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在陡峭的特伦德伦堡位置进行腹腔镜检查时最大限度地减少肺损伤 (optiPEEP)

2022年1月25日 更新者:University Hospital, Antwerp

研究人员假设,在某些手术条件下,PEEP 水平通常未达到最佳应用,例如头低位 (Trendelenburg) 腹腔镜检查。 这可能导致肺部压力过高和术后肺部并发症。

对于陡峭的特伦德伦堡和气腹患者,研究人员旨在

  1. 使用肺部超声评分测量根尖与基底肺不张
  2. 比较不同 PEEP 水平下的肺部超声评分
  3. 比较不同 PEEP 水平下的呼吸力学
  4. 将最佳 PEEP 水平与标准实践进行对比
  5. 为临床医生在这种情况下提供最佳 PEEP 滴定指导

研究概览

详细说明

研究人员假设呼气末正压 (PEEP) 的水平在某些手术条件下经常被错误地应用,例如在低头 (Trendelenburg) 定位的腹腔镜检查中。 这可能导致肺部压力过高和术后肺部并发症。

不正确的术中呼吸机管理可能对患者有害,可能导致术后肺部并发症和呼吸机引起的肺损伤。 在常规麻醉过程中,大多数麻醉师会根据经验将呼吸机设置为 4-6 cmH2O 的 PEEP、6-8 ml/kg 理想体重的潮气量和每分钟 10-15 次呼吸的频率,以便提供肺保护性通气。 然而,由于最近手术实践的进步,患者更频繁地处于非生理状态,例如 Trendelenburg 位置高达 30°,并发气腹和 15mmHg 或更高的腹内压,例如机器人辅助根治术前列腺切除术或妇科手术。 这种极端的姿势和增加的腹内压会对呼吸力学产生重大影响,并可能导致过度的肺部压力。 应用正压通气的变化将导致区域通气的变化:在这种情况下观察到肺不张量增加和区域过度充气量增加。 理想的 PEEP 水平平衡了肺不张的复张与过度过度充气。 区域通气的这些变化可以通过肺部超声进行评估。 肺部超声评分可以区分不同肺部感兴趣区域的肺不张与正常通气。

该项目被设计为单中心队列研究。 将招募非肥胖(BMI < 30kg/m2)、肺部健康、未怀孕、不吸烟、无右心衰竭、计划进行选择性下腹部腹腔镜检查的个体。 将提供丙泊酚 TCI(3-6μg/l 血浆浓度,根据 Marsh 模型计算)、舒芬太尼(0.2μg/kg)和罗库溴铵(0.6mg/kg)的标准化诱导和维持。 神经肌肉阻断将使用四列 (TOF) 监测器进行监测,并在整个研究过程中使用额外剂量保持 TOF 计数 < 1(如果需要)。 将放置一条桡动脉线。 机械通气将以容量控制模式提供,潮气量为 4-6 毫升/千克理想体重 (IBW),旨在驱动压力≤ 15cmH2O,起始 PEEP 为 5cmH2O,频率为每分钟 12-18 次呼吸滴定至呼气末 CO2 测量值和 0.4 的初始 FiO2。 带有压力传感器的食管气囊导管将用于计算跨肺压。 气球和压力传感器将按照制造商指南进行校准。 将记录并保存呼吸参数,以便以后使用 FluxMed GrT 监测器和软件(MBMED,阿根廷)进行评估。 气腹充气后,在第二和第三肋骨之间的锁骨中线,T4水平以上的腋后线和靠近膈肌的腋后线进行双侧肺部超声检查,从而保留6个超声环这将被保存用于事后肺部超声评分。 将在不同的 PEEP 递减水平下重复进行肺部超声测量:分别为 15、10、5 和 0 cmH2O。 动脉血气分析将在气腹充气前进行,并在每个 PEEP 水平重复进行。 更改 PEEP 后将提供至少 4 分钟的平衡时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特伦德伦堡(头低)位置的选择性腹腔镜检查

排除标准:

  • 吸烟者
  • 肺部疾病(例如 哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿)
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:递减PEEP
每个参与者都将接触到逐步递减的 PEEP。
高 PEEP 到低 PEEP。
肺部超声确定肺不张的范围。 使用经过验证的肺部超声评分。
血气分析以确定动脉氧分压
压力和体积将由 Fluxmed 呼吸监测器(MBMED,阿根廷)记录
死腔将在 FluxMed 呼吸监测仪(MBMED,阿根廷)上使用容积二氧化碳图进行无创测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺超声评分
大体时间:围手术期

每个 PEEP (15-10-5-0 cmH2O) 水平的肺超声评分。 分数是无量纲的。 通过将 6 个扫描肺部区域的分数相加,计算出每个 PEEP 水平的累积计数。

肺部超声评分是肺不张的量度。

围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跨肺压 (cmH2O)
大体时间:围手术期

每个 PEEP 水平的跨肺压 (15-10-5-0 cmH2O)。 跨肺压计算为平台气道压力减去食管压力(在同一时间点)。

平台气道压力 (cmH2O) 是在吸气暂停期间在呼吸机处测量的。

食道压力 (cmH2O) 是用食道气囊和压力传感器测量的。

食管压力已被证明与胸膜压力密切相关。 Fluxmed 设备(MBMED,阿根廷)用于捕获呼吸机的压力和体积。

围手术期
驱动压力 (cmH2O)
大体时间:围手术期

每个 PEEP 水平的驱动压力 (15-10-5-0 cmH2O)。 驱动压 (cmH2O) 计算为气道平台压减去呼气末正压 (PEEP)。

平台气道压力 (cmH2O) 是在吸气暂停期间在呼吸机处测量的。

PEEP (cmH2O) 是在呼气末时在呼吸机处测量的。 Fluxmed 设备(MBMED,阿根廷)用于捕获呼吸机的压力和体积。

围手术期
动态肺顺应性 (ml/cmH2O)
大体时间:围手术期

每个 PEEP 水平的动态肺顺应性 (15-10-5-0 cmH2O)。 动态肺顺应性计算为潮气量除以驱动压。

潮气量 (ml) 在呼吸机处测量。 如结果 3 的描述中所述计算驱动压力。Fluxmed 设备(MBMED,阿根廷)用于捕获呼吸机的压力和体积。

围手术期
市盈率(霍洛维茨指数,mmHg/%)
大体时间:围手术期

动脉血氧分压 (mmHg) 除以每个 PEEP (15-10-5-0 cmH2O) 水平的吸入氧分数 (%)。

动脉血氧分压在床旁血气分析仪(Roche Cobas, Basel, Swiss)上测量。吸入氧分率 (%) 在呼吸机上测量。

围手术期
死角
大体时间:围手术期
每个 PEEP 水平的死腔中位数 (15-10-5-0 cmH2O)。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vera Saldien, MD, PhD、Head of the department of anesthesiology
  • 学习椅:Tom Schepens, MD, PhD、Anesthetist/intensivist
  • 学习椅:Gregory De Meyer, MD、Anesthetist in training
  • 研究主任:Stuart G Morrison, MD、Staff anesthetist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (实际的)

2021年9月23日

研究完成 (实际的)

2021年9月23日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20/40/516 (其他标识符:IRB)
  • 1378 (其他标识符:EDGE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

递减PEEP的临床试验

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