del ventilador intraoperatorio puede ser perjudicial para el paciente y puede provocar complicaciones pulmonares posoperatorias y lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. Durante los procedimientos de anestesia de rutina, la mayoría de los anestesistas configurarán el ventilador por regla general con una PEEP de 4 a 6 cmH2O, un volumen tidal de 6 a 8 ml/kg de peso corporal ideal y una frecuencia de 10 a 15 respiraciones por minuto para para proporcionar ventilación de protección pulmonar. Sin embargo, debido a los avances recientes en la práctica quirúrgica, los pacientes se colocan con mayor frecuencia en estados no fisiológicos, como la posición de Trendelenburg de hasta 30° con neumoperitoneo concurrente y presiones intraabdominales de 15 mmHg o más, como por ejemplo en la cirugía radical asistida por robot. prostatectomía o procedimientos ginecológicos. Esta posición extrema y el aumento de la presión intraabdominal pueden tener un efecto significativo en la mecánica respiratoria y pueden provocar un estrés pulmonar excesivo. Los cambios en la ventilación con presión positiva aplicada darán como resultado cambios en la ventilación regional: en este entorno se observa tanto una mayor cantidad de atelectasias como una mayor cantidad de hiperinsuflación regional. El nivel ideal de PEEP equilibra el reclutamiento de atelectasias frente a la hiperinsuflación excesiva. Estos cambios en la ventilación regional pueden evaluarse mediante ecografía pulmonar. La puntuación de ultrasonido pulmonar puede distinguir la atelectasia de la aireación normal en las diferentes regiones pulmonares de interés.

Este proyecto está diseñado como un estudio de cohorte de centro único. Se reclutarán personas no obesas (IMC < 30 kg/m2), pulmonares sanas, no embarazadas, no fumadoras y sin insuficiencia cardíaca derecha, programadas para laparoscopia electiva del abdomen inferior. Se proporcionará inducción y mantenimiento estandarizados con propofol TCI (concentración plasmática de 3-6 μg/l calculada por el modelo de Marsh), sufentanilo (0,2 μg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). El bloqueo neuromuscular se controlará mediante un monitor de tren de cuatro (TOF) y se mantendrá con un recuento de TOF < 1 durante todo el estudio utilizando dosis adicionales si está indicado. Se colocará una línea arterial radial. La ventilación mecánica se proporcionará en modo de control de volumen con un volumen corriente de 4-6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW) con el objetivo de una presión de conducción ≤ 15 cmH2O, una PEEP inicial de 5 cmH2O, una frecuencia de 12-18 respiraciones por minuto titulado a la medida de CO2 al final de la espiración y una FiO2 inicial de 0,4. Se utilizará un catéter con balón esofágico con sensor de presión para calcular las presiones transpulmonares. El globo y el sensor de presión se calibrarán según las pautas del fabricante. Los parámetros respiratorios se registrarán y guardarán para su posterior evaluación utilizando el monitor y el software FluxMed GrT (MBMED, Argentina). Después de inflar el neumoperitoneo, se realizará una ecografía pulmonar bilateral en la línea medioclavicular entre la segunda y la tercera costilla, en la línea axilar posterior por encima del nivel de T4 y en la línea axilar posterior muy cerca del diafragma, conservando así 6 bucles de ecografía que se guardará para la puntuación ecográfica pulmonar post-hoc. Las mediciones de ultrasonido pulmonar se repetirán a diferentes niveles decrecientes de PEEP: 15, 10, 5 y 0 cmH2O respectivamente. El análisis de gases en sangre arterial se realizará antes de la insuflación del neumoperitoneo y se repetirá en cada nivel de PEEP. Se proporcionará un mínimo de 4 minutos de tiempo de equilibrio después de cambiar la PEEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laparoscopia electiva en posición de Trendelenburg (cabeza abajo)

Criterio de exclusión:

  • fumador
  • enfermedad pulmonar (por ej. asma, EPOC, enfisema)
  • IMC > 30 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEEP decreciente
Cada participante estará expuesto a una PEEP decreciente paso a paso.
PEEP alta a PEEP baja.
ecografía pulmonar para determinar la extensión de la atelectasia. Utiliza una puntuación de ultrasonido pulmonar validada.
Análisis de gases en sangre para determinar la tensión de oxígeno arterial
Las presiones y volúmenes serán registrados por el monitor respiratorio Fluxmed (MBMED, Argentina)
El espacio muerto se medirá de forma no invasiva mediante capnografía volumétrica en el monitor respiratorio FluxMed (MBMED, Argentina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente

Puntuación ecográfica pulmonar por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La partitura es adimensional. Se calcula un recuento acumulativo para cada nivel de PEEP sumando las puntuaciones de las 6 regiones pulmonares escaneadas juntas.

La puntuación de la ecografía pulmonar es una medida de la atelectasia.

Perioperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión transpulmonar (cmH2O)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente

Presión transpulmonar por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La presión transpulmonar se calcula como la presión meseta en las vías respiratorias menos la presión esofágica (en el mismo punto de tiempo).

Las presiones meseta de las vías respiratorias (cmH2O) se miden en el ventilador durante una pausa inspiratoria.

Las presiones esofágicas (cmH2O) se miden con un balón esofágico y un transductor de presión.

Se ha demostrado que las presiones esofágicas se correlacionan estrechamente con las presiones pleurales. Se utiliza el dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) para capturar presiones y volúmenes en el ventilador.

Perioperatoriamente
Presión de conducción (cmH2O)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente

Presiones de conducción por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La presión impulsora (cmH2O) se calcula como la presión meseta en las vías respiratorias menos la presión positiva al final de la espiración (PEEP).

Las presiones meseta de las vías respiratorias (cmH2O) se miden en el ventilador durante una pausa inspiratoria.

La PEEP (cmH2O) se mide en el ventilador al final de la espiración. Se utiliza el dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) para capturar presiones y volúmenes en el ventilador.

Perioperatoriamente
Distensibilidad pulmonar dinámica (ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente

Cumplimiento pulmonar dinámico por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La distensibilidad pulmonar dinámica se calcula como el volumen corriente dividido por la presión de conducción.

Los volúmenes corrientes (ml) se miden en el ventilador. Las presiones de conducción se calculan como se menciona en la descripción del resultado 3. Se utiliza el dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) para capturar presiones y volúmenes en el ventilador.

Perioperatoriamente
Relación P/F (índice de Horowitz, mmHg / %)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente

Relación de la tensión arterial de oxígeno (mmHg) dividida por la fracción de oxígeno inspirado (%) por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O).

La tensión arterial de oxígeno se mide en un analizador de gases en sangre en el punto de atención (Roche Cobas, Basilea, Suiza). La fracción inspiratoria de oxígeno (%) se mide en el ventilador.

Perioperatoriamente
Espacio muerto
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Espacio muerto mediano por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
Perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Silla de estudio: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Silla de estudio: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Director de estudio: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20/40/516 (Otro identificador: IRB)
  • 1378 (Otro identificador: EDGE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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