Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het CGuard™ carotis-stentsysteem bij halsslagaderstenting (C-Guardians)

1 april 2025 bijgewerkt door: InspireMD

Een centraal onderzoek met één arm in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het CGuard™ carotis-stentsysteem te evalueren wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische en asymptomatische halsslagaderstenose bij patiënten die een halsslagaderstenting ondergaan

Het doel van deze hoofdstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het CGuard™ carotis-stentsysteem bij de behandeling van halsslagaderstenose bij symptomatische en asymptomatische patiënten die een halsslagaderstent (CAS) ondergaan volgens een prestatiedoel dat is ontwikkeld op basis van gepubliceerde CAS-literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
  2. Proefpersoon is bereid en in staat om gedurende minimaal 30 dagen dubbele plaatjesaggregatieremmers te ondergaan.
  3. Levensverwachting ≥ 24 maanden vanaf de datum van de indexeringsprocedure.
  4. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  5. Proefpersoon heeft een gemodificeerde Rankin Score van ≤ 2 op het moment van geïnformeerde toestemming.

  6. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een halsslagaderaandoening die kan worden behandeld met een stent van de halsslagader en wordt beschouwd als een hoog risico op halsslagader-endarteriëctomie (CEA), zoals blijkt uit:

    1. Symptomatische halsslagaderstenose ≥ 50%. Symptomatisch wordt gedefinieerd als amaurosis fugax, voorbijgaande ischemie-aanval (TIA) of beroerte binnen de laatste 6 maanden ipsilateraal aan de kant van de stenose.

      Of

    2. Asymptomatische halsslagaderstenose ≥ 80%

  7. Comorbiditeit Hoog-risicocondities voor CEA, d.w.z. voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

    1. Leeftijd ≥ 70 (maximaal 80 jaar)
    2. CCS angina klasse 3-4 of onstabiele angina
    3. Congestief hartfalen (CHF) NYHA klasse III-IV
    4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
    5. MI ≥ 72 uur en < 6 weken voorafgaand aan de procedure
    6. CAD met meerdere vaten (≥ 2 vaten >70% stenose) en voorgeschiedenis van angina pectoris
    7. Chronische obstructieve longziekte (COPD) met FEV1<50
    8. Permanente contralaterale hersenzenuwbeschadiging / verlamming
    9. Restenose van eerdere halsslagader-endarteriëctomie (CEA)
    10. Geplande coronaire bypassoperatie (CABG) of klepvervangende operatie tussen 31-60 dagen na CAS
    11. Abdominale aorta aneurysma reparatie of perifere vasculaire chirurgie is gepland tussen 31 en 60 dagen na CAS.

    OF

  8. Hoog anatomisch risico voor CEA, d.w.z. voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

    1. Occlusie van de contralaterale CCA of ICA.
    2. Voorafgaande bestraling van de hals of een radicale halsklierdissectie.
    3. Ernstige bilaterale ICA-stenose die behandeling vereist.
    4. Doel laesie op of boven het niveau van de kaak (C2) of onder het sleutelbeen.
    5. Ernstige tandemlaesies
    6. Onvermogen om het gehoor uit te breiden als gevolg van cervicale aandoeningen.
    7. Larynxverlamming of laryngectomie.
    8. Eerdere hoofd-halsoperaties in de regio van de halsslagader.
    9. Tracheostoma of tracheostoma.
    10. Spinale onbeweeglijkheid van de nek.
    11. Vijandige nek of chirurgisch ontoegankelijke laesie.

10. Angiografische algemene opnamecriteria, d.w.z. voldoet aan alle volgende criteria:

  1. Doellocatie van de laesie bij de halsslagadervertakking en/of proximale interne halsslagader (ICA)
  2. Vaartuig distaal van doellaesie is geschikt voor een distaal embolisch beschermingsapparaat (EPD), en EPD is compatibel met het CGuard™-apparaat (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het CGuard™-systeem voor specifieke EPD's).
  3. De referentiediameter van het doelbloedvat bij de landingszone van de stent is 4,8 mm tot 9,0 mm.
  4. Doellaesielengte ≤ 36 mm, die kan worden bedekt door een enkele CGuard™-stent.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande interventieprocedure of operatie van de halsslagader, kransslagaders of perifere slagaders binnen 30 dagen voor of na de index halsslagaderprocedure.
  2. Ernstige vasculaire anatomie die het veilig inbrengen van de huls, het afleveren van een stent of een emboliebeschermingsapparaat onmogelijk maakt.
  3. Type III of runder aortaboog.
  4. Totale occlusie van het doelbloedvat.
  5. Aanwezigheid van "String sign" van de doellaesie.
  6. In-tandem laesies met >= 50% of >= 80% diameter stenose voor respectievelijk symptomatische of asymptomatische patiënten, die niet kunnen worden gedekt door een enkele CGuard™-stent.
  7. Geschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
  8. Bilaterale halsslagaderstenose die behandeling aan beide zijden vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan of volgend op de geplande indexeringsprocedure.
  9. De patiënt krijgt nierfunctievervangende therapie of heeft stadium 4 of 5 chronische nierziekte (CKD).
  10. Bekende reden voor mogelijke beroerte anders dan stenose van de halsslagader, inclusief voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of andere bronnen van trombo-embolie in de afgelopen 12 maanden.
  11. Geschiedenis van trombofilie.
  12. Bekende gevoeligheid of allergie voor nitinol, titanium, heparine, aspirine of andere anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers.
  13. Gevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet kan worden voorbehandeld.
  14. Eerdere plaatsing van een stent in het doelbloedvat.
  15. Een zich ontwikkelende beroerte of intracraniale bloeding, of een voorgeschiedenis van een eerdere intracraniale bloeding of hersenoperatie in de afgelopen 12 maanden.
  16. Grote neurologische uitval met NIHSS van ≥ 15.
  17. Dementie of een andere neurologische aandoening die de neurologische beoordeling vertroebelt.
  18. Klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker endovasculaire therapie onmogelijk of gevaarlijk maakt.
  19. Proefpersoon die eerder deelnam aan deze klinische studie.
  20. Mogelijke / waarschijnlijke niet-naleving van het protocol vereiste follow-up of medicatie.
  21. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die de beoordeling van het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die deze C-GUARDIANS Pivotal IDE Clinical Study zou verwarren.
  22. SARS-CoV2 (COVID-19) actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGuard-groep
Enkele experimentele arm vergeleken vs. objectief prestatiedoel
Apparaat: CGuard Carotis Stent implantatie
Implantatie van CGuard-halsslagaderstent bij de in aanmerking komende patiënten
Andere namen:
  • Stenting van de halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van DSMI tot en met 30 dagen of ipsilaterale beroerte 31 - 365 dagen post-index procedure
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 1 jaar follow-up

Het primaire eindpunt is de samenstelling van het volgende:

  • Incidentie van de volgende ernstige ongewenste voorvallen: overlijden (sterfte door alle oorzaken), alle beroertes en myocardinfarct (DSMI) tot 30 dagen post-indexprocedure, op basis van de beoordeling door de Clinical Events Committee (CEC) OF
  • Ipsilaterale beroerte van 31-365 dagen follow-up, op basis van beoordeling door de Clinical Events Committee (CEC).
Van indexeringsprocedure tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DSMI door ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijkse follow-ups tot 3 jaar
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Incidentie van de volgende samenstelling van ernstige bijwerkingen: overlijden (sterfte door alle oorzaken), alle beroertes en myocardinfarct (DSMI) tot ontslag na ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3 jaar follow-up up, op basis van de beoordeling door de Clinical Events Committee (CEC).
Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Incidentie van bepaalde componenten van DSMI door ontslag, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijkse follow-ups tot 3 jaar
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Incidentie van elk afzonderlijk onderdeel van de belangrijkste bijwerkingen: overlijden (sterfte door alle oorzaken), alle beroertes en myocardinfarct (DSMI) tot ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3 jaar volgen -up, gebaseerd op beoordeling door de Clinical Events Committee (CEC).
Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Incidentie van ipsilaterale beroerte door ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1-, 2-, 3-jarige follow-up.
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Ipsilaterale beroerte door ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1-, 2-, 3-jarige follow-up.
Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Incidentie van ernstige ipsilaterale beroerte door ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1-, 2-, 3-jarige follow-up.
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Grote ipsilaterale beroerte tot ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1-, 2-, 3-jarige follow-up.
Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Incidentie van in-stent restenose (ISR) > 70% bij echografie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 1, 2, 3 jaar na de indexprocedure

Incidentie van in-stent-restenose (ISR) > 70%. ISR > 70% wordt gedefinieerd als PSV > 300 cm/s geassocieerd met stent of vaatocclusie op basis van transcervicale duplex-echografie door

1-, 2-, 3-jarige follow-up. Gebaseerd op de beoordeling van het Imaging Core Laboratory.
Bij follow-up na 1, 2, 3 jaar na de indexprocedure
Incidentie van in-stent restenose (ISR) > 50% bij echografie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 1, 2, 3 jaar na de indexprocedure

Incidentie van in-stent-restenose (ISR) > 50%. ISR > 50% wordt gedefinieerd als PSV > 220 cm/s geassocieerd met stent of vaatocclusie op basis van transcervicale duplex-echografie door

1-, 2-, 3-jarige follow-up. Gebaseerd op de beoordeling van het Imaging Core Laboratory.
Bij follow-up na 1, 2, 3 jaar na de indexprocedure
Incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 1, 2, 3 jaar na de indexprocedure
Incidentie van Target Lesion Revascularization (TLR) tot en met 1,2,3 jaar follow-up. TLR wordt gedefinieerd als een klinisch gestuurde revascularisatieprocedure van de oorspronkelijke behandelingsplaats, inclusief angioplastiek, stenting, endarteriëctomie of trombolyse, uitgevoerd om de luminale diameter binnen de stentlaesie of binnen 5 mm proximaal of distaal van de indexstent te openen of te vergroten.
Bij follow-up na 1, 2, 3 jaar na de indexprocedure
Samenstelling van ipsilaterale beroerte, stenttrombose, cardiovasculaire dood of andere apparaatgerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Ipsilaterale beroerte, stenttrombose, cardiovasculair overlijden of andere medische voorvallen die verband houden met het hulpmiddel vanaf ontslag tot 1-, 2- en 3-jarige follow-up.
Van indexeringsprocedure tot 3 jaar follow-up
Samenstelling van DSMI tot en met 30 dagen of ipsilaterale beroerte 31 - 365 dagen post-indexprocedure voor proefpersonen die zich houden aan de plaatjesaggregatieremmers.
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 1 jaar follow-up
Primair eindpunt voor proefpersonen die zich houden aan plaatjesaggregatieremmers.
Van indexeringsprocedure tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InspireMD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-9017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren