Sikkerhed og effektivitet af CGuard™ Carotis Stent System i Carotis Arterie Stenting (C-Guardians)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgende besøg.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i minimum 30 dage.
3. Forventet levetid ≥ 24 måneder fra datoen for indeksproceduren.
4. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
5. Emnet har en ændret Rankin-score på ≤ 2 på tidspunktet for informeret samtykke.

6. Forsøgsperson er diagnosticeret med carotisarteriesygdom, der kan behandles med carotisarteriestenting og anses for høj risiko for carotis-endarterektomi (CEA) som påvist af:

   1. Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 %. Symptomatisk defineres som amaurosis fugax, forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder ipsilateralt til siden af ​​stenosen.

      Eller

   2. Asymptomatisk carotisstenose ≥ 80 %

7. Co-morbiditet højrisikobetingelser for CEA, dvs. opfylder et eller flere af følgende kriterier:

   1. Alder ≥ 70 (maksimalt 80 år)
   2. CCS angina klasse 3-4 eller ustabil angina
   3. Kongestiv hjertesvigt (CHF) NYHA klasse III-IV
   4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
   5. MI ≥ 72 timer og < 6 uger før proceduren
   6. Multikar-CAD (≥ 2 kar >70 % stenose) og anamnes på angina
   7. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV1<50
   8. Permanent kontralateral kranienerveskade/lammelse
   9. Restenose fra tidligere carotis endarterektomi (CEA)
   10. Planlagt koronararterie bypass-transplantation (CABG) eller ventiludskiftningskirurgi mellem 31-60 dage efter CAS
   11. Reparation af abdominal aortaaneurisme eller perifer vaskulær kirurgi er planlagt mellem 31 og 60 dage efter CAS.

   ELLER

8. Høj anatomisk risiko for CEA, dvs. opfylder et eller flere af følgende kriterier:

   1. Okklusion af den kontralaterale CCA eller ICA.
   2. Forudgående strålebehandling af halsen eller en radikal nakkedissektion.
   3. Svær bilateral ICA-stenose, der kræver behandling.
   4. Mållæsion ved eller over kæbeniveauet (C2) eller under kravebenet.
   5. Alvorlige tandemlæsioner
   6. Manglende evne til at udvide hørelsen på grund af cervikale lidelser.
   7. Laryngeal parese eller laryngektomi.
   8. Tidligere hoved- og nakkeoperationer i området af halspulsåren.
   9. Trakeostomi eller trakeostom.
   10. Spinal ubevægelighed i nakken.
   11. Fjendtlig hals eller kirurgisk utilgængelig læsion.

10. Angiografiske generelle inklusionskriterier, dvs. opfylder alle følgende kriterier:

1. Mållæsionsplacering ved carotisbifurkationen og/eller proksimal intern carotisarterie (ICA)
2. Kar distalt i forhold til mållæsion kan rumme en distal embolisk beskyttelsesenhed (EPD), og EPD er kompatibel med CGuard™-enhed (se CGuard™ System IFU for specifikke EPD'er).
3. Målkarreferencediameteren ved stentens landingszone er 4,8 mm til 9,0 mm.
4. Mållæsionslængde ≤ 36 mm, der kan dækkes af en enkelt CGuard™-stent.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt interventionsindgreb eller operation af halspulsåren, kranspulsårerne eller perifere arterier inden for 30 dage før eller efter indekscarotisproceduren.
2. Alvorlig vaskulær anatomi, der ville udelukke sikker kappeindsættelse, levering af stent eller embolisk beskyttelsesanordning.
3. Type III eller bovin aortabue.
4. Total okklusion af målkarret.
5. Tilstedeværelse af "String-tegn" på mållæsionen.
6. In-tandem læsioner med >= 50 % eller >= 80 % diameter stenose til henholdsvis symptomatiske eller asymptomatiske patienter, som ikke kan dækkes af en enkelt CGuard™ stent.
7. Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
8. Bilateral carotisstenose, der kræver behandling på begge sider inden for 30 dage før eller efter planlagt indeksprocedure.
9. Forsøgspersonen er i nyreudskiftningsterapi eller har trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD).
10. Kendt årsag til potentiel slagtilfælde bortset fra halsarteriestenose, inklusive anamnese med atrieflimren eller andre kilder til tromboembolier inden for de seneste 12 måneder.
11. Historie om trombofili.
12. Kendt følsomhed eller allergi over for nitinol, titanium, heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger.
13. Kontrastmediefølsomhed eller allergi, der ikke kan forbehandles.
14. Tidligere stentplacering i målkarret.
15. Udvikling af slagtilfælde eller intrakraniel blødning, eller historie med tidligere intrakraniel blødning eller hjernekirurgi inden for de seneste 12 måneder.
16. Større neurologisk underskud med NIHSS på ≥ 15.
17. Demens eller anden neurologisk tilstand, der forstyrrer den neurologiske vurdering.
18. Klinisk tilstand, der efter investigatorens mening gør endovaskulær terapi umulig eller farlig.
19. Forsøgsperson tidligere tilmeldt dette kliniske forsøg.
20. Mulig/sandsynlig manglende overholdelse af forsøgspersonen med protokol påkrævet opfølgning eller medicinering.
21. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som ikke har afsluttet sin primære effektmålsvurdering eller ville forvirre denne C-GUARDIANS Pivotal IDE Clinical Study.
22. SARS-CoV2 (COVID-19) aktiv infektion.