Seguridad y eficacia del sistema de stent carotídeo CGuard™ en la colocación de stent en la arteria carótida (C-Guardians)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio apropiado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de tomar la terapia antiplaquetaria dual durante un mínimo de 30 días.
3. Esperanza de vida ≥ 24 meses desde la fecha del procedimiento índice.
4. Mujeres que no estén embarazadas o amamantando y que no planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
5. El sujeto tiene una puntuación de Rankin modificada de ≤ 2 en el momento del consentimiento informado.

6. Al sujeto se le diagnostica enfermedad de la arteria carótida tratable con colocación de stent en la arteria carótida y se considera de alto riesgo para endarterectomía carotídea (CEA) según lo evidenciado por:

   1. Estenosis carotídea sintomática ≥ 50%. Sintomático se define como amaurosis fugaz, ataque de isquemia transitoria (AIT) o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses ipsilateral al lado de la estenosis.

      O

   2. Estenosis carotídea asintomática ≥ 80%

7. Condiciones de alto riesgo de comorbilidad para CEA, es decir, cumple con uno o más de los siguientes criterios:

   1. Edad ≥ 70 (máximo 80 años)
   2. CCS angina clase 3-4 o angina inestable
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) NYHA clase III-IV
   4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %
   5. MI ≥ 72 horas y < 6 semanas antes del procedimiento
   6. EAC multivaso (≥ 2 vasos > 70% de estenosis) y antecedentes de angina
   7. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con FEV1<50
   8. Lesión/parálisis permanente del nervio craneal contralateral
   9. Reestenosis por endarterectomía carotídea previa (CEA)
   10. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) planificado o cirugía de reemplazo de válvula entre 31 y 60 días después de la CAS
   11. La reparación del aneurisma aórtico abdominal o la cirugía vascular periférica se planean entre 31 y 60 días después de la CAS.

   O

8. Alto riesgo anatómico para CEA, es decir, cumple uno o más de los siguientes criterios:

   1. Oclusión de la CCA o ICA contralateral.
   2. Tratamiento previo de radiación en el cuello o una disección radical del cuello.
   3. Estenosis severa de la ACI bilateral que requiere tratamiento.
   4. Lesión objetivo en o por encima del nivel de la mandíbula (C2) o por debajo de la clavícula.
   5. Lesiones graves en tándem
   6. Incapacidad para extender el oído debido a trastornos cervicales.
   7. Parálisis laríngea o laringectomía.
   8. Cirugía previa de cabeza y cuello en la región de la arteria carótida.
   9. Traqueotomía o traqueostoma.
   10. Inmovilidad espinal del cuello.
   11. Cuello hostil o lesión quirúrgicamente inaccesible.

10. Criterios generales de inclusión angiográficos, es decir, cumple con todos los siguientes criterios:

1. Ubicación de la lesión diana en la bifurcación carotídea y/o la arteria carótida interna proximal (ICA)
2. El vaso distal a la lesión objetivo puede acomodar un dispositivo de protección embólica distal (EPD), y el EPD es compatible con el dispositivo CGuard™ (consulte las instrucciones de uso del sistema CGuard™ para conocer los EPD específicos).
3. El diámetro de referencia del vaso objetivo en la zona de apoyo del stent es de 4,8 mm a 9,0 mm.
4. Longitud de la lesión objetivo ≤ 36 mm, que puede cubrirse con un solo stent CGuard™.

Criterio de exclusión:

1. Procedimiento intervencionista planificado o cirugía de las arterias carótidas, coronarias o periféricas dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento carotídeo índice.
2. Anatomía vascular grave que impediría la inserción segura de la vaina, la entregabilidad del stent o el dispositivo de protección embólica.
3. Arco aórtico tipo III o bovino.
4. Oclusión total del vaso diana.
5. Presencia de "signo de cuerda" de la lesión diana.
6. Lesiones en tándem con >= 50% o >= 80% de estenosis de diámetro para pacientes sintomáticos o asintomáticos, respectivamente, que no pueden cubrirse con un solo stent CGuard™.
7. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
8. Estenosis carotídea bilateral que requiere tratamiento en ambos lados dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice planificado.
9. El sujeto está en terapia de reemplazo renal o tiene enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4 o 5.
10. Motivo conocido de un posible accidente cerebrovascular distinto de la estenosis de la arteria carótida, incluidos los antecedentes de fibrilación auricular u otras fuentes de tromboembolia en los últimos 12 meses.
11. Historia de trombofilia.
12. Sensibilidad conocida o alergia al nitinol, titanio, heparina, aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias.
13. Sensibilidad a los medios de contraste o alergia que no se puede tratar previamente.
14. Colocación previa de stent en el vaso diana.
15. Accidente cerebrovascular en evolución o hemorragia intracraneal, o antecedentes de hemorragia intracraneal previa o cirugía cerebral en los últimos 12 meses.
16. Déficit neurológico mayor con NIHSS ≥ 15.
17. Demencia u otra afección neurológica que confunda la evaluación neurológica.
18. Condición clínica que, en opinión del investigador, hace que la terapia endovascular sea imposible o peligrosa.
19. Sujeto previamente inscrito en este ensayo clínico.
20. Posible/probable incumplimiento del sujeto del protocolo requerido de seguimiento o medicación.
21. El sujeto está participando actualmente en otro ensayo clínico que no ha completado su evaluación de criterio de valoración principal o confundiría este estudio clínico C-GUARDIANS Pivotal IDE.
22. Infección activa por SARS-CoV2 (COVID-19).