Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы каротидных стентов CGuard™ при стентировании сонных артерий (C-Guardians)

1 апреля 2025 г. обновлено: InspireMD

Многоцентровое одногрупповое ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности системы каротидных стентов CGuard™ при использовании для лечения симптоматического и бессимптомного стеноза сонных артерий у пациентов, перенесших стентирование сонных артерий

Целью этого базового исследования является оценка безопасности и эффективности системы каротидных стентов CGuard™ при лечении стеноза сонных артерий у симптомных и бессимптомных пациентов, подвергающихся стентированию сонных артерий (CAS), в соответствии с целевыми характеристиками, разработанными на основе опубликованной литературы по CAS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Польша
        • John Paul II Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования о последующем посещении.
  2. Субъект готов и может принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 30 дней.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 24 месяцев с даты процедуры индексации.
  4. Женщины, которые не беременны или кормят грудью и не планируют забеременеть на время исследования.
  5. Субъект имеет модифицированную оценку Рэнкина ≤ 2 на момент получения информированного согласия.

  6. У субъекта диагностировано заболевание сонных артерий, которое можно лечить с помощью стентирования сонных артерий, и считается, что у него высокий риск каротидной эндартерэктомии (CEA), о чем свидетельствуют:

    1. Симптоматический каротидный стеноз ≥ 50%. Симптоматика определяется как преходящий амавроз, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение последних 6 месяцев на стороне стеноза.

      Или

    2. Бессимптомный стеноз сонной артерии ≥ 80%

  7. Сопутствующая патология Состояния высокого риска для CEA, т. е. соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Возраст ≥ 70 (максимум 80 лет)
    2. Стенокардия по CCS 3-4 класса или нестабильная стенокардия
    3. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III-IV класс по NYHA
    4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
    5. ИМ ≥ 72 часов и < 6 недель до процедуры
    6. Многососудистая ИБС (≥ 2 сосудов >70% стеноз) и стенокардия в анамнезе
    7. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1<50
    8. Постоянное повреждение/паралич контралатерального черепного нерва
    9. Рестеноз после предыдущей каротидной эндартерэктомии (СЕА)
    10. Плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция по замене клапана через 31-60 дней после КАС
    11. Реконструкцию аневризмы брюшной аорты или операцию на периферических сосудах планируют в период от 31 до 60 дней после КАС.

    ИЛИ

  8. Высокий анатомический риск КЭА, т. е. соответствие одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Окклюзия контралатеральной ОСА или ВСА.
    2. Предшествующая лучевая терапия шеи или радикальное рассечение шеи.
    3. Тяжелый двусторонний стеноз ВСА, требующий лечения.
    4. Целевое поражение на уровне челюсти или выше (С2) или ниже ключицы.
    5. Тяжелые тандемные поражения
    6. Невозможность вытянуть слух из-за шейных нарушений.
    7. Паралич гортани или ларингэктомия.
    8. Предшествующие операции на голове и шее в области сонной артерии.
    9. Трахеостомия или трахеостома.
    10. Спинальная неподвижность шеи.
    11. Враждебное поражение шеи или хирургически недоступное поражение.

10. Ангиографические общие критерии включения, т. е. соответствие всем следующим критериям:

  1. Целевое расположение поражения в бифуркации сонной артерии и/или проксимальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА)
  2. На сосуде, расположенном дистальнее целевого поражения, можно установить дистальное устройство защиты от эмболии (EPD), а EPD совместим с устройством CGuard™ (конкретные EPD см. в IFU системы CGuard™).
  3. Референтный диаметр целевого сосуда в зоне установки стента составляет от 4,8 мм до 9,0 мм.
  4. Целевое поражение длиной ≤ 36 мм, которое может быть закрыто одним стентом CGuard™.

Критерий исключения:

  1. Запланированная интервенционная процедура или операция на сонных, коронарных или периферических артериях в течение 30 дней до или после операции на указательной сонной артерии.
  2. Серьезная сосудистая анатомия, препятствующая безопасному введению интродьюсера, возможности доставки стента или устройства для защиты от эмболии.
  3. Тип III или дуга аорты крупного рогатого скота.
  4. Полная окклюзия целевого сосуда.
  5. Наличие «строчного знака» целевого поражения.
  6. В тандемных поражениях со стенозом >= 50% или >= 80% для симптоматических или бессимптомных пациентов, соответственно, которые не могут быть покрыты одним стентом CGuard™.
  7. В анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия или невозможность переливания крови.
  8. Двусторонний стеноз сонных артерий, требующий лечения с обеих сторон в течение 30 дней до или после запланированной индексной процедуры.
  9. Субъект находится на заместительной почечной терапии или имеет 4-ю или 5-ю стадию хронической болезни почек (ХБП).
  10. Известная причина потенциального инсульта, кроме стеноза сонной артерии, включая наличие в анамнезе фибрилляции предсердий или других источников тромбоэмболии в течение последних 12 месяцев.
  11. История тромбофилии.
  12. Известная чувствительность или аллергия на нитинол, титан, гепарин, аспирин или другие антикоагулянты/антиагреганты.
  13. Чувствительность к контрастным веществам или аллергия, которые не поддаются предварительному лечению.
  14. Предыдущее размещение стента в целевом сосуде.
  15. Развивающийся инсульт или внутричерепное кровоизлияние, или история предшествующего внутричерепного кровоизлияния или операции на головном мозге в течение последних 12 месяцев.
  16. Большой неврологический дефицит с NIHSS ≥ 15.
  17. Деменция или другое неврологическое состояние, затрудняющее неврологическую оценку.
  18. Клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает эндоваскулярную терапию невозможной или опасной.
  19. Субъект ранее участвовал в этом клиническом испытании.
  20. Возможное/вероятное несоблюдение субъектом протокола, требующего последующего наблюдения или лечения.
  21. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не завершило свою первичную оценку конечной точки или может исказить это клиническое исследование C-GUARDIANS Pivotal IDE.
  22. Активная инфекция SARS-CoV2 (COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CGuard
Сравнение одной экспериментальной группы с объективной целью
Устройство: Имплантация каротидного стента CGuard
Имплантация каротидного стента CGuard подходящим пациентам
Другие имена:
  • Каротидное стентирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный DSMI через 30 дней или ипсилатеральный инсульт через 31–365 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: От индексной процедуры до 1 года последующего наблюдения

Первичная конечная точка представляет собой совокупность следующих факторов:

  • Частота следующих серьезных нежелательных явлений: смерть (смертность от всех причин), все виды инсульта и инфаркта миокарда (DSMI) в течение 30 дней после индексной процедуры на основании решения Комитета по клиническим событиям (CEC) ИЛИ
  • Ипсилатеральный инсульт с 31-го по 365-й день наблюдения, на основании решения Комитета по клиническим событиям (CEC).
От индексной процедуры до 1 года последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость DSMI при выписке, 30 дней, 6 месяцев и ежегодное наблюдение до 3 лет
Временное ограничение: От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Частота следующих составных основных нежелательных явлений: смерть (смертность от всех причин), все инсульты и инфаркты миокарда (DSMI) при выписке, 30 дней, 6 месяцев и 1-, 2-, 3-летний период наблюдения. на основании решения Комитета по клиническим событиям (CEC).
От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Заболеваемость отдельными компонентами DSMI при выписке, 30 дней, 6 месяцев и ежегодное наблюдение до 3 лет
Временное ограничение: От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Частота каждого отдельного компонента основных нежелательных явлений: смерть (смертность от всех причин), все инсульты и инфаркты миокарда (DSMI) до выписки, 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3 года наблюдения -вверх, на основании решения Комитета по клиническим событиям (CEC).
От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Частота ипсилатерального инсульта при выписке, 30 дней, 6 месяцев и 1-, 2-, 3-летнее наблюдение.
Временное ограничение: От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Ипсилатеральный инсульт через выписку, 30 дней, 6 месяцев и 1-, 2-, 3-летнее наблюдение.
От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Частота большого ипсилатерального инсульта при выписке, 30 дней, 6 месяцев и 1-, 2-, 3-летнее наблюдение.
Временное ограничение: От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Большой ипсилатеральный инсульт при выписке, 30 дней, 6 месяцев и 1-, 2-, 3-летнее наблюдение.
От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Частота внутристентового рестеноза (ISR) > 70% при ультразвуковой оценке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1, 2, 3 года после индексной процедуры

Частота рестеноза стента (ISR) > 70%. ISR > 70% определяется как PSV > 300 см/с, связанный со стентом или окклюзией сосуда по данным трансцервикального дуплексного УЗИ через

Наблюдение через 1, 2, 3 года. На основании оценки Imaging Core Laboratory.
При последующем наблюдении через 1, 2, 3 года после индексной процедуры
Частота рестеноза стента (ISR)> 50% при ультразвуковой оценке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1, 2, 3 года после индексной процедуры

Частота рестеноза стента (ISR) > 50%. ISR > 50% определяется как PSV > 220 см/с, связанный со стентом или окклюзией сосуда по данным трансцервикального дуплексного УЗИ через

Наблюдение через 1, 2, 3 года. На основании оценки Imaging Core Laboratory.
При последующем наблюдении через 1, 2, 3 года после индексной процедуры
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1, 2, 3 года после индексной процедуры
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 1, 2, 3 года наблюдения. TLR определяется как клинически обусловленная процедура реваскуляризации исходного места лечения, включая ангиопластику, стентирование, эндартерэктомию или тромболизис, выполняемая для открытия или увеличения диаметра просвета в пределах стентированного поражения или в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее индексного стента.
При последующем наблюдении через 1, 2, 3 года после индексной процедуры
Сочетание ипсилатерального инсульта, тромбоза стента, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или других клинических событий, связанных с устройством
Временное ограничение: От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Ипсилатеральный инсульт, тромбоз стента, сердечно-сосудистая смерть или другие клинические события, связанные с устройством, от выписки до 1, 2 и 3 лет наблюдения.
От индексной процедуры до 3-летнего наблюдения
Совокупный DSMI через 30 дней или ипсилатеральный инсульт через 31–365 дней после индексной процедуры для субъектов, которые придерживаются антитромбоцитарной фармакологии.
Временное ограничение: От индексной процедуры до 1 года последующего наблюдения
Первичная конечная точка для субъектов, придерживающихся антитромбоцитарной фармакологии.
От индексной процедуры до 1 года последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InspireMD

Следователи

  • Главный следователь: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Главный следователь: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-9017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться