Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av lungeskade under laparoskopi i bratt Trendelenburg-posisjon (optiPEEP)

25. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Etterforskerne antar at nivået av PEEP ofte brukes suboptimalt under visse operative forhold, for eksempel ved laparoskopi med posisjonering med hodet ned (Trendelenburg). Dette kan resultere i for høye nivåer av lungestress og postoperative lungekomplikasjoner.

Hos pasienter med bratt Trendelenburg og pneumoperitoneum, tar etterforskerne sikte på

  1. måle apikale versus basal atelektase ved hjelp av lunge-ultralydskåren
  2. sammenligne lunge-ultralydskåre ved forskjellige PEEP-nivåer
  3. sammenligne respirasjonsmekanikk på de forskjellige PEEP-nivåene
  4. kontrast det optimale PEEP-nivået til standard praksis
  5. gi veiledning for optimal PEEP-titrering i denne innstillingen for klinikeren

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at nivået av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ofte brukes feil under visse operative forhold, for eksempel ved laparoskopi med posisjonering med hodet ned (Trendelenburg). Dette kan resultere i for høye nivåer av lungestress og postoperative lungekomplikasjoner.

Feil intraoperativ respiratorbehandling kan være skadelig for pasienten, og potensielt føre til postoperative lungekomplikasjoner og respiratorindusert lungeskade. Under rutinemessige anestesiprosedyrer vil de fleste anestesileger stille inn respiratoren etter tommelfingerregel med en PEEP på 4-6 cmH2O, et tidevolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt og en frekvens på 10-15 åndedrag per minutt. for å gi lungebeskyttende ventilasjon. Men på grunn av nyere fremskritt innen kirurgisk praksis, blir pasienter oftere plassert i ikke-fysiologiske tilstander, slik som Trendelenburg-posisjon opp til 30° med samtidig pneumoperitoneum og intraabdominalt trykk på 15 mmHg eller høyere, som for eksempel robotassistert radikal prostatektomi eller gynekologiske prosedyrer. Denne ekstreme posisjoneringen og økte intraabdominale trykket kan ha en betydelig effekt på respirasjonsmekanikken og kan potensielt resultere i overdreven lungestress. Endringene i påført overtrykksventilasjon vil resultere i endringer i regional ventilasjon: både en økt mengde atelektase og en økt mengde regional hyperinflasjon observeres i denne innstillingen. Det ideelle PEEP-nivået balanserer rekruttering av atelektase versus overdreven hyperinflasjon. Disse endringene i regional ventilasjon kan vurderes ved lunge-ultralyd. Lungeultralydskåren kan skille atelektase fra normal lufting i de forskjellige lungeområdene av interesse.

Dette prosjektet er utformet som et enkeltsenter kohortstudie. Ikke-overvektige (BMI < 30 kg/m2), lungefriske ikke-gravide, ikke-røykende personer uten høyresidig hjertesvikt, planlagt for elektiv laparoskopi av nedre del av magen, vil bli rekruttert. Standardisert induksjon og vedlikehold med propofol TCI (3-6μg/l plasmakonsentrasjon som beregnet av Marsh-modellen), sufentanil (0,2μg/kg) og rokuronium (0,6mg/kg) vil bli gitt. Nevromuskulær blokade vil bli overvåket ved hjelp av en tog-av-fire (TOF)-monitor og holdes med et TOF-tall < 1 gjennom hele studien ved bruk av tilleggsdoser hvis indisert. En radiell arteriell linje vil bli plassert. Mekanisk ventilasjon vil bli gitt i volumkontrollmodus med et tidevolum på 4-6 ml/kg ideell kroppsvekt (IBW) med sikte på et drivtrykk ≤ 15cmH2O, en start-PEEP på 5cmH2O, en frekvens på 12-18 pust per minutt titrert til end-tidal CO2-måling og en initial FiO2 på 0,4. Et øsofagusballongkateter med trykksensor vil bli brukt for å beregne transpulmonale trykk. Ballongen og trykksensoren vil bli kalibrert i henhold til produsentens retningslinjer. Respirasjonsparametere vil bli registrert og lagret for senere evaluering ved hjelp av FluxMed GrT-monitor og programvare (MBMED, Argentina). Etter oppblåsing av pneumoperitoneum vil lunge-ultralyd utføres bilateralt ved midtklavikulærlinjen mellom andre og tredje ribben, ved den bakre aksillærlinjen over nivået til T4 og ved den bakre aksillærlinjen nært over diafragmaen, og dermed beholde 6 ultralydsløyfer som vil bli lagret for post-hoc lunge-ultralydskåring. Lungeultralydmålingene vil bli gjentatt ved forskjellige dekrementelle nivåer av PEEP: henholdsvis 15, 10, 5 og 0 cmH2O. Arteriell blodgassanalyse vil bli utført før insufflasjon av pneumoperitoneum og gjentas på hvert nivå av PEEP. Minst 4 minutters ekvilibreringstid vil bli gitt etter endring av PEEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv laparoskopi i Trendelenburg (hodet ned) stilling

Ekskluderingskriterier:

  • røyker
  • lungesykdom (f. astma, KOLS, emfysem)
  • BMI > 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekrementell PEEP
Hver deltaker vil bli utsatt for en trinnvis dekrementell PEEP.
Høy PEEP til lav PEEP.
lunge-ultralyd for å bestemme omfanget av atelektase. Bruker validert lunge-ultralydscore.
Blodgassanalyse for å bestemme arteriell oksygenspenning
Trykk og volum vil bli registrert av Fluxmed respirasjonsmonitor (MBMED, Argentina)
Dead space vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av volumetrisk kapnografi på FluxMed respirasjonsmonitor (MBMED, Argentina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydscore
Tidsramme: Perioperativt

Lungeultralydscore per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Partituret er dimensjonsløst. En kumulativ telling beregnes for hvert nivå av PEEP ved å legge sammen poengsummene fra de 6 skannede lungeområdene.

Lungeultralydskåren er et mål på atelektase.

Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonalt trykk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt

Transpulmonalt trykk per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonal trykk beregnes som platåluftveistrykk minus esophageal trykk (på samme tidspunkt).

Platåluftveistrykk (cmH2O) måles ved respiratoren under en inspirasjonspause.

Esofagustrykk (cmH2O) måles med en esophageal ballong og trykktransduser.

Esofagustrykk er bevist å korrelere nært med pleuratrykk. Fluxmed-enheten (MBMED, Argentina) brukes til å fange opp trykk og volumer ved ventilatoren.

Perioperativt
Kjøretrykk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt

Drivtrykk per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Kjøretrykk (cmH2O) beregnes som platåluftveistrykk minus positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP).

Platåluftveistrykk (cmH2O) måles ved respiratoren under en inspirasjonspause.

PEEP (cmH2O) måles ved respiratoren ved endeekspirasjon. Fluxmed-enheten (MBMED, Argentina) brukes til å fange opp trykk og volumer ved ventilatoren.

Perioperativt
Dynamisk lungekompliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt

Dynamisk pulmonal compliance per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Den dynamiske lungekomplikansen beregnes som tidevolum delt på drivtrykket.

Tidevannsvolumer (ml) måles ved ventilatoren. Drivtrykk beregnes som nevnt i beskrivelsen av utfall 3. Fluxmed-apparatet (MBMED, Argentina) brukes til å fange opp trykk og volumer ved ventilatoren.

Perioperativt
P/F-forhold (Horowitz-indeks, mmHg / %)
Tidsramme: Perioperativt

Forholdet mellom arteriell oksygenspenning (mmHg) delt på brøkdelen av inspirert oksygen (%) per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O).

Den arterielle oksygenspenningen måles ved en blodgassanalysator (Roche Cobas, Basel, Sveits) Den inspiratoriske oksygenfraksjonen (%) måles ved respiratoren.

Perioperativt
Død plass
Tidsramme: Perioperativt
Median dødrom per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Studiestol: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Studiestol: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Studieleder: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20/40/516 (Annen identifikator: IRB)
  • 1378 (Annen identifikator: EDGE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere