- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04900714
Минимизация травм легких во время лапароскопии в положении крутого Тренделенбурга (optiPEEP)
Исследователи предполагают, что уровень PEEP часто применяется неоптимально в определенных условиях операции, например, при лапароскопии с положением головы вниз (по Тренделенбургу). Это может привести к чрезмерному стрессу легких и послеоперационным легочным осложнениям.
У пациентов с крутым Тренделенбургом и пневмоперитонеумом исследователи стремятся
- измерить апикальный или базальный ателектаз, используя ультразвуковую оценку легких
- сравнить показатели УЗИ легких при разных уровнях ПДКВ
- сравнить дыхательную механику при разных уровнях ПДКВ
- сравнить оптимальный уровень PEEP со стандартной практикой
- предоставить врачу рекомендации по оптимальному титрованию ПДКВ в этих условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предполагают, что уровень положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) часто неправильно применяется в определенных оперативных условиях, например, при лапароскопии с положением головы вниз (по Тренделенбургу). Это может привести к чрезмерному стрессу легких и послеоперационным легочным осложнениям.
Неправильное интраоперационное управление ИВЛ может быть вредным для пациента, потенциально приводя к послеоперационным легочным осложнениям и повреждению легких, вызванному ИВЛ. Во время рутинных анестезиологических процедур большинство анестезиологов установят вентилятор на эмпирическом правиле с ПДКВ 4–6 см вод. ст., дыхательным объемом 6–8 мл/кг идеальной массы тела и частотой 10–15 вдохов в минуту, чтобы обеспечить защитную вентиляцию легких. Однако в связи с недавними достижениями в хирургической практике пациентов чаще помещают в нефизиологические состояния, такие как положение Тренделенбурга под углом до 30° с одновременным пневмоперитонеумом и внутрибрюшным давлением 15 мм рт.ст. или выше, как, например, при роботизированной радикальной операции. простатэктомия или гинекологические операции. Это экстремальное положение и повышенное внутрибрюшное давление могут оказать значительное влияние на дыхательную механику и потенциально могут привести к чрезмерной нагрузке на легкие. Изменения в применяемой вентиляции с положительным давлением приведут к изменениям регионарной вентиляции: в этих условиях наблюдается как повышенное количество ателектазов, так и повышенное количество регионарной гиперинфляции. Идеальный уровень ПДКВ уравновешивает возникновение ателектаза и чрезмерное гиперинфляцию. Эти изменения регионарной вентиляции можно оценить с помощью УЗИ легких. Ультразвуковая оценка легких может отличить ателектаз от нормальной аэрации в различных интересующих областях легких.
Этот проект разработан как одноцентровое когортное исследование. Будут набраны не страдающие ожирением (ИМТ < 30 кг/м2), здоровые легкие, небеременные, некурящие лица без правосторонней сердечной недостаточности, которым запланирована плановая лапароскопия нижней части живота. Будет предоставлена стандартная индукция и поддерживающая терапия пропофолом TCI (концентрация в плазме 3–6 мкг/л, рассчитанная по модели Марша), суфентанилом (0,2 мкг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг). Нервно-мышечная блокада будет контролироваться с помощью монитора с чередованием четырех (TOF) и поддерживаться с количеством TOF < 1 на протяжении всего исследования с использованием дополнительных доз, если это указано. Будет проведена радиальная артериальная линия. Искусственная вентиляция легких будет осуществляться в режиме контроля объема с дыхательным объемом 4–6 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ) с целью достижения приводного давления ≤ 15 см вод. ст., начального ПДКВ 5 см вод. ст., частоты 12–18 вдохов в минуту. титровали до измерения CO2 в конце выдоха и исходного FiO2 0,4. Пищеводный баллонный катетер с датчиком давления будет использоваться для расчета транспульмонального давления. Баллон и датчик давления будут откалиброваны в соответствии с рекомендациями производителя. Параметры дыхания будут записаны и сохранены для последующей оценки с использованием монитора и программного обеспечения FluxMed GrT (MBMED, Аргентина). После надувания пневмоперитонеума УЗИ легких будет выполняться билатерально по среднеключичной линии между вторым и третьим ребрами, по задней подмышечной линии выше уровня Т4 и по задней подмышечной линии непосредственно выше диафрагмы, таким образом сохраняя 6 ультразвуковых петель. которые будут сохранены для ретроспективной ультразвуковой оценки легких. Ультразвуковые измерения легких будут повторяться при различных уровнях снижения ПДКВ: 15, 10, 5 и 0 см вод. ст. соответственно. Анализ газов артериальной крови будет выполняться перед инсуффляцией пневмоперитонеума и повторяться на каждом уровне ПДКВ. После изменения ПДКВ будет обеспечено не менее 4 минут времени для уравновешивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопия в положении Тренделенбурга (головой вниз)
Критерий исключения:
- курильщик
- заболевания легких (например, бронхиальная астма, ХОБЛ, эмфизема)
- ИМТ > 30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Декрементный ПДКВ
Каждый участник будет подвергаться ступенчатому уменьшению ПДКВ.
|
От высокого ПДКВ к низкому ПДКВ.
УЗИ легких для определения протяженности ателектазов.
Использует подтвержденную ультразвуковую оценку легких.
Анализ газов крови для определения напряжения кислорода в артериальной крови
Давление и объем будут регистрироваться респираторным монитором Fluxmed (MBMED, Аргентина).
Мертвое пространство будет измеряться неинвазивно с помощью объемной капнографии на респираторном мониторе FluxMed (MBMED, Аргентина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка УЗИ легких
Временное ограничение: Периоперационно
|
Оценка УЗИ легких на уровень PEEP (15-10-5-0 см H2O). Оценка безразмерна. Кумулятивный подсчет рассчитывается для каждого уровня PEEP путем сложения баллов из 6 сканированных областей легких вместе. Ультразвуковая оценка легких является мерой ателектаза. |
Периоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Транспульмональное давление (смH2O)
Временное ограничение: Периоперационно
|
Транспульмональное давление на уровень PEEP (15-10-5-0 смH2O). Транспульмональное давление рассчитывается как давление плато в дыхательных путях минус давление в пищеводе (в тот же момент времени). Давление плато в дыхательных путях (см H2O) измеряется на аппарате ИВЛ во время инспираторной паузы. Пищеводное давление (см H2O) измеряют с помощью пищеводного баллона и датчика давления. Доказано, что давление в пищеводе тесно связано с давлением в плевральной полости. Устройство Fluxmed (MBMED, Аргентина) используется для измерения давления и объема на аппарате ИВЛ. |
Периоперационно
|
Рабочее давление (см H2O)
Временное ограничение: Периоперационно
|
Давление движения на уровень ПДКВ (15-10-5-0 смH2O). Приводное давление (смH2O) рассчитывается как давление плато в дыхательных путях минус положительное давление в конце выдоха (ПДКВ). Давление плато в дыхательных путях (см H2O) измеряется на аппарате ИВЛ во время инспираторной паузы. ПДКВ (см H2O) измеряется на аппарате ИВЛ в конце выдоха. Устройство Fluxmed (MBMED, Аргентина) используется для измерения давления и объема на аппарате ИВЛ. |
Периоперационно
|
Динамическая растяжимость легких (мл/смH2O)
Временное ограничение: Периоперационно
|
Динамическая податливость легких на уровень PEEP (15-10-5-0 см H2O). Динамическая податливость легких рассчитывается как дыхательный объем, деленный на приводное давление. Дыхательные объемы (мл) измеряются на аппарате ИВЛ. Давление движения рассчитывают, как указано в описании результата 3. Устройство Fluxmed (MBMED, Аргентина) используется для измерения давления и объема на аппарате ИВЛ. |
Периоперационно
|
Соотношение P/F (индекс Горовица, мм рт.ст./%)
Временное ограничение: Периоперационно
|
Отношение напряжения кислорода в артериальной крови (мм рт. ст.) к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (%) на уровень ПДКВ (15-10-5-0 см H2O). Напряжение кислорода в артериальной крови измеряется с помощью анализатора газов крови по месту оказания медицинской помощи (Roche Cobas, Базель, Швейцария). Доля кислорода на вдохе (%) измеряется на аппарате ИВЛ. |
Периоперационно
|
Мертвый космос
Временное ограничение: Периоперационно
|
Медиана мертвого пространства на уровень ПДКВ (15-10-5-0 см H2O).
|
Периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Учебный стул: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Учебный стул: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Директор по исследованиям: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/40/516 (Другой идентификатор: IRB)
- 1378 (Другой идентификатор: EDGE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Декрементный ПДКВ
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Policlinico HospitalЗавершенныйНарушение дыханияИталия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйМеханическая вентиляцияФранция
-
Damanhour UniversityЕще не набираютПациенты на механической вентиляции
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия
-
Centre Hospitalier de Bourg en BresseHospices Civils de Lyon; Direction Générale de l'Offre de SoinsРекрутингЭкстубация в отделении интенсивной терапииФранция
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterПрекращеноТравмы головного мозга | Критических заболеваний | Нарушение дыхания | Травма легких | Внутричерепная гипертензия | Дыхание с положительным давлением, внутреннееСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalЕще не набирают