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Minimierung von Lungenverletzungen während der Laparoskopie in steiler Trendelenburg-Position (optiPEEP)

25. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Höhe des PEEP unter bestimmten operativen Bedingungen, wie z. B. bei der Laparoskopie mit Kopf-nach-unten-Lagerung (Trendelenburg), oft suboptimal angewendet wird. Dies kann zu übermäßiger Lungenbelastung und postoperativen pulmonalen Komplikationen führen.

Bei Patienten mit steiler Trendelenburg und einem Pneumoperitoneum zielen die Untersucher darauf ab

  1. Messen Sie die apikale Atelektase im Vergleich zur basalen Atelektase anhand des Lungen-Ultraschall-Scores
  2. vergleichen Sie Lungenultraschallergebnisse bei verschiedenen PEEP-Stufen
  3. Vergleichen Sie die Atmungsmechanik bei den verschiedenen PEEP-Stufen
  4. Vergleichen Sie den optimalen PEEP-Wert mit der Standardpraxis
  5. bieten dem Arzt eine Anleitung zur optimalen PEEP-Titration in dieser Einstellung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) unter bestimmten operativen Bedingungen, wie z. B. bei der Laparoskopie mit Kopf-nach-unten-Lagerung (Trendelenburg-Position), häufig falsch angewendet wird. Dies kann zu übermäßiger Lungenbelastung und postoperativen pulmonalen Komplikationen führen.

Ein falsches intraoperatives Beatmungsmanagement kann für den Patienten schädlich sein und möglicherweise zu postoperativen Lungenkomplikationen und beatmungsinduzierten Lungenschäden führen. Während routinemäßiger Anästhesieverfahren stellen die meisten Anästhesisten das Beatmungsgerät nach einer Faustregel mit einem PEEP von 4–6 cmH2O, einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg des idealen Körpergewichts und einer Frequenz von 10–15 Atemzügen pro Minute ein um eine lungenprotektive Beatmung zu ermöglichen. Aufgrund der jüngsten Fortschritte in der chirurgischen Praxis werden Patienten jedoch häufiger in nicht-physiologische Zustände gebracht, wie z. B. Trendelenburg-Position bis zu 30° mit gleichzeitigem Pneumoperitoneum und intraabdominalen Drücken von 15 mmHg oder höher, wie beispielsweise bei der robotergestützten radikalen Operation Prostatektomie oder gynäkologische Eingriffe. Diese extreme Positionierung und der erhöhte intraabdominale Druck können sich erheblich auf die Atemmechanik auswirken und möglicherweise zu einer übermäßigen Lungenbelastung führen. Die Änderungen der angewandten Überdruckbeatmung führen zu Änderungen der regionalen Ventilation: Sowohl eine erhöhte Menge an Atelektase als auch eine erhöhte Menge an regionaler Hyperinflation werden in dieser Einstellung beobachtet. Das ideale PEEP-Niveau gleicht die Rekrutierung von Atelektase gegenüber übermäßiger Hyperinflation aus. Diese Veränderungen in der regionalen Ventilation können durch Lungenultraschall beurteilt werden. Der Lungen-Ultraschall-Score kann Atelektase von normaler Belüftung in den verschiedenen interessierenden Lungenregionen unterscheiden.

Dieses Projekt ist als Single-Center-Kohortenstudie konzipiert. Nicht übergewichtige (BMI < 30 kg/m2), lungengesunde, nicht schwangere, nicht rauchende Personen ohne rechtsseitige Herzinsuffizienz, die für eine elektive Laparoskopie des Unterbauchs vorgesehen sind, werden rekrutiert. Standardisierte Einleitung und Aufrechterhaltung mit Propofol TCI (3-6 μg/l Plasmakonzentration, berechnet nach dem Marsh-Modell), Sufentanil (0,2 μg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) werden bereitgestellt. Die neuromuskuläre Blockade wird mit einem Train-of-Four (TOF)-Monitor überwacht und während der gesamten Studie bei einer TOF-Zahl < 1 gehalten, wobei gegebenenfalls zusätzliche Dosen verwendet werden. Es wird ein radialer arterieller Zugang gelegt. Die mechanische Beatmung wird im volumengesteuerten Modus mit einem Tidalvolumen von 4–6 ml/kg des idealen Körpergewichts (IBW) mit dem Ziel eines Antriebsdrucks ≤ 15 cmH2O, eines anfänglichen PEEP von 5 cmH2O und einer Frequenz von 12–18 Atemzügen pro Minute bereitgestellt titriert auf die endtidale CO2-Messung und einen anfänglichen FiO2 von 0,4. Zur Berechnung des transpulmonalen Drucks wird ein Ösophagus-Ballonkatheter mit Drucksensor verwendet. Der Ballon und der Drucksensor werden gemäß den Herstellerrichtlinien kalibriert. Atemparameter werden aufgezeichnet und für eine spätere Auswertung mit dem FluxMed GrT-Monitor und der Software (MBMED, Argentinien) gespeichert. Nach Aufblähung des Pneumoperitoneums wird der Lungenultraschall bilateral an der Medioklavikularlinie zwischen der zweiten und dritten Rippe, an der hinteren Axillarlinie oberhalb der Höhe von T4 und an der hinteren Axillarlinie knapp oberhalb des Zwerchfells durchgeführt, wodurch 6 Ultraschallschleifen erhalten bleiben die für die Post-hoc-Lungenultraschallauswertung gespeichert werden. Die Lungen-Ultraschallmessungen werden bei verschiedenen abnehmenden PEEP-Werten wiederholt: 15, 10, 5 bzw. 0 cmH2O. Eine arterielle Blutgasanalyse wird vor der Insufflation des Pneumoperitoneums durchgeführt und bei jedem PEEP-Niveau wiederholt. Nach dem Ändern des PEEP ist eine Äquilibrierungszeit von mindestens 4 Minuten vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Laparoskopie in Trendelenburg-Position (Kopf nach unten).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Lungenerkrankungen (z. Asthma, COPD, Lungenemphysem)
  • BMI > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekrementeller PEEP
Jeder Teilnehmer wird einem schrittweise dekrementellen PEEP ausgesetzt.
Hoher PEEP bis niedriger PEEP.
Lungenultraschall zur Bestimmung des Ausmaßes der Atelektase. Verwendet validierten Lungen-Ultraschall-Score.
Blutgasanalyse zur Bestimmung der arteriellen Sauerstoffspannung
Drücke und Volumina werden vom Fluxmed Respiratory Monitor (MBMED, Argentinien) registriert
Totraum wird nicht-invasiv mittels volumetrischer Kapnographie auf dem Atemmonitor FluxMed gemessen (MBMED, Argentinien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Perioperativ

Lungen-Ultraschall-Score pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Die Partitur ist dimensionslos. Eine kumulative Zählung wird für jede PEEP-Stufe berechnet, indem die Werte aus den 6 gescannten Lungenregionen zusammenaddiert werden.

Der Lungenultraschall-Score ist ein Maß für die Atelektase.

Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Druck (cmH2O)
Zeitfenster: Perioperativ

Transpulmonaler Druck pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Der transpulmonale Druck wird als Plateau-Atemwegsdruck minus Ösophagusdruck (zum gleichen Zeitpunkt) berechnet.

Der Plateau-Atemwegsdruck (cmH2O) wird während einer Inspirationspause am Beatmungsgerät gemessen.

Der Ösophagusdruck (cmH2O) wird mit einem Ösophagusballon und einem Druckwandler gemessen.

Der Ösophagusdruck korreliert nachweislich eng mit dem Pleuradruck. Das Fluxmed-Gerät (MBMED, Argentinien) dient zur Druck- und Volumenerfassung am Beatmungsgerät.

Perioperativ
Fahrdruck (cmH2O)
Zeitfenster: Perioperativ

Antriebsdrücke pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Der Antriebsdruck (cmH2O) wird als Plateau-Atemwegsdruck minus positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) berechnet.

Der Plateau-Atemwegsdruck (cmH2O) wird während einer Inspirationspause am Beatmungsgerät gemessen.

PEEP (cmH2O) wird am Beatmungsgerät am Ende der Exspiration gemessen. Das Fluxmed-Gerät (MBMED, Argentinien) dient zur Druck- und Volumenerfassung am Beatmungsgerät.

Perioperativ
Dynamische pulmonale Compliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: Perioperativ

Dynamische pulmonale Compliance pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Die dynamische pulmonale Compliance wird als Tidalvolumen dividiert durch den Antriebsdruck berechnet.

Atemzugvolumina (ml) werden am Beatmungsgerät gemessen. Die Antriebsdrücke werden wie in der Beschreibung von Ergebnis 3 erwähnt berechnet. Das Fluxmed-Gerät (MBMED, Argentinien) wird verwendet, um Drücke und Volumina am Beatmungsgerät zu erfassen.

Perioperativ
P/F-Verhältnis (Horowitz-Index, mmHg / %)
Zeitfenster: Perioperativ

Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung (mmHg) dividiert durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (%) pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O).

Die arterielle Sauerstoffspannung wird an einem Point-of-Care-Blutgasanalysator (Roche Cobas, Basel, Schweiz) gemessen. Die inspiratorische Sauerstofffraktion (%) wird am Beatmungsgerät gemessen.

Perioperativ
Leerer Raum
Zeitfenster: Perioperativ
Mittlerer Totraum pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O).
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Studienstuhl: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Studienstuhl: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Studienleiter: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/40/516 (Andere Kennung: IRB)
  • 1378 (Andere Kennung: EDGE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dekrementeller PEEP

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