Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af lungeskade under laparoskopi i stejl Trendelenburg-position (optiPEEP)

25. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Efterforskerne antager, at niveauet af PEEP ofte anvendes suboptimalt under visse operative forhold, såsom ved laparoskopi med hovedet nedad (Trendelenburg) positionering. Dette kan resultere i for høje niveauer af lungestress og postoperative lungekomplikationer.

Hos patienter med stejle Trendelenburg og et pneumoperitoneum sigter efterforskerne efter

  1. måle apikale versus basal atelektase ved hjælp af lunge-ultralydsscore
  2. sammenligne lunge-ultralydsscore ved forskellige PEEP-niveauer
  3. sammenligne åndedrætsmekanik på de forskellige PEEP-niveauer
  4. kontrast det optimale PEEP niveau til standard praksis
  5. give vejledning til optimal PEEP-titrering i denne indstilling for klinikeren

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at niveauet af positivt endeeksspiratorisk tryk (PEEP) ofte anvendes forkert under visse operationelle tilstande, såsom ved laparoskopi med hovedet nedad (Trendelenburg) positionering. Dette kan resultere i for høje niveauer af lungestress og postoperative lungekomplikationer.

Forkert intraoperativ ventilatorstyring kan være skadelig for patienten, hvilket potentielt kan føre til postoperative lungekomplikationer og ventilatorinduceret lungeskade. Under rutinemæssige anæstesiprocedurer vil de fleste anæstesilæger indstille ventilatoren efter tommelfingerregel med en PEEP på 4-6 cmH2O, et tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt og en frekvens på 10-15 vejrtrækninger pr. minut. for at give lungebeskyttende ventilation. Men på grund af de seneste fremskridt inden for kirurgisk praksis placeres patienter oftere i ikke-fysiologiske tilstande, såsom Trendelenburg-position op til 30° med samtidig pneumoperitoneum og intraabdominalt tryk på 15 mmHg eller højere, som for eksempel i robotassisteret radikal prostatektomi eller gynækologiske procedurer. Denne ekstreme positionering og øgede intraabdominale tryk kan have en betydelig effekt på respirationsmekanikken og kan potentielt resultere i overdreven lungestress. Ændringerne i påført overtryksventilation vil resultere i ændringer af regional ventilation: både en øget mængde atelektase og en øget mængde af regional hyperinflation observeres i denne indstilling. Det ideelle PEEP-niveau afbalancerer rekruttering af atelektase versus overdreven hyperinflation. Disse ændringer i regional ventilation kan vurderes ved lunge-ultralyd. Lungeultralydsscoren kan skelne atelektase fra normal beluftning i de forskellige lungeregioner af interesse.

Dette projekt er designet som et enkelt center kohortestudie. Ikke-overvægtige (BMI < 30 kg/m2), lungesunde ikke-gravide, ikke-rygere uden højresidig hjerteinsufficiens, planlagt til elektiv laparoskopi af den nedre del af maven, vil blive rekrutteret. Standardiseret induktion og vedligeholdelse med propofol TCI (3-6μg/l plasmakoncentration som beregnet af Marsh-modellen), sufentanil (0,2μg/kg) og rocuronium (0,6mg/kg) vil blive leveret. Neuromuskulær blokade vil blive overvåget ved hjælp af en tog-af-fire-monitor (TOF) og holdes med et TOF-tal < 1 gennem hele undersøgelsen med yderligere doser, hvis det er indiceret. En radial arteriel linje vil blive placeret. Mekanisk ventilation vil blive tilvejebragt i volumenkontroltilstand med et tidalvolumen på 4-6 ml/kg ideel kropsvægt (IBW) med henblik på et drivtryk ≤ 15cmH2O, en start-PEEP på 5cmH2O, en frekvens på 12-18 vejrtrækninger pr. titreret til end-tidal CO2-måling og en initial FiO2 på 0,4. Et esophageal ballonkateter med tryksensor vil blive brugt til at beregne transpulmonale tryk. Ballonen og tryksensoren vil blive kalibreret i henhold til producentens retningslinjer. Respiratoriske parametre vil blive registreret og gemt til senere evaluering ved hjælp af FluxMed GrT monitor og software (MBMED, Argentina). Efter oppustning af pneumoperitoneum vil lunge-ultralyd blive udført bilateralt ved midclavicular linie mellem andet og tredje ribben, ved den posteriore aksillære linje over niveauet af T4 og ved den posterior aksillære linje tæt over diaphragma, hvorved 6 ultralydsløkker bevares. som vil blive gemt til post-hoc lunge-ultralydsscoring. Lungeultralydsmålingerne vil blive gentaget ved forskellige dekrementelle niveauer af PEEP: henholdsvis 15, 10, 5 og 0 cmH2O. Arteriel blodgasanalyse vil blive udført før insufflation af pneumoperitoneum og gentaget på hvert niveau af PEEP. Der gives minimum 4 minutters ækvilibreringstid efter ændring af PEEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopi i Trendelenburg (hoved-ned) stilling

Ekskluderingskriterier:

  • ryger
  • lungesygdom (f. astma, KOL, emfysem)
  • BMI > 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekrementel PEEP
Hver deltager vil blive udsat for en trinvis dekrementel PEEP.
Høj PEEP til lav PEEP.
lunge-ultralyd for at bestemme omfanget af atelektase. Bruger valideret lunge-ultralydsscore.
Blodgasanalyse for at bestemme arteriel iltspænding
Tryk og volumener vil blive registreret af Fluxmed respirationsmonitor (MBMED, Argentina)
Dead space vil blive målt non-invasivt ved hjælp af volumetrisk kapnografi på FluxMed respirationsmonitor (MBMED, Argentina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: Perioperativt

Lungeultralydsscore pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Partituret er dimensionsløst. Et kumulativt antal beregnes for hvert niveau af PEEP ved at lægge scorerne fra de 6 scannede lungeregioner sammen.

Lungeultralydsscore er et mål for atelektase.

Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonært tryk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt

Transpulmonalt tryk pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Transpulmonalt tryk beregnes som plateauluftvejstryk minus esophageal tryk (på samme tidspunkt).

Plateauluftvejstryk (cmH2O) måles ved ventilatoren under en inspiratorisk pause.

Spiserørstrykket (cmH2O) måles med en spiserørsballon og tryktransducer.

Esophageal tryk er bevist at korrelere tæt med pleurale tryk. Fluxmed-enheden (MBMED, Argentina) bruges til at fange tryk og volumener ved ventilatoren.

Perioperativt
Køretryk (cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt

Køretryk pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Køretryk (cmH2O) beregnes som plateauluftvejstryk minus positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).

Plateauluftvejstryk (cmH2O) måles ved ventilatoren under en inspiratorisk pause.

PEEP (cmH2O) måles ved ventilatoren ved slutudløb. Fluxmed-enheden (MBMED, Argentina) bruges til at fange tryk og volumener ved ventilatoren.

Perioperativt
Dynamisk pulmonal compliance (ml/cmH2O)
Tidsramme: Perioperativt

Dynamisk pulmonal compliance pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O). Den dynamiske pulmonale compliance beregnes som tidalvolumen divideret med drivtrykket.

Tidalvolumener (ml) måles ved ventilatoren. Køretryk beregnes som nævnt i beskrivelsen af ​​resultat 3. Fluxmed-enheden (MBMED, Argentina) bruges til at fange tryk og volumener ved ventilatoren.

Perioperativt
P/F-forhold (Horowitz-indeks, mmHg/%)
Tidsramme: Perioperativt

Forholdet mellem den arterielle oxygenspænding (mmHg) divideret med fraktionen af ​​indåndet oxygen (%) pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O).

Den arterielle iltspænding måles ved en point-of-care blodgasanalysator (Roche Cobas, Basel, Schweiz). Den inspiratoriske iltfraktion (%) måles ved ventilatoren.

Perioperativt
Dødt rum
Tidsramme: Perioperativt
Median dødt rum pr. niveau af PEEP (15-10-5-0 cmH2O).
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD, PhD, Head of the department of anesthesiology
  • Studiestol: Tom Schepens, MD, PhD, Anesthetist/intensivist
  • Studiestol: Gregory De Meyer, MD, Anesthetist in training
  • Studieleder: Stuart G Morrison, MD, Staff anesthetist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/40/516 (Anden identifikator: IRB)
  • 1378 (Anden identifikator: EDGE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekrementel PEEP

Abonner