Estudo de medidas de resultados em uma órtese mioelétrica de cotovelo, punho e mão para adultos
9 de maio de 2023 atualizado por: Myomo
O objetivo deste estudo é avaliar os ganhos terapêuticos e funcionais de uma órtese mioelétrica de cotovelo-punho-mão para indivíduos adultos com deficiências nos membros superiores usando estudos de medidas repetidas que combinam medidas de resultado de movimento bruto e função quantitativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os ganhos terapêuticos e funcionais de uma órtese mioelétrica de cotovelo-punho-mão para indivíduos adultos com deficiências nos membros superiores usando estudos de medidas repetidas que combinam medidas de resultado de movimento bruto e função quantitativa.
Os resultados primários deste estudo coletarão dados sobre as medidas de resultados terapêuticos e funcionais dos participantes ao usar o MyoPro ao longo do tempo em sua casa. Os dados da linha de base sem o dispositivo serão coletados antes de receber o MyoPro. Os dados com e sem o dispositivo serão coletados 2 semanas após a adaptação e, a partir daí, em intervalos de 1 mês por 12 meses. Essas medidas de resultado permitirão uma compreensão dos ganhos funcionais dos participantes com e sem o MyoPro e ao longo do tempo com o MyoPro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Myomo, Inc.
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adulto com comprometimento do membro superior causado por lesão do plexo braquial, acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal ou outra doença ou lesão neurológica que não tenha contraturas fixas do membro superior no lado afetado e tenha sido adaptado com uma órtese mioelétrica de cotovelo-punho-mão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 anos ou mais
- Comprometimento do membro superior causado por lesão do plexo braquial (BPI), qualquer acidente vascular cerebral (AVC), lesão da medula espinhal (SCI) ou outros diagnósticos neurológicos
- Estar clinicamente estável
- Esteja em processo de adequação com um MyoPro como usuário pela primeira vez
- Tem pelo menos um traço de ativação muscular nos flexores e extensores do cotovelo e do punho medido por 1/5 em um teste muscular manual nas articulações alvo
- Tem o limite mínimo de microvolt EMG para operar o MyoPro, de modo que o indivíduo possa sustentar os sinais EMG acima do limite por dois segundos completos (tanto no cotovelo quanto na mão) por no mínimo três vezes em três minutos
- Tem amplitude passiva de movimento dentro de 5 graus da amplitude terminal para abrir e fechar o dedo
- Tem amplitude de movimento passiva dentro de 5 graus da amplitude terminal para flexão do punho e pelo menos neutro para extensão do punho
- Tem amplitude passiva de movimento dentro de 5 graus da amplitude terminal para flexão e extensão do cotovelo
- Tem pelo menos 30 graus de amplitude ativa de movimento para flexão ou abdução do ombro
- Capaz de suportar o peso do MyoPro
- Capaz de tolerar tarefas funcionais por 20 min com descansos intermitentes sem fadiga excessiva
- Tem cognição intacta
- Capaz de se comunicar de forma clara e verbal na língua inglesa
- Tem uma conexão de internet sem fio para participar de sessões de telessaúde
- Estar participando da terapia dentro de quatro semanas após ficar em forma e treinado com um MyoPro
Critério de exclusão:
- Tem um peso corporal acima de 235 libras
- As medições dos membros superiores não permitirão o ajuste correto da órtese.
- Contraturas fixas do membro superior no lado afetado
- Incapaz de ter abertura passiva total dos dedos quando o pulso está em posição neutra
- Espasticidade severa ou tônus definido como 2 ou mais no punho ou dedos, ou 3 ou mais no cotovelo na Escala Modificada de Espasticidade de Ashworth
- Subluxação grave do ombro (maior que um dedo com dor significativa) ou luxação do ombro
- Amplitude passiva de movimento do ombro inferior a 45 graus em flexão e abdução
- Dor excessiva, hipersensibilidade ou problemas de pele no(s) braço(s) que impediriam o uso do MyoPro
- Problemas cognitivos ou psiquiátricos graves que podem ser contra-indicados para treinamento e uso seguro de MyoPro
- Comprometimento bilateral do membro superior
- Gravidez
- Outras condições (por ex. história de distúrbio neurológico diferente de SCI, BPI ou AVC) ou circunstâncias que impediriam a participação segura e/ou efetiva, incluindo déficits sensoriais graves, problemas de pele e/ou outras sequelas que podem ser contraindicadas para o uso do MyoPro mioelétrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na força de flexão do ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
Um teste muscular manual (MMT) será realizado para medir a força de flexão do ombro do braço afetado.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na força de abdução do ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
Um teste muscular manual (MMT) será realizado para medir a força de abdução do ombro do braço afetado.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na força do bíceps
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
Um teste muscular manual (MMT) será realizado para medir a força do bíceps do braço afetado.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na força do tríceps
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
Um teste muscular manual (MMT) será realizado para medir a força do tríceps do braço afetado.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na força de preensão manual
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
Um teste muscular manual (MMT) ou dinamômetro será usado para medir a força de preensão manual do braço afetado.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Escala Modificada de Ashworth: Bíceps
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A espasticidade do músculo bíceps do braço afetado será medida de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Escala de Ashworth Modificada: Tríceps
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A espasticidade do músculo tríceps do braço afetado será medida de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Escala de Ashworth Modificada: Flexores do Punho
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A espasticidade dos músculos flexores do punho do braço afetado será medida de acordo com a Escala de Ashworth Modificada.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Escala de Ashworth Modificada: Extensores de Punho
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A espasticidade dos músculos extensores do punho do braço afetado será medida de acordo com a Escala de Ashworth Modificada.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Escala de Ashworth Modificada: Flexores dos Dedos
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A espasticidade dos músculos flexores dos dedos do braço afetado será medida de acordo com a Escala de Ashworth Modificada.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Escala de Ashworth Modificada: Extensores dos Dedos
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A espasticidade dos músculos extensores dos dedos do braço afetado será medida de acordo com a Escala de Ashworth Modificada.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Flexão do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de flexão ativa do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Extensão do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento da extensão ativa do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Abdução do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de abdução ativa do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Adução do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento da adução ativa do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Flexão do Cotovelo
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de flexão ativa do cotovelo do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Extensão do Cotovelo
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento da extensão ativa do cotovelo do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Flexão do Punho
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de flexão ativa do punho do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Ativa: Extensão do Punho
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento da extensão ativa do punho do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Flexão do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de flexão passiva do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Extensão do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento passiva da extensão do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Abdução do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de abdução passiva do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Adução do Ombro
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de adução passiva do ombro do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Flexão do Cotovelo
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de flexão passiva do cotovelo do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Extensão do Cotovelo
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento da extensão passiva do cotovelo do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Flexão do Punho
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento de flexão passiva do punho do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção na Amplitude de Movimento Passiva: Extensão do Punho
Prazo: Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
A amplitude de movimento da extensão passiva do punho do braço afetado será medida.
|
Uma vez na linha de base; uma vez após a intervenção no meio da terapia (previsto em 4 semanas); uma vez após a intervenção na alta da terapia (previsto em 8 semanas)
|
|
Pontuação de tarefas cronometradas funcionais
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
Os participantes completarão uma bateria pré-identificada de tarefas funcionais cronometradas que serão pontuadas.
|
Linha de base, 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
|
Tempo Funcional de Tarefas Cronometradas
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
Os participantes completarão uma bateria pré-identificada de tarefas funcionais cronometradas que serão cronometradas.
|
Linha de base, 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexão/extensão de cotovelo
Prazo: 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
O número de repetições de flexão/extensão do cotovelo por dia será registrado.
|
2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
|
Mão aberta/fechada
Prazo: 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
O número de repetições de abrir/fechar a mão por dia será registrado.
|
2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
Os participantes serão solicitados a classificar sua qualidade de vida de "Muito Ruim" a "Muito Bom".
|
Linha de base, 2 semanas após a adaptação, mensalmente para 12 meses após a adaptação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .