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成人肌电肘腕手矫形器疗效评价研究

2023年5月9日 更新者：Myomo
本研究的目的是使用结合粗大运动和定量功能结果测量的重复测量研究，评估肌电肘-腕手矫形器对上肢损伤成人患者的治疗和功能增益。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是使用结合粗大运动和定量功能结果测量的重复测量研究，评估肌电肘-腕手矫形器对上肢损伤成人患者的治疗和功能增益。

本研究的主要结果将收集参与者在家中长期使用 MyoPro 时的治疗和功能结果测量数据。 没有设备的基线数据将在收到 MyoPro 之前收集。 然后将在安装后 2 周收集使用和不使用该设备的数据，然后每隔 1 个月收集一次数据，持续 12 个月。 这些结果测量将使参与者能够了解使用和不使用 MyoPro 以及随着时间的推移使用 MyoPro 的参与者的功能增益。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Myomo, Inc.
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98020
        • Orthocare Innovations, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因臂丛神经损伤、中风或脊髓损伤或其他神经系统疾病或损伤导致上肢受损且患侧无固定上肢挛缩且已安装肌电肘腕手矫形器的成人。

描述

纳入标准：

  • 成人，18 岁及以上
  • 由臂丛神经损伤 (BPI)、任何中风 (CVA)、脊髓损伤 (SCI) 或其他神经系统诊断引起的上肢损伤
  • 身体状况稳定
  • 作为初次使用的用户正在适应 MyoPro
  • 至少在肘部和腕部屈肌和伸肌中有微量的肌肉活动，这是通过在目标关节进行手动肌肉测试的 1/5 来测量的
  • 具有操作 MyoPro 的最小微伏 EMG 阈值，这样个人可以在三分钟内至少 3 次将 EMG 信号维持在阈值以上两整秒（肘部和手部）
  • 在手指打开和关闭的终端范围 5 度内具有被动运动范围
  • 被动活动范围在手腕屈曲极限范围 5 度以内，手腕伸展至少保持中立
  • 肘关节屈曲和伸展极限范围内的被动活动范围在 5 度以内
  • 肩部屈曲或肩部外展的活动范围至少为 30 度
  • 能够支撑 MyoPro 的重量
  • 能够忍受 20 分钟的功能性任务，间歇性休息而不会过度疲劳
  • 有完整的认知
  • 能够用英语清晰地进行口头交流
  • 具有无线互联网连接以参加远程医疗会议
  • 在使用 MyoPro 健身和训练后的四个星期内参加治疗

排除标准：

  • 体重超过 235 磅
  • 上肢测量值不允许正确安装矫形器。
  • 固定患侧上肢挛缩
  • 手腕处于中立时无法完全被动打开手指
  • 重度痉挛或张力定义为手腕或手指 2 分或更高，或肘部 3 分或更高
  • 严重的肩关节半脱位（大于一根手指并伴有明显疼痛）或肩关节脱臼
  • 屈曲和外展时肩部被动活动范围小于 45 度
  • 手臂过度疼痛、过敏或皮肤问题会妨碍佩戴 MyoPro
  • 可能禁忌训练和安全使用 MyoPro 的严重认知或精神问题
  • 双侧上肢障碍
  • 怀孕
  • 其他条件（例如 除 SCI、BPI 或 CVA 以外的神经系统疾病史）或妨碍安全和/或有效参与的情况，包括严重的感觉缺陷、皮肤状况和/或其他可能禁忌使用肌电 MyoPro 的后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩屈曲强度从基线到干预后的变化
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的肩屈曲强度。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
肩外展力量从基线到干预后的变化
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的肩外展强度。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
二头肌强度从基线到干预后的变化
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的二头肌力量。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
三头肌强度从基线到干预后的变化
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将进行手动肌肉测试 (MMT) 以测量受影响手臂的三头肌力量。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
手握力从基线到干预后的变化
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
手动肌肉测试 (MMT) 或测力计将用于测量受影响手臂的握力。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
修改后的 Ashworth 量表从基线到干预后的变化：二头肌
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将根据改良的 Ashworth 量表测量受影响手臂的二头肌痉挛。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
修改后的 Ashworth 量表从基线到干预后的变化：三头肌
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
受影响手臂的三头肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
修改后的 Ashworth 量表从基线到干预后的变化：腕屈肌
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将根据改良的 Ashworth 量表测量受影响手臂的腕屈肌痉挛。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
修改后的 Ashworth 量表从基线到干预后的变化：腕伸肌
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将根据改良的 Ashworth 量表测量受影响手臂的腕伸肌痉挛。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
修改后的 Ashworth 量表从基线到干预后的变化：手指屈肌
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
受影响的手臂的手指屈肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
修改后的 Ashworth 量表从基线到干预后的变化：手指伸肌
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
受影响的手臂的手指伸肌痉挛将根据改良的 Ashworth 量表进行测量。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
主动运动范围从基线到干预后的变化：肩部屈曲
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的主动肩屈活动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
活动活动范围从基线到干预后的变化：肩部伸展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的主动肩部伸展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
主动运动范围从基线到干预后的变化：肩外展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的主动肩外展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
主动运动范围从基线到干预后的变化：肩内收
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的主动肩内收运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
活动活动范围从基线到干预后的变化：肘部屈曲
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的活动肘关节屈曲范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
主动运动范围从基线到干预后的变化：肘部伸展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的主动肘部伸展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
主动运动范围从基线到干预后的变化：手腕屈曲
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的主动腕屈曲运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
主动运动范围从基线到干预后的变化：手腕伸展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的主动手腕伸展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
被动运动范围从基线到干预后的变化：肩部屈曲
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动肩屈曲运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
被动运动范围从基线到干预后的变化：肩部伸展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动肩部伸展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
从基线到被动运动范围干预后的变化：肩外展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动肩外展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
被动运动范围从基线到干预后的变化：肩内收
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动肩内收运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
被动运动范围从基线到干预后的变化：肘部屈曲
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动肘屈曲运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
被动运动范围从基线到干预后的变化：肘部伸展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动肘部伸展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
被动运动范围从基线到干预后的变化：手腕屈曲
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动腕屈曲运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
被动运动范围从基线到干预后的变化：手腕伸展
大体时间：一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
将测量受影响手臂的被动手腕伸展运动范围。
一旦处于基线；在治疗中途进行干预后一次（预计在 4 周）；在治疗出院时干预后一次（预计在 8 周时）
功能性定时任务得分
大体时间：基线，验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
参与者将完成一组预先确定的功能性定时任务，这些任务将被评分。
基线，验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
功能性定时任务时间
大体时间：基线，验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
参与者将完成一组预先确定的功能性定时任务，这些任务将被计时。
基线，验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肘部弯曲/伸展
大体时间：验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
将记录每天肘部弯曲/伸展的重复次数。
验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
手打开/关闭
大体时间：验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
将记录每天手打开/关闭的重复次数。
验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
生活质量等级
大体时间：基线，验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次
参与者将被要求对他们的生活质量进行评分，从“非常差”到“非常好”。
基线，验配后 2 周，验配后 12 个月每月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myomo

合作者

Orthocare Innovations, LLC
Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Chang, PhD、Orthocare Innovations, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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