- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900714
Minimizando a lesão pulmonar durante a laparoscopia na posição de Trendelenburg íngreme (optiPEEP)
Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de PEEP é muitas vezes aplicado de forma subótima em certas condições operatórias, como na laparoscopia com posicionamento de cabeça para baixo (Trendelenburg). Isso pode resultar em níveis excessivos de estresse pulmonar e complicações pulmonares pós-operatórias.
Em pacientes com Trendelenburg íngreme e um pneumoperitônio, os investigadores visam
- medir atelectasia apical versus basal usando o escore de ultrassom pulmonar
- comparar pontuações de ultrassom pulmonar em diferentes níveis de PEEP
- comparar a mecânica respiratória nos diferentes níveis de PEEP
- comparar o nível ideal de PEEP com a prática padrão
- fornecer orientação para titulação de PEEP ideal neste cenário para o clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) é frequentemente aplicado incorretamente em certas condições operatórias, como na laparoscopia com posicionamento de cabeça para baixo (Trendelenburg). Isso pode resultar em níveis excessivos de estresse pulmonar e complicações pulmonares pós-operatórias.
O manejo incorreto do ventilador intraoperatório pode ser prejudicial para o paciente, podendo levar a complicações pulmonares pós-operatórias e lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Durante os procedimentos de anestesia de rotina, a maioria dos anestesistas ajustará o ventilador com uma PEEP de 4-6 cmH2O, um volume corrente de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal e uma frequência de 10-15 respirações por minuto para para fornecer ventilação protetora pulmonar. No entanto, devido aos recentes avanços na prática cirúrgica, os pacientes são mais frequentemente colocados em estados não fisiológicos, como a posição de Trendelenburg até 30° com pneumoperitônio concomitante e pressões intra-abdominais de 15 mmHg ou mais, como por exemplo na radical assistida por robô prostatectomia ou procedimentos ginecológicos. Esse posicionamento extremo e o aumento da pressão intra-abdominal podem ter um efeito significativo na mecânica respiratória e potencialmente resultar em estresse pulmonar excessivo. As mudanças na ventilação com pressão positiva aplicada resultarão em mudanças na ventilação regional: tanto um aumento na quantidade de atelectasia quanto um aumento na quantidade de hiperinsuflação regional são observados neste cenário. O nível ideal de PEEP equilibra o recrutamento de atelectasia versus hiperinsuflação excessiva. Essas alterações na ventilação regional podem ser avaliadas pela ultrassonografia pulmonar. A pontuação da ultrassonografia pulmonar pode distinguir atelectasia de aeração normal nas diferentes regiões pulmonares de interesse.
Este projeto foi concebido como um estudo de coorte de centro único. Serão recrutados indivíduos não obesos (IMC < 30kg/m2), com pulmão saudável, não gestantes, não fumantes e sem insuficiência cardíaca direita, agendados para laparoscopia eletiva do abdome inferior. Serão fornecidas indução e manutenção padronizadas com propofol TCI (concentração plasmática de 3-6μg/l calculada pelo modelo de Marsh), sufentanil (0,2μg/kg) e rocurônio (0,6mg/kg). O bloqueio neuromuscular será monitorado usando um monitor de trem de quatro (TOF) e mantido com uma contagem de TOF < 1 durante todo o estudo usando doses adicionais, se indicado. Uma linha arterial radial será colocada. A ventilação mecânica será fornecida no modo de controle de volume com um volume corrente de 4-6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW) visando uma pressão motriz ≤ 15cmH2O, uma PEEP inicial de 5cmH2O, uma frequência de 12-18 respirações por minuto titulado para a medição de CO2 expirado e uma FiO2 inicial de 0,4. Um cateter balão esofágico com sensor de pressão será utilizado para calcular as pressões transpulmonares. O balão e o sensor de pressão serão calibrados de acordo com as diretrizes do fabricante. Os parâmetros respiratórios serão registrados e salvos para avaliação posterior usando o monitor e software FluxMed GrT (MBMED, Argentina). Após a insuflação do pneumoperitônio, a ultrassonografia pulmonar será realizada bilateralmente na linha hemiclavicular entre a segunda e terceira costelas, na linha axilar posterior acima do nível de T4 e na linha axilar posterior bem superior ao diafragma, retendo assim 6 alças de ultrassom que será salvo para pontuação de ultrassom pulmonar post-hoc. As medidas de ultrassom pulmonar serão repetidas em diferentes níveis decrementais de PEEP: 15, 10, 5 e 0 cmH2O, respectivamente. A gasometria arterial será realizada antes da insuflação do pneumoperitônio e repetida a cada nível de PEEP. Um mínimo de 4 minutos de tempo de equilíbrio será fornecido após a alteração da PEEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparoscopia eletiva na posição de Trendelenburg (cabeça para baixo)
Critério de exclusão:
- fumante
- doença pulmonar (ex. asma, DPOC, enfisema)
- IMC > 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEEP Decremental
Cada participante será exposto a uma PEEP decremental gradual.
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PEEP alto para PEEP baixo.
ultrassonografia pulmonar para determinar a extensão da atelectasia.
Usa escore de ultrassom pulmonar validado.
Análise de gases sanguíneos para determinar a tensão arterial de oxigênio
As pressões e volumes serão registrados pelo monitor respiratório Fluxmed (MBMED, Argentina)
O espaço morto será medido de forma não invasiva usando capnografia volumétrica no monitor respiratório FluxMed (MBMED, Argentina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: No perioperatório
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Escore ultrassonográfico pulmonar por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A pontuação é adimensional. Uma contagem cumulativa é calculada para cada nível de PEEP somando as pontuações das 6 regiões pulmonares escaneadas. O escore ultrassonográfico pulmonar é uma medida de atelectasia. |
No perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão transpulmonar (cmH2O)
Prazo: No perioperatório
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Pressão transpulmonar por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A pressão transpulmonar é calculada como a pressão de platô das vias aéreas menos a pressão esofágica (no mesmo ponto de tempo). As pressões de platô das vias aéreas (cmH2O) são medidas no ventilador durante uma pausa inspiratória. As pressões esofágicas (cmH2O) são medidas com um balão esofágico e um transdutor de pressão. As pressões esofágicas estão comprovadamente correlacionadas com as pressões pleurais. O aparelho Fluxmed (MBMED, Argentina) é utilizado para a captação de pressões e volumes no ventilador. |
No perioperatório
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Pressão motriz (cmH2O)
Prazo: No perioperatório
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Pressões direcionais por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A pressão de direcionamento (cmH2O) é calculada como a pressão de platô das vias aéreas menos a pressão expiratória final positiva (PEEP). As pressões de platô das vias aéreas (cmH2O) são medidas no ventilador durante uma pausa inspiratória. A PEEP (cmH2O) é medida no ventilador no final da expiração. O aparelho Fluxmed (MBMED, Argentina) é utilizado para a captação de pressões e volumes no ventilador. |
No perioperatório
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Complacência pulmonar dinâmica (ml/cmH2O)
Prazo: No perioperatório
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Complacência pulmonar dinâmica por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A complacência pulmonar dinâmica é calculada como o volume corrente dividido pela pressão motriz. Os volumes correntes (ml) são medidos no ventilador. As pressões direcionais são calculadas conforme mencionado na descrição do resultado 3. O dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) é usado para capturar pressões e volumes no ventilador. |
No perioperatório
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Relação P/F (índice de Horowitz, mmHg /%)
Prazo: No perioperatório
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Razão da tensão arterial de oxigênio (mmHg) dividida pela fração inspirada de oxigênio (%) por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A tensão arterial de oxigênio é medida em um analisador de gases no sangue no local de atendimento (Roche Cobas, Basel, Suíça). A fração inspiratória de oxigênio (%) é medida no ventilador. |
No perioperatório
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Espaço morto
Prazo: No perioperatório
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Espaço morto mediano por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
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No perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Cadeira de estudo: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Cadeira de estudo: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Diretor de estudo: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/40/516 (Outro identificador: IRB)
- 1378 (Outro identificador: EDGE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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