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Sicurezza ed efficacia del sistema di stent carotideo CGuard™ nello stent dell'arteria carotidea (C-Guardians)

1 aprile 2025 aggiornato da: InspireMD

Uno studio cardine multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent carotideo CGuard™ quando utilizzato per trattare la stenosi dell'arteria carotidea sintomatica e asintomatica in pazienti sottoposti a stent dell'arteria carotidea

L'obiettivo di questo studio cardine è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent carotideo CGuard™ nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea in pazienti sintomatici e asintomatici sottoposti a stent dell'arteria carotidea (CAS) rispetto a un obiettivo prestazionale sviluppato dalla letteratura CAS pubblicata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, Polonia
        • John Paul II Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up.
  2. Il soggetto è disposto e in grado di assumere una doppia terapia antipiastrinica per un minimo di 30 giorni.
  3. Aspettativa di vita ≥ 24 mesi dalla data della procedura di indicizzazione.
  4. Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.
  5. Il soggetto ha un punteggio Rankin modificato di ≤ 2 al momento del consenso informato.

  6. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia dell'arteria carotidea trattabile con stenting dell'arteria carotidea ed è considerato ad alto rischio di endarterectomia carotidea (CEA) come evidenziato da:

    1. Stenosi carotidea sintomatica ≥ 50%. Sintomatico è definito come amaurosis fugax, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus negli ultimi 6 mesi omolaterale al lato della stenosi.

      O

    2. Stenosi carotidea asintomatica ≥ 80%

  7. Condizioni di co-morbilità ad alto rischio per CEA, cioè soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

    1. Età ≥ 70 (massimo 80 anni)
    2. Angina CCS classe 3-4 o angina instabile
    3. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) NYHA classe III-IV
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
    5. MI ≥ 72 ore e < 6 settimane prima della procedura
    6. CAD multivasale (≥ 2 vasi >70% di stenosi) e anamnesi di angina
    7. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) con FEV1<50
    8. Lesione/paralisi permanente del nervo cranico controlaterale
    9. Restenosi da precedente endoarteriectomia carotidea (CEA)
    10. Bypass coronarico pianificato (CABG) o intervento chirurgico di sostituzione valvolare tra 31 e 60 giorni dopo CAS
    11. La riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale o la chirurgia vascolare periferica è pianificata tra 31 e 60 giorni dopo CAS.

    O

  8. Alto rischio anatomico per CEA, cioè soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    1. Occlusione del CCA o ICA controlaterale.
    2. Precedente trattamento con radiazioni al collo o una dissezione radicale del collo.
    3. Stenosi ICA bilaterale grave che richiede trattamento.
    4. Target lesione a livello della mascella o al di sopra (C2) o al di sotto della clavicola.
    5. Gravi lesioni tandem
    6. Incapacità di estendere l'udito a causa di disturbi cervicali.
    7. Paralisi laringea o laringectomia.
    8. Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo nella regione dell'arteria carotide.
    9. Tracheostomia o tracheostomia.
    10. Immobilità spinale del collo.
    11. Collo ostile o lesione chirurgicamente inaccessibile.

10. Criteri generali di inclusione angiografica, ovvero soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Posizione della lesione target alla biforcazione carotidea e/o arteria carotide interna prossimale (ICA)
  2. Il vaso distale alla lesione target può ospitare un dispositivo di protezione embolica distale (EPD) e l'EPD è compatibile con il dispositivo CGuard™ (fare riferimento alle IFU del sistema CGuard™ per EPD specifici).
  3. Il diametro di riferimento del vaso target nella zona di atterraggio dello stent è compreso tra 4,8 mm e 9,0 mm.
  4. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 36 mm, che può essere coperta da un singolo stent CGuard™.

Criteri di esclusione:

  1. Procedura interventistica pianificata o chirurgia della carotide, delle coronarie o delle arterie periferiche entro 30 giorni prima o dopo la procedura della carotide indice.
  2. Anatomia vascolare grave che precluderebbe l'inserimento sicuro della guaina, la consegna dello stent o del dispositivo di protezione embolica.
  3. Tipo III o arco aortico bovino.
  4. Occlusione totale del vaso bersaglio.
  5. Presenza di "String sign" della lesione target.
  6. Lesioni in tandem con stenosi del diametro >= 50% o >= 80% per pazienti sintomatici o asintomatici, rispettivamente, che non possono essere coperte da un singolo stent CGuard™.
  7. Storia di diatesi emorragiche o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
  8. Stenosi carotidea bilaterale che richiede trattamento su entrambi i lati entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione pianificata.
  9. Il soggetto è in terapia sostitutiva renale o ha una malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5.
  10. Motivo noto di potenziale ictus diverso dalla stenosi dell'arteria carotidea, inclusa storia di fibrillazione atriale o altre fonti di tromboemboli negli ultimi 12 mesi.
  11. Storia della trombofilia.
  12. Sensibilità o allergia nota al nitinolo, al titanio, all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche.
  13. Sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere pretrattati.
  14. Precedente posizionamento dello stent nel vaso bersaglio.
  15. Ictus in evoluzione o emorragia intracranica, o storia di precedente emorragia intracranica o intervento chirurgico al cervello negli ultimi 12 mesi.
  16. Deficit neurologico maggiore con NIHSS ≥ 15.
  17. Demenza o altra condizione neurologica che confonde la valutazione neurologica.
  18. Condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, rende impossibile o rischiosa la terapia endovascolare.
  19. Soggetto precedentemente arruolato in questo studio clinico.
  20. Possibile/probabile non conformità del soggetto al protocollo richiesto di follow-up o farmaci.
  21. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha completato la sua valutazione dell'endpoint primario o confonderebbe questo studio clinico pivotal IDE C-GUARDIANS.
  22. Infezione attiva da SARS-CoV2 (COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C Guard
Singolo braccio sperimentale rispetto all'obiettivo prestazionale obiettivo
Dispositivo: Impianto di stent carotideo CGuard
Impianto di stent carotideo CGuard nei pazienti idonei
Altri nomi:
  • Stent carotideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di DSMI fino a 30 giorni o ictus omolaterale 31 - 365 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Dalla procedura indice al follow-up a 1 anno

L'endpoint primario è il composto di quanto segue:

  • Incidenza dei seguenti eventi avversi maggiori: morte (mortalità per tutte le cause), ictus e infarto del miocardio (DSMI) attraverso la procedura post-indice di 30 giorni, sulla base della decisione del Comitato per gli eventi clinici (CEC) OPPURE
  • Ictus omolaterale dal follow-up di 31-365 giorni, sulla base del giudizio del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Dalla procedura indice al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DSMI alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e follow-up annuali fino a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Incidenza del seguente composito di eventi avversi maggiori: morte (mortalità per tutte le cause), ictus e infarto del miocardio (DSMI) alla dimissione, follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni su, sulla base del giudizio del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Incidenza di particolari componenti del DSMI alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e follow-up annuali fino a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Incidenza di ogni singola componente dei principali eventi avversi: morte (mortalità per tutte le cause), ictus e infarto del miocardio (DSMI) alla dimissione, follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni -up, sulla base del giudizio del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Incidenza di ictus omolaterale attraverso la dimissione, 30 giorni, 6 mesi e follow-up di 1, 2, 3 anni.
Lasso di tempo: Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Ictus omolaterale alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 3 anni.
Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Incidenza di ictus omolaterale maggiore alla dimissione, follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni.
Lasso di tempo: Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Ictus omolaterale maggiore alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e follow-up a 1, 2, 3 anni.
Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Incidenza di In-stent Restenosis (ISR) > 70% nella valutazione ecografica
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 anni di follow-up della procedura post-indice

Incidenza di restenosi intra-stent (ISR) > 70%. ISR > 70% è definito come PSV > 300 cm/s associato a stent o occlusione del vaso basata sull'ecografia duplex transcervicale attraverso

Follow-up a 1, 2, 3 anni. In base alla valutazione dell'Imaging Core Laboratory.
A 1, 2, 3 anni di follow-up della procedura post-indice
Incidenza di In-stent Restenosis (ISR) > 50% nella valutazione ecografica
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 anni di follow-up della procedura post-indice

Incidenza di restenosi intrastent (ISR) > 50%. ISR > 50% è definito come PSV > 220 cm/s associato a stent o occlusione del vaso in base all'ecografia duplex transcervicale attraverso

Follow-up a 1, 2, 3 anni. In base alla valutazione dell'Imaging Core Laboratory.
A 1, 2, 3 anni di follow-up della procedura post-indice
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 anni di follow-up della procedura post-indice
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) attraverso il follow-up di 1, 2, 3 anni. Il TLR è definito come procedura di rivascolarizzazione clinicamente guidata del sito di trattamento originale, inclusi angioplastica, stenting, endoarterectomia o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il diametro luminale all'interno della lesione stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent indice.
A 1, 2, 3 anni di follow-up della procedura post-indice
Composito di ictus omolaterale, trombosi dello stent, morte cardiovascolare o altri eventi clinici correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Ictus omolaterale, trombosi dello stent, morte cardiovascolare o altri eventi clinici correlati al dispositivo dalla dimissione fino a 1, 2 e 3 anni di follow-up.
Dalla procedura indice al follow up a 3 anni
Composito di DSMI a 30 giorni o ictus ipsilaterale 31 - 365 giorni post-procedura di indicizzazione per soggetti che aderiscono alla farmacologia antipiastrinica.
Lasso di tempo: Dalla procedura indice al follow-up a 1 anno
Endpoint primario per i soggetti che aderiscono alla farmacologia antipiastrinica.
Dalla procedura indice al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InspireMD

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • Investigatore principale: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-9017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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