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Minimiser les lésions pulmonaires pendant la laparoscopie en position de Trendelenburg raide (optiPEEP)

25 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau de PEP est souvent appliqué de manière sous-optimale dans certaines conditions opératoires, comme en laparoscopie avec positionnement tête en bas (Trendelenburg). Cela peut entraîner des niveaux excessifs de stress pulmonaire et des complications pulmonaires postopératoires.

Chez les patients avec un Trendelenburg raide et un pneumopéritoine, les investigateurs visent à

  1. mesurer l'atélectasie apicale par rapport à la base à l'aide du score d'échographie pulmonaire
  2. comparer les scores d'échographie pulmonaire à différents niveaux de PEP
  3. comparer la mécanique respiratoire aux différents niveaux de PEP
  4. comparer le niveau de PEP optimal à la pratique standard
  5. fournir des conseils pour un titrage optimal de la PEP dans ce contexte pour le clinicien

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau de pression positive en fin d'expiration (PEP) est souvent mal appliqué dans certaines conditions opératoires, comme en laparoscopie avec positionnement tête en bas (Trendelenburg). Cela peut entraîner des niveaux excessifs de stress pulmonaire et des complications pulmonaires postopératoires.

Une mauvaise gestion peropératoire du ventilateur peut être nocive pour le patient, entraînant potentiellement des complications pulmonaires postopératoires et des lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Au cours des procédures d'anesthésie de routine, la plupart des anesthésistes régleront le ventilateur de manière empirique avec une PEP de 4 à 6 cmH2O, un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal et une fréquence de 10 à 15 respirations par minute afin assurer une ventilation protectrice des poumons. Cependant, en raison des progrès récents de la pratique chirurgicale, les patients sont plus fréquemment placés dans des états non physiologiques, tels qu'une position de Trendelenburg jusqu'à 30° avec un pneumopéritoine simultané et des pressions intra-abdominales de 15 mmHg ou plus, comme par exemple dans le traitement radical assisté par robot. prostatectomie ou procédures gynécologiques. Ce positionnement extrême et l'augmentation de la pression intra-abdominale peuvent avoir un effet significatif sur la mécanique respiratoire et peuvent potentiellement entraîner un stress pulmonaire excessif. Les modifications de la ventilation à pression positive appliquée entraîneront des modifications de la ventilation régionale : à la fois une augmentation de l'atélectasie et une augmentation de l'hyperinflation régionale sont observées dans ce contexte. Le niveau de PEP idéal équilibre le recrutement de l'atélectasie par rapport à l'hyperinflation excessive. Ces modifications de la ventilation régionale peuvent être évaluées par échographie pulmonaire. Le score échographique pulmonaire permet de distinguer l'atélectasie de l'aération normale dans les différentes régions pulmonaires d'intérêt.

Ce projet est conçu comme une étude de cohorte monocentrique. Des personnes non obèses (IMC < 30 kg/m2), en bonne santé pulmonaire, non enceintes, non fumeuses et sans insuffisance cardiaque droite, devant subir une laparoscopie élective du bas-ventre, seront recrutées. Une induction et un entretien standardisés avec du propofol TCI (concentration plasmatique de 3 à 6 μg/l calculée par le modèle de Marsh), du sufentanil (0,2 μg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) seront fournis. Le blocage neuromusculaire sera surveillé à l'aide d'un moniteur de train de quatre (TOF) et maintenu avec un nombre de TOF < 1 tout au long de l'étude en utilisant des doses supplémentaires si indiqué. Une ligne artérielle radiale sera placée. La ventilation mécanique sera fournie en mode de contrôle de volume avec un volume courant de 4-6 ml/kg de poids corporel idéal (IBW) visant une pression motrice ≤ 15cmH2O, une PEP de départ de 5cmH2O, une fréquence de 12-18 respirations par minute titré à la mesure de CO2 de fin d'expiration et une FiO2 initiale de 0,4. Un cathéter à ballonnet oesophagien avec capteur de pression sera utilisé pour calculer les pressions transpulmonaires. Le ballonnet et le capteur de pression seront calibrés conformément aux directives du fabricant. Les paramètres respiratoires seront enregistrés et sauvegardés pour une évaluation ultérieure à l'aide du moniteur et du logiciel FluxMed GrT (MBMED, Argentine). Après gonflage du pneumopéritoine, une échographie pulmonaire sera réalisée bilatéralement au niveau de la ligne médio-claviculaire entre la deuxième et la troisième côtes, au niveau de la ligne axillaire postérieure au-dessus du niveau de T4 et au niveau de la ligne axillaire postérieure très supérieure au diaphragme, retenant ainsi 6 anses échographiques qui seront sauvegardés pour la notation post-hoc de l'échographie pulmonaire. Les mesures échographiques pulmonaires seront répétées à différents niveaux décrémentiels de PEP : 15, 10, 5 et 0 cmH2O respectivement. L'analyse des gaz du sang artériel sera effectuée avant l'insufflation du pneumopéritoine et répétée à chaque niveau de PEP. Un minimum de 4 minutes de temps d'équilibrage sera fourni après le changement de PEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Laparoscopie élective en position de Trendelenburg (tête en bas)

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • maladie pulmonaire (par ex. asthme, BPCO, emphysème)
  • IMC > 30 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP décrémentale
Chaque participant sera exposé à une PEP décrémentielle par étapes.
PEP élevée à PEP basse.
échographie pulmonaire pour déterminer l'étendue de l'atélectasie. Utilise un score d'échographie pulmonaire validé.
Analyse des gaz sanguins pour déterminer la tension artérielle en oxygène
Les pressions et les volumes seront enregistrés par le moniteur respiratoire Fluxmed (MBMED, Argentine)
L'espace mort sera mesuré de manière non invasive à l'aide de la capnographie volumétrique sur le moniteur respiratoire FluxMed (MBMED, Argentine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire
Délai: En périopératoire

Score échographique pulmonaire par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). Le score est sans dimension. Un décompte cumulé est calculé pour chaque niveau de PEP en additionnant les scores des 6 régions pulmonaires numérisées.

Le score échographique pulmonaire est une mesure de l'atélectasie.

En périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression transpulmonaire (cmH2O)
Délai: En périopératoire

Pression transpulmonaire par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). La pression transpulmonaire est calculée comme la pression plateau des voies respiratoires moins la pression œsophagienne (au même moment).

Les pressions des voies respiratoires du plateau (cmH2O) sont mesurées au niveau du ventilateur pendant une pause inspiratoire.

Les pressions oesophagiennes (cmH2O) sont mesurées avec un ballon oesophagien et un transducteur de pression.

Il a été prouvé que les pressions œsophagiennes sont étroitement corrélées aux pressions pleurales. L'appareil Fluxmed (MBMED, Argentine) est utilisé pour capturer les pressions et les volumes au niveau du ventilateur.

En périopératoire
Pression motrice (cmH2O)
Délai: En périopératoire

Pressions motrices par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). La pression motrice (cmH2O) est calculée comme la pression plateau des voies respiratoires moins la pression positive en fin d'expiration (PEP).

Les pressions des voies respiratoires du plateau (cmH2O) sont mesurées au niveau du ventilateur pendant une pause inspiratoire.

La PEP (cmH2O) est mesurée au niveau du ventilateur en fin d'expiration. L'appareil Fluxmed (MBMED, Argentine) est utilisé pour capturer les pressions et les volumes au niveau du ventilateur.

En périopératoire
Compliance pulmonaire dynamique (ml/cmH2O)
Délai: En périopératoire

Compliance pulmonaire dynamique par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). La compliance pulmonaire dynamique est calculée comme le volume courant divisé par la pression motrice.

Les volumes courants (ml) sont mesurés au niveau du ventilateur. Les pressions motrices sont calculées comme mentionné dans la description du résultat 3. L'appareil Fluxmed (MBMED, Argentine) est utilisé pour capturer les pressions et les volumes au ventilateur.

En périopératoire
Rapport P/F (indice de Horowitz, mmHg / %)
Délai: En périopératoire

Rapport de la tension artérielle en oxygène (mmHg) divisée par la fraction d'oxygène inspiré (%) par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O).

La tension artérielle en oxygène est mesurée sur un analyseur de gaz du sang au point de service (Roche Cobas, Bâle, Suisse). La fraction d'oxygène inspiratoire (%) est mesurée sur le ventilateur.

En périopératoire
Espace mort
Délai: En périopératoire
Espace mort médian par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O).
En périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Chaise d'étude: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Chaise d'étude: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Directeur d'études: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/40/516 (Autre identifiant: IRB)
  • 1378 (Autre identifiant: EDGE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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