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Minimizando a lesão pulmonar durante a laparoscopia na posição de Trendelenburg íngreme (optiPEEP)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de PEEP é muitas vezes aplicado de forma subótima em certas condições operatórias, como na laparoscopia com posicionamento de cabeça para baixo (Trendelenburg). Isso pode resultar em níveis excessivos de estresse pulmonar e complicações pulmonares pós-operatórias.

Em pacientes com Trendelenburg íngreme e um pneumoperitônio, os investigadores visam

  1. medir atelectasia apical versus basal usando o escore de ultrassom pulmonar
  2. comparar pontuações de ultrassom pulmonar em diferentes níveis de PEEP
  3. comparar a mecânica respiratória nos diferentes níveis de PEEP
  4. comparar o nível ideal de PEEP com a prática padrão
  5. fornecer orientação para titulação de PEEP ideal neste cenário para o clínico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) é frequentemente aplicado incorretamente em certas condições operatórias, como na laparoscopia com posicionamento de cabeça para baixo (Trendelenburg). Isso pode resultar em níveis excessivos de estresse pulmonar e complicações pulmonares pós-operatórias.

O manejo incorreto do ventilador intraoperatório pode ser prejudicial para o paciente, podendo levar a complicações pulmonares pós-operatórias e lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Durante os procedimentos de anestesia de rotina, a maioria dos anestesistas ajustará o ventilador com uma PEEP de 4-6 cmH2O, um volume corrente de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal e uma frequência de 10-15 respirações por minuto para para fornecer ventilação protetora pulmonar. No entanto, devido aos recentes avanços na prática cirúrgica, os pacientes são mais frequentemente colocados em estados não fisiológicos, como a posição de Trendelenburg até 30° com pneumoperitônio concomitante e pressões intra-abdominais de 15 mmHg ou mais, como por exemplo na radical assistida por robô prostatectomia ou procedimentos ginecológicos. Esse posicionamento extremo e o aumento da pressão intra-abdominal podem ter um efeito significativo na mecânica respiratória e potencialmente resultar em estresse pulmonar excessivo. As mudanças na ventilação com pressão positiva aplicada resultarão em mudanças na ventilação regional: tanto um aumento na quantidade de atelectasia quanto um aumento na quantidade de hiperinsuflação regional são observados neste cenário. O nível ideal de PEEP equilibra o recrutamento de atelectasia versus hiperinsuflação excessiva. Essas alterações na ventilação regional podem ser avaliadas pela ultrassonografia pulmonar. A pontuação da ultrassonografia pulmonar pode distinguir atelectasia de aeração normal nas diferentes regiões pulmonares de interesse.

Este projeto foi concebido como um estudo de coorte de centro único. Serão recrutados indivíduos não obesos (IMC < 30kg/m2), com pulmão saudável, não gestantes, não fumantes e sem insuficiência cardíaca direita, agendados para laparoscopia eletiva do abdome inferior. Serão fornecidas indução e manutenção padronizadas com propofol TCI (concentração plasmática de 3-6μg/l calculada pelo modelo de Marsh), sufentanil (0,2μg/kg) e rocurônio (0,6mg/kg). O bloqueio neuromuscular será monitorado usando um monitor de trem de quatro (TOF) e mantido com uma contagem de TOF < 1 durante todo o estudo usando doses adicionais, se indicado. Uma linha arterial radial será colocada. A ventilação mecânica será fornecida no modo de controle de volume com um volume corrente de 4-6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW) visando uma pressão motriz ≤ 15cmH2O, uma PEEP inicial de 5cmH2O, uma frequência de 12-18 respirações por minuto titulado para a medição de CO2 expirado e uma FiO2 inicial de 0,4. Um cateter balão esofágico com sensor de pressão será utilizado para calcular as pressões transpulmonares. O balão e o sensor de pressão serão calibrados de acordo com as diretrizes do fabricante. Os parâmetros respiratórios serão registrados e salvos para avaliação posterior usando o monitor e software FluxMed GrT (MBMED, Argentina). Após a insuflação do pneumoperitônio, a ultrassonografia pulmonar será realizada bilateralmente na linha hemiclavicular entre a segunda e terceira costelas, na linha axilar posterior acima do nível de T4 e na linha axilar posterior bem superior ao diafragma, retendo assim 6 alças de ultrassom que será salvo para pontuação de ultrassom pulmonar post-hoc. As medidas de ultrassom pulmonar serão repetidas em diferentes níveis decrementais de PEEP: 15, 10, 5 e 0 cmH2O, respectivamente. A gasometria arterial será realizada antes da insuflação do pneumoperitônio e repetida a cada nível de PEEP. Um mínimo de 4 minutos de tempo de equilíbrio será fornecido após a alteração da PEEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laparoscopia eletiva na posição de Trendelenburg (cabeça para baixo)

Critério de exclusão:

  • fumante
  • doença pulmonar (ex. asma, DPOC, enfisema)
  • IMC > 30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEEP Decremental
Cada participante será exposto a uma PEEP decremental gradual.
PEEP alto para PEEP baixo.
ultrassonografia pulmonar para determinar a extensão da atelectasia. Usa escore de ultrassom pulmonar validado.
Análise de gases sanguíneos para determinar a tensão arterial de oxigênio
As pressões e volumes serão registrados pelo monitor respiratório Fluxmed (MBMED, Argentina)
O espaço morto será medido de forma não invasiva usando capnografia volumétrica no monitor respiratório FluxMed (MBMED, Argentina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: No perioperatório

Escore ultrassonográfico pulmonar por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A pontuação é adimensional. Uma contagem cumulativa é calculada para cada nível de PEEP somando as pontuações das 6 regiões pulmonares escaneadas.

O escore ultrassonográfico pulmonar é uma medida de atelectasia.

No perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transpulmonar (cmH2O)
Prazo: No perioperatório

Pressão transpulmonar por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A pressão transpulmonar é calculada como a pressão de platô das vias aéreas menos a pressão esofágica (no mesmo ponto de tempo).

As pressões de platô das vias aéreas (cmH2O) são medidas no ventilador durante uma pausa inspiratória.

As pressões esofágicas (cmH2O) são medidas com um balão esofágico e um transdutor de pressão.

As pressões esofágicas estão comprovadamente correlacionadas com as pressões pleurais. O aparelho Fluxmed (MBMED, Argentina) é utilizado para a captação de pressões e volumes no ventilador.

No perioperatório
Pressão motriz (cmH2O)
Prazo: No perioperatório

Pressões direcionais por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A pressão de direcionamento (cmH2O) é calculada como a pressão de platô das vias aéreas menos a pressão expiratória final positiva (PEEP).

As pressões de platô das vias aéreas (cmH2O) são medidas no ventilador durante uma pausa inspiratória.

A PEEP (cmH2O) é medida no ventilador no final da expiração. O aparelho Fluxmed (MBMED, Argentina) é utilizado para a captação de pressões e volumes no ventilador.

No perioperatório
Complacência pulmonar dinâmica (ml/cmH2O)
Prazo: No perioperatório

Complacência pulmonar dinâmica por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O). A complacência pulmonar dinâmica é calculada como o volume corrente dividido pela pressão motriz.

Os volumes correntes (ml) são medidos no ventilador. As pressões direcionais são calculadas conforme mencionado na descrição do resultado 3. O dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) é usado para capturar pressões e volumes no ventilador.

No perioperatório
Relação P/F (índice de Horowitz, mmHg /%)
Prazo: No perioperatório

Razão da tensão arterial de oxigênio (mmHg) dividida pela fração inspirada de oxigênio (%) por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O).

A tensão arterial de oxigênio é medida em um analisador de gases no sangue no local de atendimento (Roche Cobas, Basel, Suíça). A fração inspiratória de oxigênio (%) é medida no ventilador.

No perioperatório
Espaço morto
Prazo: No perioperatório
Espaço morto mediano por nível de PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
No perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Cadeira de estudo: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Cadeira de estudo: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Diretor de estudo: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20/40/516 (Outro identificador: IRB)
  • 1378 (Outro identificador: EDGE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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