- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04900714
Riduzione al minimo delle lesioni polmonari durante la laparoscopia in posizione di Trendelenburg ripida (optiPEEP)
I ricercatori ipotizzano che il livello di PEEP sia spesso applicato in modo non ottimale in determinate condizioni operative, come nella laparoscopia con posizionamento a testa in giù (Trendelenburg). Ciò può provocare livelli eccessivi di stress polmonare e complicanze polmonari postoperatorie.
Nei pazienti con Trendelenburg ripido e pneumoperitoneo, i ricercatori mirano a
- misurare l'atelettasia apicale rispetto a quella basale utilizzando il punteggio ecografico polmonare
- confrontare i punteggi ecografici polmonari a diversi livelli di PEEP
- confrontare la meccanica respiratoria ai diversi livelli di PEEP
- confrontare il livello ottimale di PEEP con la pratica standard
- fornire una guida alla titolazione PEEP ottimale in questa impostazione per il medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che il livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sia spesso applicato in modo errato in determinate condizioni operative, come nella laparoscopia con posizionamento a testa in giù (Trendelenburg). Ciò può provocare livelli eccessivi di stress polmonare e complicanze polmonari postoperatorie.
Una gestione errata del ventilatore intraoperatorio può essere dannosa per il paziente, portando potenzialmente a complicanze polmonari postoperatorie e lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Durante le procedure anestesiologiche di routine, la maggior parte degli anestesisti imposterà il ventilatore in base alla regola empirica con una PEEP di 4-6 cmH2O, un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale e una frequenza di 10-15 respiri al minuto per per fornire una ventilazione protettiva polmonare. Tuttavia, a causa dei recenti progressi nella pratica chirurgica, i pazienti sono più frequentemente collocati in stati non fisiologici, come la posizione di Trendelenburg fino a 30° con pneumoperitoneo concomitante e pressioni intra-addominali di 15 mmHg o superiori, come ad esempio nella terapia radicale assistita da robot prostatectomia o procedure ginecologiche. Questo posizionamento estremo e l'aumento della pressione intra-addominale possono avere un effetto significativo sulla meccanica respiratoria e possono potenzialmente provocare un eccessivo stress polmonare. I cambiamenti nella ventilazione a pressione positiva applicata si tradurranno in cambiamenti della ventilazione regionale: in questo contesto si osservano sia una maggiore quantità di atelettasia che una maggiore quantità di iperinflazione regionale. Il livello di PEEP ideale bilancia il reclutamento dell'atelettasia rispetto all'eccessiva iperinflazione. Questi cambiamenti nella ventilazione regionale possono essere valutati mediante ecografia polmonare. Il punteggio dell'ecografia polmonare può distinguere l'atelettasia dalla normale aerazione nelle diverse regioni polmonari di interesse.
Questo progetto è concepito come uno studio di coorte a centro singolo. Saranno reclutati individui non obesi (BMI <30 kg / m2), sani per i polmoni, non gravidi, non fumatori senza insufficienza cardiaca destra, programmati per laparoscopia elettiva dell'addome inferiore. Verranno fornite induzione e mantenimento standardizzati con propofol TCI (concentrazione plasmatica di 3-6 μg/l calcolata dal modello Marsh), sufentanil (0,2 μg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). Il blocco neuromuscolare verrà monitorato utilizzando un monitor train-of-four (TOF) e mantenuto con un conteggio TOF <1 durante lo studio utilizzando dosi aggiuntive se indicato. Verrà posizionata una linea arteriosa radiale. La ventilazione meccanica sarà fornita in modalità di controllo del volume con un volume corrente di 4-6 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW) mirando a una pressione di guida ≤ 15 cmH2O, una PEEP iniziale di 5 cmH2O, una frequenza di 12-18 respiri al minuto titolato alla misurazione della CO2 di fine espirazione e una FiO2 iniziale di 0,4. Verrà utilizzato un catetere a palloncino esofageo con sensore di pressione per calcolare le pressioni transpolmonari. Il palloncino e il sensore di pressione saranno calibrati secondo le linee guida del produttore. I parametri respiratori verranno registrati e salvati per una successiva valutazione utilizzando il monitor e il software FluxMed GrT (MBMED, Argentina). Dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, l'ecografia polmonare verrà eseguita bilateralmente sulla linea medioclavicolare tra la seconda e la terza costola, sulla linea ascellare posteriore sopra il livello di T4 e sulla linea ascellare posteriore immediatamente superiore al diaframma, conservando così 6 anse ecografiche che verrà salvato per il punteggio dell'ecografia polmonare post-hoc. Le misure ecografiche polmonari saranno ripetute a diversi livelli decrementali di PEEP: 15, 10, 5 e 0 cmH2O rispettivamente. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo e ripetuta ad ogni livello di PEEP. Dopo la modifica della PEEP, verrà fornito un tempo minimo di equilibratura di 4 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laparoscopia elettiva in posizione Trendelenburg (testa in giù).
Criteri di esclusione:
- fumatore
- malattie polmonari (es. asma, BPCO, enfisema)
- IMC > 30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEEP decrementale
Ogni partecipante sarà esposto a una PEEP decrementale graduale.
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PEEP alta a PEEP bassa.
ecografia polmonare per determinare l'estensione dell'atelettasia.
Utilizza un punteggio ecografico polmonare convalidato.
Emogasanalisi per determinare la tensione arteriosa dell'ossigeno
Le pressioni e i volumi saranno registrati dal monitor respiratorio Fluxmed (MBMED, Argentina)
Lo spazio morto sarà misurato in modo non invasivo utilizzando la capnografia volumetrica sul monitor respiratorio FluxMed (MBMED, Argentina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Punteggio ecografico polmonare per livello di PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La partitura è adimensionale. Viene calcolato un conteggio cumulativo per ciascun livello di PEEP sommando i punteggi delle 6 regioni polmonari scansionate insieme. Il punteggio dell'ecografia polmonare è una misura dell'atelettasia. |
Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione transpolmonare (cmH2O)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Pressione transpolmonare per livello di PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La pressione transpolmonare viene calcolata come la pressione di plateau delle vie aeree meno la pressione esofagea (allo stesso punto temporale). Le pressioni di plateau delle vie aeree (cmH2O) vengono misurate al ventilatore durante una pausa inspiratoria. Le pressioni esofagee (cmH2O) vengono misurate con un palloncino esofageo e un trasduttore di pressione. È stato dimostrato che le pressioni esofagee sono strettamente correlate alle pressioni pleuriche. Il dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) viene utilizzato per acquisire pressioni e volumi al ventilatore. |
Perioperatorio
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Pressione di guida (cmH2O)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Pressioni di guida per livello di PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La pressione di guida (cmH2O) è calcolata come la pressione di plateau delle vie aeree meno la pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Le pressioni di plateau delle vie aeree (cmH2O) vengono misurate al ventilatore durante una pausa inspiratoria. La PEEP (cmH2O) viene misurata al ventilatore a fine espirazione. Il dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) viene utilizzato per acquisire pressioni e volumi al ventilatore. |
Perioperatorio
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Compliance polmonare dinamica (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Compliance polmonare dinamica per livello di PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La compliance polmonare dinamica è calcolata come volume corrente diviso per la pressione di guida. I volumi correnti (ml) sono misurati al ventilatore. Le pressioni di guida sono calcolate come indicato nella descrizione del risultato 3. Il dispositivo Fluxmed (MBMED, Argentina) viene utilizzato per acquisire pressioni e volumi al ventilatore. |
Perioperatorio
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Rapporto P/F (indice di Horowitz, mmHg / %)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Rapporto tra la tensione arteriosa di ossigeno (mmHg) divisa per la frazione di ossigeno inspirato (%) per livello di PEEP (15-10-5-0 cmH2O). La tensione arteriosa dell'ossigeno viene misurata in un emogasanalizzatore point-of-care (Roche Cobas, Basilea, Svizzera). La frazione inspiratoria dell'ossigeno (%) viene misurata nel ventilatore. |
Perioperatorio
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Spazio morto
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Spazio morto mediano per livello di PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Cattedra di studio: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Cattedra di studio: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Direttore dello studio: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/40/516 (Altro identificatore: IRB)
- 1378 (Altro identificatore: EDGE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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