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Sicherheit und Wirksamkeit des CGuard™ Karotis-Stentsystems beim Stenting der Halsschlagader (C-Guardians)

1. April 2025 aktualisiert von: InspireMD

Eine multizentrische, einarmige, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CGuard™ Karotis-Stentsystems bei der Behandlung symptomatischer und asymptomatischer Karotisstenosen bei Patienten, die sich einer Stentimplantation der Karotisarterie unterziehen

Das Ziel dieser Schlüsselstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CGuard™ Karotis-Stent-Systems bei der Behandlung von Karotisstenosen bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten, die sich einem Karotisstent (CAS) unterziehen, anhand eines Leistungsziels, das aus der veröffentlichten CAS-Literatur entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polen
        • John Paul II Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine entsprechende studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, mindestens 30 Tage lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung durchzuführen.
  3. Lebenserwartung ≥ 24 Monate ab dem Datum des Indexverfahrens.
  4. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft planen.
  5. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung einen modifizierten Rankin-Score von ≤ 2.

  6. Bei dem Patienten wurde eine Erkrankung der Halsschlagader diagnostiziert, die mit einem Stenting der Halsschlagader behandelbar ist, und es besteht ein hohes Risiko für eine Karotisendarteriektomie (CEA), wie Folgendes zeigt:

    1. Symptomatische Karotisstenose ≥ 50 %. Als symptomatisch gilt eine Amaurosis fugax, eine transitorische Ischämieattacke (TIA) oder ein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate ipsilateral zur Seite der Stenose.

      Oder

    2. Asymptomatische Karotisstenose ≥ 80 %

  7. Komorbidität mit hohem Risiko für CEA, d. h. erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    1. Alter ≥ 70 (maximal 80 Jahre)
    2. CCS-Angina der Klasse 3–4 oder instabile Angina pectoris
    3. Herzinsuffizienz (CHF) NYHA-Klasse III-IV
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
    5. MI ≥ 72 Stunden und < 6 Wochen vor dem Eingriff
    6. Mehrgefäß-KHK (≥ 2 Gefäße > 70 % Stenose) und Angina pectoris in der Vorgeschichte
    7. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit FEV1<50
    8. Dauerhafte Verletzung/Lähmung des kontralateralen Hirnnervs
    9. Restenose aufgrund einer früheren Karotisendarteriektomie (CEA)
    10. Geplante Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Klappenersatzoperation zwischen 31 und 60 Tagen nach CAS
    11. Die Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas oder eine periphere Gefäßoperation ist zwischen 31 und 60 Tagen nach CAS geplant.

    ODER

  8. Hohes anatomisches Risiko für CEA, d. h. es erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    1. Verschluss des kontralateralen CCA oder ICA.
    2. Vorherige Bestrahlung des Halses oder eine radikale Halsdissektion.
    3. Schwere beidseitige ICA-Stenose, die eine Behandlung erfordert.
    4. Zielläsion auf oder über der Höhe des Kiefers (C2) oder unterhalb des Schlüsselbeins.
    5. Schwere Tandemläsionen
    6. Unfähigkeit, das Gehör aufgrund von Erkrankungen des Gebärmutterhalses zu verlängern.
    7. Larynxparese oder Laryngektomie.
    8. Vorherige Kopf-Hals-Operation im Bereich der Halsschlagader.
    9. Tracheotomie oder Tracheostoma.
    10. Wirbelsäulenimmobilität des Halses.
    11. Feindseliger Hals oder chirurgisch unzugängliche Läsion.

10. Angiographische allgemeine Einschlusskriterien, d. h. alle folgenden Kriterien werden erfüllt:

  1. Zielort der Läsion an der Karotisbifurkation und/oder der proximalen A. carotis interna (ICA)
  2. Das Gefäß distal zur Zielläsion kann ein distales Embolieschutzgerät (EPD) aufnehmen und das EPD ist mit dem CGuard™-Gerät kompatibel (spezifische EPDs finden Sie in der Gebrauchsanweisung des CGuard™-Systems).
  3. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes an der Stent-Landezone beträgt 4,8 mm bis 9,0 mm.
  4. Länge der Zielläsion ≤ 36 mm, die mit einem einzelnen CGuard™-Stent abgedeckt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter interventioneller Eingriff oder chirurgischer Eingriff an der Halsschlagader, den Koronararterien oder peripheren Arterien innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff an der Indexkarotis.
  2. Schwerwiegende Gefäßanatomie, die ein sicheres Einführen der Schleuse und die Zuführbarkeit eines Stents oder eines Embolieschutzgeräts unmöglich machen würde.
  3. Typ III oder boviner Aortenbogen.
  4. Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes.
  5. Vorhandensein des „String-Zeichens“ der Zielläsion.
  6. In-Tandem-Läsionen mit einer Stenose von >= 50 % bzw. >= 80 % Durchmesser bei symptomatischen bzw. asymptomatischen Patienten, die nicht durch einen einzelnen CGuard™-Stent abgedeckt werden können.
  7. Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
  8. Bilaterale Karotisstenose, die eine beidseitige Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor oder nach einem geplanten Indexeingriff erfordert.
  9. Der Patient erhält eine Nierenersatztherapie oder leidet an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5.
  10. Bekannter Grund für einen möglichen Schlaganfall außer einer Stenose der Halsschlagader, einschließlich Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder anderen Quellen von Thromboembolien innerhalb der letzten 12 Monate.
  11. Geschichte der Thrombophilie.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Nitinol, Titan, Heparin, Aspirin oder anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern.
  13. Kontrastmittelempfindlichkeit oder Allergie, die nicht vorbehandelt werden kann.
  14. Vorherige Stentplatzierung im Zielgefäß.
  15. Sich entwickelnder Schlaganfall oder intrakranielle Blutung oder Vorgeschichte früherer intrakranieller Blutungen oder Gehirnoperationen innerhalb der letzten 12 Monate.
  16. Schweres neurologisches Defizit mit NIHSS von ≥ 15.
  17. Demenz oder eine andere neurologische Erkrankung, die die neurologische Beurteilung erschwert.
  18. Klinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine endovaskuläre Therapie unmöglich oder gefährlich macht.
  19. Proband, der zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen hat.
  20. Mögliche/wahrscheinliche Nichteinhaltung des Protokolls durch den Probanden, erforderliche Nachsorge oder Medikamente.
  21. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primäre Endpunktbewertung noch nicht abgeschlossen ist oder diese zulassungsrelevante klinische IDE-Studie von C-GUARDIANS verfälschen würde.
  22. Aktive SARS-CoV2 (COVID-19)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGuard-Gruppe
Einzelner experimenteller Arm im Vergleich zum objektiven Leistungsziel
Gerät: CGuard Carotis-Stent-Implantation
Implantation des CGuard-Karotisstents bei den geeigneten Patienten
Andere Namen:
  • Karotisstenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus DSMI über 30 Tage oder ipsilateralem Schlaganfall 31 – 365 Tage nach dem Indexeingriff
Zeitfenster: Vom Indexierungsverfahren bis zum 1-Jahres-Follow-up

Der primäre Endpunkt setzt sich aus Folgendem zusammen:

  • Inzidenz der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Tod (Gesamtmortalität), alle Schlaganfälle und Myokardinfarkt (DSMI) bis 30 Tage nach dem Indexverfahren, basierend auf der Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC) ODER
  • Ipsilateraler Schlaganfall in der Nachbeobachtungszeit von 31 bis 365 Tagen, basierend auf der Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC).
Vom Indexierungsverfahren bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DSMI nach Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährliche Nachuntersuchungen bis 3 Jahre
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Inzidenz der folgenden Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Tod (Gesamtmortalität), alle Schlaganfälle und Myokardinfarkt (DSMI) bis zur Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Entlassung. basierend auf der Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC).
Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Inzidenz bestimmter Komponenten von DSMI nach Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährliche Nachuntersuchungen bis 3 Jahre
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Inzidenz jeder einzelnen Komponente der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Tod (Gesamtmortalität), alle Schlaganfälle und Myokardinfarkt (DSMI) bis zur Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3 Jahre -up, basierend auf der Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC).
Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Inzidenz ipsilateraler Schlaganfälle durch Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 1-, 2-, 3-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Ipsilateraler Schlaganfall bis zur Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 1-, 2-, 3-Jahres-Follow-up.
Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Inzidenz eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls durch Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 1-, 2-, 3-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Schwerer ipsilateraler Schlaganfall bis zur Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 1-, 2-, 3-Jahres-Follow-up.
Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Inzidenz von In-Stent-Restenose (ISR) > 70 % bei Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1, 2, 3 Jahre nach dem Indexeingriff

Inzidenz von In-Stent-Restenose (ISR) > 70 %. ISR > 70 % ist definiert als PSV > 300 cm/s in Verbindung mit einem Stent oder einem Gefäßverschluss basierend auf transzervikalem Duplex-Ultraschall

1-, 2-, 3-Jahres-Follow-up. Basierend auf der Bewertung des Imaging Core Laboratory.
Bei der Nachuntersuchung 1, 2, 3 Jahre nach dem Indexeingriff
Inzidenz von In-Stent-Restenose (ISR) > 50 % bei Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1, 2, 3 Jahre nach dem Indexeingriff

Inzidenz von In-Stent-Restenose (ISR) > 50 %. ISR > 50 % ist definiert als PSV > 220 cm/s in Verbindung mit einem Stent oder einem Gefäßverschluss basierend auf transzervikalem Duplex-Ultraschall

1-, 2-, 3-Jahres-Follow-up. Basierend auf der Bewertung des Imaging Core Laboratory.
Bei der Nachuntersuchung 1, 2, 3 Jahre nach dem Indexeingriff
Inzidenz der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1, 2, 3 Jahre nach dem Indexeingriff
Inzidenz der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) über die Nachbeobachtungszeit von 1, 2, 3 Jahren. TLR ist definiert als ein klinisch gesteuertes Revaskularisierungsverfahren der ursprünglichen Behandlungsstelle, einschließlich Angioplastie, Stenting, Endarteriektomie oder Thrombolyse, das durchgeführt wird, um den Lumendurchmesser innerhalb der gestenteten Läsion oder innerhalb von 5 mm proximal oder distal des Indexstents zu öffnen oder zu vergrößern.
Bei der Nachuntersuchung 1, 2, 3 Jahre nach dem Indexeingriff
Kombination aus ipsilateralem Schlaganfall, Stentthrombose, kardiovaskulärem Tod oder anderen gerätebedingten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Ipsilateraler Schlaganfall, Stentthrombose, kardiovaskulärer Tod oder andere gerätebedingte klinische Ereignisse von der Entlassung bis zur Nachbeobachtung nach 1, 2 und 3 Jahren.
Vom Indexverfahren bis zum 3-Jahres-Follow-up
Zusammensetzung aus DSMI über 30 Tage oder ipsilateralem Schlaganfall 31–365 Tage nach dem Indexverfahren für Probanden, die sich an die Thrombozytenaggregationshemmer-Pharmakologie halten.
Zeitfenster: Vom Indexierungsverfahren bis zum 1-Jahres-Follow-up
Primärer Endpunkt für Probanden, die sich an die Thrombozytenaggregationshemmer-Pharmakologie halten.
Vom Indexierungsverfahren bis zum 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InspireMD

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Hauptermittler: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-9017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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