- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900714
Minimering af lungeskade under laparoskopi i stejl Trendelenburg-position (optiPEEP)
Efterforskerne antager, at niveauet af PEEP ofte anvendes suboptimalt under visse operative forhold, såsom ved laparoskopi med hovedet nedad (Trendelenburg) positionering. Dette kan resultere i for høje niveauer af lungestress og postoperative lungekomplikationer.
Hos patienter med stejle Trendelenburg og et pneumoperitoneum sigter efterforskerne efter
- måle apikale versus basal atelektase ved hjælp af lunge-ultralydsscore
- sammenligne lunge-ultralydsscore ved forskellige PEEP-niveauer
- sammenligne åndedrætsmekanik på de forskellige PEEP-niveauer
- kontrast det optimale PEEP niveau til standard praksis
- give vejledning til optimal PEEP-titrering i denne indstilling for klinikeren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at niveauet af positivt endeeksspiratorisk tryk (PEEP) ofte anvendes forkert under visse operationelle tilstande, såsom ved laparoskopi med hovedet nedad (Trendelenburg) positionering. Dette kan resultere i for høje niveauer af lungestress og postoperative lungekomplikationer.
Forkert intraoperativ ventilatorstyring kan være skadelig for patienten, hvilket potentielt kan føre til postoperative lungekomplikationer og ventilatorinduceret lungeskade. Under rutinemæssige anæstesiprocedurer vil de fleste anæstesilæger indstille ventilatoren efter tommelfingerregel med en PEEP på 4-6 cmH2O, et tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt og en frekvens på 10-15 vejrtrækninger pr. minut. for at give lungebeskyttende ventilation. Men på grund af de seneste fremskridt inden for kirurgisk praksis placeres patienter oftere i ikke-fysiologiske tilstande, såsom Trendelenburg-position op til 30° med samtidig pneumoperitoneum og intraabdominalt tryk på 15 mmHg eller højere, som for eksempel i robotassisteret radikal prostatektomi eller gynækologiske procedurer. Denne ekstreme positionering og øgede intraabdominale tryk kan have en betydelig effekt på respirationsmekanikken og kan potentielt resultere i overdreven lungestress. Ændringerne i påført overtryksventilation vil resultere i ændringer af regional ventilation: både en øget mængde atelektase og en øget mængde af regional hyperinflation observeres i denne indstilling. Det ideelle PEEP-niveau afbalancerer rekruttering af atelektase versus overdreven hyperinflation. Disse ændringer i regional ventilation kan vurderes ved lunge-ultralyd. Lungeultralydsscoren kan skelne atelektase fra normal beluftning i de forskellige lungeregioner af interesse.
Dette projekt er designet som et enkelt center kohortestudie. Ikke-overvægtige (BMI < 30 kg/m2), lungesunde ikke-gravide, ikke-rygere uden højresidig hjerteinsufficiens, planlagt til elektiv laparoskopi af den nedre del af maven, vil blive rekrutteret. Standardiseret induktion og vedligeholdelse med propofol TCI (3-6μg/l plasmakoncentration som beregnet af Marsh-modellen), sufentanil (0,2μg/kg) og rocuronium (0,6mg/kg) vil blive leveret. Neuromuskulær blokade vil blive overvåget ved hjælp af en tog-af-fire-monitor (TOF) og holdes med et TOF-tal < 1 gennem hele undersøgelsen med yderligere doser, hvis det er indiceret. En radial arteriel linje vil blive placeret. Mekanisk ventilation vil blive tilvejebragt i volumenkontroltilstand med et tidalvolumen på 4-6 ml/kg ideel kropsvægt (IBW) med henblik på et drivtryk ≤ 15cmH2O, en start-PEEP på 5cmH2O, en frekvens på 12-18 vejrtrækninger pr. titreret til end-tidal CO2-måling og en initial FiO2 på 0,4. Et esophageal ballonkateter med tryksensor vil blive brugt til at beregne transpulmonale tryk. Ballonen og tryksensoren vil blive kalibreret i henhold til producentens retningslinjer. Respiratoriske parametre vil blive registreret og gemt til senere evaluering ved hjælp af FluxMed GrT monitor og software (MBMED, Argentina). Efter oppustning af pneumoperitoneum vil lunge-ultralyd blive udført bilateralt ved midclavicular linie mellem andet og tredje ribben, ved den posteriore aksillære linje over niveauet af T4 og ved den posterior aksillære linje tæt over diaphragma, hvorved 6 ultralydsløkker bevares. som vil blive gemt til post-hoc lunge-ultralydsscoring. Lungeultralydsmålingerne vil blive gentaget ved forskellige dekrementelle niveauer af PEEP: henholdsvis 15, 10, 5 og 0 cmH2O. Arteriel blodgasanalyse vil blive udført før insufflation af pneumoperitoneum og gentaget på hvert niveau af PEEP. Der gives minimum 4 minutters ækvilibreringstid efter ændring af PEEP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopi i Trendelenburg (hoved-ned) stilling
Ekskluderingskriterier:
- ryger
- lungesygdom (f. astma, KOL, emfysem)
- BMI > 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dekrementel PEEP
Hver deltager vil blive udsat for en trinvis dekrementel PEEP.
|
Høj PEEP til lav PEEP.
lunge-ultralyd for at bestemme omfanget af atelektase.
Bruger valideret lunge-ultralydsscore.
Blodgasanalyse for at bestemme arteriel iltspænding
Tryk og volumener vil blive registreret af Fluxmed respirationsmonitor (MBMED, Argentina)
Dead space vil blive målt non-invasivt ved hjælp af volumetrisk kapnografi på FluxMed respirationsmonitor (MBMED, Argentina)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: Perioperativt
|
Lungeultralydsscore pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Partituret er dimensionsløst. Et kumulativt antal beregnes for hvert niveau af PEEP ved at lægge scorerne fra de 6 scannede lungeregioner sammen. Lungeultralydsscore er et mål for atelektase. |
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonært tryk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt
|
Transpulmonalt tryk pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonalt tryk beregnes som plateauluftvejstryk minus esophageal tryk (på samme tidspunkt). Plateauluftvejstryk (cmH2O) måles ved ventilatoren under en inspiratorisk pause. Spiserørstrykket (cmH2O) måles med en spiserørsballon og tryktransducer. Esophageal tryk er bevist at korrelere tæt med pleurale tryk. Fluxmed-enheden (MBMED, Argentina) bruges til at fange tryk og volumener ved ventilatoren. |
Perioperativt
|
|
Køretryk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt
|
Køretryk pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Køretryk (cmH2O) beregnes som plateauluftvejstryk minus positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Plateauluftvejstryk (cmH2O) måles ved ventilatoren under en inspiratorisk pause. PEEP (cmH2O) måles ved ventilatoren ved slutudløb. Fluxmed-enheden (MBMED, Argentina) bruges til at fange tryk og volumener ved ventilatoren. |
Perioperativt
|
|
Dynamisk pulmonal compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt
|
Dynamisk pulmonal compliance pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Den dynamiske pulmonale compliance beregnes som tidalvolumen divideret med drivtrykket. Tidalvolumener (ml) måles ved ventilatoren. Køretryk beregnes som nævnt i beskrivelsen af resultat 3. Fluxmed-enheden (MBMED, Argentina) bruges til at fange tryk og volumener ved ventilatoren. |
Perioperativt
|
|
P/F-forhold (Horowitz-indeks, mmHg/%)
Tidsramme: Perioperativt
|
Forholdet mellem den arterielle oxygenspænding (mmHg) divideret med fraktionen af indåndet oxygen (%) pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Den arterielle iltspænding måles ved en point-of-care blodgasanalysator (Roche Cobas, Basel, Schweiz). Den inspiratoriske iltfraktion (%) måles ved ventilatoren. |
Perioperativt
|
|
Dødt rum
Tidsramme: Perioperativt
|
Median dødt rum pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
- Studiestol: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
- Studiestol: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
- Studieleder: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/40/516 (Anden identifikator: IRB)
- 1378 (Anden identifikator: EDGE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekrementel PEEP
-
Massachusetts General HospitalUkendtFedme | Pulmonal atelektase | Respiratorisk insufficiens | Højresidet hjertesvigt | ÅndedrætsmekanikForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilatorfri dageHolland