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Ergebnismessungsstudie an einer myoelektrischen Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthese für Erwachsene

9. Mai 2023 aktualisiert von: Myomo
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutischen und funktionellen Vorteile einer myoelektrischen Ellbogen-Handgelenk-Hand-Orthese für erwachsene Personen mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu bewerten, indem Studien mit wiederholten Messungen verwendet werden, die sowohl Gesamtbewegungs- als auch quantitative Funktionsergebnismessungen kombinieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutischen und funktionellen Vorteile einer myoelektrischen Ellbogen-Handgelenk-Hand-Orthese für erwachsene Personen mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu bewerten, indem Studien mit wiederholten Messungen verwendet werden, die sowohl Gesamtbewegungs- als auch quantitative Funktionsergebnismessungen kombinieren.

Die primären Ergebnisse dieser Studie werden Daten zu den therapeutischen und funktionellen Ergebnismessungen der Teilnehmer sammeln, wenn sie MyoPro im Laufe der Zeit zu Hause verwenden. Baseline-Daten ohne das Gerät werden vor Erhalt des MyoPro erhoben. Daten mit und ohne Gerät werden dann 2 Wochen nach der Anpassung und danach 12 Monate lang in 1-Monats-Intervallen erfasst. Diese Ergebnismessungen ermöglichen ein Verständnis der funktionellen Gewinne der Teilnehmer mit und ohne MyoPro und im Laufe der Zeit mit MyoPro.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Myomo, Inc.
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die durch eine Verletzung des Plexus brachialis, einen Schlaganfall oder eine Rückenmarksverletzung oder eine andere neurologische Erkrankung oder Verletzung verursacht wurden, die keine fixierten Kontrakturen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite haben und mit einer myoelektrischen Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthese ausgestattet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre und älter
  • Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die durch eine Verletzung des Plexus brachialis (BPI), einen Schlaganfall (CVA), eine Rückenmarksverletzung (SCI) oder andere neurologische Diagnosen verursacht wird
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Seien Sie dabei, als Erstanwender mit einem MyoPro fit zu werden
  • Hat mindestens Spuren von Muskelaktivierung in den Ellenbogen- und Handgelenkbeugern und -streckern, gemessen mit 1/5 bei einem manuellen Muskeltest an Zielgelenken
  • Hat die minimale Mikrovolt-EMG-Schwelle zum Betrieb des MyoPro, so dass die Person die EMG-Signale für zwei volle Sekunden (sowohl am Ellbogen als auch an der Hand) mindestens dreimal innerhalb von drei Minuten über der Schwelle halten kann
  • Verfügt über einen passiven Bewegungsbereich innerhalb von 5 Grad des Endbereichs zum Öffnen und Schließen des Fingers
  • Hat einen passiven Bewegungsbereich innerhalb von 5 Grad des Endbereichs für die Handgelenkflexion und mindestens neutral für die Handgelenkstreckung
  • Hat einen passiven Bewegungsbereich innerhalb von 5 Grad des Endbereichs für Ellbogenbeugung und -streckung
  • Hat mindestens 30 Grad aktiven Bewegungsbereich für Schulterflexion oder Schulterabduktion
  • Kann das Gewicht des MyoPro tragen
  • Kann funktionelle Aufgaben für 20 Minuten mit intermittierenden Pausen ohne übermäßige Ermüdung ertragen
  • Hat intakte Kognition
  • Kann sich in englischer Sprache klar und verbal verständigen
  • Verfügt über eine drahtlose Internetverbindung, um an Telemedizinsitzungen teilzunehmen
  • Nehmen Sie innerhalb von vier Wochen an einer Therapie teil, nachdem Sie mit einem MyoPro fit und trainiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Körpergewicht über 235 lbs
  • Messungen an den oberen Extremitäten ermöglichen keinen korrekten Sitz der Orthese.
  • Feste Kontrakturen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite
  • Keine vollständige passive Fingeröffnung möglich, wenn sich das Handgelenk in Neutralstellung befindet
  • Schwere Spastik oder Tonus definiert als 2 oder höher am Handgelenk oder an den Fingern oder 3 oder höher am Ellbogen auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
  • Schwere Schultersubluxation (mehr als ein Finger mit erheblichen Schmerzen) oder Schulterluxation
  • Passiver Bewegungsbereich der Schulter weniger als 45 Grad in Flexion und Abduktion
  • Übermäßige Schmerzen, Überempfindlichkeit oder Hautprobleme in den Armen, die das Tragen des MyoPro verhindern würden
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Probleme, die für das Training und die sichere Verwendung von MyoPro kontraindiziert sein könnten
  • Bilaterale Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
  • Schwangerschaft
  • Andere Bedingungen (z. andere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte als SCI, BPI oder CVA) oder Umstände, die eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden, einschließlich schwerer sensorischer Defizite, Hauterkrankungen und/oder anderer Folgen, die für die Verwendung von myoelectric MyoPro kontraindiziert sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in der Schulterflexionsstärke
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Ein manueller Muskeltest (MMT) wird durchgeführt, um die Schulterflexionsstärke des betroffenen Arms zu messen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Änderung der Schulterabduktionsstärke von der Grundlinie zu nach dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Ein manueller Muskeltest (MMT) wird durchgeführt, um die Schulterabduktionsstärke des betroffenen Arms zu messen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach der Intervention in Biceps Strength
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Ein manueller Muskeltest (MMT) wird durchgeführt, um die Bizepskraft des betroffenen Arms zu messen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in der Trizepsstärke
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Ein manueller Muskeltest (MMT) wird durchgeführt, um die Trizepsstärke des betroffenen Arms zu messen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in der Handgriffstärke
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Ein manueller Muskeltest (MMT) oder Dynamometer wird verwendet, um die Handgriffstärke des betroffenen Arms zu messen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach der Intervention in der modifizierten Ashworth-Skala: Bizeps
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Die Bizepsspastik des betroffenen Arms wird nach der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach der Intervention in der modifizierten Ashworth-Skala: Trizeps
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Die Spastik des Trizepsmuskels des betroffenen Arms wird gemäß der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in der modifizierten Ashworth-Skala: Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Die Muskelspastik der Handgelenkbeuger des betroffenen Arms wird gemäß der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in der modifizierten Ashworth-Skala: Handgelenkstrecker
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Die Spastik der Handgelenkstreckmuskeln des betroffenen Arms wird gemäß der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in der modifizierten Ashworth-Skala: Fingerbeuger
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Die Muskelspastik der Fingerbeuger des betroffenen Arms wird gemäß der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie in der modifizierten Ashworth-Skala: Fingerstrecker von der Grundlinie zu nach dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Die Muskelspastik der Fingerstreckmuskeln des betroffenen Arms wird gemäß der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Shoulder Flexion
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Schulterflexion des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Shoulder Extension
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Schulterstreckung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Shoulder Abduction
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Schulterabduktion des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Shoulder Addduction
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Schulteradduktionsbewegung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Ellenbogenflexion
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Ellbogenbeugung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Ellbogenstreckung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Wrist Flexion
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Handgelenkflexion des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Active Range of Motion: Wrist Extension
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der aktiven Handgelenkstreckung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Passive Range of Motion: Shoulder Flexion
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Schulterflexion des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Passive Range of Motion: Shoulder Extension
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Schulterstreckung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zu nach dem Eingriff im passiven Bewegungsumfang: Schulterabduktion
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Schulterabduktion des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Passive Range of Motion: Shoulder Addduction
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Schulteradduktionsbewegung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Passive Range of Motion: Ellenbogenflexion
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Ellbogenbeugung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach Intervention in Passive Range of Motion: Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Ellbogenstreckung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zu nach dem Eingriff in Passive Range of Motion: Wrist Flexion
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Handgelenkflexion des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zu nach dem Eingriff im passiven Bewegungsbereich: Handgelenkstreckung
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Der Bewegungsbereich der passiven Handgelenkstreckung des betroffenen Arms wird gemessen.
Einmal an der Grundlinie; einmal nach Intervention in der Mitte der Therapie (voraussichtlich nach 4 Wochen); einmal nach Intervention bei Entlassung aus der Therapie (voraussichtlich nach 8 Wochen)
Punktzahl für funktionale zeitgesteuerte Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Die Teilnehmer werden eine vorher festgelegte Reihe von funktionalen zeitlich festgelegten Aufgaben absolvieren, die bewertet werden.
Baseline, 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Funktionale zeitgesteuerte Aufgaben Zeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Die Teilnehmer werden eine vorab identifizierte Reihe von funktionalen zeitgesteuerten Aufgaben erledigen, die zeitlich festgelegt werden.
Baseline, 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellenbogen beugen/strecken
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Die Anzahl der Wiederholungen des Ellbogenbeugens/-streckens pro Tag wird aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Hand öffnen/schließen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Die Anzahl der Hand-Öffnungs-/Schließ-Wiederholungen pro Tag wird aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Lebensqualität von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ einzustufen.
Baseline, 2 Wochen nach der Anpassung, monatlich für 12 Monate nach der Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myomo

Mitarbeiter

Orthocare Innovations, LLC
Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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