성인 근전기 팔꿈치-손목-손 보조기에 대한 결과 측정 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Myomo
이 연구의 목적은 상지 손상이 있는 성인 개인을 위한 근전성 팔꿈치-손목-손 보조기의 치료 및 기능적 이득을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상지 손상이 있는 성인 개인을 위한 근전성 팔꿈치-손목-손 보조기의 치료 및 기능적 이득을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 집에서 시간이 지남에 따라 MyoPro를 사용할 때 참가자의 치료 및 기능적 결과 측정에 대한 데이터를 수집합니다. 장치가 없는 기본 데이터는 MyoPro를 받기 전에 수집됩니다. 장치 유무에 관계없이 데이터는 피팅 후 2주에 수집되고 그 후 12개월 동안 1개월 간격으로 수집됩니다. 이러한 결과 측정을 통해 MyoPro를 사용하거나 사용하지 않고 시간이 지남에 따라 참가자의 기능적 이득을 이해할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Myomo, Inc.
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Ohio
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상완 신경총 손상, 뇌졸중, 척수 손상 또는 영향을 받는 쪽의 고정된 상지 구축이 없고 근전기 팔꿈치-손목-손 보조기를 장착한 기타 신경계 질환이나 부상으로 인한 상지 장애가 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 상완 신경총 손상(BPI), 모든 뇌졸중(CVA), 척수 손상(SCI) 또는 기타 신경학적 진단으로 인한 상지 손상
- 의학적으로 안정적일 것
- 처음 사용자로서 MyoPro에 맞는 과정에 있어야 합니다.
- 표적 관절에서 도수 근육 검사에서 1/5로 측정했을 때 팔꿈치와 손목 굴근 및 신근에서 최소한 미량의 근육 활성화가 있음
- MyoPro를 작동하기 위한 최소 마이크로볼트 EMG 임계값이 있어 개인이 3분 이내에 최소 3회 동안 2초 동안(팔꿈치와 손 모두) 임계값 이상의 EMG 신호를 유지할 수 있습니다.
- 손가락을 열고 닫을 수 있는 말단 범위 5도 이내의 수동적 동작 범위를 가짐
- 손목 굴곡의 경우 말단 범위의 5도 이내, 손목 신전의 경우 최소 중립 범위 내에서 수동 운동 범위를 가짐
- 팔꿈치 굴곡 및 신전을 위한 말단 범위의 5도 이내의 수동 운동 범위를 가짐
- 어깨 굴곡 또는 어깨 외전을 위한 최소 30도의 활성 운동 범위
- MyoPro의 무게를 지탱할 수 있음
- 과도한 피로 없이 간헐적 휴식으로 20분 동안 기능적 작업을 견딜 수 있음
- 온전한 인지력을 가지고 있다
- 영어로 명확하고 구두로 의사 소통 가능
- 원격 의료 세션에 참여할 수 있는 무선 인터넷 연결이 있습니다.
- MyoPro로 건강해지고 훈련을 받은 후 4주 이내에 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 체중이 235파운드 이상
- 상지 측정으로는 보조기가 정확히 맞을 수 없습니다.
- 영향을 받는 쪽의 상지 구축 고정
- 손목이 중립일 때 완전히 수동적인 손가락 열림을 가질 수 없음
- Modified Ashworth Spasticity Scale에서 손목 또는 손가락에서 2 이상 또는 팔꿈치에서 3 이상으로 정의되는 심한 경련 또는 긴장도
- 심한 어깨 아탈구(심각한 통증이 있는 손가락 하나 이상) 또는 어깨 탈구
- 굴곡 및 외전에서 45도 미만의 수동적 어깨 가동 범위
- MyoPro 착용을 방해하는 과도한 통증, 과민증 또는 팔의 피부 문제
- 교육 및 안전한 MyoPro 사용에 금기일 수 있는 심각한 인지 또는 정신과적 문제
- 양측 상지 장애
- 임신
- 기타 조건(예: SCI, BPI 또는 CVA 이외의 신경학적 장애 병력) 또는 심각한 감각 결손, 피부 상태 및/또는 근전성 MyoPro 사용에 금기일 수 있는 기타 후유증을 포함하여 안전하고/또는 효과적인 참여를 방해하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 굴곡 강도의 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 어깨 굴곡 강도를 측정하기 위해 수동 근육 검사(MMT)를 실시합니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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어깨 벌림 근력에 대한 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 어깨 외전 강도를 측정하기 위해 수동 근육 검사(MMT)를 실시합니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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Bicep Strength에 대한 개입 후 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 이두근 강도를 측정하기 위해 수동 근육 검사(MMT)를 실시합니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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기준선에서 삼두근 근력 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 삼두근 강도를 측정하기 위해 수동 근육 검사(MMT)를 실시합니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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기준선에서 손 쥐기 강도 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동 근육 검사(MMT) 또는 동력계를 사용하여 영향을 받는 팔의 악력을 측정합니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수정된 애쉬워스 척도에서 기준선에서 개입 후까지의 변화: Bicep
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 이두박근 경직은 Modified Ashworth Scale에 따라 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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Modified Ashworth Scale에서 개입 후 기준선에서 변경: 삼두근
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 삼두근 근육 경직은 수정된 애쉬워스 척도에 따라 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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Modified Ashworth Scale: 손목 굴근에 대한 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 손목 굴근 근육 경직은 수정된 애쉬워스 척도에 따라 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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Modified Ashworth Scale: 손목 신전근에서 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 손목 신근 근육 경련은 수정된 애쉬워스 척도에 따라 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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Modified Ashworth Scale: Finger Flexors에서 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 손가락 굴근 근육 경련은 수정된 애쉬워스 척도에 따라 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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Modified Ashworth Scale: Finger Extensors에서 기준선에서 개입 후까지의 변화
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 손가락 신근 근육 경련은 수정된 애쉬워스 척도에 따라 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 가동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 어깨 굴곡
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 활성 어깨 굴곡 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 가동 범위 개입 후 기준선에서 변경: 어깨 확장
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 활성 어깨 확장 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 가동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 어깨 외전
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 활성 어깨 외전 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 가동 범위 개입 후 기준선에서 변경: 어깨 내전
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 활성 어깨 내전 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 동작 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 팔꿈치 굴곡
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 활성 팔꿈치 굴곡 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 동작 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 팔꿈치 확장
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 활성 팔꿈치 확장 동작 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 동작 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 손목 굴곡
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 활성 손목 굴곡 동작 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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능동 동작 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 손목 확장
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 활성 손목 확장 동작 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동적 가동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 어깨 굴곡
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 수동적 어깨 굴곡 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동 운동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 어깨 확장
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 수동 어깨 확장 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동적 가동 범위에서 기준선에서 개입 후까지의 변화: 어깨 외전
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 수동 어깨 외전 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동적 가동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 어깨 내전
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받은 팔의 수동 어깨 내전 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동적 가동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 팔꿈치 굴곡
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 수동적 팔꿈치 굴곡 운동 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동적 가동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 팔꿈치 확장
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 수동적 팔꿈치 확장 동작 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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수동적 가동 범위에서 개입 후 기준선에서 변경: 손목 굴곡
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 수동적 손목 굴곡 동작 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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기준선에서 수동 동작 범위 개입 후 변경: 손목 확장
기간: 기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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영향을 받는 팔의 수동적 손목 확장 동작 범위가 측정됩니다.
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기준선에서 한 번; 치료 중간에 개입 후 1회(4주 예상); 치료 종료 시 개입 후 1회(8주 예상)
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기능 시간 초과 작업 점수
기간: 기준선, 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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참가자는 점수를 매길 사전 식별된 기능적 시간 제한 작업 배터리를 완료합니다.
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기준선, 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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기능 시간 초과 작업 시간
기간: 기준선, 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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참가자는 시간이 정해진 기능적 시간 제한 작업의 미리 식별된 배터리를 완료합니다.
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기준선, 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔꿈치 굴곡/확장
기간: 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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하루에 팔꿈치 굴곡/신장 반복 횟수가 기록됩니다.
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피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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손 열기/닫기
기간: 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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일일 손 열기/닫기 반복 횟수가 기록됩니다.
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피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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참가자는 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 삶의 질을 평가해야 합니다.
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기준선, 피팅 후 2주, 피팅 후 12개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .