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Estudio de medidas de resultado en una ortesis mioeléctrica de codo, muñeca y mano para adultos

9 de mayo de 2023 actualizado por: Myomo
El objetivo de este estudio es evaluar las ganancias terapéuticas y funcionales de una órtesis mioeléctrica de codo, muñeca y mano para personas adultas con discapacidades en las extremidades superiores mediante estudios de medidas repetidas que combinan medidas de resultado de función cuantitativa y de movimiento general.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar las ganancias terapéuticas y funcionales de una órtesis mioeléctrica de codo, muñeca y mano para personas adultas con discapacidades en las extremidades superiores mediante estudios de medidas repetidas que combinan medidas de resultado de función cuantitativa y de movimiento general.

Los resultados primarios de este estudio recopilarán datos sobre las medidas de resultados terapéuticos y funcionales de los participantes cuando usen el MyoPro a lo largo del tiempo en su hogar. Los datos de referencia sin el dispositivo se recopilarán antes de recibir el MyoPro. Los datos con y sin el dispositivo se recopilarán 2 semanas después de la colocación y luego a intervalos de 1 mes durante 12 meses. Estas medidas de resultado permitirán una comprensión de las ganancias funcionales de los participantes con y sin MyoPro y con el tiempo con MyoPro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Myomo, Inc.
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adulto con deterioro de las extremidades superiores causado por una lesión del plexo braquial, accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal u otra enfermedad o lesión neurológica que no tenga contracturas fijas de las extremidades superiores en el lado afectado y que haya sido equipado con una órtesis mioeléctrica de codo, muñeca y mano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 18 años
  • Deterioro de las extremidades superiores causado por una lesión del plexo braquial (BPI), cualquier accidente cerebrovascular (CVA), lesión de la médula espinal (SCI) u otros diagnósticos neurológicos
  • Estar médicamente estable
  • Estar en el proceso de ponerse en forma con un MyoPro como usuario por primera vez
  • Tiene al menos trazas de activación muscular en los flexores y extensores del codo y la muñeca, según lo medido por 1/5 en una prueba muscular manual en las articulaciones específicas
  • Tiene el umbral EMG de microvoltios mínimo para operar el MyoPro, de modo que la persona puede mantener las señales EMG por encima del umbral durante dos segundos completos (tanto en el codo como en la mano) durante un mínimo de tres veces en tres minutos
  • Tiene un rango de movimiento pasivo dentro de los 5 grados del rango terminal para abrir y cerrar los dedos
  • Tiene un rango de movimiento pasivo dentro de los 5 grados del rango terminal para la flexión de la muñeca y al menos neutral para la extensión de la muñeca
  • Tiene un rango de movimiento pasivo dentro de los 5 grados del rango terminal para la flexión y extensión del codo.
  • Tiene al menos 30 grados de rango de movimiento activo para la flexión o abducción del hombro.
  • Capaz de soportar el peso del MyoPro
  • Capaz de tolerar tareas funcionales durante 20 min con descansos intermitentes sin fatiga excesiva
  • Tiene la cognición intacta
  • Capaz de comunicarse clara y verbalmente en el idioma inglés.
  • Tiene una conexión inalámbrica a Internet para participar en sesiones de telesalud.
  • Estar asistiendo a terapia dentro de las cuatro semanas de ponerse en forma y entrenarse con un MyoPro

Criterio de exclusión:

  • Tiene un peso corporal superior a 235 libras.
  • Las medidas del miembro superior no permitirán el ajuste correcto de la órtesis.
  • Contracturas fijas de miembros superiores en el lado afectado
  • No se puede tener una apertura pasiva completa de los dedos cuando la muñeca está en punto muerto
  • Espasticidad severa o tono definido como 2 o más en la muñeca o los dedos, o 3 o más en el codo en la Escala de espasticidad de Ashworth modificada
  • Subluxación severa del hombro (más de un dedo con dolor significativo) o dislocación del hombro
  • Rango de movimiento pasivo del hombro inferior a 45 grados en flexión y abducción
  • Dolor excesivo, hipersensibilidad o problemas de la piel en el(los) brazo(s) que impedirían usar el MyoPro
  • Problemas cognitivos o psiquiátricos graves que podrían estar contraindicados para el entrenamiento y el uso seguro de MyoPro
  • Deterioro bilateral de miembros superiores
  • El embarazo
  • Otras condiciones (por ej. antecedentes de trastornos neurológicos que no sean SCI, BPI o CVA) o circunstancias que impedirían una participación segura y/o efectiva, incluidos déficits sensoriales graves, afecciones de la piel y/u otras secuelas que pueden estar contraindicadas para el uso de MyoPro mioeléctrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la fuerza de flexión del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se realizará una prueba muscular manual (MMT) para medir la fuerza de flexión del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la fuerza de abducción del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se realizará una prueba muscular manual (MMT) para medir la fuerza de abducción del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la fuerza del bíceps
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se realizará una prueba muscular manual (MMT) para medir la fuerza del bíceps del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la fuerza del tríceps
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se realizará una prueba muscular manual (MMT) para medir la fuerza del tríceps del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se utilizará una prueba muscular manual (MMT) o dinamómetro para medir la fuerza de prensión manual del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la escala de Ashworth modificada: bíceps
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
La espasticidad del músculo bíceps del brazo afectado se medirá de acuerdo con la escala de Ashworth modificada.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la escala de Ashworth modificada: tríceps
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
La espasticidad del músculo tríceps del brazo afectado se medirá según la Escala de Ashworth Modificada.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la escala de Ashworth modificada: flexores de muñeca
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
La espasticidad de los músculos flexores de la muñeca del brazo afectado se medirá según la Escala de Ashworth Modificada.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la escala de Ashworth modificada: extensores de muñeca
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
La espasticidad de los músculos extensores de la muñeca del brazo afectado se medirá según la Escala de Ashworth Modificada.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la escala de Ashworth modificada: flexores de los dedos
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
La espasticidad de los músculos flexores de los dedos del brazo afectado se medirá según la Escala de Ashworth Modificada.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en la escala de Ashworth modificada: extensores de los dedos
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
La espasticidad de los músculos extensores de los dedos del brazo afectado se medirá según la Escala de Ashworth Modificada.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: flexión del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de flexión activa del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: extensión del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de la extensión activa del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: abducción de hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de abducción activa del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: aducción de hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de aducción activa del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: flexión del codo
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de flexión activa del codo del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: extensión de codo
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de la extensión activa del codo del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: flexión de muñeca
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de flexión activa de la muñeca del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento activo: extensión de muñeca
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de la extensión activa de la muñeca del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el rango de movimiento pasivo: flexión del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de la flexión pasiva del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el rango de movimiento pasivo: extensión del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de la extensión pasiva del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el rango de movimiento pasivo: abducción del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de abducción pasiva del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el rango de movimiento pasivo: aducción del hombro
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de aducción pasiva del hombro del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento pasivo: flexión del codo
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de flexión pasiva del codo del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el rango de movimiento pasivo: extensión del codo
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de la extensión pasiva del codo del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento pasivo: flexión de muñeca
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de flexión pasiva de la muñeca del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en rango de movimiento pasivo: extensión de muñeca
Periodo de tiempo: Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Se medirá el rango de movimiento de la extensión pasiva de la muñeca del brazo afectado.
Una vez en la línea de base; una vez después de la intervención a la mitad del tratamiento (previsto a las 4 semanas); una vez después de la intervención al alta de la terapia (previsto a las 8 semanas)
Puntaje de tareas cronometradas funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la adaptación, mensual para 12 meses después de la adaptación
Los participantes completarán una batería preidentificada de tareas cronometradas funcionales que se calificarán.
Línea de base, 2 semanas después de la adaptación, mensual para 12 meses después de la adaptación
Tiempo de tareas cronometradas funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la adaptación, mensual para 12 meses después de la adaptación
Los participantes completarán una batería preidentificada de tareas cronometradas funcionales que serán cronometradas.
Línea de base, 2 semanas después de la adaptación, mensual para 12 meses después de la adaptación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Codo flexionado/extendido
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba, mensualmente durante 12 meses después de la prueba
Se registrará el número de repeticiones de flexión/extensión del codo por día.
2 semanas después de la prueba, mensualmente durante 12 meses después de la prueba
Mano abrir/cerrar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba, mensualmente durante 12 meses después de la prueba
Se registrará el número de repeticiones de apertura/cierre de la mano por día.
2 semanas después de la prueba, mensualmente durante 12 meses después de la prueba
Calificación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la adaptación, mensual para 12 meses después de la adaptación
Se les pedirá a los participantes que califiquen su calidad de vida de "Muy mala" a "Muy buena".
Línea de base, 2 semanas después de la adaptación, mensual para 12 meses después de la adaptación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myomo

Colaboradores

Orthocare Innovations, LLC
Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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