A CGuard™ carotis stent rendszer biztonsága és hatékonysága a nyaki artéria sztentelésben (C-Guardians)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adni, követi a protokoll eljárásait, és megfelel a nyomon követési látogatás követelményeinek.
2. Az alany legalább 30 napig hajlandó és képes kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést végezni.
3. Várható élettartam ≥ 24 hónap az indexeljárás időpontjától számítva.
4. Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt.
5. Az alany módosított Rankin-pontszáma ≤ 2 a tájékozott beleegyezés időpontjában.

6. Az alanynál nyaki artéria-betegséget diagnosztizáltak, amely nyaki artéria stenttel kezelhető, és magas kockázatúnak tekintik a carotis endarterectomia (CEA) számára, amit a következők bizonyítanak:

   1. Tünetekkel járó carotis stenosis ≥ 50%. Tünetinek minősül az amaurosis fugax, tranziens ischaemia roham (TIA) vagy stroke az elmúlt 6 hónapban a szűkület oldalához képest.

      Vagy

   2. Tünetmentes carotis szűkület ≥ 80%

7. A CEA komorbiditásának magas kockázati feltételei, azaz megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

   1. Életkor ≥ 70 (maximum 80 év)
   2. CCS angina 3-4 osztály vagy instabil angina
   3. Pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA III-IV
   4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%
   5. MI ≥ 72 óra és < 6 hét az eljárást megelőzően
   6. Több ér CAD (≥ 2 ér >70% szűkület) és angina anamnézisében
   7. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), FEV1<50
   8. Állandó ellenoldali agyideg sérülés/bénulás
   9. Resztenózis korábbi carotis endarterectomiából (CEA)
   10. Tervezett koszorúér bypass graft (CABG) vagy billentyűcsere műtét a CAS után 31-60 nappal
   11. A hasi aorta aneurizma helyreállítását vagy perifériás vaszkuláris műtétet a CAS után 31-60 nappal terveznek.

   VAGY

8. A CEA magas anatómiai kockázata, azaz megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

   1. Az ellenoldali CCA vagy ICA elzáródása.
   2. Előzetes nyaki sugárkezelés vagy radikális nyakmetszés.
   3. Súlyos kétoldali ICA stenosis, amely kezelést igényel.
   4. Céllézió az állkapocs szintjén vagy felette (C2) vagy a kulcscsont alatt.
   5. Súlyos tandem elváltozások
   6. A hallás meghosszabbításának képtelensége a méhnyak rendellenességei miatt.
   7. Laryngealis bénulás vagy laryngectomia.
   8. Korábbi fej-nyaki műtét a nyaki artéria régiójában.
   9. Tracheostoma vagy tracheostoma.
   10. A nyak gerincének mozdulatlansága.
   11. Ellenséges nyak vagy sebészileg elérhetetlen elváltozás.

10. Az angiográfiás általános felvételi kritériumok, azaz megfelel az összes alábbi kritériumnak:

1. A lézió célpontja a nyaki elágazásnál és/vagy a proximális belső nyaki artériánál (ICA)
2. A célléziótól távolabbi érben disztális emboliavédő eszköz (EPD) is helyet kaphat, és az EPD kompatibilis a CGuard™ eszközzel (az egyes EPD-kért lásd a CGuard™ System IFU-t).
3. A cél ér referenciaátmérője a stent landolási zónájában 4,8–9,0 mm.
4. A lézió célhossza ≤ 36 mm, amely egyetlen CGuard™ stenttel lefedhető.

Kizárási kritériumok:

1. A carotis, koszorúér vagy perifériás artériák tervezett intervenciós beavatkozása vagy műtétje az index carotis beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül.
2. Súlyos vaszkuláris anatómia, amely kizárja a biztonságos hüvelybehelyezést, a stent vagy az embólia elleni védőeszköz szállítását.
3. III típusú vagy szarvasmarha aortaív.
4. A cél ér teljes elzáródása.
5. A céllézió "karakterjelének" jelenléte.
6. In-tandem elváltozások >= 50% vagy >= 80% átmérőjű szűkülettel tünetmentes, illetve tünetmentes betegeknél, amelyeket egyetlen CGuard™ stent nem fedhet le.
7. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy vérátömlesztésre való képtelenség.
8. Kétoldali carotis szűkület, amely mindkét oldalon kezelést igényel a tervezett indexelési eljárást megelőző vagy azt követő 30 napon belül.
9. Az alany vesepótló kezelés alatt áll, vagy 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenved.
10. A lehetséges stroke ismert oka, kivéve a nyaki artéria szűkületét, beleértve a pitvarfibrillációt vagy a thromboembolia egyéb forrásait az elmúlt 12 hónapban.
11. A thrombophilia története.
12. Ismert érzékenység vagy allergia nitinollal, titánnal, heparinnal, aszpirinnel vagy más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákkal szemben.
13. Előre nem kezelhető kontrasztanyag-érzékenység vagy allergia.
14. Korábbi stent elhelyezés a célérben.
15. Fejlődő stroke vagy intracranialis vérzés, vagy korábbi intracranialis vérzés vagy agyműtét az elmúlt 12 hónapban.
16. Súlyos neurológiai deficit ≥ 15 NIHSS-vel.
17. Demencia vagy más neurológiai állapot, amely megzavarja a neurológiai értékelést.
18. Klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetetlenné vagy veszélyessé teszi az endovaszkuláris terápiát.
19. Az alany, aki korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
20. Lehetséges/valószínű, hogy az alany nem tartja be a szükséges nyomon követést vagy gyógyszeres kezelést.
21. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont értékelését, vagy megzavarná ezt a C-GUARDIANS Pivotal IDE klinikai vizsgálatot.
22. SARS-CoV2 (COVID-19) aktív fertőzés.