Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGuard™ kaulavaltimostenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kaulavaltimon stentissä (C-Guardians)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InspireMD

Monikeskus, yksihaarainen, keskeinen tutkimus CGuard™ kaulavaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään oireisen ja oireettoman kaulavaltimostenoosin hoitoon potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGuard™ kaulavaltimon stenoosin turvallisuutta ja tehoa kaulavaltimon ahtauman hoidossa oireettomilla ja oireettomilla potilailla, joille suoritetaan kaulavaltimon stentointi (CAS) julkaistusta CAS-kirjallisuudesta kehitetyn suoritustavoitteen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Puola
        • John Paul II Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä saamaan kaksoisverihiutalehoitoa vähintään 30 päivän ajan.
  3. Elinajanodote ≥ 24 kuukautta indeksimenettelyn päivämäärästä.
  4. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
  5. Koehenkilön muutettu Rankin-pistemäärä on ≤ 2 tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  6. Potilaalla on diagnosoitu kaulavaltimon sairaus, jota voidaan hoitaa kaulavaltimon stentauksella, ja sen katsotaan olevan suuri riski saada kaulavaltimon endarterektomia (CEA), mikä osoittaa:

    1. Oireinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %. Oireellinen määritellään amaurosis fugaxiksi, ohimeneväksi iskemiakohtaukseksi (TIA) tai aivohalvaukseksi viimeisen 6 kuukauden aikana ipsilateraalisesti ahtauman puolelle.

      Tai

    2. Oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 80 %

  7. CEA:n rinnakkaissairausriskit, eli se täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    1. Ikä ≥ 70 (enintään 80 vuotta)
    2. CCS angina pectoris luokka 3-4 tai epästabiili angina
    3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA-luokka III-IV
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
    5. MI ≥ 72 tuntia ja < 6 viikkoa ennen toimenpidettä
    6. Monisuoninen CAD (≥ 2 verisuonia > 70 % ahtauma) ja angina pectoris
    7. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), FEV1 < 50
    8. Pysyvä kontralateraalinen aivohermon vamma/halvaus
    9. Restenoosi aikaisemmasta kaulavaltimon endarterektomiasta (CEA)
    10. Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilinvaihtoleikkaus 31-60 päivää CAS:n jälkeen
    11. Vatsa-aortan aneurysman korjaus tai perifeerinen verisuonikirurgia suunnitellaan 31–60 päivää CAS:n jälkeen.

    TAI

  8. Korkea anatominen riski CEA:lle, eli se täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    1. Vastapuolisen CCA:n tai ICA:n tukos.
    2. Aikaisempi kaulan sädehoito tai radikaali niskaleikkaus.
    3. Vaikea molemminpuolinen ICA-stenoosi, joka vaatii hoitoa.
    4. Kohdeleesio leuan tasolla tai sen yläpuolella (C2) tai solisluun alapuolella.
    5. Vakavat tandem-vauriot
    6. Kyvyttömyys laajentaa kuuloa kohdunkaulan sairauksien vuoksi.
    7. Kurkunpään halvaus tai kurkunpään poisto.
    8. Aikaisempi pään ja kaulan leikkaus kaulavaltimon alueella.
    9. Trakeostomia tai trakeostooma.
    10. Kaulan selkärangan liikkumattomuus.
    11. Vihamielinen niska tai kirurgisesti saavuttamaton leesio.

10. Angiografiset yleiset sisällyttämiskriteerit, eli se täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kohdevaurion sijainti kaulavaltimon haarautumisessa ja/tai proksimaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA)
  2. Suonen distaalisesti kohteeseen leesio voi sisältää distaalisen embolisuojalaitteen (EPD), ja EPD on yhteensopiva CGuard™-laitteen kanssa (katso CGuard™ System IFU:sta tietyt EPD:t).
  3. Kohdesuonen vertailuhalkaisija stentin laskeutumisvyöhykkeellä on 4,8–9,0 mm.
  4. Leesion tavoitepituus ≤ 36 mm, joka voidaan peittää yhdellä CGuard™-stentillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu kaulavaltimon, sepelvaltimon tai ääreisvaltimoiden toimenpide tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen kaulavaltimon indeksitoimenpiteen.
  2. Vaikea verisuonten anatomia, joka estäisi turvallisen tupen asettamisen, stentin toimittavuuden tai embolisuojalaitteen.
  3. Tyyppi III tai naudan aortan kaari.
  4. Kohdesuoneen täydellinen tukos.
  5. Kohdeleesion "merkkijonon" esiintyminen.
  6. Samanaikaiset leesiot, joiden halkaisija on >= 50 % tai >= 80 %, oireettomille tai oireettomille potilaille, joita ei voida peittää yhdellä CGuard™-stentillä.
  7. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
  8. Kahdenvälinen kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii hoitoa molemmilta puolilta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua indeksihoitoa tai sen jälkeen.
  9. Koehenkilö on munuaiskorvaushoidossa tai hänellä on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaistauti (CKD).
  10. Tunnettu syy mahdolliseen aivohalvaukseen muu kuin kaulavaltimon ahtauma, mukaan lukien eteisvärinä tai muut tromboembolian lähteet viimeisten 12 kuukauden aikana.
  11. Trombofilian historia.
  12. Tunnettu herkkyys tai allergia nitinolille, titaanille, hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille.
  13. Varjoaineherkkyys tai allergia, jota ei voida esihoitoa.
  14. Edellinen stentin asennus kohdesuoneen.
  15. Kehittynyt aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto tai aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivoleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  16. Suuri neurologinen vajaus, jossa NIHSS on ≥ 15.
  17. Dementia tai muu neurologinen sairaus, joka häiritsee neurologista arviointia.
  18. Kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekee endovaskulaarisen hoidon mahdottomaksi tai vaaralliseksi.
  19. Koehenkilö, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän kliiniseen tutkimukseen.
  20. Mahdollinen/todennäköinen potilaan noudattamatta jättäminen vaaditun seuranta- tai lääkityskäytännön kanssa.
  21. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saattanut päätökseen ensisijaista päätepisteen arviointiaan tai joka saattaisi hämmentää tätä C-GUARDIANS Pivotal IDE -kliinistä tutkimusta.
  22. SARS-CoV2 (COVID-19) aktiivinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGuard ryhmä
Yksittäinen kokeellinen haara verrattuna objektiiviseen suoritustavoitteeseen
Laite: CGuard kaulavaltimon stentin implantointi
CGuard kaulavaltimostentin istutus kelvollisille potilaille
Muut nimet:
  • Kaulavaltimon stentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSMI-yhdistelmä 30 päivän ajan tai ipsilateraalinen aivohalvaus 31 - 365 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 1 vuoden seurantaan

Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä seuraavista:

  • Seuraavien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus: Kuolema (kaikki syykuolleisuus), kaikki aivohalvaus ja sydäninfarkti (DSMI) 30 päivän indeksin jälkeisen menettelyn aikana, CEC:n (Clinical Events Committee) päätöksen perusteella TAI
  • Ipsilateraalinen aivohalvaus 31–365 päivän seurannasta, CEC:n (Clinical Events Committee) päätöksen perusteella.
Indeksimenettelystä 1 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSMI:n ilmaantuvuus kotiutuksen, 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittaisen seurannan kautta 3 vuoteen asti
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
Seuraavien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuus: Kuolema (kaikkisyykuolleisuus), kaikki aivohalvaus ja sydäninfarkti (DSMI) kotiutuksen kautta, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuoden seuranta ylös, CEC:n (Clinical Events Committee) tuomion perusteella.
Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
DSMI:n tiettyjen komponenttien ilmaantuvuus kotiutuksen, 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittaisen seurannan kautta 3 vuoteen asti
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
Tärkeimpien haittatapahtumien kunkin yksittäisen osan ilmaantuvuus: Kuolema (kaikkisyykuolleisuus), kaikki aivohalvaus ja sydäninfarkti (DSMI) kotiutuksen kautta, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta -ylös, perustuu Clinical Events Committeen (CEC) päätökseen.
Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kotiutuksen kautta, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuoden seuranta.
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
Ipsilateraalinen aivohalvaus kotiutuksen kautta, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuoden seuranta.
Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
Vakavan ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kotiutuksen kautta, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuoden seuranta.
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
Suuri ipsilateral aivohalvaus kotiutuksen kautta, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuoden seuranta.
Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
In-stent Restenoosin (ISR) ilmaantuvuus > 70 % ultraääniarvioinnissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn seuranta

In-stent Restenoosin (ISR) ilmaantuvuus > 70 %. ISR > 70 % määritellään PSV:ksi > 300 cm/s, joka liittyy stenttiin tai suonen tukkeutumiseen, joka perustuu transservikaaliseen kaksisuuntaiseen ultraääneen

1, 2, 3 vuoden seuranta. Perustuu Imaging Core Laboratory -arviointiin.
1, 2, 3 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn seuranta
In-stent Restenoosin (ISR) ilmaantuvuus > 50 % ultraääniarvioinnissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn seuranta

In-stent Restenoosin (ISR) ilmaantuvuus > 50 %. ISR > 50 % määritellään PSV:ksi > 220 cm/s, joka liittyy stenttiin tai suonen tukkeutumiseen, joka perustuu transservikaaliseen kaksisuuntaiseen ultraääneen

1, 2, 3 vuoden seuranta. Perustuu Imaging Core Laboratory -arviointiin.
1, 2, 3 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn seuranta
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn seuranta
Kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ilmaantuvuus 1-, 2,3-vuoden seurannassa. TLR määritellään kliinisesti ohjatuksi alkuperäisen hoitokohdan revaskularisaatiotoimenpiteeksi, mukaan lukien angioplastia, stentointi, endarterektomia tai trombolyysi, joka suoritetaan stentoidun vaurion luminaalisen halkaisijan avaamiseksi tai suurentamiseksi tai 5 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti indeksistentistä.
1, 2, 3 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn seuranta
Ipsilateraalisen aivohalvauksen, stenttitromboosin, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai muiden laitteeseen liittyvien kliinisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
Ipsilateraalinen aivohalvaus, stenttitromboosi, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai muut laitteeseen liittyvät kliiniset tapahtumat kotiuttamisesta 1, 2 ja 3 vuoden seurantaan asti.
Indeksimenettelystä 3 vuoden seurantaan
DSMI-yhdistelmä 30 päivän ajan tai ipsilateraalinen aivohalvaus 31 - 365 päivää indeksin jälkeen koehenkilöille, jotka noudattavat verihiutaleiden vastaisia ​​​​farmakologiaa.
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 1 vuoden seurantaan
Ensisijainen päätetapahtuma koehenkilöille, jotka noudattavat verihiutaleiden vastaisia ​​​​farmakologiaa.
Indeksimenettelystä 1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InspireMD

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Päätutkija: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-9017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa