Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaurion minimoiminen laparoskopian aikana jyrkässä Trendelenburg-asennossa (optiPEEP)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Tutkijat olettavat, että PEEP-tasoa sovelletaan usein epäoptimaalisesti tietyissä leikkausolosuhteissa, kuten laparoskoopiassa pää alaspäin (Trendelenburg). Tämä voi johtaa liialliseen keuhkojen stressiin ja leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.

Potilailla, joilla on jyrkkä Trendelenburg ja pneumoperitoneum, tutkijat pyrkivät

  1. mittaa apikaalinen vs. basaaliatelektaasi käyttämällä keuhkojen ultraäänipisteitä
  2. vertailla keuhkojen ultraäänipisteitä eri PEEP-tasoilla
  3. vertailla hengitysmekaniikkaa eri PEEP-tasoilla
  4. vertaa optimaalinen PEEP-taso normaaliin käytäntöön
  5. antaa neuvoja optimaaliseen PEEP-titraukseen tässä asetuksessa kliinikolle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tasoa sovelletaan usein väärin tietyissä leikkauksissa, kuten laparoskopiassa pää alaspäin (Trendelenburg). Tämä voi johtaa liialliseen keuhkojen stressiin ja leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.

Väärä leikkauksen sisäinen ventilaattorin hallinta voi olla haitallista potilaalle, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja ventilaattorin aiheuttamiin keuhkovaurioihin. Rutiininomaisten anestesiatoimenpiteiden aikana useimmat anestesialääkärit asettavat hengityslaitteen peukalosääntöä noudattaen siten, että PEEP on 4–6 cmH2O, hengityksen tilavuus 6–8 ml/kg ihannepainoa ja 10–15 hengitystiheyttä minuutissa. keuhkoja suojaavan ilmanvaihdon tarjoamiseksi. Viimeaikaisen kirurgisen käytännön edistyksen vuoksi potilaat asetetaan kuitenkin useammin ei-fysiologisiin tiloihin, kuten Trendelenburg-asentoon jopa 30°, jolloin samanaikaisesti esiintyy pneumoperitoneumia ja vatsansisäinen paine on vähintään 15 mmHg, kuten esimerkiksi robottiavusteisessa radikaalissa. prostatektomia tai gynekologiset toimenpiteet. Tällä äärimmäisellä asennolla ja lisääntyneellä vatsansisäisellä paineella voi olla merkittävä vaikutus hengitysmekaniikkaan ja se voi mahdollisesti johtaa liialliseen keuhkorasitukseen. Muutokset käytetyssä ylipaineventilaatiossa aiheuttavat muutoksia alueellisessa ventilaatiossa: tässä asetuksessa havaitaan sekä lisääntynyttä atelektaasin määrää että lisääntynyttä alueellista hyperinflaatiota. Ihanteellinen PEEP-taso tasapainottaa atelektaasin lisääntymisen ja liiallisen hyperinflaation. Nämä muutokset alueellisessa ventilaatiossa voidaan arvioida keuhkojen ultraäänellä. Keuhkojen ultraäänitulos voi erottaa atelektaasin normaalista ilmastuksesta eri kiinnostavilla keuhkojen alueilla.

Tämä projekti on suunniteltu yhden keskuksen kohorttitutkimukseksi. Rekrytoidaan ei-lihavia (BMI < 30 kg/m2), keuhkoterveitä ei-raskaana olevia, tupakoimattomia henkilöitä, joilla ei ole oikeanpuoleista sydämen vajaatoimintaa, joille on varattu valinnainen alavatsan laparoskopia. Standardoitu induktio ja ylläpito propofoli TCI:llä (3-6 μg/l plasmapitoisuus Marsh-mallilla laskettuna), sufentaniililla (0,2 μg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) tarjotaan. Neuromuskulaarista salpausta seurataan käyttämällä neljän sarjan (TOF) monitoria ja pidetään TOF-määrällä < 1 koko tutkimuksen ajan käyttämällä lisäannoksia tarvittaessa. Säteittäinen valtimolinja asetetaan. Mekaaninen ilmanvaihto tarjotaan äänenvoimakkuuden säätötilassa hengityksen tilavuudella 4-6 ml/kg ihannepainoa (IBW) tavoitteena ajopaine ≤ 15cmH2O, aloitusPEEP 5cmH2O, taajuus 12-18 hengitystä minuutissa. titrattu vuoroveden lopun CO2-mittaukseen ja FiO2:n alkuarvoksi 0,4. Transpulmonaaristen paineiden laskemiseen käytetään ruokatorven pallokatetria paineanturilla. Ilmapallo ja paineanturi kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hengitysparametrit tallennetaan ja tallennetaan myöhempää arviointia varten käyttämällä FluxMed GrT -monitoria ja ohjelmistoa (MBMED, Argentiina). Pneumoperitoneumin täytön jälkeen keuhkojen ultraääni suoritetaan kahdenvälisesti keskiklavikulaarisessa linjassa toisen ja kolmannen kylkiluon välillä, takakainalolinjassa T4:n tason yläpuolella ja takakainalolinjassa, joka on lähellä palleaa, jolloin säilytetään 6 ultraäänisilmukkaa joka tallennetaan post-hoc keuhkojen ultraäänipisteytystä varten. Keuhkojen ultraäänimittaukset toistetaan eri PEEP-tasoilla: 15, 10, 5 ja 0 cmH2O. Valtimoverikaasuanalyysi suoritetaan ennen pneumoperitoneumin sisäänpuhallusta ja toistetaan jokaisella PEEP-tasolla. PEEP:n vaihtamisen jälkeen annetaan vähintään 4 minuutin tasapainotusaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen laparoskopia Trendelenburg-asennossa (pää alas).

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsija
  • keuhkosairaus (esim. astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema)
  • BMI > 30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekrementaalinen PEEP
Jokainen osallistuja altistetaan vaiheittaiselle dekrementaaliselle PEEP:lle.
Korkea PEEP - matala PEEP.
keuhkojen ultraääni atelektaasin laajuuden määrittämiseksi. Käyttää validoitua keuhkojen ultraäänitulosta.
Verikaasuanalyysi valtimoiden happipaineen määrittämiseksi
Fluxmed-hengitysmonitori rekisteröi paineet ja tilavuudet (MBMED, Argentiina)
Kuollut tila mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä FluxMed-hengitysmonitorin (MBMED, Argentiina) volumetristä kapnografiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti

Keuhkojen ultraäänipisteet PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O). Pisteet ovat mittasuhteeton. Kumulatiivinen luku lasketaan jokaiselle PEEP-tasolle lisäämällä pisteet kuudesta skannatusta keuhkoalueesta yhteen.

Keuhkojen ultraäänitulos on atelektaasin mitta.

Perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transpulmonaalinen paine (cmH2O)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti

Transpulmonaalinen paine PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonaalinen paine lasketaan tasanteena hengitysteiden paineena miinus ruokatorven paine (samassa pisteessä).

Plateau hengitysteiden paineet (cmH2O) mitataan hengityslaitteessa sisäänhengitystauon aikana.

Ruokatorven paineet (cmH2O) mitataan ruokatorven ilmapallolla ja paineanturilla.

Ruokatorven paineiden on osoitettu korreloivan läheisesti keuhkopussin paineiden kanssa. Fluxmed-laitetta (MBMED, Argentiina) käytetään mittaamaan paineita ja tilavuuksia ventilaattorissa.

Perioperatiivisesti
Ajopaine (cmH2O)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti

Ajopaineet PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O). Ajopaine (cmH2O) lasketaan tasanteena hengitysteiden paineena miinus positiivinen uloshengityspaine (PEEP).

Plateau hengitysteiden paineet (cmH2O) mitataan hengityslaitteessa sisäänhengitystauon aikana.

PEEP (cmH2O) mitataan hengityslaitteessa uloshengityksen lopussa. Fluxmed-laitetta (MBMED, Argentiina) käytetään mittaamaan paineita ja tilavuuksia ventilaattorissa.

Perioperatiivisesti
Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti

Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys PEEP-tasoa kohti (15-10-5-0 cmH2O). Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys lasketaan jakamalla hengityksen tilavuus ajopaineella.

Hengitystilavuudet (ml) mitataan ventilaattorista. Ajopaineet lasketaan tuloskuvauksessa 3 mainitulla tavalla. Fluxmed-laitetta (MBMED, Argentiina) käytetään paineiden ja tilavuuksien mittaamiseen ventilaattorissa.

Perioperatiivisesti
P/F-suhde (Horowitzin indeksi, mmHg / %)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti

Valtimon happijännityksen suhde (mmHg) jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (%) PEEP-tasoa (15-10-5-0 cmH2O) kohti.

Valtimoiden happijännitys mitataan hoitopisteen verikaasuanalysaattorilla (Roche Cobas, Basel, Swiss). Sisäänhengityksen happifraktio (%) mitataan hengityslaitteessa.

Perioperatiivisesti
Tyhjä tila
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Mediaani kuollut tila PEEP-tasoa kohden (15-10-5-0 cmH2O).
Perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Opintojohtaja: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/40/516 (Muu tunniste: IRB)
  • 1378 (Muu tunniste: EDGE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa