Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému karotického stentu CGuard™ při stentování karotid (C-Guardians)

1. dubna 2025 aktualizováno: InspireMD

Multicentrická, jednoramenná, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému karotidového stentu CGuard™ při použití k léčbě symptomatické a asymptomatické stenózy karotické arterie u pacientů podstupujících stentování karotid

Cílem této klíčové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému karotidových stentů CGuard™ při léčbě stenózy karotické arterie u symptomatických a asymptomatických pacientů podstupujících stentování karotické arterie (CAS) k výkonnostnímu cíli vyvinutému na základě publikované literatury CAS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polsko
        • John Paul II Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout vhodný informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.
  2. Subjekt je ochoten a schopen užívat duální protidestičkovou terapii po dobu minimálně 30 dnů.
  3. Očekávaná délka života ≥ 24 měsíců od data procedury indexování.
  4. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a neplánují těhotenství po dobu trvání studie.
  5. Subjekt má upravené Rankinovo skóre ≤ 2 v době informovaného souhlasu.

  6. Subjekt je diagnostikován s onemocněním krční tepny léčitelným stentováním krční tepny a je považován za vysoce rizikové pro karotidovou endarterektomii (CEA), jak dokládají:

    1. Symptomatická stenóza karotidy ≥ 50 %. Symptomatická je definována jako amaurosis fugax, tranzitorní ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců ipsilaterálně ke straně stenózy.

      Nebo

    2. Asymptomatická stenóza karotidy ≥ 80 %

  7. Podmínky vysokého rizika souběžné nemocnosti pro CEA, tj. splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Věk ≥ 70 (maximálně 80 let)
    2. CCS angina pectoris třídy 3-4 nebo nestabilní angina pectoris
    3. Městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA třída III-IV
    4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
    5. IM ≥ 72 hodin a < 6 týdnů před výkonem
    6. Vícecévní CAD (≥ 2 cévy > 70% stenóza) a anamnéza anginy pectoris
    7. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1<50
    8. Trvalé poranění/paralýza kontralaterálního hlavového nervu
    9. Restenóza z předchozí karotické endarterektomie (CEA)
    10. Plánovaný bypass koronární arterie (CABG) nebo operace náhrady chlopně mezi 31-60 dny po CAS
    11. Oprava aneuryzmatu břišní aorty nebo operace periferních cév je plánována mezi 31. až 60. dnem po CAS.

    NEBO

  8. Vysoké anatomické riziko pro CEA, tj. splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Okluze kontralaterálního CCA nebo ICA.
    2. Předcházející radiační léčba krku nebo radikální krční disekce.
    3. Těžká bilaterální stenóza ICA vyžadující léčbu.
    4. Cílová léze na nebo nad úrovní čelisti (C2) nebo pod klíční kostí.
    5. Těžké tandemové léze
    6. Neschopnost prodloužit sluch kvůli cervikálním poruchám.
    7. Hrtanová obrna nebo laryngektomie.
    8. Předchozí operace hlavy a krku v oblasti krční tepny.
    9. Tracheostomie nebo tracheostomie.
    10. Spinální nehybnost krku.
    11. Nepřátelský krk nebo chirurgicky nepřístupná léze.

10. Angiografická obecná inkluzní kritéria, tj. splňují všechna následující kritéria:

  1. Cílové umístění léze v karotické bifurkaci a/nebo proximální vnitřní krční tepně (ICA)
  2. Céva distálně od cílové léze může obsahovat distální embolické ochranné zařízení (EPD) a EPD je kompatibilní se zařízením CGuard™ (pro konkrétní EPD viz IFU systému CGuard™).
  3. Referenční průměr cílové cévy v přistávací zóně stentu je 4,8 mm až 9,0 mm.
  4. Délka cílové léze ≤ 36 mm, kterou lze pokrýt jedním stentem CGuard™.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný intervenční výkon nebo operace karotid, koronárních nebo periferních tepen do 30 dnů před nebo po výkonu indexové karotidy.
  2. Těžká vaskulární anatomie, která by bránila bezpečnému zavedení pouzdra, zavedení stentu nebo ochranného zařízení proti embolii.
  3. Typ III nebo bovinní oblouk aorty.
  4. Totální okluze cílové cévy.
  5. Přítomnost "String sign" cílové léze.
  6. In-tandemové léze se stenózou o průměru >= 50 % nebo >= 80 % pro symptomatické nebo asymptomatické pacienty, které nelze pokrýt jedním stentem CGuard™.
  7. Anamnéza krvácivých diatéz nebo koagulopatie nebo neschopnosti přijímat krevní transfuze.
  8. Bilaterální stenóza karotidy vyžadující léčbu na obou stranách do 30 dnů před nebo po plánovaném indexovém výkonu.
  9. Subjekt je na renální substituční terapii nebo má stadium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (CKD).
  10. Známý důvod potenciální cévní mozkové příhody jiný než stenóza karotidové tepny, včetně anamnézy fibrilace síní nebo jiných zdrojů tromboembolie během posledních 12 měsíců.
  11. Trombofilie v anamnéze.
  12. Známá citlivost nebo alergie na nitinol, titan, heparin, aspirin nebo jiné antikoagulační/protidestičkové terapie.
  13. Citlivost nebo alergie na kontrastní látky, které nelze předem léčit.
  14. Předchozí umístění stentu v cílové cévě.
  15. Vyvíjející se cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení nebo anamnéza předchozího intrakraniálního krvácení nebo operace mozku během posledních 12 měsíců.
  16. Velký neurologický deficit s NIHSS ≥ 15.
  17. Demence nebo jiný neurologický stav, který ztěžuje neurologické vyšetření.
  18. Klinický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje nebo ohrožuje endovaskulární terapii.
  19. Subjekt dříve zařazený do této klinické studie.
  20. Možné/pravděpodobné nedodržení protokolu požadované kontroly nebo medikace ze strany subjektu.
  21. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která nedokončila hodnocení primárního cílového bodu nebo by zmátla tuto klinickou studii C-GUARDIANS Pivotal IDE.
  22. Aktivní infekce SARS-CoV2 (COVID-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CGuard
Jedno experimentální rameno ve srovnání s cílovým výkonnostním cílem
Přístroj: Implantace karotidového stentu CGuard
Implantace karotického stentu CGuard u vhodných pacientů
Ostatní jména:
  • Karotické stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní DSMI během 30denního nebo ipsilaterálního mrtvice 31–365 dní po indexování
Časové okno: Od indexové procedury po 1 rok sledování

Primární cílový bod je složený z následujících:

  • Výskyt následujících závažných nežádoucích příhod: Úmrtí (úmrtnost ze všech příčin), všechny mrtvice a infarkty myokardu (DSMI) během 30denní procedury po indexování, na základě rozhodnutí Komise pro klinické události (CEC) NEBO
  • Ipsilaterální cévní mozková příhoda z 31-365denního sledování na základě rozhodnutí Komise pro klinické události (CEC).
Od indexové procedury po 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DSMI prostřednictvím propuštění, 30 dní, 6 měsíců a ročních kontrol do 3 let
Časové okno: Od indexové procedury po 3 roky sledování
Výskyt následujícího složeného z hlavních nežádoucích příhod: Smrt (úmrtnost ze všech příčin), všechny mrtvice a infarkt myokardu (DSMI) v důsledku propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a 1-, 2-, 3leté sledování- nahoru, na základě rozhodnutí Komise pro klinické události (CEC).
Od indexové procedury po 3 roky sledování
Výskyt jednotlivých složek DSMI propuštěním, 30 dnů, 6 měsíců a ročních kontrol do 3 let
Časové okno: Od indexové procedury po 3 roky sledování
Výskyt každé jednotlivé složky hlavních nežádoucích příhod: smrt (úmrtnost ze všech příčin), všechny mrtvice a infarkt myokardu (DSMI) v důsledku propuštění, 30 dní, 6 měsíců a 1-, 2-, 3 roky po propuštění -up, na základě rozhodnutí Komise pro klinické události (CEC).
Od indexové procedury po 3 roky sledování
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody přes výtok, 30 dní, 6 měsíců a 1-, 2-, 3leté sledování.
Časové okno: Od indexové procedury po 3 roky sledování
Ipsilaterální cévní mozková příhoda přes výtok, 30 dní, 6 měsíců a 1-, 2-, 3leté sledování.
Od indexové procedury po 3 roky sledování
Výskyt velké ipsilaterální cévní mozkové příhody propuštěním, 30 dní, 6 měsíců a 1-, 2-, 3leté sledování.
Časové okno: Od indexové procedury po 3 roky sledování
Velká ipsilaterální cévní mozková příhoda přes výtok, 30 dní, 6 měsíců a 1-, 2-, 3leté sledování.
Od indexové procedury po 3 roky sledování
Incidence restenózy ve stentu (ISR) > 70 % při ultrazvukovém hodnocení
Časové okno: Při 1-, 2-, 3letém sledování procedury po indexu

Incidence restenózy ve stentu (ISR) > 70 %. ISR > 70 % je definováno jako PSV > 300 cm/s spojené se stentem nebo okluzí cévy na základě transcervikálního duplexního ultrazvuku

1-, 2-, 3leté sledování. Na základě hodnocení Imaging Core Laboratory.
Při 1-, 2-, 3letém sledování procedury po indexu
Incidence restenózy ve stentu (ISR) > 50 % při ultrazvukovém hodnocení
Časové okno: Při 1-, 2-, 3letém sledování procedury po indexu

Incidence restenózy ve stentu (ISR) > 50 %. ISR > 50 % je definováno jako PSV > 220 cm/s spojené se stentem nebo okluzí cévy na základě transcervikálního duplexního ultrazvuku

1-, 2-, 3leté sledování. Na základě hodnocení Imaging Core Laboratory.
Při 1-, 2-, 3letém sledování procedury po indexu
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: Při 1-, 2-, 3letém sledování procedury po indexu
Výskyt cílové revaskularizace lézí (TLR) během 1-,2,3letého sledování. TLR je definována jako klinicky řízená revaskularizační procedura původního léčebného místa, včetně angioplastiky, stentování, endarterektomie nebo trombolýzy, prováděná za účelem otevření nebo zvětšení luminálního průměru uvnitř stentované léze nebo do 5 mm proximálně nebo distálně od indexového stentu.
Při 1-, 2-, 3letém sledování procedury po indexu
Kompozitní ipsilaterální mrtvice, trombóza stentu, kardiovaskulární úmrtí nebo jiné klinické příhody související se zařízením
Časové okno: Od indexové procedury po 3 roky sledování
Ipsilaterální cévní mozková příhoda, trombóza stentu, kardiovaskulární úmrtí nebo jiné klinické příhody související se zařízením od propuštění až po 1-, 2- a 3leté sledování.
Od indexové procedury po 3 roky sledování
Kompozitní postup DSMI po 30 dnech nebo ipsilaterální mrtvici 31 až 365 dní po indexu pro subjekty, které dodržují antiagregační farmakologii.
Časové okno: Od indexové procedury po 1 rok sledování
Primární cílový bod pro subjekty, které dodržují antiagregační farmakologii.
Od indexové procedury po 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InspireMD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-9017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Implantace karotidového stentu CGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit