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頸動脈ステント留置術における CGuard™ 頸動脈ステント システムの安全性と有効性 (C-Guardians)

2025年4月1日 更新者：InspireMD

頸動脈ステント留置術を受けている患者の症候性および無症候性の頸動脈狭窄症の治療に CGuard™ 頸動脈ステント システムを使用した場合の安全性と有効性を評価するための多施設シングルアームの重要な研究

この極めて重要な研究の目的は、公開されている CAS 文献に基づいて開発された性能目標に向けて、頸動脈ステント留置術 (CAS) を受けている症候性および無症候性の患者における頸動脈狭窄症の治療における CGuard™ 頸動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków、ポーランド
        • John Paul II Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、適切な研究特有のインフォームドコンセントを提供し、プロトコール手順に従い、フォローアップ訪問要件に従う意欲と能力がある。
  2. 被験者は少なくとも30日間、二種類の抗血小板療法を受ける意思があり、受けることができる。
  3. インデックス手順の日から平均余命が 24 か月以上。
  4. 妊娠または授乳中でなく、研究期間中に妊娠する予定がない女性。
  5. インフォームドコンセント時の被験者の修正ランキンスコアは 2 以下である。

  6. 被験者は頸動脈ステント留置術で治療可能な頸動脈疾患と診断されており、以下のことから証明されるように頸動脈内膜切除術（CEA）のリスクが高いと考えられています。

    1. 症候性頸動脈狭窄 ≥ 50%。 症候性とは、過去6か月以内の狭窄部の同側における一過性黒内障、一過性虚血発作（TIA）、または脳卒中と定義されます。

      また

    2. 無症候性頸動脈狭窄 ≥ 80%

  7. CEA の併存疾患の高リスク状態、つまり、以下の基準の 1 つ以上を満たします。

    1. 年齢 70 歳以上 (最長 80 歳)
    2. CCS狭心症クラス3～4または不安定狭心症
    3. うっ血性心不全（CHF） NYHA クラス III ～ IV
    4. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%
    5. MI ≧ 72 時間かつ術前 6 週間未満
    6. -多血管CAD（2つ以上の血管>70％狭窄）および狭心症の病歴
    7. FEV1<50の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
    8. 永続的な対側脳神経損傷/麻痺
    9. 以前の頸動脈内膜切除術（CEA）による再狭窄
    10. CAS後31～60日以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）または弁置換術を計画している
    11. 腹部大動脈瘤修復または末梢血管手術は、CAS 後 31 ～ 60 日の間に計画されます。

    また

  8. CEA の解剖学的リスクが高い、つまり、以下の基準の 1 つ以上を満たしています。

    1. 対側のCCAまたはICAの閉塞。
    2. 首への以前の放射線治療または首の根治的郭清。
    3. 治療が必要な重度の両側 ICA 狭窄。
    4. 顎のレベル (C2) 以上、または鎖骨より下の病変を標的とします。
    5. 重度のタンデム病変
    6. 子宮頸部疾患により聴力を伸ばすことができない。
    7. 喉頭麻痺または喉頭切除術。
    8. 頸動脈領域における以前の頭頸部手術。
    9. 気管切開または気管瘻。
    10. 首の脊椎不動。
    11. 敵対的な首または外科的にアクセスできない病変。

10. 血管造影の一般包含基準、すなわち、以下の基準をすべて満たします。

  1. 頸動脈分岐部および/または近位内頸動脈 (ICA) における標的病変位置
  2. 標的病変の遠位の血管は遠位塞栓保護デバイス (EPD) を収容でき、EPD は CGuard™ デバイスと互換性があります (特定の EPD については CGuard™ システム IFU を参照)。
  3. ステント着地ゾーンにおける標的血管の基準直径は 4.8 mm ～ 9.0 mm です。
  4. 標的病変の長さ ≤ 36 mm。単一の CGuard™ ステントでカバーできます。

除外基準:

  1. -インデックス頚動脈手術の前後30日以内に計画された頚動脈、冠状動脈、または末梢動脈の介入処置または手術。
  2. 安全なシースの挿入、ステントまたは塞栓予防装置の送達を妨げる重度の血管解剖学的構造。
  3. III 型またはウシ大動脈弓。
  4. ターゲット血管の完全な閉塞。
  5. 対象病変の「ストリングサイン」の存在。
  6. 単一の CGuard™ ステントではカバーできない、症候性患者または無症候性患者のそれぞれ直径 50% 以上または 80% 以上の狭窄を伴う同時病変。
  7. -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を受け入れることができない。
  8. 計画されたインデックス手術の前後30日以内に両側の治療が必要な両側頸動脈狭窄。
  9. 対象は腎代替療法を受けているか、ステージ4または5の慢性腎臓病(CKD)を患っている。
  10. 過去 12 か月以内の心房細動またはその他の血栓塞栓源の病歴など、頸動脈狭窄以外の潜在的な脳卒中の既知の理由。
  11. 血小板増加症の歴史。
  12. ニチノール、チタン、ヘパリン、アスピリン、またはその他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  13. 前治療できない造影剤過敏症またはアレルギー。
  14. ターゲット血管内に以前にステントを留置したこと。
  15. -進行性脳卒中または頭蓋内出血、または過去12か月以内の以前の頭蓋内出血または脳手術の病歴。
  16. NIHSS 15以上の重大な神経障害。
  17. 認知症またはその他の神経学的状態が神経学的評価を混乱させる。
  18. 研究者の見解では、血管内治療が不可能または危険であると判断される臨床状態。
  19. 以前にこの臨床試験に登録された被験者。
  20. フォローアップまたは投薬が必要なプロトコルに対する被験者の不遵守の可能性または可能性。
  21. 被験者は現在、主要評価項目の評価が完了していない別の臨床試験に参加しているか、このC-GUARDIANS Pivotal IDE臨床研究を混乱させる可能性があります。
  22. SARS-CoV2 (COVID-19) の活動性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cガードグループ
単一の実験アームと客観的なパフォーマンス目標の比較
デバイス：CGuard 頸動脈ステント移植
適格患者への CGuard 頸動脈ステントの移植
他の名前：
  • 頸動脈ステント留置術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の DSMI または発作後 31 ～ 365 日の同側脳卒中を組み合わせたもの
時間枠：インデックス手続きから1年間のフォローアップまで

主要エンドポイントは次のものを組み合わせたものです。

  • 以下の主要な有害事象の発生率: 臨床事象委員会 (CEC) の判定に基づく、発作後 30 日間の手順による死亡 (すべて死亡原因)、すべての脳卒中、および心筋梗塞 (DSMI) または
  • 臨床事象委員会（CEC）の裁定に基づく、31～365日間の追跡調査による同側性脳卒中。
インデックス手続きから1年間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時、30日後、6か月後、および3年までの毎年の追跡調査によるDSMIの発生率
時間枠：インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
以下の主要な有害事象の複合発生率: 死亡(全死因死亡)、すべての脳卒中、退院までの心筋梗塞(DSMI)、30日後、6ヶ月後、1年、2年、3年後。臨床事象委員会 (CEC) の裁定に基づいてアップ。
インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
退院時、30日後、6か月後、および3年までの毎年の追跡調査によるDSMIの特定の構成要素の発生率
時間枠：インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
主要な有害事象の各要素の発生率: 死亡 (全死因死亡)、すべての脳卒中、心筋梗塞 (DSMI) から退院まで、30 日後、6 か月後、1 年、2 年、3 年後の追跡-up、臨床事象委員会 (CEC) の裁定に基づく。
インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
退院後、30日、6ヶ月、1年、2年、3年の追跡調査までの同側脳卒中の発生率。
時間枠：インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
同側脳卒中から退院まで、30日、6か月、1年、2年、3年の追跡調査。
インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
退院後、30日、6か月、1年、2年、3年の追跡調査までの主要な同側脳卒中の発生率。
時間枠：インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
重度の同側脳卒中から退院まで、30日、6か月、および1年、2年、3年の追跡調査。
インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
超音波評価におけるステント内再狭窄 (ISR) の発生率 > 70%
時間枠：インデックス作成後 1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時

ステント内再狭窄 (ISR) の発生率 > 70%。 ISR > 70% は、経頸部二重超音波検査に基づくステントまたは血管閉塞に関連する PSV > 300 cm/s として定義されます。

1年、2年、3年の追跡調査。 イメージングコアラボラトリーの評価に基づく。
インデックス作成後 1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時
超音波評価におけるステント内再狭窄 (ISR) の発生率 > 50%
時間枠：インデックス作成後 1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時

ステント内再狭窄 (ISR) の発生率 > 50%。 ISR > 50% は、経頸部二重超音波検査に基づくステントまたは血管閉塞に関連する PSV > 220 cm/s として定義されます。

1年、2年、3年の追跡調査。 イメージングコアラボラトリーの評価に基づく。
インデックス作成後 1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時
標的病変の血行再建の発生率
時間枠：インデックス作成後 1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時
1、2、3年の追跡調査による標的病変血行再建術（TLR）の発生率。 TLRは、元の治療部位の臨床主導の血行再建術と定義されており、ステント留置された病変内、またはインデックスステントの近位または遠位5 mm以内の管腔直径を広げるまたは拡大するために行われる、血管形成術、ステント留置術、動脈内膜切除術、または血栓溶解術などを含みます。
インデックス作成後 1 年、2 年、3 年後のフォローアップ時
同側脳卒中、ステント血栓症、心血管死、またはその他のデバイス関連の臨床事象の複合
時間枠：インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
同側脳卒中、ステント血栓症、心血管死、または退院から 1 年、2 年、および 3 年の追跡調査までのその他のデバイス関連の臨床事象。
インデックス手続きから3年間のフォローアップまで
抗血小板薬理学を遵守している被験者に対する、発作後 30 日間の DSMI または同側脳卒中 31 ～ 365 日間の手順を組み合わせたもの。
時間枠：インデックス手続きから1年間のフォローアップまで
抗血小板薬理学を遵守している被験者の主要評価項目。
インデックス手続きから1年間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InspireMD

捜査官

  • 主任研究者：Chris Metzger, MD、Ballad Health
  • 主任研究者：Piotr Musialek, MD DPhil、John Paul II Hospital, Krakow, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-9017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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