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Segurança e eficácia do sistema de stent carotídeo CGuard™ na colocação de stent na artéria carótida (C-Guardians)

1 de abril de 2025 atualizado por: InspireMD

Um estudo multicêntrico, de braço único, fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent carotídeo CGuard™ quando usado para tratar a estenose da artéria carótida sintomática e assintomática em pacientes submetidos a stent na artéria carótida

O objetivo deste estudo fundamental é avaliar a segurança e eficácia do CGuard™ Carotid Stent System no tratamento da estenose da artéria carótida em pacientes sintomáticos e assintomáticos submetidos a implante de stent na artéria carótida (CAS) para uma meta de desempenho desenvolvida a partir da literatura CAS publicada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polônia
        • John Paul II Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de fazer terapia antiplaquetária dupla por um período mínimo de 30 dias.
  3. Expectativa de vida ≥ 24 meses a partir da data do procedimento indexador.
  4. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planejam engravidar durante o estudo.
  5. O sujeito tem uma Pontuação de Rankin modificada de ≤ 2 no momento do consentimento informado.

  6. O sujeito é diagnosticado com doença da artéria carótida tratável com stent na artéria carótida e é considerado de alto risco para endarterectomia carotídea (CEA), conforme evidenciado por:

    1. Estenose carotídea sintomática ≥ 50%. Sintomático é definido como amaurose fugaz, ataque de isquemia transitória (AIT) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ipsilateral ao lado da estenose.

      Ou

    2. Estenose carotídea assintomática ≥ 80%

  7. Condições de alto risco de co-morbidade para CEA, ou seja, atende a um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Idade ≥ 70 (máximo 80 anos)
    2. CCS angina classe 3-4 ou angina instável
    3. Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) NYHA classe III-IV
    4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%
    5. IM ≥ 72 horas e < 6 semanas antes do procedimento
    6. DAC multiarterial (≥ 2 vasos >70% de estenose) e história de angina
    7. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com VEF1 <50
    8. Lesão/paralisia permanente do nervo craniano contralateral
    9. Reestenose de endarterectomia carotídea anterior (CEA)
    10. Cirurgia de revascularização do miocárdio planejada (CABG) ou cirurgia de substituição da válvula entre 31-60 dias após CAS
    11. A correção do aneurisma da aorta abdominal ou cirurgia vascular periférica é planejada entre 31 a 60 dias após a CAS.

    OU

  8. Alto risco anatômico para CEA, ou seja, atende a um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Oclusão do ACC ou ACI contralateral.
    2. Tratamento prévio com radiação no pescoço ou dissecção radical do pescoço.
    3. Estenose bilateral grave da ACI que requer tratamento.
    4. Lesão-alvo no nível da mandíbula ou acima dela (C2) ou abaixo da clavícula.
    5. Lesões tandem graves
    6. Incapacidade de estender a audição devido a distúrbios cervicais.
    7. Paralisia laríngea ou laringectomia.
    8. Cirurgia prévia de cabeça e pescoço na região da artéria carótida.
    9. Traqueostomia ou traqueostoma.
    10. Imobilidade da coluna vertebral do pescoço.
    11. Pescoço hostil ou lesão cirurgicamente inacessível.

10. Critérios gerais de inclusão angiográfica, ou seja, atende a todos os seguintes critérios:

  1. Localização da lesão-alvo na bifurcação da carótida e/ou na artéria carótida interna (ACI) proximal
  2. O vaso distal à lesão-alvo pode acomodar um dispositivo de proteção embólica distal (EPD), e o EPD é compatível com o dispositivo CGuard™ (consulte as IFU do sistema CGuard™ para EPDs específicos).
  3. O diâmetro de referência do vaso alvo na zona de aterrissagem do stent é de 4,8 mm a 9,0 mm.
  4. Comprimento alvo da lesão ≤ 36 mm, que pode ser coberto por um único stent CGuard™.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento intervencionista planejado ou cirurgia das artérias carótidas, coronárias ou periféricas dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento carotídeo índice.
  2. Anatomia vascular grave que impediria a inserção segura da bainha, capacidade de entrega do stent ou dispositivo de proteção embólica.
  3. Tipo III ou arco aórtico bovino.
  4. Oclusão total do vaso alvo.
  5. Presença de "sinal de String" da lesão-alvo.
  6. Lesões paralelas com >= 50% ou >= 80% de estenose de diâmetro para pacientes sintomáticos ou assintomáticos, respectivamente, que não podem ser cobertas por um único stent CGuard™.
  7. História de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
  8. Estenose carotídea bilateral requerendo tratamento em ambos os lados dentro de 30 dias antes ou após o procedimento índice planejado.
  9. O sujeito está em terapia de substituição renal ou tem doença renal crônica (CKD) em estágio 4 ou 5.
  10. Razão conhecida para possível AVC além da estenose da artéria carótida, incluindo história de fibrilação atrial ou outras fontes de tromboembolismo nos últimos 12 meses.
  11. História de trombofilia.
  12. Sensibilidade conhecida ou alergia a nitinol, titânio, heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias.
  13. Sensibilidade ou alergia ao meio de contraste que não pode ser pré-tratada.
  14. Colocação anterior do stent no vaso alvo.
  15. AVC em evolução ou hemorragia intracraniana, ou história de hemorragia intracraniana prévia ou cirurgia cerebral nos últimos 12 meses.
  16. Déficit neurológico maior com NIHSS ≥ 15.
  17. Demência ou outra condição neurológica que confunda a avaliação neurológica.
  18. Condição clínica que, na opinião do investigador, torna a terapia endovascular impossível ou perigosa.
  19. Sujeito previamente inscrito neste ensaio clínico.
  20. Possível/provável não conformidade do sujeito com o protocolo necessário, acompanhamento ou medicação.
  21. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que não concluiu sua avaliação de desfecho primário ou confundiria este estudo clínico Pivotal IDE C-GUARDIANS.
  22. Infecção ativa por SARS-CoV2 (COVID-19).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CGuard
Braço experimental único comparado com meta de desempenho objetivo
Dispositivo: Implante de Stent Carotídeo CGuard
Implante de stent carotídeo CGuard nos pacientes elegíveis
Outros nomes:
  • Stent carotídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de DSMI até 30 dias ou AVC ipsilateral 31 - 365 dias após o procedimento índice
Prazo: Do procedimento de indexação ao acompanhamento de 1 ano

O endpoint primário é o composto do seguinte:

  • Incidência dos seguintes Eventos Adversos Maiores: Morte (mortalidade por todas as causas), AVC e Infarto do Miocárdio (DSMI) até 30 dias após o procedimento de indexação, com base na adjudicação do Comitê de Eventos Clínicos (CEC) OU
  • AVC ipsilateral de 31 a 365 dias de acompanhamento, com base na adjudicação do Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Do procedimento de indexação ao acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DSMI através da alta, 30 dias, 6 meses e acompanhamentos anuais até 3 anos
Prazo: Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
Incidência do seguinte composto de Eventos Adversos Maiores: Morte (mortalidade por todas as causas), AVC e Infarto do Miocárdio (DSMI) até a alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3 anos de acompanhamento com base na decisão do Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
Incidência de componentes particulares do DSMI através da alta, 30 dias, 6 meses e acompanhamentos anuais até 3 anos
Prazo: Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
Incidência de cada componente individual dos Eventos Adversos Maiores: Morte (mortalidade por todas as causas), todos os AVC e Infarto do Miocárdio (DSMI) até a alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3 anos de seguimento -up, com base na adjudicação do Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
Incidência de AVC ipsilateral até a alta, 30 dias, 6 meses e acompanhamento de 1, 2 e 3 anos.
Prazo: Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
AVC ipsilateral até a alta, 30 dias, 6 meses e acompanhamento de 1, 2 e 3 anos.
Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
Incidência de AVC ipsilateral maior até a alta, 30 dias, 6 meses e acompanhamento de 1, 2 e 3 anos.
Prazo: Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
AVC ipsilateral maior até a alta, 30 dias, 6 meses e acompanhamento de 1, 2 e 3 anos.
Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
Incidência de Reestenose In-stent (ISR) > 70% na avaliação ultrassonográfica
Prazo: Em 1, 2, 3 anos de acompanhamento pós-procedimento indexado

Incidência de Reestenose Instent (ISR) > 70%. ISR > 70% é definido como PSV > 300 cm/s associado a stent ou oclusão de vaso com base em ultrassom duplex transcervical através de

Acompanhamento de 1, 2, 3 anos. Com base na avaliação do Laboratório Central de Imagens.
Em 1, 2, 3 anos de acompanhamento pós-procedimento indexado
Incidência de Reestenose In-stent (ISR) > 50% na avaliação ultrassonográfica
Prazo: Em 1, 2, 3 anos de acompanhamento pós-procedimento indexado

Incidência de Reestenose Instent (ISR) > 50%. ISR > 50% é definido como PSV > 220 cm/s associado a stent ou oclusão de vaso com base em ultrassom duplex transcervical através de

Acompanhamento de 1, 2, 3 anos. Com base na avaliação do Laboratório Central de Imagens.
Em 1, 2, 3 anos de acompanhamento pós-procedimento indexado
Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: Em 1, 2, 3 anos de acompanhamento pós-procedimento indexado
Incidência de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) através de acompanhamento de 1,2,3 anos. TLR é definido como procedimento de revascularização clinicamente orientado do local de tratamento original, incluindo angioplastia, stent, endarterectomia ou trombólise, realizado para abrir ou aumentar o diâmetro luminal dentro da lesão com stent ou dentro de 5 mm proximal ou distal ao stent índice.
Em 1, 2, 3 anos de acompanhamento pós-procedimento indexado
Composto de acidente vascular cerebral ipsilateral, trombose de stent, morte cardiovascular ou outros eventos clínicos relacionados ao dispositivo
Prazo: Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
AVC ipsilateral, trombose de stent, morte cardiovascular ou outros eventos clínicos relacionados ao dispositivo desde a alta até 1, 2 e 3 anos de acompanhamento.
Do procedimento de índice a 3 anos de acompanhamento
Composto de DSMI até 30 dias ou AVC ipsilateral 31 - 365 dias após o procedimento de índice para indivíduos que aderiram à farmacologia antiplaquetária.
Prazo: Do procedimento de indexação ao acompanhamento de 1 ano
Endpoint primário para indivíduos que aderem à farmacologia antiplaquetária.
Do procedimento de indexação ao acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InspireMD

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Investigador principal: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-9017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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