- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900714
Minimering av lungeskade under laparoskopi i bratt Trendelenburg-posisjon (optiPEEP)
Etterforskerne antar at nivået av PEEP ofte brukes suboptimalt under visse operative forhold, for eksempel ved laparoskopi med posisjonering med hodet ned (Trendelenburg). Dette kan resultere i for høye nivåer av lungestress og postoperative lungekomplikasjoner.
Hos pasienter med bratt Trendelenburg og pneumoperitoneum, tar etterforskerne sikte på
- måle apikale versus basal atelektase ved hjelp av lunge-ultralydskåren
- sammenligne lunge-ultralydskåre ved forskjellige PEEP-nivåer
- sammenligne respirasjonsmekanikk på de forskjellige PEEP-nivåene
- kontrast det optimale PEEP-nivået til standard praksis
- gi veiledning for optimal PEEP-titrering i denne innstillingen for klinikeren
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at nivået av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ofte brukes feil under visse operative forhold, for eksempel ved laparoskopi med posisjonering med hodet ned (Trendelenburg). Dette kan resultere i for høye nivåer av lungestress og postoperative lungekomplikasjoner.
Feil intraoperativ respiratorbehandling kan være skadelig for pasienten, og potensielt føre til postoperative lungekomplikasjoner og respiratorindusert lungeskade. Under rutinemessige anestesiprosedyrer vil de fleste anestesileger stille inn respiratoren etter tommelfingerregel med en PEEP på 4-6 cmH2O, et tidevolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt og en frekvens på 10-15 åndedrag per minutt. for å gi lungebeskyttende ventilasjon. Men på grunn av nyere fremskritt innen kirurgisk praksis, blir pasienter oftere plassert i ikke-fysiologiske tilstander, slik som Trendelenburg-posisjon opp til 30° med samtidig pneumoperitoneum og intraabdominalt trykk på 15 mmHg eller høyere, som for eksempel robotassistert radikal prostatektomi eller gynekologiske prosedyrer. Denne ekstreme posisjoneringen og økte intraabdominale trykket kan ha en betydelig effekt på respirasjonsmekanikken og kan potensielt resultere i overdreven lungestress. Endringene i påført overtrykksventilasjon vil resultere i endringer i regional ventilasjon: både en økt mengde atelektase og en økt mengde regional hyperinflasjon observeres i denne innstillingen. Det ideelle PEEP-nivået balanserer rekruttering av atelektase versus overdreven hyperinflasjon. Disse endringene i regional ventilasjon kan vurderes ved lunge-ultralyd. Lungeultralydskåren kan skille atelektase fra normal lufting i de forskjellige lungeområdene av interesse.
Dette prosjektet er utformet som et enkeltsenter kohortstudie. Ikke-overvektige (BMI < 30 kg/m2), lungefriske ikke-gravide, ikke-røykende personer uten høyresidig hjertesvikt, planlagt for elektiv laparoskopi av nedre del av magen, vil bli rekruttert. Standardisert induksjon og vedlikehold med propofol TCI (3-6μg/l plasmakonsentrasjon som beregnet av Marsh-modellen), sufentanil (0,2μg/kg) og rokuronium (0,6mg/kg) vil bli gitt. Nevromuskulær blokade vil bli overvåket ved hjelp av en tog-av-fire (TOF)-monitor og holdes med et TOF-tall < 1 gjennom hele studien ved bruk av tilleggsdoser hvis indisert. En radiell arteriell linje vil bli plassert. Mekanisk ventilasjon vil bli gitt i volumkontrollmodus med et tidevolum på 4-6 ml/kg ideell kroppsvekt (IBW) med sikte på et drivtrykk ≤ 15cmH2O, en start-PEEP på 5cmH2O, en frekvens på 12-18 pust per minutt titrert til end-tidal CO2-måling og en initial FiO2 på 0,4. Et øsofagusballongkateter med trykksensor vil bli brukt for å beregne transpulmonale trykk. Ballongen og trykksensoren vil bli kalibrert i henhold til produsentens retningslinjer. Respirasjonsparametere vil bli registrert og lagret for senere evaluering ved hjelp av FluxMed GrT-monitor og programvare (MBMED, Argentina). Etter oppblåsing av pneumoperitoneum vil lunge-ultralyd utføres bilateralt ved midtklavikulærlinjen mellom andre og tredje ribben, ved den bakre aksillærlinjen over nivået til T4 og ved den bakre aksillærlinjen nært over diafragmaen, og dermed beholde 6 ultralydsløyfer som vil bli lagret for post-hoc lunge-ultralydskåring. Lungeultralydmålingene vil bli gjentatt ved forskjellige dekrementelle nivåer av PEEP: henholdsvis 15, 10, 5 og 0 cmH2O. Arteriell blodgassanalyse vil bli utført før insufflasjon av pneumoperitoneum og gjentas på hvert nivå av PEEP. Minst 4 minutters ekvilibreringstid vil bli gitt etter endring av PEEP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopi i Trendelenburg (hodet ned) stilling
Ekskluderingskriterier:
- røyker
- lungesykdom (f. astma, KOLS, emfysem)
- BMI > 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekrementell PEEP
Hver deltaker vil bli utsatt for en trinnvis dekrementell PEEP.
|
Høy PEEP til lav PEEP.
lunge-ultralyd for å bestemme omfanget av atelektase.
Bruker validert lunge-ultralydscore.
Blodgassanalyse for å bestemme arteriell oksygenspenning
Trykk og volum vil bli registrert av Fluxmed respirasjonsmonitor (MBMED, Argentina)
Dead space vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av volumetrisk kapnografi på FluxMed respirasjonsmonitor (MBMED, Argentina)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: Perioperativt
|
Lungeultralydscore per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Partituret er dimensjonsløst. En kumulativ telling beregnes for hvert nivå av PEEP ved å legge sammen poengsummene fra de 6 skannede lungeområdene. Lungeultralydskåren er et mål på atelektase. |
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonalt trykk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt
|
Transpulmonalt trykk per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonal trykk beregnes som platåluftveistrykk minus esophageal trykk (på samme tidspunkt). Platåluftveistrykk (cmH2O) måles ved respiratoren under en inspirasjonspause. Esofagustrykk (cmH2O) måles med en esophageal ballong og trykktransduser. Esofagustrykk er bevist å korrelere nært med pleuratrykk. Fluxmed-enheten (MBMED, Argentina) brukes til å fange opp trykk og volumer ved ventilatoren. |
Perioperativt
|
|
Kjøretrykk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt
|
Drivtrykk per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Kjøretrykk (cmH2O) beregnes som platåluftveistrykk minus positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP). Platåluftveistrykk (cmH2O) måles ved respiratoren under en inspirasjonspause. PEEP (cmH2O) måles ved respiratoren ved endeekspirasjon. Fluxmed-enheten (MBMED, Argentina) brukes til å fange opp trykk og volumer ved ventilatoren. |
Perioperativt
|
|
Dynamisk lungekompliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt
|
Dynamisk pulmonal compliance per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Den dynamiske lungekomplikansen beregnes som tidevolum delt på drivtrykket. Tidevannsvolumer (ml) måles ved ventilatoren. Drivtrykk beregnes som nevnt i beskrivelsen av utfall 3. Fluxmed-apparatet (MBMED, Argentina) brukes til å fange opp trykk og volumer ved ventilatoren. |
Perioperativt
|
|
P/F-forhold (Horowitz-indeks, mmHg / %)
Tidsramme: Perioperativt
|
Forholdet mellom arteriell oksygenspenning (mmHg) delt på brøkdelen av inspirert oksygen (%) per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Den arterielle oksygenspenningen måles ved en blodgassanalysator (Roche Cobas, Basel, Sveits) Den inspiratoriske oksygenfraksjonen (%) måles ved respiratoren. |
Perioperativt
|
|
Død plass
Tidsramme: Perioperativt
|
Median dødrom per nivå av PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Studiestol: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Studiestol: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Studieleder: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/40/516 (Annen identifikator: IRB)
- 1378 (Annen identifikator: EDGE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .