- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900714
Minimización de la lesión pulmonar durante la laparoscopia en posición de Trendelenburg empinada (optiPEEP)
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de PEEP a menudo se aplica de manera subóptima en ciertas condiciones quirúrgicas, como en la laparoscopia con la cabeza hacia abajo (Trendelenburg). Esto puede resultar en niveles excesivos de estrés pulmonar y complicaciones pulmonares postoperatorias.
En los pacientes con Trendelenburg pronunciado y neumoperitoneo, los investigadores pretenden
- medir la atelectasia apical versus basal usando la puntuación de ultrasonido pulmonar
- comparar puntajes de ultrasonido pulmonar en diferentes niveles de PEEP
- comparar la mecánica respiratoria en los diferentes niveles de PEEP
- contrastar el nivel óptimo de PEEP con la práctica estándar
- proporcionar orientación para la titulación óptima de PEEP en este entorno para el médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) a menudo se aplica incorrectamente en ciertas condiciones quirúrgicas, como en la laparoscopia con la cabeza hacia abajo (Trendelenburg). Esto puede resultar en niveles excesivos de estrés pulmonar y complicaciones pulmonares postoperatorias.
El manejo incorrecto del ventilador intraoperatorio puede ser perjudicial para el paciente y puede provocar complicaciones pulmonares posoperatorias y lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. Durante los procedimientos de anestesia de rutina, la mayoría de los anestesistas configurarán el ventilador por regla general con una PEEP de 4 a 6 cmH2O, un volumen tidal de 6 a 8 ml/kg de peso corporal ideal y una frecuencia de 10 a 15 respiraciones por minuto para para proporcionar ventilación de protección pulmonar. Sin embargo, debido a los avances recientes en la práctica quirúrgica, los pacientes se colocan con mayor frecuencia en estados no fisiológicos, como la posición de Trendelenburg de hasta 30° con neumoperitoneo concurrente y presiones intraabdominales de 15 mmHg o más, como por ejemplo en la cirugía radical asistida por robot. prostatectomía o procedimientos ginecológicos. Esta posición extrema y el aumento de la presión intraabdominal pueden tener un efecto significativo en la mecánica respiratoria y pueden provocar un estrés pulmonar excesivo. Los cambios en la ventilación con presión positiva aplicada darán como resultado cambios en la ventilación regional: en este entorno se observa tanto una mayor cantidad de atelectasias como una mayor cantidad de hiperinsuflación regional. El nivel ideal de PEEP equilibra el reclutamiento de atelectasias frente a la hiperinsuflación excesiva. Estos cambios en la ventilación regional pueden evaluarse mediante ecografía pulmonar. La puntuación de ultrasonido pulmonar puede distinguir la atelectasia de la aireación normal en las diferentes regiones pulmonares de interés.
Este proyecto está diseñado como un estudio de cohorte de centro único. Se reclutarán personas no obesas (IMC < 30 kg/m2), pulmonares sanas, no embarazadas, no fumadoras y sin insuficiencia cardíaca derecha, programadas para laparoscopia electiva del abdomen inferior. Se proporcionará inducción y mantenimiento estandarizados con propofol TCI (concentración plasmática de 3-6 μg/l calculada por el modelo de Marsh), sufentanilo (0,2 μg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). El bloqueo neuromuscular se controlará mediante un monitor de tren de cuatro (TOF) y se mantendrá con un recuento de TOF < 1 durante todo el estudio utilizando dosis adicionales si está indicado. Se colocará una línea arterial radial. La ventilación mecánica se proporcionará en modo de control de volumen con un volumen corriente de 4-6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW) con el objetivo de una presión de conducción ≤ 15 cmH2O, una PEEP inicial de 5 cmH2O, una frecuencia de 12-18 respiraciones por minuto titulado a la medida de CO2 al final de la espiración y una FiO2 inicial de 0,4. Se utilizará un catéter con balón esofágico con sensor de presión para calcular las presiones transpulmonares. El globo y el sensor de presión se calibrarán según las pautas del fabricante. Los parámetros respiratorios se registrarán y guardarán para su posterior evaluación utilizando el monitor y el software FluxMed GrT (MBMED, Argentina). Después de inflar el neumoperitoneo, se realizará una ecografía pulmonar bilateral en la línea medioclavicular entre la segunda y la tercera costilla, en la línea axilar posterior por encima del nivel de T4 y en la línea axilar posterior muy cerca del diafragma, conservando así 6 bucles de ecografía que se guardará para la puntuación ecográfica pulmonar post-hoc. Las mediciones de ultrasonido pulmonar se repetirán a diferentes niveles decrecientes de PEEP: 15, 10, 5 y 0 cmH2O respectivamente. El análisis de gases en sangre arterial se realizará antes de la insuflación del neumoperitoneo y se repetirá en cada nivel de PEEP. Se proporcionará un mínimo de 4 minutos de tiempo de equilibrio después de cambiar la PEEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparoscopia electiva en posición de Trendelenburg (cabeza abajo)
Criterio de exclusión:
- fumador
- enfermedad pulmonar (por ej. asma, EPOC, enfisema)
- IMC > 30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEEP decreciente
Cada participante estará expuesto a una PEEP decreciente paso a paso.
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PEEP alta a PEEP baja.
ecografía pulmonar para determinar la extensión de la atelectasia.
Utiliza una puntuación de ultrasonido pulmonar validada.
Análisis de gases en sangre para determinar la tensión de oxígeno arterial
Las presiones y volúmenes serán registrados por el monitor respiratorio Fluxmed (MBMED, Argentina)
El espacio muerto se medirá de forma no invasiva mediante capnografía volumétrica en el monitor respiratorio FluxMed (MBMED, Argentina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Puntuación ecográfica pulmonar por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La partitura es adimensional. Se calcula un recuento acumulativo para cada nivel de PEEP sumando las puntuaciones de las 6 regiones pulmonares escaneadas juntas. La puntuación de la ecografía pulmonar es una medida de la atelectasia. |
Perioperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión transpulmonar (cmH2O)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Presión transpulmonar por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La presión transpulmonar se calcula como la presión meseta en las vías respiratorias menos la presión esofágica (en el mismo punto de tiempo). Las presiones meseta de las vías respiratorias (cmH2O) se miden en el ventilador durante una pausa inspiratoria. Las presiones esofágicas (cmH2O) se miden con un balón esofágico y un transductor de presión. Se ha demostrado que las presiones esofágicas se correlacionan estrechamente con las presiones pleurales. Se utiliza el dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) para capturar presiones y volúmenes en el ventilador. |
Perioperatoriamente
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Presión de conducción (cmH2O)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Presiones de conducción por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La presión impulsora (cmH2O) se calcula como la presión meseta en las vías respiratorias menos la presión positiva al final de la espiración (PEEP). Las presiones meseta de las vías respiratorias (cmH2O) se miden en el ventilador durante una pausa inspiratoria. La PEEP (cmH2O) se mide en el ventilador al final de la espiración. Se utiliza el dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) para capturar presiones y volúmenes en el ventilador. |
Perioperatoriamente
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Distensibilidad pulmonar dinámica (ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Cumplimiento pulmonar dinámico por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La distensibilidad pulmonar dinámica se calcula como el volumen corriente dividido por la presión de conducción. Los volúmenes corrientes (ml) se miden en el ventilador. Las presiones de conducción se calculan como se menciona en la descripción del resultado 3. Se utiliza el dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) para capturar presiones y volúmenes en el ventilador. |
Perioperatoriamente
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Relación P/F (índice de Horowitz, mmHg / %)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Relación de la tensión arterial de oxígeno (mmHg) dividida por la fracción de oxígeno inspirado (%) por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La tensión arterial de oxígeno se mide en un analizador de gases en sangre en el punto de atención (Roche Cobas, Basilea, Suiza). La fracción inspiratoria de oxígeno (%) se mide en el ventilador. |
Perioperatoriamente
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Espacio muerto
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Espacio muerto mediano por nivel de PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
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Perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Silla de estudio: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Silla de estudio: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Director de estudio: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/40/516 (Otro identificador: IRB)
- 1378 (Otro identificador: EDGE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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