- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900714
Minimierung von Lungenverletzungen während der Laparoskopie in steiler Trendelenburg-Position (optiPEEP)
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Höhe des PEEP unter bestimmten operativen Bedingungen, wie z. B. bei der Laparoskopie mit Kopf-nach-unten-Lagerung (Trendelenburg), oft suboptimal angewendet wird. Dies kann zu übermäßiger Lungenbelastung und postoperativen pulmonalen Komplikationen führen.
Bei Patienten mit steiler Trendelenburg und einem Pneumoperitoneum zielen die Untersucher darauf ab
- Messen Sie die apikale Atelektase im Vergleich zur basalen Atelektase anhand des Lungen-Ultraschall-Scores
- vergleichen Sie Lungenultraschallergebnisse bei verschiedenen PEEP-Stufen
- Vergleichen Sie die Atmungsmechanik bei den verschiedenen PEEP-Stufen
- Vergleichen Sie den optimalen PEEP-Wert mit der Standardpraxis
- bieten dem Arzt eine Anleitung zur optimalen PEEP-Titration in dieser Einstellung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) unter bestimmten operativen Bedingungen, wie z. B. bei der Laparoskopie mit Kopf-nach-unten-Lagerung (Trendelenburg-Position), häufig falsch angewendet wird. Dies kann zu übermäßiger Lungenbelastung und postoperativen pulmonalen Komplikationen führen.
Ein falsches intraoperatives Beatmungsmanagement kann für den Patienten schädlich sein und möglicherweise zu postoperativen Lungenkomplikationen und beatmungsinduzierten Lungenschäden führen. Während routinemäßiger Anästhesieverfahren stellen die meisten Anästhesisten das Beatmungsgerät nach einer Faustregel mit einem PEEP von 4–6 cmH2O, einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg des idealen Körpergewichts und einer Frequenz von 10–15 Atemzügen pro Minute ein um eine lungenprotektive Beatmung zu ermöglichen. Aufgrund der jüngsten Fortschritte in der chirurgischen Praxis werden Patienten jedoch häufiger in nicht-physiologische Zustände gebracht, wie z. B. Trendelenburg-Position bis zu 30° mit gleichzeitigem Pneumoperitoneum und intraabdominalen Drücken von 15 mmHg oder höher, wie beispielsweise bei der robotergestützten radikalen Operation Prostatektomie oder gynäkologische Eingriffe. Diese extreme Positionierung und der erhöhte intraabdominale Druck können sich erheblich auf die Atemmechanik auswirken und möglicherweise zu einer übermäßigen Lungenbelastung führen. Die Änderungen der angewandten Überdruckbeatmung führen zu Änderungen der regionalen Ventilation: Sowohl eine erhöhte Menge an Atelektase als auch eine erhöhte Menge an regionaler Hyperinflation werden in dieser Einstellung beobachtet. Das ideale PEEP-Niveau gleicht die Rekrutierung von Atelektase gegenüber übermäßiger Hyperinflation aus. Diese Veränderungen in der regionalen Ventilation können durch Lungenultraschall beurteilt werden. Der Lungen-Ultraschall-Score kann Atelektase von normaler Belüftung in den verschiedenen interessierenden Lungenregionen unterscheiden.
Dieses Projekt ist als Single-Center-Kohortenstudie konzipiert. Nicht übergewichtige (BMI < 30 kg/m2), lungengesunde, nicht schwangere, nicht rauchende Personen ohne rechtsseitige Herzinsuffizienz, die für eine elektive Laparoskopie des Unterbauchs vorgesehen sind, werden rekrutiert. Standardisierte Einleitung und Aufrechterhaltung mit Propofol TCI (3-6 μg/l Plasmakonzentration, berechnet nach dem Marsh-Modell), Sufentanil (0,2 μg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) werden bereitgestellt. Die neuromuskuläre Blockade wird mit einem Train-of-Four (TOF)-Monitor überwacht und während der gesamten Studie bei einer TOF-Zahl < 1 gehalten, wobei gegebenenfalls zusätzliche Dosen verwendet werden. Es wird ein radialer arterieller Zugang gelegt. Die mechanische Beatmung wird im volumengesteuerten Modus mit einem Tidalvolumen von 4–6 ml/kg des idealen Körpergewichts (IBW) mit dem Ziel eines Antriebsdrucks ≤ 15 cmH2O, eines anfänglichen PEEP von 5 cmH2O und einer Frequenz von 12–18 Atemzügen pro Minute bereitgestellt titriert auf die endtidale CO2-Messung und einen anfänglichen FiO2 von 0,4. Zur Berechnung des transpulmonalen Drucks wird ein Ösophagus-Ballonkatheter mit Drucksensor verwendet. Der Ballon und der Drucksensor werden gemäß den Herstellerrichtlinien kalibriert. Atemparameter werden aufgezeichnet und für eine spätere Auswertung mit dem FluxMed GrT-Monitor und der Software (MBMED, Argentinien) gespeichert. Nach Aufblähung des Pneumoperitoneums wird der Lungenultraschall bilateral an der Medioklavikularlinie zwischen der zweiten und dritten Rippe, an der hinteren Axillarlinie oberhalb der Höhe von T4 und an der hinteren Axillarlinie knapp oberhalb des Zwerchfells durchgeführt, wodurch 6 Ultraschallschleifen erhalten bleiben die für die Post-hoc-Lungenultraschallauswertung gespeichert werden. Die Lungen-Ultraschallmessungen werden bei verschiedenen abnehmenden PEEP-Werten wiederholt: 15, 10, 5 bzw. 0 cmH2O. Eine arterielle Blutgasanalyse wird vor der Insufflation des Pneumoperitoneums durchgeführt und bei jedem PEEP-Niveau wiederholt. Nach dem Ändern des PEEP ist eine Äquilibrierungszeit von mindestens 4 Minuten vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Laparoskopie in Trendelenburg-Position (Kopf nach unten).
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Lungenerkrankungen (z. Asthma, COPD, Lungenemphysem)
- BMI > 30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dekrementeller PEEP
Jeder Teilnehmer wird einem schrittweise dekrementellen PEEP ausgesetzt.
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Hoher PEEP bis niedriger PEEP.
Lungenultraschall zur Bestimmung des Ausmaßes der Atelektase.
Verwendet validierten Lungen-Ultraschall-Score.
Blutgasanalyse zur Bestimmung der arteriellen Sauerstoffspannung
Drücke und Volumina werden vom Fluxmed Respiratory Monitor (MBMED, Argentinien) registriert
Totraum wird nicht-invasiv mittels volumetrischer Kapnographie auf dem Atemmonitor FluxMed gemessen (MBMED, Argentinien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Perioperativ
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Lungen-Ultraschall-Score pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Die Partitur ist dimensionslos. Eine kumulative Zählung wird für jede PEEP-Stufe berechnet, indem die Werte aus den 6 gescannten Lungenregionen zusammenaddiert werden. Der Lungenultraschall-Score ist ein Maß für die Atelektase. |
Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transpulmonaler Druck (cmH2O)
Zeitfenster: Perioperativ
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Transpulmonaler Druck pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Der transpulmonale Druck wird als Plateau-Atemwegsdruck minus Ösophagusdruck (zum gleichen Zeitpunkt) berechnet. Der Plateau-Atemwegsdruck (cmH2O) wird während einer Inspirationspause am Beatmungsgerät gemessen. Der Ösophagusdruck (cmH2O) wird mit einem Ösophagusballon und einem Druckwandler gemessen. Der Ösophagusdruck korreliert nachweislich eng mit dem Pleuradruck. Das Fluxmed-Gerät (MBMED, Argentinien) dient zur Druck- und Volumenerfassung am Beatmungsgerät. |
Perioperativ
|
Fahrdruck (cmH2O)
Zeitfenster: Perioperativ
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Antriebsdrücke pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Der Antriebsdruck (cmH2O) wird als Plateau-Atemwegsdruck minus positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) berechnet. Der Plateau-Atemwegsdruck (cmH2O) wird während einer Inspirationspause am Beatmungsgerät gemessen. PEEP (cmH2O) wird am Beatmungsgerät am Ende der Exspiration gemessen. Das Fluxmed-Gerät (MBMED, Argentinien) dient zur Druck- und Volumenerfassung am Beatmungsgerät. |
Perioperativ
|
Dynamische pulmonale Compliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: Perioperativ
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Dynamische pulmonale Compliance pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Die dynamische pulmonale Compliance wird als Tidalvolumen dividiert durch den Antriebsdruck berechnet. Atemzugvolumina (ml) werden am Beatmungsgerät gemessen. Die Antriebsdrücke werden wie in der Beschreibung von Ergebnis 3 erwähnt berechnet. Das Fluxmed-Gerät (MBMED, Argentinien) wird verwendet, um Drücke und Volumina am Beatmungsgerät zu erfassen. |
Perioperativ
|
P/F-Verhältnis (Horowitz-Index, mmHg / %)
Zeitfenster: Perioperativ
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Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung (mmHg) dividiert durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (%) pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O). Die arterielle Sauerstoffspannung wird an einem Point-of-Care-Blutgasanalysator (Roche Cobas, Basel, Schweiz) gemessen. Die inspiratorische Sauerstofffraktion (%) wird am Beatmungsgerät gemessen. |
Perioperativ
|
Leerer Raum
Zeitfenster: Perioperativ
|
Mittlerer Totraum pro PEEP-Stufe (15-10-5-0 cmH2O).
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Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Studienstuhl: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Studienstuhl: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Studienleiter: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/40/516 (Andere Kennung: IRB)
- 1378 (Andere Kennung: EDGE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Yongtao SunNoch keine RekrutierungLungenatelektase | Fettleibigkeit, krankhaft