- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04900714
가파른 Trendelenburg 위치에서 복강경 검사 중 폐 손상 최소화 (optiPEEP)
조사관은 PEEP 수준이 머리를 아래로 한 복강경 검사(Trendelenburg) 위치 지정과 같은 특정 수술 조건에서 최적이 아닌 경우가 많다는 가설을 세웁니다. 이로 인해 과도한 수준의 폐 스트레스와 수술 후 폐 합병증이 발생할 수 있습니다.
가파른 Trendelenburg 및 pneumoperitoneum이있는 환자에서 조사관은 다음을 목표로합니다.
- 폐 초음파 점수를 사용하여 정점 대 기저 무기폐를 측정합니다.
- 다른 PEEP 수준에서 폐 초음파 점수 비교
- 다양한 PEEP 수준에서 호흡 역학 비교
- 최적의 PEEP 수준을 표준 관행과 대조
- 임상의를 위해 이 설정에서 최적의 PEEP 적정에 대한 지침을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 머리를 아래로 한 복강경 검사(Trendelenburg) 위치 지정과 같은 특정 수술 조건에서 호기말 양압(PEEP) 수준이 종종 잘못 적용된다는 가설을 세웠습니다. 이로 인해 과도한 수준의 폐 스트레스와 수술 후 폐 합병증이 발생할 수 있습니다.
잘못된 수술 중 인공호흡기 관리는 환자에게 해로울 수 있으며 잠재적으로 수술 후 폐 합병증 및 인공호흡기로 인한 폐 손상으로 이어질 수 있습니다. 일상적인 마취 절차 동안 대부분의 마취과 의사는 PEEP 4-6 cmH2O, 일회 호흡량 6-8 ml/kg(이상 체중) 및 빈도 10-15 분당 호흡수로 어림짐작으로 인공호흡기를 설정합니다. 폐 보호 환기를 제공합니다. 그러나 최근 외과 수술의 발전으로 인해 환자는 예를 들어 로봇 보조 급진적 수술에서와 같이 동시 기복 및 15mmHg 이상의 복강 내 압력과 함께 최대 30°의 Trendelenburg 위치와 같은 비생리학적 상태에 더 자주 배치됩니다. 전립선 절제술 또는 부인과 절차. 이러한 극단적인 자세와 증가된 복강 내압은 호흡 역학에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 과도한 폐 스트레스를 초래할 수 있습니다. 적용되는 양압 환기의 변화는 국소 환기의 변화를 가져올 것입니다: 이 설정에서 증가된 무기폐의 양과 증가된 국소 초팽창이 모두 관찰됩니다. 이상적인 PEEP 수준은 무기폐 동원과 과도한 하이퍼인플레이션의 균형을 유지합니다. 국소 환기의 이러한 변화는 폐 초음파로 평가할 수 있습니다. 폐 초음파 점수는 다른 관심 폐 영역에서 무기폐와 정상 통기를 구별할 수 있습니다.
이 프로젝트는 단일 센터 코호트 연구로 설계되었습니다. 비비만(BMI < 30kg/m2), 폐가 건강한 비임신, 우측 심부전이 없는 비흡연자로서 하복부의 선택적 복강경 검사가 예정되어 있는 사람을 모집합니다. 프로포폴 TCI(마쉬 모델에 의해 계산된 혈장 농도 3-6μg/l), 수펜타닐(0.2μg/kg) 및 로쿠로늄(0.6mg/kg)을 사용한 표준화된 유도 및 유지가 제공됩니다. 신경근 차단은 TOF(train-of-four) 모니터를 사용하여 모니터링하고 필요한 경우 추가 용량을 사용하여 연구 내내 TOF 계수를 1 미만으로 유지합니다. 방사형 동맥선이 배치됩니다. 기계적 환기는 운전 압력 ≤ 15cmH2O, 시작 PEEP 5cmH2O, 분당 12-18회 호흡수를 목표로 하는 이상적인 체중(IBW)의 일회 호흡량 4-6ml/kg으로 용적 조절 모드에서 제공됩니다. 호기말 CO2 측정값과 0.4의 초기 FiO2로 적정됩니다. 압력 센서가 있는 식도 풍선 카테터를 사용하여 경폐압을 계산합니다. 풍선 및 압력 센서는 제조업체 지침에 따라 보정됩니다. FluxMed GrT 모니터 및 소프트웨어(아르헨티나 MBMED)를 사용하여 나중에 평가할 수 있도록 호흡 매개변수를 기록하고 저장합니다. 기복막 팽창 후, 폐 초음파는 두 번째와 세 번째 늑골 사이의 중간 쇄골선, T4 수준 위의 후방 액와선 및 횡경막보다 가까운 후방 액와선에서 양측으로 수행되어 6개의 초음파 루프를 유지합니다. 사후 폐 초음파 채점을 위해 저장됩니다. 폐 초음파 측정은 PEEP의 다른 감소 수준(각각 15, 10, 5 및 0 cmH2O)에서 반복됩니다. 기복막을 주입하기 전에 동맥혈 가스 분석을 수행하고 각 PEEP 수준에서 반복합니다. PEEP 변경 후 최소 4분의 평형 시간이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Trendelenburg(머리를 아래로) 위치에서 선택적 복강경 검사
제외 기준:
- 흡연자
- 폐 질환(예: 천식, COPD, 폐기종)
- BMI > 30kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감소 PEEP
모든 참가자는 단계적으로 감소하는 PEEP에 노출됩니다.
|
높은 PEEP에서 낮은 PEEP으로.
무기폐의 범위를 결정하기 위한 폐 초음파.
검증된 폐 초음파 점수를 사용합니다.
동맥 산소 분압을 결정하기 위한 혈액 가스 분석
압력과 용적은 Fluxmed 호흡 모니터(MBMED, 아르헨티나)에 의해 등록됩니다.
사강은 FluxMed 호흡 모니터(아르헨티나 MBMED)에서 체적 카프노그래피를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 초음파 점수
기간: 수술 전후
|
PEEP 수준당 폐 초음파 점수(15-10-5-0 cmH2O). 점수는 차원이 없습니다. 6개의 스캔된 폐 영역의 점수를 함께 더하여 PEEP의 각 수준에 대한 누적 카운트가 계산됩니다. 폐 초음파 점수는 무기폐의 척도입니다. |
수술 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경폐압(cmH2O)
기간: 수술 전후
|
PEEP 수준당 경폐압(15-10-5-0 cmH2O). 경폐압은 고원 기도압에서 식도압을 뺀 값(동일 시점)으로 계산됩니다. 흡기 일시 정지 동안 인공호흡기에서 고원 기도압(cmH2O)을 측정합니다. 식도 압력(cmH2O)은 식도 풍선과 압력 변환기로 측정됩니다. 식도 압력은 흉막 압력과 밀접한 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. Fluxmed 장치(아르헨티나 MBMED)는 인공호흡기에서 압력과 부피를 캡처하는 데 사용됩니다. |
수술 전후
|
|
구동 압력(cmH2O)
기간: 수술 전후
|
PEEP 레벨당 구동 압력(15-10-5-0 cmH2O). 구동 압력(cmH2O)은 고원 기도압에서 호기말 양압(PEEP)을 뺀 값으로 계산됩니다. 흡기 일시 정지 동안 인공호흡기에서 고원 기도압(cmH2O)을 측정합니다. PEEP(cmH2O)는 만료 말기에 인공호흡기에서 측정됩니다. Fluxmed 장치(아르헨티나 MBMED)는 인공호흡기에서 압력과 부피를 캡처하는 데 사용됩니다. |
수술 전후
|
|
동적 폐 순응도(ml/cmH2O)
기간: 수술 전후
|
PEEP 수준(15-10-5-0 cmH2O)에 따른 동적 폐 순응도. 동적 폐 순응도는 일회 호흡량을 구동 압력으로 나눈 값으로 계산됩니다. 호흡량(ml)은 인공호흡기에서 측정됩니다. 구동 압력은 결과 3의 설명에 언급된 대로 계산됩니다. Fluxmed 장치(아르헨티나 MBMED)는 인공호흡기에서 압력과 부피를 캡처하는 데 사용됩니다. |
수술 전후
|
|
P/F 비율(Horowitz 지수, mmHg/%)
기간: 수술 전후
|
PEEP 수준(15-10-5-0 cmH2O)당 흡기 산소 비율(%)로 나눈 동맥 산소 장력(mmHg)의 비율. 동맥 산소 분압은 현장 혈액 가스 분석기(Roche Cobas, Basel, Swiss)에서 측정됩니다. 흡기 산소 분율(%)은 인공호흡기에서 측정됩니다. |
수술 전후
|
|
죽은 공간
기간: 수술 전후
|
PEEP 레벨당 사강 중앙값(15-10-5-0 cmH2O).
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- 연구 의자: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- 연구 의자: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- 연구 책임자: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .