Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizowanie uszkodzenia płuc podczas laparoskopii w stromej pozycji Trendelenburga (optiPEEP)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Badacze wysuwają hipotezę, że poziom PEEP jest często stosowany w pewnych warunkach operacyjnych, takich jak laparoskopia z ułożeniem głową w dół (Trendelenburg). Może to skutkować nadmiernym obciążeniem płuc i pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi.

U pacjentów ze stromym Trendelenburgiem i odmą otrzewnową badacze dążą do tego

  1. zmierzyć niedodmę wierzchołkową i podstawną za pomocą oceny ultrasonograficznej płuc
  2. porównać wyniki USG płuc przy różnych poziomach PEEP
  3. porównać mechanikę oddychania przy różnych poziomach PEEP
  4. porównać optymalny poziom PEEP ze standardową praktyką
  5. zapewnić klinicyście wskazówki dotyczące optymalnego miareczkowania PEEP w tym ustawieniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) jest często nieprawidłowo stosowany w pewnych warunkach operacyjnych, takich jak laparoskopia z ułożeniem głową w dół (Trendelenburg). Może to skutkować nadmiernym obciążeniem płuc i pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi.

Nieprawidłowe prowadzenie respiratora śródoperacyjnego może być szkodliwe dla pacjenta, potencjalnie prowadząc do pooperacyjnych powikłań płucnych i uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Podczas rutynowych zabiegów anestezjologicznych większość anestezjologów ustawia respirator zgodnie z praktyczną zasadą na PEEP 4-6 cmH2O, objętość oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała i częstotliwość 10-15 oddechów na minutę w kolejności zapewnić wentylację chroniącą płuca. Jednak ze względu na niedawne postępy w praktyce chirurgicznej, pacjenci są coraz częściej umieszczani w stanach niefizjologicznych, takich jak pozycja Trendelenburga do 30° z równoczesnym ciśnieniem odmy otrzewnowej i w jamie brzusznej wynoszącym 15 mmHg lub wyższym, jak np. prostatektomii czy zabiegach ginekologicznych. Ta skrajna pozycja i zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej mogą mieć znaczący wpływ na mechanikę oddychania i mogą potencjalnie skutkować nadmiernym obciążeniem płuc. Zmiany zastosowanej wentylacji nadciśnieniowej spowodują zmiany wentylacji regionalnej: w tym ustawieniu obserwuje się zarówno zwiększoną ilość niedodmy, jak i zwiększoną wielkość regionalnej hiperinflacji. Idealny poziom PEEP równoważy rekrutację niedodmy i nadmiernej hiperinflacji. Te zmiany regionalnej wentylacji można ocenić za pomocą ultrasonografii płuc. Ocena ultrasonograficzna płuc pozwala odróżnić niedodmę od normalnego napowietrzenia w różnych interesujących obszarach płuc.

Ten projekt został zaprojektowany jako jednoośrodkowe badanie kohortowe. Zrekrutowane zostaną osoby nieotyłe (BMI < 30kg/m2), zdrowe płuca, nieciężarne, niepalące, bez prawokomorowej niewydolności serca, zaplanowane na planową laparoskopię podbrzusza. Zostanie zapewniona standaryzowana indukcja i leczenie podtrzymujące za pomocą propofolu TCI (stężenie w osoczu 3-6 μg/l obliczone za pomocą modelu Marsha), sufentanylu (0,2 μg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana za pomocą monitora ciągu czterech (TOF) i utrzymywana z liczbą TOF < 1 przez całe badanie, stosując dodatkowe dawki, jeśli są wskazane. Zostanie umieszczona linia tętnicy promieniowej. Wentylacja mechaniczna będzie prowadzona w trybie kontroli objętości z objętością oddechową 4-6 ml/kg idealnej masy ciała (IBW), dążąc do uzyskania ciśnienia napędowego ≤ 15 cmH2O, początkowego PEEP 5 cmH2O, częstotliwości 12-18 oddechów na minutę miareczkowany do pomiaru końcowo-wydechowego CO2 i początkowego FiO2 0,4. Cewnik balonowy przełyku z czujnikiem ciśnienia zostanie użyty do obliczenia ciśnień przezpłucnych. Balon i czujnik ciśnienia zostaną skalibrowane zgodnie z wytycznymi producenta. Parametry oddechowe będą rejestrowane i zapisywane do późniejszej oceny przy użyciu monitora i oprogramowania FluxMed GrT (MBMED, Argentyna). Po nadmuchaniu odmy otrzewnowej USG płuc zostanie wykonane obustronnie w linii środkowo-obojczykowej między drugim a trzecim żebrem, w linii pachowej tylnej powyżej poziomu T4 oraz w linii pachowej tylnej tuż nad przeponą, z zachowaniem 6 pętli ultrasonograficznych który zostanie zapisany do oceny post-hoc ultrasonografii płuc. Pomiary ultrasonograficzne płuc będą powtarzane przy różnych malejących poziomach PEEP: odpowiednio 15, 10, 5 i 0 cmH2O. Analiza gazometrii krwi tętniczej zostanie przeprowadzona przed insuflacją odmy otrzewnowej i powtórzona przy każdym poziomie PEEP. Po zmianie PEEP zapewniony będzie co najmniej 4-minutowy czas na osiągnięcie równowagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa laparoskopia w pozycji Trendelenburga (głową w dół).

Kryteria wyłączenia:

  • palący
  • choroby płuc (np. astma, POChP, rozedma płuc)
  • BMI > 30kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekrementalny PEEP
Każdy uczestnik będzie narażony na stopniowo zmniejszający się PEEP.
Wysoki PEEP do niskiego PEEP.
USG płuc w celu określenia zasięgu niedodmy. Wykorzystuje zweryfikowaną ocenę ultrasonograficzną płuc.
Analiza gazometrii krwi w celu określenia ciśnienia tętniczego tlenu
Ciśnienia i objętości będą rejestrowane przez monitor oddechu Fluxmed (MBMED, Argentyna)
Przestrzeń martwa będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą kapnografii wolumetrycznej na monitorze oddechu FluxMed (MBMED, Argentyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG płuc
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie

Ocena USG płuc według poziomu PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Wynik jest bezwymiarowy. Dla każdego poziomu PEEP oblicza się łączną liczbę, dodając do siebie wyniki z 6 zeskanowanych obszarów płuc.

Wynik USG płuc jest miarą niedodmy.

Okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przezpłucne (cmH2O)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie

Ciśnienie wdechowe na poziom PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Ciśnienie przezpłucne oblicza się jako ciśnienie plateau w drogach oddechowych minus ciśnienie w przełyku (w tym samym punkcie czasowym).

Ciśnienia plateau w drogach oddechowych (cmH2O) są mierzone przy respiratorze podczas przerwy wdechowej.

Ciśnienia w przełyku (cmH2O) mierzy się za pomocą balonika przełykowego i przetwornika ciśnienia.

Udowodniono, że ciśnienie w przełyku jest ściśle skorelowane z ciśnieniem w opłucnej. Urządzenie Fluxmed (MBMED, Argentyna) służy do rejestrowania ciśnień i objętości przy respiratorze.

Okołooperacyjnie
Ciśnienie jazdy (cmH2O)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie

Ciśnienia jazdy na poziom PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Ciśnienie napędzające (cmH2O) jest obliczane jako ciśnienie plateau w drogach oddechowych pomniejszone o dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).

Ciśnienia plateau w drogach oddechowych (cmH2O) są mierzone przy respiratorze podczas przerwy wdechowej.

PEEP (cmH2O) jest mierzone przy respiratorze na końcu wydechu. Urządzenie Fluxmed (MBMED, Argentyna) służy do rejestrowania ciśnień i objętości przy respiratorze.

Okołooperacyjnie
Dynamiczna podatność płuc (ml/cmH2O)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie

Dynamiczna podatność płuc na poziom PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Dynamiczna podatność płuc jest obliczana jako objętość oddechowa podzielona przez ciśnienie napędzające.

Objętości oddechowe (ml) są mierzone przy respiratorze. Ciśnienia napędowe są obliczane zgodnie z opisem wyniku 3. Urządzenie Fluxmed (MBMED, Argentyna) służy do rejestrowania ciśnień i objętości w respiratorze.

Okołooperacyjnie
Stosunek P/F (wskaźnik Horowitza, mmHg / %)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie

Stosunek ciśnienia tętniczego tlenu (mmHg) podzielony przez frakcję wdychanego tlenu (%) na poziom PEEP (15-10-5-0 cmH2O).

Tętnicze ciśnienie tlenu jest mierzone na przyłóżkowym analizatorze gazometrii (Roche Cobas, Basel, Swiss). Wdechowa frakcja tlenu (%) jest mierzona na respiratorze.

Okołooperacyjnie
Martwa przestrzeń
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Mediana przestrzeni martwej na poziom PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Krzesło do nauki: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Krzesło do nauki: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Dyrektor Studium: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/40/516 (Inny identyfikator: IRB)
  • 1378 (Inny identyfikator: EDGE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj