成人用筋電性肘・手首・手装具に関するアウトカム対策研究
2023年5月9日 更新者：Myomo
この研究の目的は、総運動と定量的機能結果測定の両方を組み合わせた反復測定研究を使用して、上肢障害のある成人の筋電性肘 - 手首 - 手装具の治療的および機能的利益を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、総運動と定量的機能結果測定の両方を組み合わせた反復測定研究を使用して、上肢障害のある成人の筋電性肘 - 手首 - 手装具の治療的および機能的利益を評価することです。
この研究の主な結果は、参加者が自宅で MyoPro を使用した場合の治療的および機能的結果測定に関するデータを収集することです。 デバイスを使用しないベースライン データは、MyoPro を受け取る前に収集されます。 デバイスを使用した場合と使用しない場合のデータは、フィッティング後 2 週間で収集され、その後 1 か月間隔で 12 か月間収集されます。 これらの結果測定により、MyoPro の有無にかかわらず、また MyoPro を使用した場合の参加者の機能的向上を理解することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Myomo, Inc.
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Ohio
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Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98020
- Orthocare Innovations, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腕神経叢損傷、脳卒中、脊髄損傷、またはその他の神経疾患や損傷による上肢障害のある成人で、患側に固定された上肢拘縮がなく、筋電性肘 - 手首 - 手の装具を装着している。
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 腕神経叢損傷（BPI）、脳卒中（CVA）、脊髄損傷（SCI）、またはその他の神経学的診断による上肢障害
- 医学的に安定している
- 初めてのユーザーとして MyoPro に適合する過程にある
- ターゲット関節での手動筋力テストの 1/5 で測定されるように、少なくとも肘と手首の屈筋と伸筋の筋活性化をトレースします。
- MyoPro を操作するための最小マイクロボルト EMG 閾値を持ち、個人が 3 分以内に最低 3 回、2 秒間 (肘と手の両方で) 閾値を超える EMG 信号を維持できる
- 指を開閉するための端末範囲の 5 度以内の受動的な可動範囲があります。
- 手首の屈曲の終末範囲の 5 度以内の受動的可動域と、手首の伸展の少なくとも中立的な可動域がある
- 肘の屈曲と伸展のための終末範囲の 5 度以内の受動的な可動域があります。
- 肩の屈曲または肩の外転のために少なくとも 30 度のアクティブな可動域がある
- MyoPro の重量を支えることができる
- 過度の疲労を伴うことなく断続的な休息で 20 分間の機能的な作業に耐えることができる
- 無傷の認知がある
- 英語で明確かつ口頭でコミュニケーションをとることができる
- 遠隔医療セッションに参加するための無線インターネット接続がある
- 体調を整えてから 4 週間以内に治療を受け、MyoPro のトレーニングを受ける
除外基準:
- 体重が 235 ポンドを超える
- 上肢の測定では、装具を正しく装着することはできません。
- 患側の上肢拘縮の固定
- 手首がニュートラルの場合、完全に受動的な指を開くことができません
- -修正アッシュワース痙性スケールで手首または指で2以上、または肘で3以上と定義される重度の痙性または緊張
- 重度の肩の亜脱臼 (かなりの痛みを伴う指 1 本以上) または肩の脱臼
- 屈曲および外転において45度未満の受動的な肩の可動域
- MyoPro の着用を妨げる過度の痛み、過敏症、または腕の皮膚の問題
- トレーニングおよび MyoPro の安全な使用が禁忌となる可能性のある重度の認知または精神医学的問題
- 両側上肢障害
- 妊娠
- その他の条件 (例: -SCI、BPI、またはCVA以外の神経障害の病歴）、または重度の感覚障害、皮膚の状態、および/または筋電MyoProの使用が禁忌となる可能性のあるその他の後遺症を含む、安全かつ/または効果的な参加を妨げる状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩屈曲強度のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の肩の屈曲強度を測定するために手動筋力テスト (MMT) が実施されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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肩外転筋力のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の肩の外転強度を測定するために、手動筋力テスト (MMT) が実施されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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上腕筋力のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の上腕二頭筋の強度を測定するために、手動筋力テスト (MMT) が実施されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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上腕三頭筋強度のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の上腕三頭筋の強さを測定するために、手動筋力テスト (MMT) が実施されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ハンドグリップ強度のベースラインから介入後の変化
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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手動筋力テスト (MMT) またはダイナモメーターを使用して、影響を受けた腕の握力を測定します。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから修正アッシュワース スケールへの介入後への変化: 上腕二頭筋
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の上腕二頭筋の痙性は、修正アッシュワース スケールに従って測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから修正アッシュワース スケールへの介入後への変化: 上腕三頭筋
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の上腕三頭筋の痙性は、修正アッシュワース スケールに従って測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから修正アッシュワース スケールへの介入後への変化: 手首屈筋
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の手首屈筋の痙性は、修正アッシュワーススケールに従って測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから修正アッシュワース スケールへの介入後への変化: 手首の伸展
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の手首伸筋の痙性は、修正アッシュワーススケールに従って測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから修正アッシュワース スケールへの介入後への変化: 指屈筋
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の指屈筋の痙性は、修正アッシュワーススケールに従って測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから修正アシュワース尺度への介入後への変化: 指伸筋
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の指伸筋の痙性は、修正されたアッシュワーススケールに従って測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインからアクティブな可動域の介入後までの変化: 肩の屈曲
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな肩屈曲可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインからアクティブな可動域の介入後までの変化: 肩の伸展
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな肩伸展可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインからアクティブな可動域への介入後までの変化: 肩の外転
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな肩の外転可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインからアクティブな可動域への介入後までの変化: 肩の内転
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな肩の内転範囲が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから Active Range of Motion: Elbow Flexion への介入後の変化
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな肘屈曲可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインからアクティブ可動範囲への介入後への変化: 肘関節伸展
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな肘伸展可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインからアクティブな可動範囲への介入後への変化: 手首の屈曲
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな手首屈曲可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインからアクティブな可動域の介入後までの変化: 手首の伸展
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕のアクティブな手首の伸展範囲が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後への変化: 肩の屈曲
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な肩の屈曲可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後までの変化: 肩関節伸展
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な肩伸展可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後までの変化: 肩の外転
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な肩の外転可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後への変化: 肩の内転
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な肩内転可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後への変化: 肘屈曲
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な肘屈曲可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後への変化: 肘関節伸展
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な肘伸展可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後への変化: 手首の屈曲
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な手首屈曲可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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ベースラインから他動的可動域への介入後への変化: 手首の伸展
時間枠：ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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影響を受けた腕の受動的な手首伸展可動域が測定されます。
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ベースラインになったら。治療の途中で介入後に1回（4週間を予定）;治療からの退院時に介入後に1回（8週間で予想される）
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機能時間指定タスク スコア
時間枠：ベースライン、フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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参加者は、事前に特定された一連の機能的な時間指定タスクを完了し、スコアが付けられます。
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ベースライン、フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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機能時限タスクの時間
時間枠：ベースライン、フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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参加者は、事前に識別された機能的な時間指定タスクのバッテリーを完了します。
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ベースライン、フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肘の屈曲/伸展
時間枠：フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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1 日あたりの肘の屈曲/伸展の回数が記録されます。
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フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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手の開閉
時間枠：フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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1日あたりの針の開閉の繰り返し回数が記録されます。
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フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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参加者は、生活の質を「非常に悪い」から「非常に良い」まで評価するよう求められます。
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ベースライン、フィッティング後 2 週間、フィッティング後 12 か月間は毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah Chang, PhD、Orthocare Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。