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CGuard™ 颈动脉支架系统在颈动脉支架术中的安全性和有效性 (C-Guardians)

2022年6月16日 更新者:InspireMD

一项多中心、单臂、关键研究,旨在评估 CGuard™ 颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术的有症状和无症状颈动脉狭窄患者的安全性和有效性

这项关键研究的目的是评估 CGuard™ 颈动脉支架系统在接受颈动脉支架置入术 (CAS) 的有症状和无症状患者中治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性,以达到根据已发表的 CAS 文献制定的性能目标。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Professor Kuzmick
      • Kraków、波兰
        • 招聘中
        • John Paul II Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Piotr Musialek, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 首席研究员:
          • Daniel Soffer, MD
        • 接触:
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Oschner Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Steve Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Ascension, St. John Hospital
        • 首席研究员:
          • Thomas Davis, MD
        • 接触:
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 首席研究员:
          • Anish Thomas, MD
        • 接触:
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University of Buffalo
        • 首席研究员:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • 接触:
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44103
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员:
          • Sean Lyden, MD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • 招聘中
        • UPMC-Pinnacle
        • 首席研究员:
          • William Bachinsky, MD
        • 接触:
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Miriam Hospital
        • 首席研究员:
          • Peter Soukas, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • Avera Heart Hospital
        • 首席研究员:
          • Michael Bacharach, MD
        • 接触:
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute
        • 首席研究员:
          • Peter Monteleone, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者愿意并能够提供适当的特定于研究的知情同意书,遵循协议程序,并遵守后续访问要求。
  2. 受试者愿意并能够接受至少 30 天的双重抗血小板治疗。
  3. 自索引程序之日起的预期寿命≥ 24 个月。
  4. 未怀孕或哺乳期且不打算在研究期间怀孕的女性。
  5. 受试者在知情同意时的改良 Rankin 分数≤ 2。
  6. 受试者被诊断患有可通过颈动脉支架置入术治疗的颈动脉疾病,并且被认为是颈动脉内膜切除术 (CEA) 的高风险,证据如下:

    1. 有症状的颈动脉狭窄≥50%。 有症状的定义为过去 6 个月内与狭窄同侧的一过性黑蒙、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风。

      或者

    2. 无症状颈动脉狭窄≥80%
  7. CEA 的共病高风险条件,即满足以下一项或多项标准:

    1. 年龄 ≥ 70(最高 80 岁)
    2. CCS 心绞痛 3-4 级或不稳定型心绞痛
    3. 充血性心力衰竭 (CHF) NYHA III-IV 级
    4. 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%
    5. MI ≥ 72 小时且 < 6 周前手术
    6. 多支血管 CAD(≥ 2 支血管 >70% 狭窄)和心绞痛病史
    7. FEV1<50 的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
    8. 永久性对侧颅神经损伤/瘫痪
    9. 先前颈动脉内膜切除术 (CEA) 的再狭窄
    10. 计划在 CAS 后 31-60 天内进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜置换手术
    11. 腹主动脉瘤修复术或外周血管手术计划在 CAS 后 31 至 60 天之间进行。

    或者

  8. CEA 的高解剖学风险,即满足以下一项或多项标准:

    1. 对侧 CCA 或 ICA 的闭塞。
    2. 先前对颈部进行放射治疗或根治性颈部清扫术。
    3. 严重的双侧 ICA 狭窄需要治疗。
    4. 目标病灶在下颌 (C2) 水平或以上或锁骨以下。
    5. 严重串联病变
    6. 因颈椎病无法伸展听力。
    7. 喉麻痹或喉切除术。
    8. 先前在颈动脉区域进行过头颈手术。
    9. 气管切开术或气管造口术。
    10. 颈部脊柱不动。
    11. 敌对的颈部或手术无法接近的病变。

10.血管造影一般纳入标准,即满足以下所有标准:

  1. 颈动脉分叉处和/或近端颈内动脉 (ICA) 的目标病变位置
  2. 目标病变远端的血管可容纳远端栓塞保护装置 (EPD),并且 EPD 与 CGuard™ 装置兼容(请参阅 CGuard™ 系统 IFU 了解特定的 EPD)。
  3. 支架着陆区的目标血管参考直径为 4.8 毫米至 9.0 毫米。
  4. 目标病灶长度≤ 36 mm,可由单个 CGuard™ 支架覆盖。

排除标准:

  1. 在首次颈动脉手术前后 30 天内计划进行颈动脉、冠状动脉或外周动脉的介入手术或手术。
  2. 严重的血管解剖结构会妨碍安全护套插入、支架或栓塞保护装置的输送能力。
  3. III 型或牛主动脉弓。
  4. 目标血管完全闭塞。
  5. 目标病变存在“弦征”。
  6. 对于有症状或无症状患者,分别有 >= 50% 或 >= 80% 直径狭窄的串联病变,单个 CGuard™ 支架无法覆盖。
  7. 有出血素质或凝血障碍或无法接受输血的病史。
  8. 双侧颈动脉狭窄需要在计划的指数手术之前或之后 30 天内对两侧进行治疗。
  9. 受试者正在接受肾脏替代治疗或患有 4 期或 5 期慢性肾脏病 (CKD)。
  10. 除颈动脉狭窄外的潜在中风的已知原因,包括过去 12 个月内的心房颤动病史或其他血栓栓塞源。
  11. 血栓形成史。
  12. 已知对镍钛诺、钛、肝素、阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板疗法敏感或过敏。
  13. 无法预先处理的造影剂敏感性或过敏。
  14. 先前在目标血管中放置支架。
  15. 进展中风或颅内出血,或过去 12 个月内既往颅内出血或脑部手术史。
  16. NIHSS ≥ 15 的严重神经功能缺损。
  17. 痴呆或其他神经系统疾病混淆了神经系统评估。
  18. 研究者认为使血管内治疗不可能或危险的临床情况。
  19. 受试者先前参加过该临床试验。
  20. 受试者可能/很可能不遵守协议要求的跟进或药物治疗。
  21. 受试者目前正在参与另一项临床试验,该试验尚未完成其主要终点评估,否则会混淆此 C-GUARDIANS 关键 IDE 临床研究。
  22. SARS-CoV2 (COVID-19) 活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CGuard组
比较单个实验组与客观性能目标
符合条件的患者植入CGuard颈动脉支架
其他名称:
  • 颈动脉支架术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSMI 通过 30 天或同侧中风 31 - 365 天后索引程序的复合
大体时间:从索引程序到 1 年随访

主要终点是以下各项的综合:

  • 以下主要不良事件的发生率:死亡(全因死亡率)、所有中风和心肌梗塞 (DSMI),根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决,在索引后 30 天发生
  • 根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决,31-365 天随访的同侧卒中。
从索引程序到 1 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过出院、30 天、6 个月和每年随访直至 3 年的 DSMI 发生率
大体时间:从索引程序到 3 年随访
以下主要不良事件复合事件的发生率:出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年随访期间的死亡(全因死亡率)、所有中风和心肌梗塞 (DSMI)向上,基于临床事件委员会 (CEC) 的裁决。
从索引程序到 3 年随访
通过出院、30 天、6 个月和每年随访直至 3 年,DSMI 特定成分的发生率
大体时间:从索引程序到 3 年随访
主要不良事件的每个单独组成部分的发生率:死亡(全因死亡率)、所有中风和心肌梗塞 (DSMI),直至出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年随访-向上,基于临床事件委员会 (CEC) 的裁决。
从索引程序到 3 年随访
通过出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年的随访观察同侧中风的发生率。
大体时间:从索引程序到 3 年随访
通过出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年随访的同侧卒中。
从索引程序到 3 年随访
通过出院、30 天、6 个月和 1 年、2 年、3 年的随访观察同侧主要中风的发生率。
大体时间:从索引程序到 3 年随访
通过出院、30 天、6 个月和 1、2、3 年的随访发现同侧严重中风。
从索引程序到 3 年随访
超声评估中支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 70%
大体时间:索引后 1、2、3 年随访

支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 70%。 ISR > 70% 定义为 PSV > 300 cm/s 与支架相关,或基于经宫颈多普勒超声的血管闭塞

1、2、3 年随访。 基于成像核心实验室评估。

索引后 1、2、3 年随访
超声评估中支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 50%
大体时间:索引后 1、2、3 年随访

支架内再狭窄 (ISR) 的发生率 > 50%。 ISR > 50% 被定义为 PSV > 220 cm/s 与支架相关,或基于经宫颈多普勒超声的血管闭塞

1、2、3 年随访。 基于成像核心实验室评估。

索引后 1、2、3 年随访
靶病变血运重建的发生率
大体时间:索引后 1、2、3 年随访
通过 1、2、3 年的随访,目标病变血运重建 (TLR) 的发生率。 TLR 被定义为原始治疗部位的临床驱动血运重建手术,包括血管成形术、支架置入术、动脉内膜切除术或溶栓术,用于打开或增加支架病变内或索引支架近端或远端 5 毫米内的管腔直径。
索引后 1、2、3 年随访
同侧中风、支架内血栓形成、心血管死亡或其他器械相关临床事件的复合事件
大体时间:从索引程序到 3 年随访
从出院到随访 1、2 和 3 年的同侧中风、支架内血栓形成、心血管死亡或其他设备相关的临床事件。
从索引程序到 3 年随访
DSMI 通过 30 天或同侧中风 31 - 365 天的复合指数程序,用于坚持抗血小板药理学的受试者。
大体时间:从索引程序到 1 年随访
坚持抗血小板药理学的受试者的主要终点。
从索引程序到 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Chris Metzger, MD、Ballad Health
  • 首席研究员:Piotr Musialek, MD DPhil、John Paul II Hospital, Krakow, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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