- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900714
Minimiser les lésions pulmonaires pendant la laparoscopie en position de Trendelenburg raide (optiPEEP)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau de PEP est souvent appliqué de manière sous-optimale dans certaines conditions opératoires, comme en laparoscopie avec positionnement tête en bas (Trendelenburg). Cela peut entraîner des niveaux excessifs de stress pulmonaire et des complications pulmonaires postopératoires.
Chez les patients avec un Trendelenburg raide et un pneumopéritoine, les investigateurs visent à
- mesurer l'atélectasie apicale par rapport à la base à l'aide du score d'échographie pulmonaire
- comparer les scores d'échographie pulmonaire à différents niveaux de PEP
- comparer la mécanique respiratoire aux différents niveaux de PEP
- comparer le niveau de PEP optimal à la pratique standard
- fournir des conseils pour un titrage optimal de la PEP dans ce contexte pour le clinicien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau de pression positive en fin d'expiration (PEP) est souvent mal appliqué dans certaines conditions opératoires, comme en laparoscopie avec positionnement tête en bas (Trendelenburg). Cela peut entraîner des niveaux excessifs de stress pulmonaire et des complications pulmonaires postopératoires.
Une mauvaise gestion peropératoire du ventilateur peut être nocive pour le patient, entraînant potentiellement des complications pulmonaires postopératoires et des lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Au cours des procédures d'anesthésie de routine, la plupart des anesthésistes régleront le ventilateur de manière empirique avec une PEP de 4 à 6 cmH2O, un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal et une fréquence de 10 à 15 respirations par minute afin assurer une ventilation protectrice des poumons. Cependant, en raison des progrès récents de la pratique chirurgicale, les patients sont plus fréquemment placés dans des états non physiologiques, tels qu'une position de Trendelenburg jusqu'à 30° avec un pneumopéritoine simultané et des pressions intra-abdominales de 15 mmHg ou plus, comme par exemple dans le traitement radical assisté par robot. prostatectomie ou procédures gynécologiques. Ce positionnement extrême et l'augmentation de la pression intra-abdominale peuvent avoir un effet significatif sur la mécanique respiratoire et peuvent potentiellement entraîner un stress pulmonaire excessif. Les modifications de la ventilation à pression positive appliquée entraîneront des modifications de la ventilation régionale : à la fois une augmentation de l'atélectasie et une augmentation de l'hyperinflation régionale sont observées dans ce contexte. Le niveau de PEP idéal équilibre le recrutement de l'atélectasie par rapport à l'hyperinflation excessive. Ces modifications de la ventilation régionale peuvent être évaluées par échographie pulmonaire. Le score échographique pulmonaire permet de distinguer l'atélectasie de l'aération normale dans les différentes régions pulmonaires d'intérêt.
Ce projet est conçu comme une étude de cohorte monocentrique. Des personnes non obèses (IMC < 30 kg/m2), en bonne santé pulmonaire, non enceintes, non fumeuses et sans insuffisance cardiaque droite, devant subir une laparoscopie élective du bas-ventre, seront recrutées. Une induction et un entretien standardisés avec du propofol TCI (concentration plasmatique de 3 à 6 μg/l calculée par le modèle de Marsh), du sufentanil (0,2 μg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) seront fournis. Le blocage neuromusculaire sera surveillé à l'aide d'un moniteur de train de quatre (TOF) et maintenu avec un nombre de TOF < 1 tout au long de l'étude en utilisant des doses supplémentaires si indiqué. Une ligne artérielle radiale sera placée. La ventilation mécanique sera fournie en mode de contrôle de volume avec un volume courant de 4-6 ml/kg de poids corporel idéal (IBW) visant une pression motrice ≤ 15cmH2O, une PEP de départ de 5cmH2O, une fréquence de 12-18 respirations par minute titré à la mesure de CO2 de fin d'expiration et une FiO2 initiale de 0,4. Un cathéter à ballonnet oesophagien avec capteur de pression sera utilisé pour calculer les pressions transpulmonaires. Le ballonnet et le capteur de pression seront calibrés conformément aux directives du fabricant. Les paramètres respiratoires seront enregistrés et sauvegardés pour une évaluation ultérieure à l'aide du moniteur et du logiciel FluxMed GrT (MBMED, Argentine). Après gonflage du pneumopéritoine, une échographie pulmonaire sera réalisée bilatéralement au niveau de la ligne médio-claviculaire entre la deuxième et la troisième côtes, au niveau de la ligne axillaire postérieure au-dessus du niveau de T4 et au niveau de la ligne axillaire postérieure très supérieure au diaphragme, retenant ainsi 6 anses échographiques qui seront sauvegardés pour la notation post-hoc de l'échographie pulmonaire. Les mesures échographiques pulmonaires seront répétées à différents niveaux décrémentiels de PEP : 15, 10, 5 et 0 cmH2O respectivement. L'analyse des gaz du sang artériel sera effectuée avant l'insufflation du pneumopéritoine et répétée à chaque niveau de PEP. Un minimum de 4 minutes de temps d'équilibrage sera fourni après le changement de PEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Laparoscopie élective en position de Trendelenburg (tête en bas)
Critère d'exclusion:
- fumeur
- maladie pulmonaire (par ex. asthme, BPCO, emphysème)
- IMC > 30 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PEP décrémentale
Chaque participant sera exposé à une PEP décrémentielle par étapes.
|
PEP élevée à PEP basse.
échographie pulmonaire pour déterminer l'étendue de l'atélectasie.
Utilise un score d'échographie pulmonaire validé.
Analyse des gaz sanguins pour déterminer la tension artérielle en oxygène
Les pressions et les volumes seront enregistrés par le moniteur respiratoire Fluxmed (MBMED, Argentine)
L'espace mort sera mesuré de manière non invasive à l'aide de la capnographie volumétrique sur le moniteur respiratoire FluxMed (MBMED, Argentine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score échographique pulmonaire
Délai: En périopératoire
|
Score échographique pulmonaire par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). Le score est sans dimension. Un décompte cumulé est calculé pour chaque niveau de PEP en additionnant les scores des 6 régions pulmonaires numérisées. Le score échographique pulmonaire est une mesure de l'atélectasie. |
En périopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression transpulmonaire (cmH2O)
Délai: En périopératoire
|
Pression transpulmonaire par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). La pression transpulmonaire est calculée comme la pression plateau des voies respiratoires moins la pression œsophagienne (au même moment). Les pressions des voies respiratoires du plateau (cmH2O) sont mesurées au niveau du ventilateur pendant une pause inspiratoire. Les pressions oesophagiennes (cmH2O) sont mesurées avec un ballon oesophagien et un transducteur de pression. Il a été prouvé que les pressions œsophagiennes sont étroitement corrélées aux pressions pleurales. L'appareil Fluxmed (MBMED, Argentine) est utilisé pour capturer les pressions et les volumes au niveau du ventilateur. |
En périopératoire
|
|
Pression motrice (cmH2O)
Délai: En périopératoire
|
Pressions motrices par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). La pression motrice (cmH2O) est calculée comme la pression plateau des voies respiratoires moins la pression positive en fin d'expiration (PEP). Les pressions des voies respiratoires du plateau (cmH2O) sont mesurées au niveau du ventilateur pendant une pause inspiratoire. La PEP (cmH2O) est mesurée au niveau du ventilateur en fin d'expiration. L'appareil Fluxmed (MBMED, Argentine) est utilisé pour capturer les pressions et les volumes au niveau du ventilateur. |
En périopératoire
|
|
Compliance pulmonaire dynamique (ml/cmH2O)
Délai: En périopératoire
|
Compliance pulmonaire dynamique par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). La compliance pulmonaire dynamique est calculée comme le volume courant divisé par la pression motrice. Les volumes courants (ml) sont mesurés au niveau du ventilateur. Les pressions motrices sont calculées comme mentionné dans la description du résultat 3. L'appareil Fluxmed (MBMED, Argentine) est utilisé pour capturer les pressions et les volumes au ventilateur. |
En périopératoire
|
|
Rapport P/F (indice de Horowitz, mmHg / %)
Délai: En périopératoire
|
Rapport de la tension artérielle en oxygène (mmHg) divisée par la fraction d'oxygène inspiré (%) par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O). La tension artérielle en oxygène est mesurée sur un analyseur de gaz du sang au point de service (Roche Cobas, Bâle, Suisse). La fraction d'oxygène inspiratoire (%) est mesurée sur le ventilateur. |
En périopératoire
|
|
Espace mort
Délai: En périopératoire
|
Espace mort médian par niveau de PEP (15-10-5-0 cmH2O).
|
En périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Chaise d'étude: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Chaise d'étude: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Directeur d'études: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/40/516 (Autre identifiant: IRB)
- 1378 (Autre identifiant: EDGE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .