Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av CGuard™ Carotis Stent System vid halspulsåderstenting (C-Guardians)

1 april 2025 uppdaterad av: InspireMD

En multicenter, enarmad, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CGuard™ Carotis Stent System när det används för att behandla symtomatisk och asymtomatisk halsartärstenos hos patienter som genomgår halsartärstent

Syftet med denna pivotala studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CGuard™ Carotis Stent System vid behandling av halsartärstenos hos symtomatiska och asymtomatiska patienter som genomgår halsartärstenting (CAS) till ett prestationsmål utvecklat från publicerad CAS-litteratur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är villig och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla kraven på uppföljningsbesök.
  2. Försökspersonen är villig och kan ta dubbel trombocythämmande behandling i minst 30 dagar.
  3. Förväntad livslängd ≥ 24 månader från datumet för indexförfarandet.
  4. Kvinnor som inte är gravida eller ammande och som inte planerar att bli gravida under hela studien.
  5. Ämnet har ett ändrat Rankin-poäng på ≤ 2 vid tidpunkten för informerat samtycke.

  6. Försökspersonen har diagnosen halsartärsjukdom som kan behandlas med halsartärstenting och anses vara hög risk för karotisendarterektomi (CEA) vilket framgår av:

    1. Symtomatisk karotidstenos ≥ 50 %. Symtomatisk definieras som amaurosis fugax, transient ischemi attack (TIA) eller stroke inom de senaste 6 månaderna ipsilateralt till sidan av stenosen.

      Eller

    2. Asymtomatisk karotisstenos ≥ 80 %

  7. Tillstånd med hög risk för samsjuklighet för CEA, dvs. uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    1. Ålder ≥ 70 (max 80 år)
    2. CCS angina klass 3-4 eller instabil angina
    3. Kongestiv hjärtsvikt (CHF) NYHA klass III-IV
    4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
    5. MI ≥ 72 timmar och < 6 veckor före proceduren
    6. Multi-kärl CAD (≥ 2 kärl >70 % stenos) och historia av angina
    7. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med FEV1<50
    8. Permanent kontralateral kranialnervskada/förlamning
    9. Restenos från tidigare karotisendarterektomi (CEA)
    10. Planerad kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller ventilersättningsoperation mellan 31-60 dagar efter CAS
    11. Reparation av abdominal aortaaneurysm eller perifer kärlkirurgi planeras mellan 31 och 60 dagar efter CAS.

    ELLER

  8. Hög anatomisk risk för CEA, dvs. uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    1. Tilltäppning av den kontralaterala CCA eller ICA.
    2. Föregående strålbehandling av halsen eller en radikal halsdissektion.
    3. Allvarlig bilateral ICA-stenos som kräver behandling.
    4. Målskada vid eller över käkens nivå (C2) eller under nyckelbenet.
    5. Allvarliga tandemskador
    6. Oförmåga att förlänga hörseln på grund av cervikala störningar.
    7. Laryngeal pares eller laryngektomi.
    8. Tidigare huvud- och halskirurgi i området av halspulsådern.
    9. Trakeostomi eller trakeostom.
    10. Spinal orörlighet i nacken.
    11. Fientlig nacke eller kirurgiskt otillgänglig lesion.

10. Angiografiska allmänna inklusionskriterier, dvs. uppfyller alla följande kriterier:

  1. Målplacering av lesionen vid carotisbifurkationen och/eller proximala interna carotisartären (ICA)
  2. Kärl distalt till målskadan kan rymma en distal embolisk skyddsanordning (EPD), och EPD är kompatibel med CGuard™-enhet (se CGuard™ System IFU för specifika EPD).
  3. Målkärlets referensdiameter vid stentens landningszon är 4,8 mm till 9,0 mm.
  4. Målskadans längd ≤ 36 mm, som kan täckas av en enda CGuard™-stent.

Exklusions kriterier:

  1. Planerad interventionsingrepp eller operation av halspulsåder, kranskärl eller perifera artärer inom 30 dagar före eller efter index-carotisingreppet.
  2. Allvarlig vaskulär anatomi som skulle förhindra säker insättning av hölje, leverans av stent eller embolisk skyddsanordning.
  3. Typ III eller bovin aortabåge.
  4. Total ocklusion av målkärlet.
  5. Närvaro av "String-tecken" för målskadan.
  6. In-tandemskador med >= 50 % eller >= 80 % diameter stenos för symtomatiska respektive asymtomatiska patienter, som inte kan täckas av en enda CGuard™-stent.
  7. Historik av blödande diateser eller koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner.
  8. Bilateral karotisstenos som kräver behandling på båda sidor inom 30 dagar före eller efter planerat indexförfarande.
  9. Försökspersonen är på njurersättningsterapi eller har stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom (CKD).
  10. Känd orsak till potentiell stroke annan än halsartärstenos, inklusive historia av förmaksflimmer eller andra källor till tromboembolier under de senaste 12 månaderna.
  11. Historien om trombofili.
  12. Känd känslighet eller allergi mot nitinol, titan, heparin, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar.
  13. Kontrastmedelskänslighet eller allergi som inte kan förbehandlas.
  14. Tidigare stentplacering i målkärlet.
  15. Utveckling av stroke eller intrakraniell blödning, eller historia av tidigare intrakraniell blödning eller hjärnkirurgi under de senaste 12 månaderna.
  16. Stort neurologiskt underskott med NIHSS på ≥ 15.
  17. Demens eller annat neurologiskt tillstånd som förvirrar den neurologiska bedömningen.
  18. Kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör endovaskulär terapi omöjlig eller farlig.
  19. Försöksperson som tidigare har registrerats i denna kliniska prövning.
  20. Möjlig/trolig bristande efterlevnad av försökspersonen med protokoll som krävs uppföljning eller medicinering.
  21. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som inte har slutfört sin primära endpointbedömning eller som skulle förvirra denna C-GUARDIANS Pivotal IDE Clinical Study.
  22. SARS-CoV2 (COVID-19) aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGuard grupp
En enda experimentarm jämfört med objektivt prestationsmål
Enhet: CGuard Carotis Stentimplantation
Implantation av CGuard carotisstent hos de berättigade patienterna
Andra namn:
  • Carotis stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av DSMI genom 30 dagar eller ipsilateral stroke 31 - 365 dagar efter indexprocedur
Tidsram: Från indexförfarande till 1 års uppföljning

Den primära endpointen är sammansättningen av följande:

  • Incidensen av följande större biverkningar: Död (all orsak dödlighet), all stroke och hjärtinfarkt (DSMI) genom 30 dagar efter indexprocedur, baserat på Clinical Events Committee (CEC) bedömning ELLER
  • Ipsilateral stroke från 31-365 dagars uppföljning, baserat på Clinical Events Committee (CEC) bedömning.
Från indexförfarande till 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DSMI genom utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årliga uppföljningar till 3 år
Tidsram: Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Incidensen av följande sammansatta av större biverkningar: Död (dödlighet av alla orsaker), all stroke och hjärtinfarkt (DSMI) genom flytning, 30 dagar, 6 månader och 1-,2-,3-års uppföljning- upp, baserat på Clinical Events Committee (CEC) bedömning.
Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Förekomst av särskilda komponenter i DSMI genom urladdning, 30 dagar, 6 månader och årliga uppföljningar upp till 3 år
Tidsram: Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Incidensen av varje enskild komponent av de stora biverkningarna: Död (dödlighet av alla orsaker), all stroke och hjärtinfarkt (DSMI) genom flytning, 30 dagar, 6 månader och 1-, 2-, 3-års följe -up, baserat på Clinical Events Committee (CEC) bedömning.
Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Förekomst av ipsilateral stroke genom utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1-, 2-, 3-årsuppföljning.
Tidsram: Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Ipsilateral stroke genom utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1-, 2-, 3-årsuppföljning.
Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Förekomst av större ipsilateral stroke genom utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1-, 2-, 3-årsuppföljning.
Tidsram: Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Stor ipsilateral stroke genom utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1-, 2-, 3-årsuppföljning.
Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Incidens av in-stent-restenos (ISR) > 70 % vid ultraljudsutvärdering
Tidsram: Vid 1-, 2-, 3-års efterindexproceduruppföljning

Incidens av in-stent-restenos (ISR) > 70 %. ISR > 70 % definieras som PSV > 300 cm/s associerad med stent eller kärlocklusion baserat på transcervikalt duplex ultraljud genom

1-, 2-, 3-års uppföljning. Baserat på Imaging Core Laboratory bedömning.
Vid 1-, 2-, 3-års efterindexproceduruppföljning
Incidens av instent-restenos (ISR) > 50 % vid ultraljudsutvärdering
Tidsram: Vid 1-, 2-, 3-års efterindexproceduruppföljning

Incidens av in-stent-restenos (ISR) > 50 %. ISR > 50 % definieras som PSV > 220 cm/s associerad med stent eller kärlocklusion baserat på transcervikalt duplex ultraljud genom

1-, 2-, 3-års uppföljning. Baserat på Imaging Core Laboratory bedömning.
Vid 1-, 2-, 3-års efterindexproceduruppföljning
Förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: Vid 1-, 2-, 3-års efterindexproceduruppföljning
Förekomst av Target Lesion Revascularization (TLR) genom 1-,2,3-års uppföljning. TLR definieras som kliniskt driven revaskulariseringsprocedur av det ursprungliga behandlingsstället, inklusive angioplastik, stenting, endarterektomi eller trombolys, utförd för att öppna eller öka luminaldiametern inom den stenterade lesionen eller inom 5 mm proximalt eller distalt till indexstenten.
Vid 1-, 2-, 3-års efterindexproceduruppföljning
Sammansatt av Ipsilateral stroke, stenttrombos, kardiovaskulär död eller andra enhetsrelaterade kliniska händelser
Tidsram: Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Ipsilateral stroke, stenttrombos, kardiovaskulär död eller andra enhetsrelaterade kliniska händelser från utskrivning upp till 1-, 2- och 3-årsuppföljning.
Från indexförfarande till 3 års uppföljning
Sammansatt av DSMI genom 30 dagar eller ipsilateral stroke 31 - 365 dagar efter indexprocedur för försökspersoner som följer trombocythämmande farmakologi.
Tidsram: Från indexförfarande till 1 års uppföljning
Primärt effektmått för försökspersoner som följer trombocythämmande farmakologi.
Från indexförfarande till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InspireMD

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Huvudutredare: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-9017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera