- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900896
Onderzoek naar uitkomstmaten op een volwassen myo-elektrische elleboog-pols-handorthese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de therapeutische en functionele voordelen van een myo-elektrische elleboog-pols-hand-orthese voor volwassen personen met stoornissen van de bovenste ledematen door middel van onderzoeken met herhaalde metingen die zowel grove beweging als kwantitatieve functie-uitkomstmaten combineren.
De primaire uitkomsten van deze studie zullen gegevens verzamelen over de therapeutische en functionele uitkomstmaten van de deelnemers bij het langdurig gebruik van de MyoPro thuis. Basisgegevens zonder het apparaat worden verzameld voordat de MyoPro wordt ontvangen. Gegevens met en zonder het apparaat worden vervolgens 2 weken na de aanpassing verzameld en daarna met tussenpozen van 1 maand gedurende 12 maanden. Deze uitkomstmaten zullen inzicht geven in de functionele winst van de deelnemers met en zonder de MyoPro en in de loop van de tijd met de MyoPro.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Myomo, Inc.
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
- Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar en ouder
- Beschadiging van de bovenste ledematen veroorzaakt door plexus brachialis (BPI), een beroerte (CVA), dwarslaesie (SCI) of andere neurologische diagnoses
- Wees medisch stabiel
- Wees bezig met fit worden met een MyoPro als nieuwe gebruiker
- Heeft ten minste sporen van spieractivatie in de elleboog- en polsflexoren en -extensoren zoals gemeten door een 1/5 op een handmatige spiertest bij gerichte gewrichten
- Heeft de minimale microvolt EMG-drempel om de MyoPro te bedienen, zodat het individu de EMG-signalen minimaal twee volle seconden boven de drempel kan houden (zowel bij elleboog als hand) gedurende minimaal drie keer binnen drie minuten
- Heeft een passief bewegingsbereik binnen 5 graden van het eindbereik voor het openen en sluiten van de vinger
- Heeft een passief bewegingsbereik binnen 5 graden van het eindbereik voor polsflexie en ten minste neutraal voor polsextensie
- Heeft een passief bewegingsbereik binnen 5 graden van het terminale bereik voor flexie en extensie van de elleboog
- Heeft ten minste 30 graden actief bewegingsbereik voor schouderflexie of schouderabductie
- Kan het gewicht van de MyoPro dragen
- In staat om functionele taken gedurende 20 minuten te verdragen met onderbroken rust zonder overmatige vermoeidheid
- Heeft een intacte cognitie
- Duidelijk en mondeling kunnen communiceren in de Engelse taal
- Heeft een draadloze internetverbinding om deel te nemen aan telehealth-sessies
- Binnen vier weken na het fit worden en trainen met een MyoPro in therapie gaan
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een lichaamsgewicht van meer dan 235 lbs
- Metingen aan de bovenste ledematen zorgen niet voor een correcte pasvorm van de orthese.
- Vaste contracturen van de bovenste ledematen aan de aangedane zijde
- Kan geen volledige passieve vingeropening hebben wanneer de pols in neutraal staat
- Ernstige spasticiteit of tonus gedefinieerd als 2 of hoger bij de pols of vingers, of 3 of hoger bij de elleboog op de Modified Ashworth Spasticity Scale
- Ernstige schoudersubluxatie (meer dan één vinger met aanzienlijke pijn) of schouderdislocatie
- Passief schouderbereik minder dan 45 graden in flexie en abductie
- Overmatige pijn, overgevoeligheid of huidproblemen in de arm(en) die het dragen van de MyoPro verhinderen
- Ernstige cognitieve of psychiatrische problemen die gecontra-indiceerd kunnen zijn voor training en veilig gebruik van MyoPro
- Bilaterale stoornis van de bovenste ledematen
- Zwangerschap
- Andere voorwaarden (bijv. voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan dwarslaesie, BPI of CVA) of omstandigheden die veilige en/of effectieve deelname in de weg staan, waaronder ernstige sensorische stoornissen, huidaandoeningen en/of andere gevolgen die gecontra-indiceerd kunnen zijn voor het gebruik van myo-elektrische MyoPro
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar na interventie in schouderflexiekracht
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Er wordt een manuele spiertest (MMT) uitgevoerd om de schouderflexiekracht van de aangedane arm te meten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van baseline naar na interventie in schouderabductiekracht
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Er wordt een manuele spiertest (MMT) uitgevoerd om de schouderabductiekracht van de aangedane arm te meten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van baseline naar na interventie in Bicep Strength
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Er wordt een handmatige spiertest (MMT) uitgevoerd om de bicepskracht van de aangedane arm te meten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van baseline naar na interventie in Triceps Strength
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Er wordt een handmatige spiertest (MMT) uitgevoerd om de tricepskracht van de aangedane arm te meten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van basislijn naar na interventie in Handgreepkracht
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Een manuele spiertest (MMT) of dynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht van de aangedane arm te meten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van baseline naar na interventie in gemodificeerde Ashworth-schaal: biceps
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Bicepspierspasticiteit van de aangedane arm wordt gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van baseline naar na interventie in gemodificeerde Ashworth-schaal: triceps
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De spierspasticiteit van de triceps van de aangedane arm wordt gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van baseline naar na interventie in Modified Ashworth Scale: Wrist Flexors
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De spierspasticiteit van de polsbuigers van de aangedane arm wordt gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in gemodificeerde Ashworth-schaal: polsextensoren
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De spierspasticiteit van de polsextensoren van de aangedane arm wordt gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van baseline naar na interventie in Modified Ashworth Scale: Finger Flexors
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De spierspasticiteit van de vingerbuigers van de aangedane arm wordt gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van baseline naar na interventie in Modified Ashworth Scale: Finger Extensors
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De spierspasticiteit van de vingerextensoren van de aangedane arm wordt gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van basislijn naar na interventie in Active Range of Motion: schouderflexie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het actieve bewegingsbereik van de schouderflexie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van baseline naar na interventie in Active Range of Motion: Shoulder Extension
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het bewegingsbereik van de actieve schouderextensie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in Active Range of Motion: schouderabductie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het bewegingsbereik van de actieve schouderabductie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in Active Range of Motion: schouderadductie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het actieve schouderadductiebereik van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van basislijn naar na interventie in Active Range of Motion: Elleboogflexie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het actieve bewegingsbereik van de elleboogflexie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van basislijn naar na interventie in Active Range of Motion: Elleboogextensie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het bewegingsbereik van de actieve elleboogextensie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van basislijn naar na interventie in actieve bewegingsuitslag: polsflexie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het actieve bewegingsbereik van de polsflexie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van basislijn naar na interventie in Active Range of Motion: Wrist Extension
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het bewegingsbereik van de actieve polsextensie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in passieve bewegingsvrijheid: schouderflexie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Passief schouderflexiebereik van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in passieve bewegingsbereik: schouderextensie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De bewegingsvrijheid van de passieve schouderextensie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in passieve bewegingsbereik: schouderabductie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De bewegingsvrijheid van de passieve schouderabductie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van baseline naar na interventie in passieve bewegingsuitslag: schouderadductie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Passieve schouderadductie bewegingsbereik van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verander van basislijn naar na interventie in Passive Range of Motion: Elleboogflexie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Passief elleboogflexiebereik van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in Passive Range of Motion: Elleboogextensie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
De bewegingsvrijheid van de passieve elleboogextensie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in passieve bewegingsuitslag: polsflexie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het passieve bewegingsbereik van de polsflexie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar na interventie in passieve bewegingsbereik: polsextensie
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
Het bewegingsbereik van de passieve polsextensie van de aangedane arm wordt gemeten.
|
Eenmaal bij baseline; eenmaal na interventie halverwege de therapie (verwacht na 4 weken); eenmaal na interventie bij ontslag uit therapie (verwacht na 8 weken)
|
|
Score voor functionele getimede taken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na aanpassing
|
Deelnemers voltooien een vooraf geïdentificeerde reeks functionele getimede taken die worden gescoord.
|
Basislijn, 2 weken na aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na aanpassing
|
|
Functioneel getimede taken Tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na aanpassing
|
Deelnemers zullen een vooraf geïdentificeerde reeks functionele getimede taken voltooien die zullen worden getimed.
|
Basislijn, 2 weken na aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na aanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elleboog buigen/strekken
Tijdsspanne: 2 weken na de aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na de aanpassing
|
Het aantal elleboog flex/extensie herhalingen per dag wordt geregistreerd.
|
2 weken na de aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na de aanpassing
|
|
Handmatig openen/sluiten
Tijdsspanne: 2 weken na de aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na de aanpassing
|
Het aantal hand-open/close-herhalingen per dag wordt geregistreerd.
|
2 weken na de aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na de aanpassing
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na aanpassing
|
Deelnemers wordt gevraagd hun kwaliteit van leven te beoordelen van "zeer slecht" tot "zeer goed".
|
Basislijn, 2 weken na aanpassing, maandelijks gedurende 12 maanden na aanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .