- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900896
Studie výsledků měření myoelektrické ortézy loket-zápěstí-ruka pro dospělé
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit terapeutické a funkční přínosy myoelektrické ortézy loket-zápěstí-ruka u dospělých jedinců s postižením horních končetin pomocí studií s opakovaným měřením, které kombinují jak hrubý pohyb, tak kvantitativní měření výsledku funkce.
Primární výsledky této studie budou shromažďovat údaje o terapeutických a funkčních hodnotách výsledků účastníků při používání MyoPro v průběhu času v jejich domácnosti. Základní data bez zařízení budou shromážděna před přijetím MyoPro. Data se zařízením a bez něj budou poté shromažďována 2 týdny po instalaci a poté v 1měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců. Tato měření výsledků umožní účastníkům porozumět funkčním ziskům s MyoPro a bez něj a v průběhu času s MyoPro.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Myomo, Inc.
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18 let a starší
- Poškození horní končetiny způsobené poraněním brachiálního plexu (BPI), mrtvicí (CVA), poraněním míchy (SCI) nebo jinými neurologickými diagnózami
- Být zdravotně stabilní
- Buďte v procesu přizpůsobení se MyoPro jako první uživatel
- Má alespoň stopovou svalovou aktivaci v loktech a flexorech a extenzorech zápěstí, měřeno 1/5 na manuálním svalovém testu na cílených kloubech
- Má minimální mikrovoltový práh EMG pro provoz MyoPro, takže jednotlivec může udržet EMG signály nad prahem po dobu dvou celých sekund (jak na lokti, tak na ruce) minimálně třikrát během tří minut
- Má pasivní rozsah pohybu do 5 stupňů koncového rozsahu pro otevření a zavření prstu
- Má pasivní rozsah pohybu do 5 stupňů koncového rozsahu pro flexi zápěstí a alespoň neutrální pro prodloužení zápěstí
- Má pasivní rozsah pohybu do 5 stupňů koncového rozsahu pro flexi a extenzi lokte
- Má alespoň 30 stupňů aktivního rozsahu pohybu pro flexi ramene nebo abdukci ramene
- Schopný unést váhu MyoPro
- Je schopen tolerovat funkční úkoly po dobu 20 minut s přerušovaným odpočinkem bez nadměrné únavy
- Má neporušené poznání
- Dokáže jasně a verbálně komunikovat v anglickém jazyce
- Má bezdrátové připojení k internetu pro účast na telehealth relacích
- Navštěvujte terapii do čtyř týdnů od získání kondice a tréninku s MyoPro
Kritéria vyloučení:
- Má tělesnou hmotnost nad 235 liber
- Rozměry horní končetiny neumožní správné usazení ortézy.
- Fixované kontraktury horní končetiny na postižené straně
- Nelze mít úplné pasivní otevření prstu, když je zápěstí v neutrálu
- Těžká spasticita nebo tonus definovaný jako 2 nebo vyšší na zápěstí nebo prstech nebo 3 nebo vyšší na lokti na Modified Ashworth Spasticity Scale
- Těžká subluxace ramene (větší než jeden prst s výraznou bolestí) nebo luxace ramene
- Pasivní rozsah pohybu ramene menší než 45 stupňů ve flexi a abdukci
- Nadměrná bolest, přecitlivělost nebo kožní problémy v pažích, které by bránily nošení MyoPro
- Závažné kognitivní nebo psychiatrické problémy, které mohou být kontraindikovány pro trénink a bezpečné používání MyoPro
- Oboustranné postižení horní končetiny
- Těhotenství
- Jiné podmínky (např. anamnéza neurologické poruchy jiné než SCI, BPI nebo CVA) nebo okolností, které by vylučovaly bezpečnou a/nebo efektivní účast, včetně závažných senzorických deficitů, kožních onemocnění a/nebo jiných následků, které mohou být kontraindikovány pro použití myoelektrického MyoPro
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v oblasti síly ve flexi ramene
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude proveden manuální svalový test (MMT), aby se změřila síla flexe ramene postižené paže.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na po intervenci v oblasti síly v abdukci ramene
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
K měření síly abdukce ramene postižené paže bude proveden manuální svalový test (MMT).
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v bicepsové síle
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
K měření síly bicepsu na postižené paži bude proveden manuální svalový test (MMT).
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní čáry na po intervenci v síle tricepsu
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
K měření síly tricepsu na postižené paži bude proveden manuální svalový test (MMT).
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po zásahu v síle úchopu ruky
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
K měření síly stisku ruky na postižené paži bude použit manuální svalový test (MMT) nebo dynamometr.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v Modified Ashworth Scale: Biceps
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Spasticita bicepsového svalu postižené paže bude měřena podle modifikované Ashworthovy škály.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v Modified Ashworth Scale: Triceps
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Spasticita tricepsového svalu postižené paže bude měřena podle modifikované Ashworthovy škály.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v Modified Ashworth Scale: Wrist Flexors
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Spasticita svalů flexorů zápěstí postižené paže bude měřena podle Modified Ashworth Scale.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po zásahu v Modified Ashworth Scale: Wrist Extensors
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Spasticita svalů extenzorů zápěstí na postižené paži bude měřena podle modifikované Ashworthovy škály.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v Modified Ashworth Scale: Finger Flexors
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Spasticita svalů flexorů prstů na postižené paži bude měřena podle Modified Ashworth Scale.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po zásahu v Modified Ashworth Scale: Finger Extensors
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Spasticita svalů extenzorů prstů na postižené paži bude měřena podle Modified Ashworth Scale.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v aktivním rozsahu pohybu: flexe ramene
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v aktivní flexi ramene.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v aktivním rozsahu pohybu: prodloužení ramen
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v aktivní extenzi ramene.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v aktivním rozsahu pohybu: abdukce ramene
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen aktivní rozsah abdukce ramene postižené paže.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v aktivním rozsahu pohybu: addukce ramen
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah aktivního addukčního pohybu postižené paže.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v aktivním rozsahu pohybu: flexe lokte
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v aktivní flexi lokte.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po zásahu v Active Range of Motion: Elbow Extension
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v aktivní extenzi lokte.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v aktivním rozsahu pohybu: flexe zápěstí
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v aktivní flexi zápěstí.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po zásahu v Active Range of Motion: Wrist Extension
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v aktivní extenzi zápěstí.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v pasivním rozsahu pohybu: flexe ramene
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v pasivní flexi ramene.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v pasivním rozsahu pohybu: extenze ramen
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže při pasivní extenzi ramene.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v Pasivním rozsahu pohybu: Abdukce ramene
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Změří se pasivní rozsah abdukce ramene postižené paže.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v pasivním rozsahu pohybu: addukce ramen
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Změří se pasivní addukční rozsah pohybu postižené paže.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v pasivním rozsahu pohybu: flexe lokte
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže v pasivní flexi lokte.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v pasivním rozsahu pohybu: prodloužení lokte
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Pasivní extenze lokte bude měřena rozsah pohybu postižené paže.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v pasivním rozsahu pohybu: flexe zápěstí
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Bude měřen rozsah pohybu postižené paže při pasivní flexi zápěstí.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na po intervenci v Passive Range of Motion: Wrist Extension
Časové okno: Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
Pasivní extenze zápěstí bude měřen rozsah pohybu postižené paže.
|
Jednou na základní linii; jednou po intervenci v polovině terapie (předpokládá se za 4 týdny); jednou po intervenci při propuštění z terapie (předpokládá se za 8 týdnů)
|
|
Skóre funkčních časovaných úkolů
Časové okno: Základní stav, 2 týdny po montáži, měsíčně za 12 měsíců po montáži
|
Účastníci dokončí předem určenou baterii funkčních časovaných úkolů, které budou bodovány.
|
Základní stav, 2 týdny po montáži, měsíčně za 12 měsíců po montáži
|
|
Čas funkčních časovaných úkolů
Časové okno: Základní stav, 2 týdny po montáži, měsíčně za 12 měsíců po montáži
|
Účastníci dokončí předem identifikovanou baterii funkčních časovaných úkolů, které budou načasovány.
|
Základní stav, 2 týdny po montáži, měsíčně za 12 měsíců po montáži
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ohyb/prodloužení lokte
Časové okno: 2 týdny po montáži, měsíčně po 12 měsících po montáži
|
Bude zaznamenán počet opakování flexe/natažení lokte za den.
|
2 týdny po montáži, měsíčně po 12 měsících po montáži
|
|
Ruka otevřít/zavřít
Časové okno: 2 týdny po montáži, měsíčně po 12 měsících po montáži
|
Bude zaznamenán počet opakování otevření/zavření ruky za den.
|
2 týdny po montáži, měsíčně po 12 měsících po montáži
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní stav, 2 týdny po montáži, měsíčně za 12 měsíců po montáži
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého života od „Velmi špatná“ po „Velmi dobrá“.
|
Základní stav, 2 týdny po montáži, měsíčně za 12 měsíců po montáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myoelektrická ortéza lokte-zápěstí-ruka
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur