- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900714
Minimalizace poranění plic během laparoskopie ve strmé Trendelenburgově poloze (optiPEEP)
Vyšetřovatelé předpokládají, že úroveň PEEP je často neoptimálně aplikována za určitých operačních podmínek, jako je laparoskopie s polohou hlavy dolů (Trendelenburg). To může vést k nadměrné úrovni plicního stresu a pooperačním plicním komplikacím.
U pacientů se strmým Trendelenburgem a pneumoperitoneem je cílem výzkumníků
- změřte apikální versus bazální atelektázu pomocí ultrazvukového skóre plic
- porovnat skóre ultrazvuku plic na různých úrovních PEEP
- porovnat respirační mechaniku na různých úrovních PEEP
- porovnejte optimální úroveň PEEP se standardní praxí
- poskytnout lékaři pokyny pro optimální titraci PEEP v tomto nastavení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) je často nesprávně aplikována za určitých operačních podmínek, jako je laparoskopie s polohou hlavy dolů (Trendelenburg). To může vést k nadměrné úrovni plicního stresu a pooperačním plicním komplikacím.
Nesprávné intraoperační řízení ventilátoru může být pro pacienta škodlivé a potenciálně vést k pooperačním plicním komplikacím a plicnímu poškození způsobenému ventilátorem. Během rutinních anesteziologických výkonů většina anesteziologů nastaví ventilátor podle palce s PEEP 4-6 cmH2O, dechovým objemem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a frekvencí 10-15 dechů za minutu v pořadí k zajištění plicní ochranné ventilace. Vzhledem k nedávným pokrokům v chirurgické praxi jsou však pacienti častěji umísťováni do nefyziologických stavů, jako je Trendelenburgova poloha do 30° se současným pneumoperitoneem a intraabdominálními tlaky 15 mmHg nebo vyšší, jako například u roboticky asistovaných radikálů prostatektomie nebo gynekologické zákroky. Tato extrémní poloha a zvýšený nitrobřišní tlak mohou mít významný vliv na mechaniku dýchání a mohou potenciálně vést k nadměrnému stresu plic. Změny v aplikované přetlakové ventilaci povedou ke změnám regionální ventilace: v tomto prostředí je pozorováno jak zvýšené množství atelektázy, tak zvýšené množství regionální hyperinflace. Ideální úroveň PEEP vyvažuje nábor atelektázy versus nadměrná hyperinflace. Tyto změny v regionální ventilaci lze hodnotit ultrazvukem plic. Ultrazvukové skóre plic může odlišit atelektázu od normální aerace v různých zájmových oblastech plic.
Tento projekt je koncipován jako jednocentrová kohortová studie. Budou přijati neobézní (BMI < 30 kg/m2), zdraví plic, netěhotní, nekuřáci bez pravostranného srdečního selhání, u kterých je plánována elektivní laparoskopie podbřišku. Bude poskytnuta standardizovaná indukce a udržování pomocí propofolu TCI (3-6 μg/l plazmatické koncentrace vypočtené podle Marshova modelu), sufentanilu (0,2 μg/kg) a rokuronia (0,6 mg/kg). Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí monitoru sledu čtyř (TOF) a udržována s počtem TOF < 1 po celou dobu studie za použití dalších dávek, pokud je to indikováno. Bude umístěna radiální arteriální linie. Mechanická ventilace bude poskytována v režimu regulace objemu s dechovým objemem 4–6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) s cílem dosáhnout hnacího tlaku ≤ 15 cmH2O, počáteční PEEP 5 cmH2O, frekvence 12–18 dechů za minutu titrován na měření CO2 na konci přílivu a počáteční FiO2 0,4. Pro výpočet transpulmonálních tlaků bude použit jícnový balónkový katétr s tlakovým senzorem. Balónek a tlakový senzor budou kalibrovány podle pokynů výrobce. Dýchací parametry budou zaznamenány a uloženy pro pozdější vyhodnocení pomocí monitoru FluxMed GrT a softwaru (MBMED, Argentina). Po nafouknutí pneumoperitonea bude ultrazvuk plic proveden bilaterálně na střední klavikulární čáře mezi druhým a třetím žebrem, na zadní axilární čáře nad úrovní T4 a na zadní axilární čáře těsně nadřazené bránici, takže bude zachováno 6 ultrazvukových smyček který bude uložen pro post-hoc hodnocení ultrazvukem plic. Ultrazvuková měření plic se budou opakovat při různých dekrementálních úrovních PEEP: 15, 10, 5 a 0 cmH2O, v tomto pořadí. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena před insuflací pneumoperitonea a zopakována při každé úrovni PEEP. Po změně PEEP bude ekvilibrační doba minimálně 4 minuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopie v Trendelenburgově poloze (hlavou dolů).
Kritéria vyloučení:
- kuřák
- onemocnění plic (např. astma, CHOPN, emfyzém)
- BMI > 30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekrementální PEEP
Každý účastník bude vystaven postupnému snižování PEEP.
|
Vysoký PEEP na nízký PEEP.
ultrazvuk plic k určení rozsahu atelektázy.
Používá ověřené skóre ultrazvuku plic.
Analýza krevních plynů k určení arteriálního tlaku kyslíku
Tlaky a objemy budou registrovány monitorem dýchání Fluxmed (MBMED, Argentina)
Mrtvý prostor bude měřen neinvazivně pomocí volumetrické kapnografie na respiračním monitoru FluxMed (MBMED, Argentina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: Peroperačně
|
Skóre ultrazvuku plic na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Skóre je bezrozměrné. Pro každou úroveň PEEP se vypočítá kumulativní počet sečtením skóre ze 6 naskenovaných oblastí plic dohromady. Ultrazvukové skóre plic je měřítkem atelektázy. |
Peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transpulmonální tlak (cmH2O)
Časové okno: Peroperačně
|
Transpulmonální tlak na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonální tlak se vypočítá jako tlak v dýchacích cestách v plató minus esofageální tlak (ve stejném časovém bodě). Tlaky v plateau v dýchacích cestách (cmH2O) se měří na ventilátoru během inspirační pauzy. Ezofageální tlaky (cmH2O) se měří pomocí jícnového balónku a tlakového snímače. Je prokázáno, že tlaky v jícnu úzce korelují s tlaky v pohrudnici. Zařízení Fluxmed (MBMED, Argentina) se používá k zachycení tlaků a objemů na ventilátoru. |
Peroperačně
|
|
Hnací tlak (cmH2O)
Časové okno: Peroperačně
|
Hnací tlaky na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Hnací tlak (cmH2O) se vypočítá jako tlak v dýchacích cestách v plató mínus pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP). Tlaky v plateau v dýchacích cestách (cmH2O) se měří na ventilátoru během inspirační pauzy. PEEP (cmH2O) se měří na ventilátoru na konci exspirace. Zařízení Fluxmed (MBMED, Argentina) se používá k zachycení tlaků a objemů na ventilátoru. |
Peroperačně
|
|
Dynamická plicní poddajnost (ml/cmH2O)
Časové okno: Peroperačně
|
Dynamická plicní poddajnost na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Dynamická plicní poddajnost se vypočítá jako dechový objem dělený hnacím tlakem. Dechové objemy (ml) se měří na ventilátoru. Řídicí tlaky se vypočítají tak, jak je uvedeno v popisu výsledku 3. Zařízení Fluxmed (MBMED, Argentina) se používá k zachycení tlaků a objemů na ventilátoru. |
Peroperačně
|
|
Poměr P/F (Horowitzův index, mmHg / %)
Časové okno: Peroperačně
|
Poměr arteriálního napětí kyslíku (mmHg) dělený podílem vdechovaného kyslíku (%) na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Arteriální napětí kyslíku se měří na analyzátoru krevních plynů v místě péče (Roche Cobas, Basel, Švýcarsko). Inspirační frakce kyslíku (%) se měří na ventilátoru. |
Peroperačně
|
|
Mrtvý prostor
Časové okno: Peroperačně
|
Střední mrtvý prostor na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
|
Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Studijní židle: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Studijní židle: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Ředitel studie: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/40/516 (Jiný identifikátor: IRB)
- 1378 (Jiný identifikátor: EDGE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekrementální PEEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno