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Sécurité et efficacité du système de stent carotidien CGuard™ dans le stenting de l'artère carotide (C-Guardians)

1 avril 2025 mis à jour par: InspireMD

Une étude pivot multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent carotidien CGuard™ lorsqu'il est utilisé pour traiter la sténose de l'artère carotide symptomatique et asymptomatique chez les patients subissant un stent de l'artère carotide

L'objectif de cette étude pivot est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent carotidien CGuard™ dans le traitement de la sténose de l'artère carotide chez les patients symptomatiques et asymptomatiques subissant un stenting de l'artère carotide (CAS) dans un objectif de performance développé à partir de la littérature CAS publiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Pologne
        • John Paul II Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi.
  2. - Le sujet est disposé et capable de suivre une double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 30 jours.
  3. Espérance de vie ≥ 24 mois à compter de la date de la procédure d'indexation.
  4. Femmes qui ne sont pas enceintes ou allaitantes et qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  5. Le sujet a un score de Rankin modifié ≤ 2 au moment du consentement éclairé.

  6. Le sujet est diagnostiqué avec une maladie de l'artère carotide pouvant être traitée avec un stent de l'artère carotide et est considéré comme à haut risque d'endartériectomie carotidienne (CEA) comme en témoigne :

    1. Sténose carotidienne symptomatique ≥ 50 %. Symptomatique est défini comme une amaurose fugace, un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ipsilatéral au côté de la sténose.

      Ou

    2. Sténose carotidienne asymptomatique ≥ 80%

  7. Conditions de comorbidité à haut risque d'ACE, c'est-à-dire qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Âge ≥ 70 (maximum 80 ans)
    2. CCS angine de classe 3-4 ou angine instable
    3. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) NYHA classe III-IV
    4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
    5. IM ≥ 72 heures et < 6 semaines avant la procédure
    6. CAD multi-vasculaires (≥ 2 vaisseaux > 70 % de sténose) et antécédent d'angor
    7. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec FEV1<50
    8. Lésion/paralysie permanente du nerf crânien controlatéral
    9. Resténose d'une endartériectomie carotidienne antérieure (CEA)
    10. Pontage aortocoronarien (CABG) planifié ou chirurgie de remplacement valvulaire entre 31 et 60 jours après l'ACS
    11. La réparation de l'anévrisme de l'aorte abdominale ou la chirurgie vasculaire périphérique est prévue entre 31 et 60 jours après l'ACS.

    OU

  8. Risque anatomique élevé pour le CEA, c'est-à-dire, répond à un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Occlusion du CCA ou ICA controlatéral.
    2. Radiothérapie antérieure du cou ou dissection radicale du cou.
    3. Sténose bilatérale sévère de l'ACI nécessitant un traitement.
    4. Lésion cible au niveau ou au-dessus du niveau de la mâchoire (C2) ou en dessous de la clavicule.
    5. Lésions tandem sévères
    6. Incapacité d'étendre l'oreille en raison de troubles cervicaux.
    7. Paralysie laryngée ou laryngectomie.
    8. Chirurgie antérieure de la tête et du cou dans la région de l'artère carotide.
    9. Trachéotomie ou trachéostome.
    10. Immobilité vertébrale du cou.
    11. Col hostile ou lésion chirurgicalement inaccessible.

10. Critères généraux d'inclusion angiographiques, c'est-à-dire répondre à tous les critères suivants :

  1. Localisation de la lésion cible au niveau de la bifurcation carotide et/ou de l'artère carotide interne proximale (ICA)
  2. Le vaisseau distal par rapport à la lésion cible peut accueillir un dispositif de protection embolique distal (EPD), et l'EPD est compatible avec le dispositif CGuard™ (reportez-vous à la notice d'utilisation du système CGuard™ pour les EPD spécifiques).
  3. Le diamètre de référence du vaisseau cible au niveau de la zone d'atterrissage de l'endoprothèse est de 4,8 mm à 9,0 mm.
  4. Longueur de la lésion cible ≤ 36 mm, pouvant être couverte par un seul stent CGuard™.

Critère d'exclusion:

  1. Procédure interventionnelle planifiée ou chirurgie des artères carotides, coronaires ou périphériques dans les 30 jours avant ou après la procédure carotide index.
  2. Anatomie vasculaire sévère qui empêcherait l'insertion sûre de la gaine, la capacité de livraison du stent ou du dispositif de protection embolique.
  3. Arc aortique de type III ou bovin.
  4. Occlusion totale du vaisseau cible.
  5. Présence de "String sign" de la lésion cible.
  6. Lésions en tandem avec une sténose de diamètre >= 50 % ou >= 80 % pour les patients symptomatiques ou asymptomatiques, respectivement, qui ne peuvent pas être couvertes par un seul stent CGuard™.
  7. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou incapacité à accepter des transfusions sanguines.
  8. Sténose carotidienne bilatérale nécessitant un traitement des deux côtés dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index prévue.
  9. Le sujet suit une thérapie de remplacement rénal ou souffre d'une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (CKD).
  10. Raison connue d'un AVC potentiel autre qu'une sténose de l'artère carotide, y compris des antécédents de fibrillation auriculaire ou d'autres sources de thromboembolie au cours des 12 derniers mois.
  11. Antécédents de thrombophilie.
  12. Sensibilité ou allergie connue au nitinol, au titane, à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires.
  13. Sensibilité aux produits de contraste ou allergie qui ne peut pas être prétraitée.
  14. Placement antérieur du stent dans le vaisseau cible.
  15. AVC ou hémorragie intracrânienne en évolution, ou antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie cérébrale au cours des 12 derniers mois.
  16. Déficit neurologique majeur avec NIHSS ≥ 15.
  17. Démence ou autre affection neurologique perturbant l'évaluation neurologique.
  18. État clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend la thérapie endovasculaire impossible ou dangereuse.
  19. Sujet précédemment inscrit à cet essai clinique.
  20. La non-conformité possible/probable du sujet avec le protocole a nécessité un suivi ou une médication.
  21. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas terminé son évaluation du critère d'évaluation principal ou confondrait cette étude clinique pivot IDE C-GUARDIANS.
  22. Infection active par le SRAS-CoV2 (COVID-19).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CGuard
Bras expérimental unique comparé à l'objectif de performance objectif
Dispositif: Implantation d'un stent carotidien CGuard
Implantation du stent carotidien CGuard chez les patients éligibles
Autres noms:
  • Stent carotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de DSMI pendant 30 jours ou AVC ipsilatéral 31 à 365 jours après la procédure index
Délai: De la procédure d'indexation au suivi à 1 an

Le critère d'évaluation principal est le composé des éléments suivants :

  • Incidence des événements indésirables majeurs suivants : décès (mortalité toutes causes confondues), accident vasculaire cérébral (AVC) et infarctus du myocarde (DSMI) dans les 30 jours suivant la procédure index, selon l'avis du Comité des événements cliniques (CEC) OU
  • AVC ipsilatéral lors d'un suivi de 31 à 365 jours, basé sur l'évaluation du Comité des événements cliniques (CEC).
De la procédure d'indexation au suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de DSMI jusqu'à la sortie, 30 jours, 6 mois et suivis annuels jusqu'à 3 ans
Délai: De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Incidence du composé suivant d'événements indésirables majeurs : décès (mortalité toutes causes confondues), tous les accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde (DSMI) jusqu'à la sortie, 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3 ans de suivi sur la base de l'adjudication du Comité des événements cliniques (CEC).
De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Incidence de composants particuliers de DSMI jusqu'à la sortie, 30 jours, 6 mois et suivis annuels jusqu'à 3 ans
Délai: De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Incidence de chaque composant individuel des événements indésirables majeurs : décès (mortalité toutes causes confondues), tous les accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde (DSMI) jusqu'à la sortie, 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3 ans de suivi -up, basé sur le jugement du Comité des événements cliniques (CEC).
De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Incidence de l'AVC ipsilatéral jusqu'à la sortie, 30 jours, 6 mois et suivi à 1, 2 et 3 ans.
Délai: De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
AVC ipsilatéral à la sortie, 30 jours, 6 mois et suivi à 1, 2, 3 ans.
De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Incidence de l'AVC ipsilatéral majeur jusqu'à la sortie, 30 jours, 6 mois et suivi à 1, 2 et 3 ans.
Délai: De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
AVC ipsilatéral majeur à la sortie, 30 jours, 6 mois et suivi à 1, 2, 3 ans.
De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Incidence de resténose intra-stent (ISR) > 70 % en évaluation échographique
Délai: À 1, 2, 3 ans de suivi de la procédure post-indice

Incidence de resténose intra-stent (ISR) > 70 %. ISR> 70% est défini comme PSV> 300 cm / s associé à un stent ou à une occlusion de vaisseau basée sur une échographie duplex transcervicale à travers

Suivi à 1, 2, 3 ans. Basé sur l'évaluation d'Imaging Core Laboratory.
À 1, 2, 3 ans de suivi de la procédure post-indice
Incidence de la resténose intra-stent (ISR) > 50 % dans l'évaluation échographique
Délai: À 1, 2, 3 ans de suivi de la procédure post-indice

Incidence de la resténose intra-stent (ISR) > 50 %. ISR> 50% est défini comme PSV> 220 cm / s associé à un stent ou à une occlusion de vaisseau basée sur une échographie duplex transcervicale à travers

Suivi à 1, 2, 3 ans. Basé sur l'évaluation d'Imaging Core Laboratory.
À 1, 2, 3 ans de suivi de la procédure post-indice
Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: À 1, 2, 3 ans de suivi de la procédure post-indice
Incidence de la revascularisation de la lésion cible (TLR) grâce à un suivi de 1, 2, 3 ans. La TLR est définie comme une procédure de revascularisation clinique du site de traitement d'origine, y compris l'angioplastie, la pose d'un stent, l'endartériectomie ou la thrombolyse, réalisée pour ouvrir ou augmenter le diamètre luminal dans la lésion stentée ou à moins de 5 mm en proximal ou en distal du stent index.
À 1, 2, 3 ans de suivi de la procédure post-indice
Composite d'accident vasculaire cérébral ipsilatéral, de thrombose de stent, de décès cardiovasculaire ou d'autres événements cliniques liés au dispositif
Délai: De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Accident vasculaire cérébral ipsilatéral, thrombose de stent, décès cardiovasculaire ou autres événements cliniques liés au dispositif depuis la sortie jusqu'au suivi de 1, 2 et 3 ans.
De la procédure d'indexation au suivi à 3 ans
Composite de DSMI pendant 30 jours ou AVC ipsilatéral 31 à 365 jours après la procédure index pour les sujets qui adhèrent à la pharmacologie antiplaquettaire.
Délai: De la procédure d'indexation au suivi à 1 an
Critère principal pour les sujets qui adhèrent à la pharmacologie antiplaquettaire.
De la procédure d'indexation au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InspireMD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Chercheur principal: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-9017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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