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Studio delle misure di esito su un'ortesi mioelettrica gomito-polso-mano per adulti

9 maggio 2023 aggiornato da: Myomo
L'obiettivo di questo studio è valutare i guadagni terapeutici e funzionali di un'ortesi mioelettrica gomito-polso-mano per individui adulti con menomazioni degli arti superiori utilizzando studi di misure ripetute che combinano sia il movimento lordo che le misure di esito della funzione quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare i guadagni terapeutici e funzionali di un'ortesi mioelettrica gomito-polso-mano per individui adulti con menomazioni degli arti superiori utilizzando studi di misure ripetute che combinano sia il movimento lordo che le misure di esito della funzione quantitativa.

Gli esiti primari di questo studio raccoglieranno dati sulle misure degli esiti terapeutici e funzionali dei partecipanti durante l'utilizzo del MyoPro nel tempo a casa loro. I dati di base senza il dispositivo verranno raccolti prima di ricevere MyoPro. I dati con e senza il dispositivo verranno quindi raccolti a 2 settimane dopo l'adattamento e successivamente a intervalli di 1 mese per 12 mesi. Queste misure dei risultati consentiranno di comprendere i guadagni funzionali dei partecipanti con e senza MyoPro e nel tempo con MyoPro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Myomo, Inc.
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con compromissione dell'arto superiore causata da lesione del plesso brachiale, ictus o lesione del midollo spinale o altre malattie o lesioni neurologiche che non presentano contratture fisse dell'arto superiore sul lato interessato e sono stati dotati di un'ortesi mioelettrica gomito-polso-mano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su
  • Compromissione dell'arto superiore causata da lesione del plesso brachiale (BPI), qualsiasi ictus (CVA), lesione del midollo spinale (SCI) o altre diagnosi neurologiche
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Essere in procinto di essere in forma con un MyoPro come utente per la prima volta
  • Ha almeno una traccia di attivazione muscolare nei flessori ed estensori del gomito e del polso misurata da un 1/5 di un test muscolare manuale sulle articolazioni mirate
  • Ha la soglia EMG minima in microvolt per far funzionare MyoPro, in modo tale che l'individuo possa sostenere i segnali EMG al di sopra della soglia per due secondi interi (sia al gomito che alla mano) per un minimo di tre volte in tre minuti
  • Ha un raggio di movimento passivo entro 5 gradi dal raggio terminale per l'apertura e la chiusura del dito
  • Ha un range di movimento passivo entro 5 gradi dal range terminale per la flessione del polso e almeno neutro per l'estensione del polso
  • Ha un raggio di movimento passivo entro 5 gradi dal raggio terminale per la flessione e l'estensione del gomito
  • Ha almeno 30 gradi di range di movimento attivo per la flessione della spalla o l'abduzione della spalla
  • In grado di sostenere il peso del MyoPro
  • In grado di tollerare compiti funzionali per 20 minuti con riposi intermittenti senza eccessivo affaticamento
  • Ha una cognizione intatta
  • In grado di comunicare chiaramente e verbalmente in lingua inglese
  • Dispone di una connessione Internet wireless per partecipare alle sessioni di telemedicina
  • Partecipare alla terapia entro quattro settimane dall'ottenimento della forma fisica e dell'allenamento con un MyoPro

Criteri di esclusione:

  • Ha un peso corporeo superiore a 235 libbre
  • Le misurazioni dell'arto superiore non consentiranno il corretto adattamento dell'ortesi.
  • Risolte le contratture degli arti superiori sul lato interessato
  • Impossibile avere un'apertura passiva completa delle dita quando il polso è in posizione neutra
  • Spasticità grave o tono definito come 2 o superiore al polso o alle dita, o 3 o superiore al gomito sulla scala di spasticità di Ashworth modificata
  • Grave sublussazione della spalla (più di un dito con dolore significativo) o lussazione della spalla
  • Movimento passivo della spalla inferiore a 45 gradi in flessione e abduzione
  • Dolore eccessivo, ipersensibilità o problemi cutanei alle braccia che impedirebbero di indossare MyoPro
  • Gravi problemi cognitivi o psichiatrici che potrebbero essere controindicati per l'allenamento e l'uso sicuro di MyoPro
  • Compromissione bilaterale dell'arto superiore
  • Gravidanza
  • Altre condizioni (es. storia di disturbo neurologico diverso da LM, BPI o CVA) o circostanze che precluderebbero una partecipazione sicura e/o efficace, inclusi gravi deficit sensoriali, condizioni della pelle e/o altre sequele che potrebbero essere controindicate per l'uso mioelettrico di MyoPro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella forza di flessione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà condotto un test muscolare manuale (MMT) per misurare la forza di flessione della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella forza di abduzione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà condotto un test muscolare manuale (MMT) per misurare la forza di abduzione della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella forza del bicipite
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà condotto un test muscolare manuale (MMT) per misurare la forza del bicipite del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Cambia dalla linea di base a dopo l'intervento nella forza del tricipite
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà condotto un test muscolare manuale (MMT) per misurare la forza del tricipite del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dalla linea di base a dopo l'intervento in Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà utilizzato un test muscolare manuale (MMT) o un dinamometro per misurare la forza di presa della mano del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella scala di Ashworth modificata: bicipite
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
La spasticità del muscolo bicipite del braccio interessato sarà misurata secondo la Scala di Ashworth Modificata.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella scala di Ashworth modificata: tricipiti
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
La spasticità del muscolo tricipite del braccio interessato sarà misurata secondo la Scala di Ashworth Modificata.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella scala di Ashworth modificata: flessori del polso
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
La spasticità dei muscoli flessori del polso del braccio interessato sarà misurata secondo la Scala di Ashworth Modificata.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella scala di Ashworth modificata: estensori del polso
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
La spasticità dei muscoli estensori del polso del braccio interessato sarà misurata secondo la Scala di Ashworth Modificata.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella scala di Ashworth modificata: flessori delle dita
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
La spasticità dei muscoli flessori delle dita del braccio interessato sarà misurata secondo la Scala di Ashworth modificata.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento nella scala di Ashworth modificata: estensori delle dita
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
La spasticità dei muscoli estensori delle dita del braccio interessato sarà misurata secondo la Scala di Ashworth Modificata.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: flessione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento della flessione attiva della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: estensione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'estensione della spalla attiva del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: Abduzione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'abduzione attiva della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: Adduzione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'adduzione attiva della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: flessione del gomito
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento della flessione attiva del gomito del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: estensione del gomito
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'estensione attiva del gomito del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: flessione del polso
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento della flessione attiva del polso del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Active Range of Motion: estensione del polso
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'estensione attiva del polso del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Gamma di movimento passiva: flessione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento della flessione passiva della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Range of Motion passivo: estensione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'estensione passiva della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Range of Motion passivo: abduzione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'abduzione passiva della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Cambiamento dal basale a dopo l'intervento nel range di movimento passivo: adduzione della spalla
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'adduzione passiva della spalla del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dalla linea di base a dopo l'intervento nel range di movimento passivo: flessione del gomito
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento della flessione passiva del gomito del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Gamma di movimento passiva: estensione del gomito
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'estensione passiva del gomito del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Gamma di movimento passiva: flessione del polso
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento della flessione passiva del polso del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Modifica dal basale a dopo l'intervento in Gamma di movimento passiva: estensione del polso
Lasso di tempo: Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Verrà misurata la gamma di movimento dell'estensione passiva del polso del braccio interessato.
Una volta al basale; una volta dopo l'intervento a metà terapia (previsto a 4 settimane); una volta dopo l'intervento alla dimissione dalla terapia (prevista a 8 settimane)
Punteggio delle attività a tempo funzionale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
I partecipanti completeranno una batteria pre-identificata di attività funzionali a tempo che verranno valutate.
Basale, 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
Attività a tempo funzionale Tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
I partecipanti completeranno una batteria pre-identificata di attività cronometrate funzionali che verranno cronometrate.
Basale, 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione/estensione del gomito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
Verrà registrato il numero di ripetizioni giornaliere di flessione/estensione del gomito.
2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
Mano aperta/chiusa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
Verrà registrato il numero di ripetizioni di mano aperta/chiusa al giorno.
2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro qualità di vita da "Molto scarsa" a "Molto buona".
Basale, 2 settimane dopo l'adattamento, mensilmente per 12 mesi dopo l'adattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myomo

Collaboratori

Orthocare Innovations, LLC
Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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