Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace poranění plic během laparoskopie ve strmé Trendelenburgově poloze (optiPEEP)

25. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé předpokládají, že úroveň PEEP je často neoptimálně aplikována za určitých operačních podmínek, jako je laparoskopie s polohou hlavy dolů (Trendelenburg). To může vést k nadměrné úrovni plicního stresu a pooperačním plicním komplikacím.

U pacientů se strmým Trendelenburgem a pneumoperitoneem je cílem výzkumníků

  1. změřte apikální versus bazální atelektázu pomocí ultrazvukového skóre plic
  2. porovnat skóre ultrazvuku plic na různých úrovních PEEP
  3. porovnat respirační mechaniku na různých úrovních PEEP
  4. porovnejte optimální úroveň PEEP se standardní praxí
  5. poskytnout lékaři pokyny pro optimální titraci PEEP v tomto nastavení

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) je často nesprávně aplikována za určitých operačních podmínek, jako je laparoskopie s polohou hlavy dolů (Trendelenburg). To může vést k nadměrné úrovni plicního stresu a pooperačním plicním komplikacím.

Nesprávné intraoperační řízení ventilátoru může být pro pacienta škodlivé a potenciálně vést k pooperačním plicním komplikacím a plicnímu poškození způsobenému ventilátorem. Během rutinních anesteziologických výkonů většina anesteziologů nastaví ventilátor podle palce s PEEP 4-6 cmH2O, dechovým objemem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a frekvencí 10-15 dechů za minutu v pořadí k zajištění plicní ochranné ventilace. Vzhledem k nedávným pokrokům v chirurgické praxi jsou však pacienti častěji umísťováni do nefyziologických stavů, jako je Trendelenburgova poloha do 30° se současným pneumoperitoneem a intraabdominálními tlaky 15 mmHg nebo vyšší, jako například u roboticky asistovaných radikálů prostatektomie nebo gynekologické zákroky. Tato extrémní poloha a zvýšený nitrobřišní tlak mohou mít významný vliv na mechaniku dýchání a mohou potenciálně vést k nadměrnému stresu plic. Změny v aplikované přetlakové ventilaci povedou ke změnám regionální ventilace: v tomto prostředí je pozorováno jak zvýšené množství atelektázy, tak zvýšené množství regionální hyperinflace. Ideální úroveň PEEP vyvažuje nábor atelektázy versus nadměrná hyperinflace. Tyto změny v regionální ventilaci lze hodnotit ultrazvukem plic. Ultrazvukové skóre plic může odlišit atelektázu od normální aerace v různých zájmových oblastech plic.

Tento projekt je koncipován jako jednocentrová kohortová studie. Budou přijati neobézní (BMI < 30 kg/m2), zdraví plic, netěhotní, nekuřáci bez pravostranného srdečního selhání, u kterých je plánována elektivní laparoskopie podbřišku. Bude poskytnuta standardizovaná indukce a udržování pomocí propofolu TCI (3-6 μg/l plazmatické koncentrace vypočtené podle Marshova modelu), sufentanilu (0,2 μg/kg) a rokuronia (0,6 mg/kg). Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí monitoru sledu čtyř (TOF) a udržována s počtem TOF < 1 po celou dobu studie za použití dalších dávek, pokud je to indikováno. Bude umístěna radiální arteriální linie. Mechanická ventilace bude poskytována v režimu regulace objemu s dechovým objemem 4–6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) s cílem dosáhnout hnacího tlaku ≤ 15 cmH2O, počáteční PEEP 5 cmH2O, frekvence 12–18 dechů za minutu titrován na měření CO2 na konci přílivu a počáteční FiO2 0,4. Pro výpočet transpulmonálních tlaků bude použit jícnový balónkový katétr s tlakovým senzorem. Balónek a tlakový senzor budou kalibrovány podle pokynů výrobce. Dýchací parametry budou zaznamenány a uloženy pro pozdější vyhodnocení pomocí monitoru FluxMed GrT a softwaru (MBMED, Argentina). Po nafouknutí pneumoperitonea bude ultrazvuk plic proveden bilaterálně na střední klavikulární čáře mezi druhým a třetím žebrem, na zadní axilární čáře nad úrovní T4 a na zadní axilární čáře těsně nadřazené bránici, takže bude zachováno 6 ultrazvukových smyček který bude uložen pro post-hoc hodnocení ultrazvukem plic. Ultrazvuková měření plic se budou opakovat při různých dekrementálních úrovních PEEP: 15, 10, 5 a 0 cmH2O, v tomto pořadí. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena před insuflací pneumoperitonea a zopakována při každé úrovni PEEP. Po změně PEEP bude ekvilibrační doba minimálně 4 minuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní laparoskopie v Trendelenburgově poloze (hlavou dolů).

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • onemocnění plic (např. astma, CHOPN, emfyzém)
  • BMI > 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekrementální PEEP
Každý účastník bude vystaven postupnému snižování PEEP.
Vysoký PEEP na nízký PEEP.
ultrazvuk plic k určení rozsahu atelektázy. Používá ověřené skóre ultrazvuku plic.
Analýza krevních plynů k určení arteriálního tlaku kyslíku
Tlaky a objemy budou registrovány monitorem dýchání Fluxmed (MBMED, Argentina)
Mrtvý prostor bude měřen neinvazivně pomocí volumetrické kapnografie na respiračním monitoru FluxMed (MBMED, Argentina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: Peroperačně

Skóre ultrazvuku plic na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Skóre je bezrozměrné. Pro každou úroveň PEEP se vypočítá kumulativní počet sečtením skóre ze 6 naskenovaných oblastí plic dohromady.

Ultrazvukové skóre plic je měřítkem atelektázy.

Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transpulmonální tlak (cmH2O)
Časové okno: Peroperačně

Transpulmonální tlak na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonální tlak se vypočítá jako tlak v dýchacích cestách v plató minus esofageální tlak (ve stejném časovém bodě).

Tlaky v plateau v dýchacích cestách (cmH2O) se měří na ventilátoru během inspirační pauzy.

Ezofageální tlaky (cmH2O) se měří pomocí jícnového balónku a tlakového snímače.

Je prokázáno, že tlaky v jícnu úzce korelují s tlaky v pohrudnici. Zařízení Fluxmed (MBMED, Argentina) se používá k zachycení tlaků a objemů na ventilátoru.

Peroperačně
Hnací tlak (cmH2O)
Časové okno: Peroperačně

Hnací tlaky na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Hnací tlak (cmH2O) se vypočítá jako tlak v dýchacích cestách v plató mínus pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP).

Tlaky v plateau v dýchacích cestách (cmH2O) se měří na ventilátoru během inspirační pauzy.

PEEP (cmH2O) se měří na ventilátoru na konci exspirace. Zařízení Fluxmed (MBMED, Argentina) se používá k zachycení tlaků a objemů na ventilátoru.

Peroperačně
Dynamická plicní poddajnost (ml/cmH2O)
Časové okno: Peroperačně

Dynamická plicní poddajnost na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Dynamická plicní poddajnost se vypočítá jako dechový objem dělený hnacím tlakem.

Dechové objemy (ml) se měří na ventilátoru. Řídicí tlaky se vypočítají tak, jak je uvedeno v popisu výsledku 3. Zařízení Fluxmed (MBMED, Argentina) se používá k zachycení tlaků a objemů na ventilátoru.

Peroperačně
Poměr P/F (Horowitzův index, mmHg / %)
Časové okno: Peroperačně

Poměr arteriálního napětí kyslíku (mmHg) dělený podílem vdechovaného kyslíku (%) na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O).

Arteriální napětí kyslíku se měří na analyzátoru krevních plynů v místě péče (Roche Cobas, Basel, Švýcarsko). Inspirační frakce kyslíku (%) se měří na ventilátoru.

Peroperačně
Mrtvý prostor
Časové okno: Peroperačně
Střední mrtvý prostor na úroveň PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Studijní židle: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Studijní židle: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Ředitel studie: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20/40/516 (Jiný identifikátor: IRB)
  • 1378 (Jiný identifikátor: EDGE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekrementální PEEP

Předplatit