Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatmätningsstudie på en vuxen myoelektrisk armbåge-handled-handortos

9 maj 2023 uppdaterad av: Myomo

Syftet med denna studie är att utvärdera de terapeutiska och funktionella vinsterna av en myoelektrisk armbåge-handled-hand-ortos för vuxna individer med nedsatt extremitet med hjälp av upprepade mätningar som kombinerar både grov rörelse och kvantitativa funktionsutfallsmått.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Myoelektrisk armbåge-handled-handortos

Detaljerad beskrivning

De primära resultaten av denna studie kommer att samla in data om deltagarnas terapeutiska och funktionella resultatmått när de använder MyoPro över tid i deras hem. Baslinjedata utan enheten kommer att samlas in innan MyoPro tas emot. Data med och utan enheten kommer sedan att samlas in 2 veckor efter montering och sedan med 1 månads intervall därefter i 12 månader. Dessa resultatmått kommer att möjliggöra en förståelse för deltagarnas funktionella vinster med och utan MyoPro och över tid med MyoPro.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Myomo, Inc.
- Ohio
  - Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
    - Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
- Washington
  - Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98020
    - Orthocare Innovations, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen med nedsatt extremitet orsakad av plexus brachialis skada, stroke eller ryggmärgsskada, eller annan neurologisk sjukdom eller skada som inte har några fasta kontrakturer i övre extremiteterna på den drabbade sidan och som har utrustats med en myoelektrisk armbåge-handleds-ortos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna, 18 år och äldre
Nedsättning av övre extremiteter orsakad av plexus brachialis skada (BPI), någon stroke (CVA), ryggmärgsskada (SCI) eller andra neurologiska diagnoser
Var medicinskt stabil
Var i färd med att komma i form med en MyoPro som förstagångsanvändare
Har åtminstone spår av muskelaktivering i armbågs- och handledsböjare och sträckare mätt med 1/5 på ett manuellt muskeltest vid riktade leder
Har den lägsta mikrovolts EMG-tröskeln för att driva MyoPro, så att individen kan upprätthålla EMG-signalerna över tröskeln i två hela sekunder (både vid armbåge och hand) i minst tre gånger inom tre minuter
Har passivt rörelseomfång inom 5 grader från terminalområdet för att öppna och stänga fingret
Har passivt rörelseomfång inom 5 grader från terminalområdet för handledsböjning och åtminstone neutralt för handledsförlängning
Har passivt rörelseomfång inom 5 grader från terminalområdet för armbågsflexion och extension
Har minst 30 graders aktivt rörelseomfång för axelflexion eller axelabduktion
Kan stödja vikten av MyoPro
Kan tolerera funktionella uppgifter i 20 minuter med intermittenta vilor utan överdriven trötthet
Har intakt kognition
Kan tydligt och verbalt kommunicera på engelska
Har trådlös internetuppkoppling för att delta i telehälsopass
Gå i terapi inom fyra veckor efter att du kommit i form och tränat med en MyoPro

Exklusions kriterier:

Har en kroppsvikt över 235 lbs
Mätningar på övre extremiteterna tillåter inte korrekt passning av ortosen.
Fixade kontrakturer i övre extremiteterna på den drabbade sidan
Kan inte ha full passiv fingeröppning när handleden är i neutral
Svår spasticitet eller ton definierad som 2 eller högre vid handleden eller fingrarna, eller 3 eller högre vid armbågen på Modified Ashworth Spasticity Scale
Svår axelsubluxation (mer än ett finger med betydande smärta) eller axelluxation
Passiv axelrörelseomfång mindre än 45 grader vid böjning och abduktion
Överdriven smärta, överkänslighet eller hudproblem i armen/armarna som skulle förhindra att bära MyoPro
Allvarliga kognitiva eller psykiatriska problem som kan vara kontraindicerade för träning och säker användning av MyoPro
Bilateral nedsättning av övre extremiteter
Graviditet
Andra villkor (t.ex. historia av andra neurologiska störningar än SCI, BPI eller CVA) eller omständigheter som skulle förhindra säker och/eller effektiv deltagande, inklusive allvarliga sensoriska brister, hudåkommor och/eller andra följdsjukdomar som kan vara kontraindicerade för användning av myoelektrisk MyoPro

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Armbåge flexa/förlänga Tidsram: 2 veckor efter montering, månadsvis i 12 månader efter montering	Antalet armbågsflex-/förlängrepetitioner per dag kommer att registreras.	2 veckor efter montering, månadsvis i 12 månader efter montering
Hand öppna/stäng Tidsram: 2 veckor efter montering, månadsvis i 12 månader efter montering	Antalet handöppna/stäng-repetitioner per dag kommer att registreras.	2 veckor efter montering, månadsvis i 12 månader efter montering
Livskvalitetsbetyg Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter montering, månadsvis för 12 månader efter montering	Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin livskvalitet från "Mycket dålig" till "Mycket bra".	Baslinje, 2 veckor efter montering, månadsvis för 12 månader efter montering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myomo

Samarbetspartners

Orthocare Innovations, LLC

Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PRO-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändra från baseline till efter intervention i Shoulder Flexion Strength Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Ett manuellt muskeltest (MMT) kommer att utföras för att mäta axelböjningsstyrkan hos den drabbade armen.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Shoulder Abduction Strength Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Ett manuellt muskeltest (MMT) kommer att utföras för att mäta axelabduktionsstyrkan hos den drabbade armen.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Biceps Strength Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Ett manuellt muskeltest (MMT) kommer att genomföras för att mäta bicepsstyrkan hos den drabbade armen.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Triceps Strength Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Ett manuellt muskeltest (MMT) kommer att utföras för att mäta tricepsstyrkan hos den drabbade armen.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändra från baslinje till efter intervention i Hand Grip Strength Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Ett manuellt muskeltest (MMT) eller dynamometer kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan hos den drabbade armen.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Modified Ashworth Scale: Bicep Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Bicepsmuskelspasticitet i den drabbade armen kommer att mätas enligt Modified Ashworth-skalan.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Modified Ashworth Scale: Triceps Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Spasticitet i tricepsmuskeln i den drabbade armen kommer att mätas enligt den modifierade Ashworth-skalan.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Modified Ashworth Scale: Wrist Flexors Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Handledsböjares muskelspasticitet i den drabbade armen kommer att mätas enligt den modifierade Ashworth-skalan.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Modified Ashworth Scale: Wrist Extensorer Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Handledssträckares muskelspasticitet i den drabbade armen kommer att mätas enligt den modifierade Ashworth-skalan.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Modified Ashworth Scale: Finger Flexors Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Fingerflexors muskelspasticitet i den drabbade armen kommer att mätas enligt den modifierade Ashworth-skalan.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Modified Ashworth Scale: Finger Extensors Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Fingersträckares muskelspasticitet i den drabbade armen kommer att mätas enligt den modifierade Ashworth-skalan.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Shoulder Flexion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv axelböjning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändra från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Shoulder Extension Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv axelförlängning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Shoulder Abduction Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv axelabduktions rörelseomfång för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Shoulder Adduction Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv axeladduktions rörelseomfång för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Armbågsflexion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv armbågsböjning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Armbågsförlängning Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv armbågsförlängning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Handledsflexion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv handledsböjning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändra från baslinje till efter intervention i Active Range of Motion: Wrist Extension Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Aktiv handledsförlängning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Förändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseomfång: Axelflexion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv axelflexions rörelseomfång för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseomfång: axelförlängning Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv axelförlängning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseomfång: axelabduktion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv axelabduktions rörelseomfång för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseomfång: axeladduktion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv axeladduktions rörelseomfång för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseområde: Armbågsflexion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv armbågsböjning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseområde: Armbågsförlängning Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv armbågsförlängning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseomfång: Handledsflexion Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv handledsböjning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Ändring från baslinje till efter intervention i passivt rörelseomfång: Handledsförlängning Tidsram: Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)	Passiv handledsförlängning av rörelseomfånget för den drabbade armen kommer att mätas.	Väl vid baslinjen; en gång efter intervention mitt i behandlingen (förväntas vid 4 veckor); en gång efter intervention vid utskrivning från terapi (förväntas vid 8 veckor)
Betyg för funktionella tidsinställda uppgifter Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter montering, månadsvis för 12 månader efter montering	Deltagarna kommer att slutföra ett föridentifierat batteri av funktionella tidsinställda uppgifter som kommer att poängsättas.	Baslinje, 2 veckor efter montering, månadsvis för 12 månader efter montering
Funktionella tidsinställda uppgifter Tid Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter montering, månadsvis för 12 månader efter montering	Deltagarna kommer att slutföra ett föridentifierat batteri av funktionella tidsinställda uppgifter som kommer att tidsbestämmas.	Baslinje, 2 veckor efter montering, månadsvis för 12 månader efter montering