- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900714
Minimaliseren van longletsel tijdens laparoscopie in steile Trendelenburg-positie (optiPEEP)
De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van PEEP vaak suboptimaal wordt toegepast in bepaalde operatieve omstandigheden, zoals bij laparoscopie met hoofd naar beneden (Trendelenburg) positionering. Dit kan resulteren in overmatige longstress en postoperatieve longcomplicaties.
Bij patiënten met een steile Trendelenburg en een pneumoperitoneum streven de onderzoekers ernaar
- meet apicale versus basale atelectase met behulp van de echografiescore van de longen
- vergelijk long-echografiescores op verschillende PEEP-niveaus
- vergelijk ademhalingsmechanica op de verschillende PEEP-niveaus
- contrasteer het optimale PEEP-niveau met de standaardpraktijk
- bieden begeleiding voor optimale PEEP-titratie in deze setting voor de clinicus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat het niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) vaak onjuist wordt toegepast in bepaalde operatieve omstandigheden, zoals bij laparoscopie met positionering van het hoofd naar beneden (Trendelenburg). Dit kan resulteren in overmatige longstress en postoperatieve longcomplicaties.
Onjuist beheer van het intra-operatieve beademingsapparaat kan schadelijk zijn voor de patiënt, mogelijk leidend tot postoperatieve longcomplicaties en door het beademingsapparaat veroorzaakt longletsel. Tijdens routinematige anesthesieprocedures stellen de meeste anesthesisten de ventilator als vuistregel in met een PEEP van 4-6 cmH2O, een teugvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een frequentie van 10-15 ademhalingen per minuut om om longbeschermende ventilatie te bieden. Door recente ontwikkelingen in de chirurgische praktijk worden patiënten echter vaker in niet-fysiologische toestanden geplaatst, zoals de Trendelenburg-positie tot 30° met gelijktijdig pneumoperitoneum en intra-abdominale druk van 15 mmHg of hoger, zoals bij bijvoorbeeld robotondersteunde radicaal prostatectomie of gynaecologische procedures. Deze extreme positionering en verhoogde intra-abdominale druk kunnen een aanzienlijk effect hebben op de ademhalingsmechanica en kunnen mogelijk leiden tot overmatige longstress. De veranderingen in toegepaste overdrukventilatie zullen resulteren in veranderingen in regionale ventilatie: in deze setting wordt zowel een verhoogde hoeveelheid atelectase als een verhoogde hoeveelheid regionale hyperinflatie waargenomen. Het ideale PEEP-niveau balanceert de rekrutering van atelectase versus overmatige hyperinflatie. Deze veranderingen in regionale ventilatie kunnen worden beoordeeld door middel van echografie van de longen. De score van de longechografie kan atelectase onderscheiden van normale beluchting in de verschillende longgebieden die van belang zijn.
Dit project is opgezet als een cohortstudie in één centrum. Niet-zwaarlijvige (BMI < 30kg/m2), longgezonde, niet-zwangere, niet-rokende personen zonder rechtszijdig hartfalen, gepland voor electieve laparoscopie van de onderbuik, zullen worden gerekruteerd. Gestandaardiseerde inductie en onderhoud met propofol TCI (3-6 μg/l plasmaconcentratie zoals berekend door het Marsh-model), sufentanil (0,2 μg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) zullen worden verstrekt. De neuromusculaire blokkade zal worden gecontroleerd met behulp van een train-of-four (TOF)-monitor en gedurende het hele onderzoek op een TOF-telling < 1 worden gehouden met aanvullende doses, indien geïndiceerd. Er wordt een radiale arteriële lijn geplaatst. Mechanische beademing wordt gegeven in volumeregelingsmodus met een teugvolume van 4-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW), gericht op een stuwdruk ≤ 15 cm H2O, een start-PEEP van 5 cm H2 O, een frequentie van 12-18 ademhalingen per minuut getitreerd naar de end-tidal CO2-meting en een initiële FiO2 van 0,4. Een slokdarmballonkatheter met druksensor wordt gebruikt om de transpulmonale druk te berekenen. De ballon en druksensor worden gekalibreerd volgens de richtlijnen van de fabrikant. Ademhalingsparameters worden geregistreerd en opgeslagen voor latere evaluatie met behulp van de FluxMed GrT-monitor en -software (MBMED, Argentinië). Na het opblazen van het pneumoperitoneum wordt bilateraal echografie van de longen uitgevoerd ter hoogte van de midclaviculaire lijn tussen de tweede en derde rib, ter hoogte van de posterieure axillaire lijn boven het niveau van T4 en ter hoogte van de posterieure axillaire lijn vlak boven het diafragma, waardoor 6 ultrasone lussen behouden blijven die zal worden opgeslagen voor post-hoc echografie van de longen. De ultrasone metingen van de longen worden herhaald bij verschillende afnemende niveaus van PEEP: respectievelijk 15, 10, 5 en 0 cmH2O. Arteriële bloedgasanalyse wordt uitgevoerd vóór insufflatie van het pneumoperitoneum en herhaald op elk niveau van PEEP. Er wordt een equilibratietijd van minimaal 4 minuten geboden na het wijzigen van PEEP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve laparoscopie in de Trendelenburg-positie (hoofd naar beneden).
Uitsluitingscriteria:
- roker
- longziekte (bijv. astma, COPD, emfyseem)
- BMI > 30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Decrementele PEEP
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan een stapsgewijze decrementele PEEP.
|
Hoge PEEP naar lage PEEP.
long echografie om de mate van atelectase te bepalen.
Maakt gebruik van gevalideerde echografiescore van de longen.
Bloedgasanalyse om de arteriële zuurstofspanning te bepalen
Drukken en volumes worden geregistreerd door de Fluxmed-ademhalingsmonitor (MBMED, Argentinië)
Dode ruimte wordt niet-invasief gemeten met behulp van volumetrische capnografie op de FluxMed-ademhalingsmonitor (MBMED, Argentinië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Long echografie score
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Long echografie score per niveau van PEEP (15-10-5-0 cmH2O). De partituur is dimensieloos. Voor elk niveau van PEEP wordt een cumulatieve telling berekend door de scores van de 6 gescande longgebieden bij elkaar op te tellen. De long-echoscore is een maat voor atelectase. |
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transpulmonale druk (cmH2O)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Transpulmonale druk per PEEP-niveau (15-10-5-0 cmH2O). De transpulmonale druk wordt berekend als de luchtwegdruk op het plateau minus de slokdarmdruk (op hetzelfde tijdstip). Plateau-luchtwegdrukken (cmH2O) worden gemeten aan het beademingsapparaat tijdens een inspiratiepauze. De slokdarmdruk (cmH2O) wordt gemeten met een slokdarmballon en druktransducer. Het is bewezen dat slokdarmdruk nauw correleert met pleurale druk. Het Fluxmed-apparaat (MBMED, Argentinië) wordt gebruikt om drukken en volumes bij de ventilator vast te leggen. |
Perioperatief
|
Drijfdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Drijfdrukken per PEEP-niveau (15-10-5-0 cmH2O). Drijfdruk (cmH2O) wordt berekend als plateauluchtwegdruk minus positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Plateau-luchtwegdrukken (cmH2O) worden gemeten aan het beademingsapparaat tijdens een inspiratiepauze. PEEP (cmH2O) wordt gemeten aan het beademingsapparaat bij de einduitademing. Het Fluxmed-apparaat (MBMED, Argentinië) wordt gebruikt om drukken en volumes bij de ventilator vast te leggen. |
Perioperatief
|
Dynamische pulmonale compliantie (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Dynamische pulmonale compliantie per niveau van PEEP (15-10-5-0 cmH2O). De dynamische pulmonale compliantie wordt berekend als ademvolume gedeeld door de aandrijfdruk. Teugvolumes (ml) worden gemeten aan het beademingsapparaat. Drijfdrukken worden berekend zoals vermeld in de beschrijving van uitkomst 3. Het Fluxmed-apparaat (MBMED, Argentinië) wordt gebruikt om drukken en volumes bij de ventilator vast te leggen. |
Perioperatief
|
P/F-ratio (Horowitz-index, mmHg / %)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Verhouding van de arteriële zuurstofspanning (mmHg) gedeeld door de fractie ingeademde zuurstof (%) per PEEP-niveau (15-10-5-0 cmH2O). De arteriële zuurstofspanning wordt gemeten op een point-of-care bloedgasanalysator (Roche Cobas, Basel, Zwitserland). De inspiratoire zuurstoffractie (%) wordt gemeten op de ventilator. |
Perioperatief
|
Lege ruimte
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Mediane dode ruimte per PEEP-niveau (15-10-5-0 cmH2O).
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Studie stoel: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Studie stoel: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Studie directeur: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/40/516 (Andere identificatie: IRB)
- 1378 (Andere identificatie: EDGE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Decrementele PEEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoWerving
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Fidia Pharma USA Inc.VoltooidArtrose van de knie | Artrose, knie | Patellofemorale artroseVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Voltooid
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalVoltooid