Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av CGuard™ Carotis Stent System i Carotis Arterie Stenting (C-Guardians)

1. april 2025 oppdatert av: InspireMD

En multisenter, enarms, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CGuard™ carotisstentsystemet når det brukes til å behandle symptomatisk og asymptomatisk halsarteriestenose hos pasienter som gjennomgår halspulsårstent

Målet med denne sentrale studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CGuard™ Carotis Stent System i behandlingen av carotisarteriestenose hos symptomatiske og asymptomatiske pasienter som gjennomgår carotisarteriestenting (CAS) til et ytelsesmål utviklet fra publisert CAS-litteratur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk.
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å ta dobbel blodplatehemmende behandling i minimum 30 dager.
  3. Forventet levealder ≥ 24 måneder fra datoen for indeksprosedyren.
  4. Kvinner som ikke er gravide eller ammende og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  5. Emnet har en endret Rankin-score på ≤ 2 på tidspunktet for informert samtykke.

  6. Personen er diagnostisert med carotisarteriesykdom som kan behandles med carotisarteriestenting og anses som høy risiko for carotis-endarterektomi (CEA) som dokumentert av:

    1. Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 %. Symptomatisk er definert som amaurosis fugax, forbigående iskemianfall (TIA) eller hjerneslag innen de siste 6 månedene ipsilateralt til siden av stenosen.

      Eller

    2. Asymptomatisk carotisstenose ≥ 80 %

  7. Tilstander med høy risiko for samtidig sykelighet for CEA, dvs. oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 70 (maksimalt 80 år)
    2. CCS angina klasse 3-4 eller ustabil angina
    3. Kongestiv hjertesvikt (CHF) NYHA klasse III-IV
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
    5. MI ≥ 72 timer og < 6 uker før prosedyre
    6. Multi-vessel CAD (≥ 2 kar >70 % stenose) og historie med angina
    7. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1<50
    8. Permanent kontralateral kranial nerveskade/lammelse
    9. Restenose fra tidligere karotis endarterektomi (CEA)
    10. Planlagt koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller ventilerstatningskirurgi mellom 31-60 dager etter CAS
    11. Reparasjon av abdominal aortaaneurisme eller perifer vaskulær kirurgi er planlagt mellom 31 og 60 dager etter CAS.

    ELLER

  8. Høy anatomisk risiko for CEA, dvs. oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Okklusjon av kontralateral CCA eller ICA.
    2. Forutgående strålebehandling mot nakken eller en radikal nakkedisseksjon.
    3. Alvorlig bilateral ICA-stenose som krever behandling.
    4. Mållesjon på eller over nivået av kjeven (C2) eller under kragebenet.
    5. Alvorlige tandemlesjoner
    6. Manglende evne til å utvide hørselen på grunn av livmorhalssykdommer.
    7. Laryngeal parese eller laryngektomi.
    8. Tidligere hode- og nakkekirurgi i området av halspulsåren.
    9. Trakeostomi eller trakeostom.
    10. Spinal immobilitet i nakken.
    11. Fiendtlig nakke eller kirurgisk utilgjengelig lesjon.

10. Angiografiske generelle inklusjonskriterier, dvs. oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Målplassering av lesjon ved carotisbifurkasjonen og/eller proksimal intern carotisarterie (ICA)
  2. Fartøy distalt til mållesjon kan romme en distal embolisk beskyttelsesenhet (EPD), og EPD er kompatibel med CGuard™-enhet (se CGuard™ System IFU for spesifikke EPDer).
  3. Målkarreferansediameter ved stentens landingssone er 4,8 mm til 9,0 mm.
  4. Mållesjonslengde ≤ 36 mm, som kan dekkes av en enkelt CGuard™-stent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt intervensjonsprosedyre eller kirurgi av carotis, koronar eller perifere arterier innen 30 dager før eller etter indeks carotisprosedyren.
  2. Alvorlig vaskulær anatomi som vil utelukke sikker innsetting av hylse, levering av stent eller embolisk beskyttelsesanordning.
  3. Type III eller bovin aortabue.
  4. Total okklusjon av målfartøyet.
  5. Tilstedeværelse av "strengtegn" av mållesjonen.
  6. In-tandem lesjoner med >= 50 % eller >= 80 % diameter stenose for henholdsvis symptomatiske eller asymptomatiske pasienter, som ikke kan dekkes av en enkelt CGuard™-stent.
  7. Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
  8. Bilateral carotisstenose som krever behandling på begge sider innen 30 dager før eller etter planlagt indeksprosedyre.
  9. Personen er på nyreerstatningsterapi eller har stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD).
  10. Kjent årsak til potensiell hjerneslag annet enn carotisarteriestenose, inkludert historie med atrieflimmer eller andre kilder til tromboembolier i løpet av de siste 12 månedene.
  11. Historie om trombofili.
  12. Kjent følsomhet eller allergi mot nitinol, titan, heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/platehemmende terapier.
  13. Kontrastmiddelfølsomhet eller allergi som ikke kan forhåndsbehandles.
  14. Tidligere stentplassering i målkaret.
  15. Utvikling av hjerneslag eller intrakraniell blødning, eller historie med tidligere intrakraniell blødning eller hjernekirurgi i løpet av de siste 12 månedene.
  16. Stort nevrologisk underskudd med NIHSS på ≥ 15.
  17. Demens eller annen nevrologisk tilstand som forstyrrer den nevrologiske vurderingen.
  18. Klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, gjør endovaskulær terapi umulig eller farlig.
  19. Forsøksperson tidligere registrert i denne kliniske studien.
  20. Mulig/sannsynlig manglende overholdelse av forsøkspersonen med protokollen nødvendig oppfølging eller medisinering.
  21. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ikke har fullført sin primære endepunktsvurdering eller som vil forvirre denne C-GUARDIANS Pivotal IDE Clinical Study.
  22. SARS-CoV2 (COVID-19) aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGuard gruppe
Enkelt eksperimentell arm sammenlignet vs. objektivt resultatmål
Enhet: CGuard Carotis Stentimplantasjon
Implantasjon av CGuard carotisstent hos de kvalifiserte pasientene
Andre navn:
  • Carotis stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av DSMI gjennom 30 dager eller ipsilateralt slag 31 - 365 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 1 års oppfølging

Det primære endepunktet er sammensetningen av følgende:

  • Forekomst av følgende alvorlige uønskede hendelser: Død (alle årsaker dødelighet), alle slag og hjerteinfarkt (DSMI) gjennom 30 dager etter indeksprosedyre, basert på Clinical Events Committee (CEC) bedømmelse ELLER
  • Ipsilateralt slag fra 31-365 dagers oppfølging, basert på Clinical Events Committee (CEC) bedømmelse.
Fra indeksprosedyre til 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DSMI gjennom utskrivning, 30 dager, 6 måneder og årlige oppfølginger til 3 år
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Forekomst av følgende sammensetning av alvorlige bivirkninger: Død (dødelighet av alle årsaker), alle slag og hjerteinfarkt (DSMI) gjennom utflod, 30 dager, 6 måneder og 1-,2-,3-års oppfølging- opp, basert på Clinical Events Committee (CEC) bedømmelse.
Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Forekomst av spesielle komponenter av DSMI gjennom utflod, 30 dager, 6 måneder og årlige oppfølginger til 3 år
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Forekomst av hver enkelt komponent av de store bivirkningene: Død (dødelighet av alle årsaker), alle slag og hjerteinfarkt (DSMI) gjennom utflod, 30 dager, 6 måneder og 1-, 2-, 3-års følger -opp, basert på Clinical Events Committee (CEC) bedømmelse.
Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Forekomst av ipsilateralt slag gjennom utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1-, 2-, 3-års oppfølging.
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Ipsilateralt slag gjennom utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1-, 2-, 3-års oppfølging.
Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Forekomst av større ipsilateralt slag gjennom utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1-, 2-, 3-års oppfølging.
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Stort ipsilateralt slag gjennom utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1-, 2-, 3-års oppfølging.
Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Forekomst av In-stent Restenosis (ISR) > 70 % i ultralydevaluering
Tidsramme: Ved 1-, 2-, 3-års post-indeks prosedyre oppfølging

Forekomst av In-stent Restenosis (ISR) > 70 %. ISR > 70 % er definert som PSV > 300 cm/s assosiert med stent, eller karokklusjon basert på transcervikal dupleks ultralyd gjennom

1-, 2-, 3-års oppfølging. Basert på Imaging Core Laboratory vurdering.
Ved 1-, 2-, 3-års post-indeks prosedyre oppfølging
Forekomst av In-stent Restenosis (ISR) > 50 % i ultralydevaluering
Tidsramme: Ved 1-, 2-, 3-års post-indeks prosedyre oppfølging

Forekomst av In-stent Restenosis (ISR) > 50 %. ISR > 50 % er definert som PSV > 220 cm/s assosiert med stent, eller karokklusjon basert på transcervikal dupleks ultralyd gjennom

1-, 2-, 3-års oppfølging. Basert på Imaging Core Laboratory vurdering.
Ved 1-, 2-, 3-års post-indeks prosedyre oppfølging
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: Ved 1-, 2-, 3-års post-indeks prosedyre oppfølging
Forekomst av mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 1-,2,3-års oppfølging. TLR er definert som klinisk drevet revaskulariseringsprosedyre av det opprinnelige behandlingsstedet, inkludert angioplastikk, stenting, endarterektomi eller trombolyse, utført for å åpne eller øke den luminale diameteren innenfor stentet lesjon eller innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til indeksstenten.
Ved 1-, 2-, 3-års post-indeks prosedyre oppfølging
Sammensetning av ipsilateralt slag, stenttrombose, kardiovaskulær død eller andre utstyrsrelaterte kliniske hendelser
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Ipsilateralt slag, stenttrombose, kardiovaskulær død eller andre utstyrsrelaterte kliniske hendelser fra utskrivning opp til 1-, 2- og 3-års oppfølging.
Fra indeksprosedyre til 3 års oppfølging
Sammensatt av DSMI gjennom 30 dager eller ipsilateralt slag 31 - 365 dager etter indeksprosedyre for forsøkspersoner som følger blodplatehemmende farmakologi.
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til 1 års oppfølging
Primært endepunkt for forsøkspersoner som følger blodplatehemmende farmakologi.
Fra indeksprosedyre til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InspireMD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Hovedetterforsker: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-9017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere