- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900896
Étude des mesures des résultats sur une orthèse coude-poignet-main myoélectrique pour adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les gains thérapeutiques et fonctionnels d'une orthèse myoélectrique coude-poignet-main pour les adultes atteints de déficiences des membres supérieurs à l'aide d'études à mesures répétées qui combinent à la fois des mesures de résultats de mouvement brut et de fonction quantitative.
Les principaux résultats de cette étude recueilleront des données sur les mesures des résultats thérapeutiques et fonctionnels des participants lors de l'utilisation du MyoPro au fil du temps à leur domicile. Les données de base sans l'appareil seront collectées avant de recevoir le MyoPro. Les données avec et sans l'appareil seront ensuite collectées 2 semaines après l'appareillage, puis à intervalles d'un mois par la suite pendant 12 mois. Ces mesures de résultats permettront de comprendre les gains fonctionnels des participants avec et sans le MyoPro et au fil du temps avec le MyoPro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Myomo, Inc.
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Ohio
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Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans et plus
- Déficience du membre supérieur causée par une lésion du plexus brachial (BPI), tout accident vasculaire cérébral (AVC), une lésion de la moelle épinière (SCI) ou d'autres diagnostics neurologiques
- Être médicalement stable
- Être en train d'être équipé d'un MyoPro en tant que premier utilisateur
- A au moins trace d'activation musculaire dans les fléchisseurs et les extenseurs du coude et du poignet, mesurée par un 1/5 sur un test musculaire manuel au niveau des articulations ciblées
- Possède le seuil microvolt EMG minimum pour faire fonctionner le MyoPro, de sorte que l'individu peut maintenir les signaux EMG au-dessus du seuil pendant deux secondes complètes (au coude et à la main) pendant au moins trois fois en trois minutes
- A une amplitude de mouvement passive dans les 5 degrés de la plage terminale pour l'ouverture et la fermeture des doigts
- A une amplitude de mouvement passive dans les 5 degrés de la plage terminale pour la flexion du poignet et au moins neutre pour l'extension du poignet
- A une amplitude de mouvement passive dans les 5 degrés de la plage terminale pour la flexion et l'extension du coude
- A au moins 30 degrés d'amplitude de mouvement active pour la flexion ou l'abduction de l'épaule
- Capable de supporter le poids du MyoPro
- Capable de tolérer des tâches fonctionnelles pendant 20 min avec des repos intermittents sans fatigue excessive
- A une cognition intacte
- Capable de communiquer clairement et verbalement en anglais
- Possède une connexion Internet sans fil pour participer aux séances de télésanté
- Assister à une thérapie dans les quatre semaines suivant votre mise en forme et vous entraîner avec un MyoPro
Critère d'exclusion:
- A un poids corporel supérieur à 235 livres
- Les mesures des membres supérieurs ne permettront pas un ajustement correct de l'orthèse.
- Contractures fixes des membres supérieurs du côté affecté
- Impossible d'avoir une ouverture passive complète des doigts lorsque le poignet est au neutre
- Spasticité ou tonicité sévère définie comme 2 ou plus au poignet ou aux doigts, ou 3 ou plus au coude sur l'échelle de spasticité modifiée d'Ashworth
- Subluxation sévère de l'épaule (plus d'un doigt avec douleur importante) ou luxation de l'épaule
- Mobilité passive des épaules inférieure à 45 degrés en flexion et en abduction
- Douleur excessive, hypersensibilité ou problèmes de peau dans le(s) bras qui empêcheraient de porter le MyoPro
- Problèmes cognitifs ou psychiatriques graves pouvant être contre-indiqués pour l'entraînement et l'utilisation sûre de MyoPro
- Atteinte bilatérale du membre supérieur
- Grossesse
- D'autres conditions (par ex. antécédents de troubles neurologiques autres que SCI, BPI ou CVA) ou des circonstances qui empêcheraient une participation sûre et/ou efficace, y compris des déficits sensoriels graves, des affections cutanées et/ou d'autres séquelles pouvant être contre-indiquées pour l'utilisation de MyoPro myoélectrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans la force de flexion de l'épaule
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Un test musculaire manuel (MMT) sera effectué pour mesurer la force de flexion de l'épaule du bras affecté.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans la force d'abduction de l'épaule
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Un test musculaire manuel (MMT) sera effectué pour mesurer la force d'abduction de l'épaule du bras affecté.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans la force du biceps
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Un test musculaire manuel (MMT) sera effectué pour mesurer la force du biceps du bras affecté.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans Triceps Strength
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Un test musculaire manuel (MMT) sera effectué pour mesurer la force du triceps du bras affecté.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans la force de préhension de la main
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Un test musculaire manuel (MMT) ou un dynamomètre sera utilisé pour mesurer la force de préhension du bras affecté.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans l'échelle d'Ashworth modifiée : biceps
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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La spasticité du muscle biceps du bras affecté sera mesurée selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans l'échelle d'Ashworth modifiée : Triceps
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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La spasticité du muscle triceps du bras affecté sera mesurée selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans l'échelle d'Ashworth modifiée : fléchisseurs du poignet
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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La spasticité des muscles fléchisseurs du poignet du bras affecté sera mesurée selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans l'échelle d'Ashworth modifiée : extenseurs du poignet
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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La spasticité des muscles extenseurs du poignet du bras affecté sera mesurée selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans l'échelle d'Ashworth modifiée : fléchisseurs des doigts
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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La spasticité des muscles fléchisseurs des doigts du bras affecté sera mesurée selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans l'échelle d'Ashworth modifiée : extenseurs des doigts
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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La spasticité des muscles extenseurs des doigts du bras affecté sera mesurée selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans Active Range of Motion : Shoulder Flexion
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de flexion active de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Passer de la ligne de base à après l'intervention dans l'Active Range of Motion : Extension de l'épaule
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'extension active de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans Active Range of Motion : Shoulder Abduction
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'abduction active de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans Active Range of Motion : Shoulder Adduction
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement d'adduction active de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Passer de la ligne de base à après l'intervention dans Active Range of Motion : Elbow Flexion
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de la flexion active du coude du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Passer de la ligne de base à après l'intervention dans Active Range of Motion : Elbow Extension
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'extension active du coude du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans Active Range of Motion : Flexion du poignet
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de la flexion active du poignet du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Passer de la ligne de base à après l'intervention dans Active Range of Motion : extension du poignet
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'extension active du poignet du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans l'amplitude de mouvement passive : flexion de l'épaule
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de la flexion passive de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans l'amplitude de mouvement passive : extension de l'épaule
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'extension passive de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans Passive Range of Motion : Shoulder Abduction
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'abduction passive de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans l'amplitude passive des mouvements : adduction de l'épaule
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'adduction passive de l'épaule du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Passage de la ligne de base à après l'intervention dans Passive Range of Motion : Elbow Flexion
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de la flexion passive du coude du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Passage de la ligne de base à après l'intervention dans Passive Range of Motion : Elbow Extension
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'extension passive du coude du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement entre la ligne de base et après l'intervention dans Passive Range of Motion : Flexion du poignet
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de la flexion passive du poignet du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Changement de la ligne de base à après l'intervention dans l'amplitude passive des mouvements : extension du poignet
Délai: Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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L'amplitude de mouvement de l'extension passive du poignet du bras affecté sera mesurée.
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Une fois à la ligne de base ; une fois après l'intervention à mi-parcours du traitement (prévue à 4 semaines) ; une fois après l'intervention à la sortie du traitement (prévue à 8 semaines)
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Score des tâches chronométrées fonctionnelles
Délai: Ligne de base, 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Les participants effectueront une batterie pré-identifiée de tâches fonctionnelles chronométrées qui seront notées.
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Ligne de base, 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Temps des tâches chronométrées fonctionnelles
Délai: Ligne de base, 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Les participants effectueront une batterie pré-identifiée de tâches fonctionnelles chronométrées qui seront chronométrées.
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Ligne de base, 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flexion/extension du coude
Délai: 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Le nombre de répétitions de flexion/extension du coude par jour sera enregistré.
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2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Ouvrir/fermer à la main
Délai: 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Le nombre de répétitions d'ouverture/fermeture de la main par jour sera enregistré.
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2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Les participants seront invités à évaluer leur qualité de vie de "très mauvaise" à "très bonne".
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Ligne de base, 2 semaines après l'ajustement, mensuellement pendant 12 mois après l'ajustement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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