- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04900714
Keuhkovaurion minimoiminen laparoskopian aikana jyrkässä Trendelenburg-asennossa (optiPEEP)
Tutkijat olettavat, että PEEP-tasoa sovelletaan usein epäoptimaalisesti tietyissä leikkausolosuhteissa, kuten laparoskoopiassa pää alaspäin (Trendelenburg). Tämä voi johtaa liialliseen keuhkojen stressiin ja leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.
Potilailla, joilla on jyrkkä Trendelenburg ja pneumoperitoneum, tutkijat pyrkivät
- mittaa apikaalinen vs. basaaliatelektaasi käyttämällä keuhkojen ultraäänipisteitä
- vertailla keuhkojen ultraäänipisteitä eri PEEP-tasoilla
- vertailla hengitysmekaniikkaa eri PEEP-tasoilla
- vertaa optimaalinen PEEP-taso normaaliin käytäntöön
- antaa neuvoja optimaaliseen PEEP-titraukseen tässä asetuksessa kliinikolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tasoa sovelletaan usein väärin tietyissä leikkauksissa, kuten laparoskopiassa pää alaspäin (Trendelenburg). Tämä voi johtaa liialliseen keuhkojen stressiin ja leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.
Väärä leikkauksen sisäinen ventilaattorin hallinta voi olla haitallista potilaalle, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja ventilaattorin aiheuttamiin keuhkovaurioihin. Rutiininomaisten anestesiatoimenpiteiden aikana useimmat anestesialääkärit asettavat hengityslaitteen peukalosääntöä noudattaen siten, että PEEP on 4–6 cmH2O, hengityksen tilavuus 6–8 ml/kg ihannepainoa ja 10–15 hengitystiheyttä minuutissa. keuhkoja suojaavan ilmanvaihdon tarjoamiseksi. Viimeaikaisen kirurgisen käytännön edistyksen vuoksi potilaat asetetaan kuitenkin useammin ei-fysiologisiin tiloihin, kuten Trendelenburg-asentoon jopa 30°, jolloin samanaikaisesti esiintyy pneumoperitoneumia ja vatsansisäinen paine on vähintään 15 mmHg, kuten esimerkiksi robottiavusteisessa radikaalissa. prostatektomia tai gynekologiset toimenpiteet. Tällä äärimmäisellä asennolla ja lisääntyneellä vatsansisäisellä paineella voi olla merkittävä vaikutus hengitysmekaniikkaan ja se voi mahdollisesti johtaa liialliseen keuhkorasitukseen. Muutokset käytetyssä ylipaineventilaatiossa aiheuttavat muutoksia alueellisessa ventilaatiossa: tässä asetuksessa havaitaan sekä lisääntynyttä atelektaasin määrää että lisääntynyttä alueellista hyperinflaatiota. Ihanteellinen PEEP-taso tasapainottaa atelektaasin lisääntymisen ja liiallisen hyperinflaation. Nämä muutokset alueellisessa ventilaatiossa voidaan arvioida keuhkojen ultraäänellä. Keuhkojen ultraäänitulos voi erottaa atelektaasin normaalista ilmastuksesta eri kiinnostavilla keuhkojen alueilla.
Tämä projekti on suunniteltu yhden keskuksen kohorttitutkimukseksi. Rekrytoidaan ei-lihavia (BMI < 30 kg/m2), keuhkoterveitä ei-raskaana olevia, tupakoimattomia henkilöitä, joilla ei ole oikeanpuoleista sydämen vajaatoimintaa, joille on varattu valinnainen alavatsan laparoskopia. Standardoitu induktio ja ylläpito propofoli TCI:llä (3-6 μg/l plasmapitoisuus Marsh-mallilla laskettuna), sufentaniililla (0,2 μg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) tarjotaan. Neuromuskulaarista salpausta seurataan käyttämällä neljän sarjan (TOF) monitoria ja pidetään TOF-määrällä < 1 koko tutkimuksen ajan käyttämällä lisäannoksia tarvittaessa. Säteittäinen valtimolinja asetetaan. Mekaaninen ilmanvaihto tarjotaan äänenvoimakkuuden säätötilassa hengityksen tilavuudella 4-6 ml/kg ihannepainoa (IBW) tavoitteena ajopaine ≤ 15cmH2O, aloitusPEEP 5cmH2O, taajuus 12-18 hengitystä minuutissa. titrattu vuoroveden lopun CO2-mittaukseen ja FiO2:n alkuarvoksi 0,4. Transpulmonaaristen paineiden laskemiseen käytetään ruokatorven pallokatetria paineanturilla. Ilmapallo ja paineanturi kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hengitysparametrit tallennetaan ja tallennetaan myöhempää arviointia varten käyttämällä FluxMed GrT -monitoria ja ohjelmistoa (MBMED, Argentiina). Pneumoperitoneumin täytön jälkeen keuhkojen ultraääni suoritetaan kahdenvälisesti keskiklavikulaarisessa linjassa toisen ja kolmannen kylkiluon välillä, takakainalolinjassa T4:n tason yläpuolella ja takakainalolinjassa, joka on lähellä palleaa, jolloin säilytetään 6 ultraäänisilmukkaa joka tallennetaan post-hoc keuhkojen ultraäänipisteytystä varten. Keuhkojen ultraäänimittaukset toistetaan eri PEEP-tasoilla: 15, 10, 5 ja 0 cmH2O. Valtimoverikaasuanalyysi suoritetaan ennen pneumoperitoneumin sisäänpuhallusta ja toistetaan jokaisella PEEP-tasolla. PEEP:n vaihtamisen jälkeen annetaan vähintään 4 minuutin tasapainotusaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen laparoskopia Trendelenburg-asennossa (pää alas).
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsija
- keuhkosairaus (esim. astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema)
- BMI > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekrementaalinen PEEP
Jokainen osallistuja altistetaan vaiheittaiselle dekrementaaliselle PEEP:lle.
|
Korkea PEEP - matala PEEP.
keuhkojen ultraääni atelektaasin laajuuden määrittämiseksi.
Käyttää validoitua keuhkojen ultraäänitulosta.
Verikaasuanalyysi valtimoiden happipaineen määrittämiseksi
Fluxmed-hengitysmonitori rekisteröi paineet ja tilavuudet (MBMED, Argentiina)
Kuollut tila mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä FluxMed-hengitysmonitorin (MBMED, Argentiina) volumetristä kapnografiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Keuhkojen ultraäänipisteet PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O). Pisteet ovat mittasuhteeton. Kumulatiivinen luku lasketaan jokaiselle PEEP-tasolle lisäämällä pisteet kuudesta skannatusta keuhkoalueesta yhteen. Keuhkojen ultraäänitulos on atelektaasin mitta. |
Perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transpulmonaalinen paine (cmH2O)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Transpulmonaalinen paine PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonaalinen paine lasketaan tasanteena hengitysteiden paineena miinus ruokatorven paine (samassa pisteessä). Plateau hengitysteiden paineet (cmH2O) mitataan hengityslaitteessa sisäänhengitystauon aikana. Ruokatorven paineet (cmH2O) mitataan ruokatorven ilmapallolla ja paineanturilla. Ruokatorven paineiden on osoitettu korreloivan läheisesti keuhkopussin paineiden kanssa. Fluxmed-laitetta (MBMED, Argentiina) käytetään mittaamaan paineita ja tilavuuksia ventilaattorissa. |
Perioperatiivisesti
|
|
Ajopaine (cmH2O)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Ajopaineet PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O). Ajopaine (cmH2O) lasketaan tasanteena hengitysteiden paineena miinus positiivinen uloshengityspaine (PEEP). Plateau hengitysteiden paineet (cmH2O) mitataan hengityslaitteessa sisäänhengitystauon aikana. PEEP (cmH2O) mitataan hengityslaitteessa uloshengityksen lopussa. Fluxmed-laitetta (MBMED, Argentiina) käytetään mittaamaan paineita ja tilavuuksia ventilaattorissa. |
Perioperatiivisesti
|
|
Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys PEEP-tasoa kohti (15-10-5-0 cmH2O). Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys lasketaan jakamalla hengityksen tilavuus ajopaineella. Hengitystilavuudet (ml) mitataan ventilaattorista. Ajopaineet lasketaan tuloskuvauksessa 3 mainitulla tavalla. Fluxmed-laitetta (MBMED, Argentiina) käytetään paineiden ja tilavuuksien mittaamiseen ventilaattorissa. |
Perioperatiivisesti
|
|
P/F-suhde (Horowitzin indeksi, mmHg / %)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Valtimon happijännityksen suhde (mmHg) jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (%) PEEP-tasoa (15-10-5-0 cmH2O) kohti. Valtimoiden happijännitys mitataan hoitopisteen verikaasuanalysaattorilla (Roche Cobas, Basel, Swiss). Sisäänhengityksen happifraktio (%) mitataan hengityslaitteessa. |
Perioperatiivisesti
|
|
Tyhjä tila
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Mediaani kuollut tila PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O).
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Opintojohtaja: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/40/516 (Muu tunniste: IRB)
- 1378 (Muu tunniste: EDGE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .