Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów CGuard™ do tętnic szyjnych w stentowaniu tętnic szyjnych (C-Guardians)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: InspireMD

Wieloośrodkowe, jednoramienne, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu do tętnicy szyjnej CGuard™ stosowanego w leczeniu objawowego i bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej

Celem tego kluczowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu tętnicy szyjnej CGuard™ w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej u objawowych i bezobjawowych pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) w celu uzyskania docelowej wydajności opracowanej na podstawie opublikowanej literatury CAS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polska
        • John Paul II Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych.
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 30 dni.
  3. Przewidywana długość życia ≥ 24 miesiące od daty zabiegu indeksacji.
  4. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  5. Pacjent ma zmodyfikowaną ocenę Rankina ≤ 2 w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  6. U pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnicy szyjnej, którą można leczyć za pomocą stentowania tętnicy szyjnej, i uważa się, że istnieje duże ryzyko endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA), o czym świadczą:

    1. Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50%. Objawowe definiuje się jako amaurosis fugax, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy po stronie zwężenia.

      Lub

    2. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 80%

  7. Współzachorowalność Stany wysokiego ryzyka dla CEA, tj. spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Wiek ≥ 70 lat (maksymalnie 80 lat)
    2. CCS dławica piersiowa klasy 3-4 lub niestabilna dławica piersiowa
    3. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) NYHA klasa III-IV
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
    5. MI ≥ 72 godziny i < 6 tygodni przed zabiegiem
    6. Wielonaczyniowa CAD (≥ 2 naczynia >70% zwężenia) i dławica piersiowa w wywiadzie
    7. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1 <50
    8. Trwałe uszkodzenie/porażenie nerwu czaszkowego po stronie przeciwnej
    9. Restenoza po poprzedniej endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA)
    10. Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operacja wymiany zastawki między 31 a 60 dniem po CAS
    11. Naprawa tętniaka aorty brzusznej lub operacja naczyń obwodowych jest planowana między 31 a 60 dniem po CAS.

    LUB

  8. Wysokie ryzyko anatomiczne dla CEA, tj. spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Zamknięcie kontralateralnego CCA lub ICA.
    2. Wcześniejsza radioterapia szyi lub radykalne rozwarstwienie szyi.
    3. Ciężkie obustronne zwężenie ICA wymagające leczenia.
    4. Docelowa zmiana na lub powyżej poziomu szczęki (C2) lub poniżej obojczyka.
    5. Ciężkie uszkodzenia tandemowe
    6. Niemożność przedłużenia słuchu z powodu zaburzeń szyjki macicy.
    7. Porażenie krtani lub laryngektomia.
    8. Przebyta operacja głowy i szyi w okolicy tętnicy szyjnej.
    9. Tracheostomia lub tracheostomia.
    10. Unieruchomienie kręgosłupa szyjnego.
    11. Wroga szyja lub zmiana niedostępna chirurgicznie.

10. Ogólne kryteria włączenia do angiografii, tj. spełnia wszystkie następujące kryteria:

  1. Docelowa lokalizacja zmiany w rozwidleniu tętnicy szyjnej i/lub proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA)
  2. Naczynie dystalne do docelowej zmiany chorobowej może pomieścić dystalne urządzenie chroniące przed zatorami (EPD), a EPD jest kompatybilne z urządzeniem CGuard™ (szczegółowe EPD znajdują się w instrukcji obsługi systemu CGuard™).
  3. Średnica referencyjna naczynia docelowego w strefie mocowania stentu wynosi od 4,8 mm do 9,0 mm.
  4. Docelowa długość zmiany ≤ 36 mm, którą można pokryć pojedynczym stentem CGuard™.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowany zabieg interwencyjny lub operacja tętnic szyjnych, wieńcowych lub obwodowych w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu na tętnicy szyjnej wskazującej.
  2. Ciężka anatomia naczynia, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie osłony, możliwość dostarczenia stentu lub urządzenia chroniącego przed zatorem.
  3. Łuk aorty typu III lub bydlęcy.
  4. Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
  5. Obecność „znaku struny” zmiany docelowej.
  6. Zmiany tandemowe ze zwężeniem średnicy >= 50% lub >= 80% odpowiednio u pacjentów objawowych lub bezobjawowych, których nie można pokryć pojedynczym stentem CGuard™.
  7. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi.
  8. Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia obustronnego w ciągu 30 dni przed lub po planowanym zabiegu indeksacji.
  9. Pacjent jest w trakcie terapii nerkozastępczej lub ma przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 4 lub 5.
  10. Znana przyczyna potencjalnego udaru mózgu inna niż zwężenie tętnicy szyjnej, w tym migotanie przedsionków lub inne przyczyny zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Historia trombofilii.
  12. Znana wrażliwość lub alergia na nitinol, tytan, heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.
  13. Wrażliwość na środek kontrastowy lub alergia, której nie można wstępnie wyleczyć.
  14. Uprzednie umieszczenie stentu w naczyniu docelowym.
  15. Rozwijający się udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy lub przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy lub operacja mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  16. Poważny deficyt neurologiczny z NIHSS ≥ 15.
  17. Demencja lub inny stan neurologiczny zakłócający ocenę neurologiczną.
  18. Stan kliniczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​terapia wewnątrznaczyniowa jest niemożliwa lub niebezpieczna.
  19. Uczestnik wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
  20. Możliwa/prawdopodobna niezgodność pacjenta z protokołem wymaganych badań kontrolnych lub leków.
  21. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowego punktu końcowego lub mogłoby zakłócić główne badanie kliniczne C-GUARDIANS IDE.
  22. Aktywna infekcja SARS-CoV2 (COVID-19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CGuard
Porównanie pojedynczej grupy eksperymentalnej z obiektywnym celem dotyczącym wydajności
Urządzenie: Implantacja stentu tętnicy szyjnej CGuard
Implantacja stentu tętnicy szyjnej CGuard u kwalifikujących się pacjentów
Inne nazwy:
  • Stentowanie tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt DSMI przez 30 dni lub udar po tej samej stronie 31 - 365 dni po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Od procedury indeksowania do rocznej obserwacji

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożony z następujących elementów:

  • Występowanie następujących głównych zdarzeń niepożądanych: zgon (śmiertelność z dowolnej przyczyny), udar mózgu i zawał mięśnia sercowego (DSMI) w ciągu 30 dni po procedurze indeksu, na podstawie orzeczenia Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) LUB
  • Udar po tej samej stronie z okresu obserwacji 31-365 dni, na podstawie decyzji Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Od procedury indeksowania do rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DSMI przez wypis, 30 dni, 6 miesięcy i coroczne kontrole do 3 lat
Ramy czasowe: Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Częstość występowania następującego zespołu głównych zdarzeń niepożądanych: zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny), wszystkie udary mózgu i zawał mięśnia sercowego (DSMI) do wypisu ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy i 1-, 2-, 3-letnia obserwacja up, na podstawie orzeczenia Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Częstość występowania poszczególnych składowych DSMI przez wypis, 30 dni, 6 miesięcy i coroczną kontrolę do 3 lat
Ramy czasowe: Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Częstość występowania poszczególnych składowych głównych zdarzeń niepożądanych: zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny), wszystkie udary i zawały mięśnia sercowego (DSMI) do wypisu ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy i 1-, 2-, 3-letnia obserwacja -up, na podstawie orzeczenia Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Występowanie udaru po tej samej stronie podczas wypisu, 30 dni, 6 miesięcy i 1-, 2-, 3-letnia obserwacja.
Ramy czasowe: Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Udar po tej samej stronie do wypisu, 30 dni, 6 miesięcy i 1-, 2-, 3-letnia obserwacja.
Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Częstość występowania dużego udaru po tej samej stronie podczas wypisu, 30 dni, 6 miesięcy i 1-, 2-, 3-letnia obserwacja.
Ramy czasowe: Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Duży udar po tej samej stronie do wypisu, 30 dni, 6 miesięcy i 1-, 2-, 3-letnia obserwacja.
Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Częstość występowania restenozy w stencie (ISR) > 70% w ocenie ultrasonograficznej
Ramy czasowe: W 1-, 2-, 3-letniej obserwacji po zabiegu

Częstość występowania restenozy w stencie (ISR) > 70%. ISR > 70% definiuje się jako PSV > 300 cm/s związane ze stentem lub niedrożnością naczynia na podstawie ultrasonografii przezszyjkowej dupleks przez

1-, 2-, 3-letnia obserwacja. Na podstawie oceny Imaging Core Laboratory.
W 1-, 2-, 3-letniej obserwacji po zabiegu
Częstość występowania restenozy w stencie (ISR) > 50% w ocenie ultrasonograficznej
Ramy czasowe: W 1-, 2-, 3-letniej obserwacji po zabiegu

Częstość występowania restenozy w stencie (ISR) > 50%. ISR > 50% definiuje się jako PSV > 220 cm/s związane ze stentem lub niedrożnością naczynia na podstawie ultrasonografii przezszyjkowej dupleks przez

1-, 2-, 3-letnia obserwacja. Na podstawie oceny Imaging Core Laboratory.
W 1-, 2-, 3-letniej obserwacji po zabiegu
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W 1-, 2-, 3-letniej obserwacji po zabiegu
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w obserwacji 1-, 2,3-letniej. TLR definiuje się jako sterowaną klinicznie procedurę rewaskularyzacji pierwotnego miejsca leczenia, w tym angioplastykę, stentowanie, endarterektomię lub trombolizę, wykonywaną w celu otwarcia lub zwiększenia średnicy światła w obrębie stentowanej zmiany lub w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu wskazującego.
W 1-, 2-, 3-letniej obserwacji po zabiegu
Połączenie udaru po tej samej stronie, zakrzepicy w stencie, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych zdarzeń klinicznych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Udar po tej samej stronie, zakrzepica w stencie, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub inne zdarzenia kliniczne związane z urządzeniem od wypisu do 1-, 2- i 3-letniej obserwacji.
Od procedury indeksacji do 3 lat obserwacji
Złożony DSMI przez 30 dni lub udar po tej samej stronie 31 - 365 dni po procedurze wskaźnikowej dla pacjentów przestrzegających farmakologii przeciwpłytkowej.
Ramy czasowe: Od procedury indeksowania do rocznej obserwacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla pacjentów przestrzegających farmakologii przeciwpłytkowej.
Od procedury indeksowania do rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InspireMD

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Główny śledczy: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-9017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj