Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты исследования миоэлектрического ортеза на локоть-запястье-кисть для взрослых

9 мая 2023 г. обновлено: Myomo

Целью этого исследования является оценка терапевтических и функциональных преимуществ миоэлектрического ортеза локтя-запястья-кисти для взрослых людей с нарушениями верхних конечностей с использованием исследований с повторными измерениями, которые сочетают в себе как общее движение, так и количественные показатели функциональных результатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Миоэлектрический ортез на локоть-запястье-кисть

Подробное описание

Первичные результаты этого исследования будут собирать данные о терапевтических и функциональных показателях результатов участников при использовании MyoPro в течение длительного времени у них дома. Исходные данные без устройства будут собраны до получения MyoPro. Затем данные с устройством и без него будут собираться через 2 недели после установки, а затем с интервалом в 1 месяц в течение 12 месяцев. Эти показатели результатов позволят понять функциональные улучшения участников с MyoPro и без него, а также с течением времени с MyoPro.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Myomo, Inc.
- Ohio
  - Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
    - Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
- Washington
  - Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98020
    - Orthocare Innovations, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с поражением верхних конечностей, вызванным повреждением плечевого сплетения, инсультом или повреждением спинного мозга, или другим неврологическим заболеванием или травмой, у которых нет фиксированных контрактур верхних конечностей на пораженной стороне и которым был установлен миоэлектрический ортез «локоть-запястье-кисть».

Описание

Критерии включения:

Взрослые, 18 лет и старше
Поражение верхних конечностей, вызванное повреждением плечевого сплетения (BPI), любым инсультом (CVA), повреждением спинного мозга (SCI) или другими неврологическими диагнозами
Быть стабильным с медицинской точки зрения
Будьте в процессе приведения себя в форму с MyoPro в качестве первого пользователя
Имеет, по крайней мере, следовую активацию мышц сгибателей и разгибателей локтя и запястья, что измеряется 1/5 в ручном мышечном тесте в целевых суставах.
Имеет минимальный микровольтный порог ЭМГ для работы MyoPro, так что человек может поддерживать сигналы ЭМГ выше порога в течение двух полных секунд (как в локте, так и в руке) как минимум три раза в течение трех минут.
Имеет пассивный диапазон движений в пределах 5 градусов от конечного диапазона для открытия и закрытия пальца.
Имеет пассивный диапазон движений в пределах 5 градусов конечного диапазона для сгибания запястья и, по крайней мере, нейтральный для разгибания запястья.
Имеет пассивный диапазон движений в пределах 5 градусов конечного диапазона для сгибания и разгибания локтевого сустава.
Имеет не менее 30 градусов активного диапазона движений для сгибания или отведения плеча.
Способен выдержать вес MyoPro
Способен выполнять функциональные задачи в течение 20 мин с прерывистым отдыхом без чрезмерного утомления.
Имеет неповрежденное познание
Способен четко и устно общаться на английском языке
Имеет беспроводное подключение к Интернету для участия в сеансах телемедицины
Посещайте терапию в течение четырех недель после того, как вы придете в форму и потренируетесь с MyoPro.

Критерий исключения:

Имеет массу тела более 235 фунтов
Измерения верхней конечности не позволят правильно подобрать ортез.
Фиксированные контрактуры верхних конечностей на пораженной стороне
Невозможно полностью пассивно раскрыть палец, когда запястье находится в нейтральном положении.
Тяжелая спастичность или тонус, определяемый как 2 или выше в запястье или пальцах или 3 или выше в локте по модифицированной шкале спастичности Эшворта
Тяжелый подвывих плеча (более одного пальца со значительной болью) или вывих плеча
Диапазон пассивных движений плеча менее 45 градусов при сгибании и отведении.
Чрезмерная боль, повышенная чувствительность или проблемы с кожей на руке (руках), препятствующие ношению MyoPro.
Серьезные когнитивные или психические проблемы, которые могут быть противопоказаны для тренировок и безопасного использования MyoPro.
Двустороннее поражение верхних конечностей
Беременность
Другие условия (например, наличие в анамнезе неврологического расстройства, кроме SCI, BPI или CVA) или обстоятельств, препятствующих безопасному и/или эффективному участию, включая серьезные нарушения чувствительности, кожные заболевания и/или другие последствия, которые могут быть противопоказаны для использования myoelectric MyoPro

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Локоть согнуть/разогнуть Временное ограничение: 2-недельная последующая установка, ежемесячно для 12-месячной последующей установки	Будет записано количество повторений сгибания/разгибания локтя в день.	2-недельная последующая установка, ежемесячно для 12-месячной последующей установки
Рука открыть/закрыть Временное ограничение: 2-недельная последующая установка, ежемесячно для 12-месячной последующей установки	Будет записано количество повторений открывания/закрывания руки в день.	2-недельная последующая установка, ежемесячно для 12-месячной последующей установки
Рейтинг качества жизни Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после установки, ежемесячно в течение 12 месяцев после установки	Участникам будет предложено оценить качество своей жизни от «Очень плохо» до «Очень хорошо».	Исходный уровень, через 2 недели после установки, ежемесячно в течение 12 месяцев после установки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myomo

Соавторы

Orthocare Innovations, LLC

Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.

Следователи

Главный следователь: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PRO-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миоэлектрический ортез на локоть-запястье-кисть

Ohio State University
Medical University of South Carolina; Northwestern University

Прекращено

FAME: функциональная оценка миоэлектрического ортеза Ортезы кисти (FAME)

Инсульт | Парез

Соединенные Штаты

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение силы сгибания плеча по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет проведен ручной мышечный тест (ММТ) для измерения силы сгибания плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение силы отведения плеча по сравнению с исходным уровнем после вмешательства Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет проведен ручной мышечный тест (ММТ) для измерения силы отведения плеча пораженной рукой.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в Силу бицепса Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет проведен ручной мышечный тест (ММТ) для измерения силы бицепса пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение силы трицепсов по сравнению с исходным уровнем после вмешательства Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет проведен ручной мышечный тест (ММТ) для измерения силы трицепса пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в Силу хвата руки Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Для измерения силы захвата пораженной руки будет использоваться ручной мышечный тест (ММТ) или динамометр.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства по модифицированной шкале Эшворта: бицепс Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Спастичность двуглавой мышцы пораженной руки будет измеряться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства в модифицированной шкале Эшворта: Трицепс Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Спастичность трехглавой мышцы пораженной руки будет измеряться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства по модифицированной шкале Эшворта: сгибатели запястья Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Спастичность мышц-сгибателей запястья пораженной руки будет измеряться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства по модифицированной шкале Эшворта: разгибатели запястья Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Спастичность мышц-разгибателей запястья пораженной руки будет измеряться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства по модифицированной шкале Эшворта: сгибатели пальцев Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Спастичность мышц-сгибателей пальцев пораженной руки будет измеряться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства по модифицированной шкале Эшворта: разгибатели пальцев Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Спастичность мышц-разгибателей пальцев пораженной руки будет измеряться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движения: сгибание плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активного сгибания плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движения: разгибание плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активного разгибания плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движений: отведение плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активного отведения плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движения: приведение плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активной аддукции плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движений: сгибание в локтевом суставе Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активного сгибания локтевого сустава пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движения: разгибание локтя Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активного разгибания локтевого сустава пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движений: сгибание запястья Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активного сгибания запястья пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в активный диапазон движения: разгибание запястья Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон активного разгибания запястья пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства в пассивном диапазоне движений: сгибание плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон пассивного сгибания плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного до после вмешательства в пассивный диапазон движения: разгибание плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон пассивного разгибания плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства в пассивный диапазон движения: отведение плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон пассивного отведения плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного до после вмешательства в пассивный диапазон движения: приведение плеча Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон движения пассивной аддукции плеча пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного уровня до после вмешательства в пассивном диапазоне движений: сгибание локтя Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон пассивного сгибания локтевого сустава пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного до после вмешательства в пассивном диапазоне движения: разгибание локтя Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон пассивного разгибания локтевого сустава пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного до после вмешательства в пассивный диапазон движения: сгибание запястья Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон пассивного сгибания запястья пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Изменение от исходного до после вмешательства в пассивный диапазон движения: разгибание запястья Временное ограничение: Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)	Будет измерен диапазон пассивного разгибания запястья пораженной руки.	Один раз на исходном уровне; один раз после вмешательства в середине терапии (ожидается через 4 недели); однократно после вмешательства при выписке из терапии (ожидается через 8 недель)
Оценка функциональных задач на время Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после установки, ежемесячно в течение 12 месяцев после установки	Участники выполнят заранее определенную группу функциональных задач на время, которые будут оцениваться.	Исходный уровень, через 2 недели после установки, ежемесячно в течение 12 месяцев после установки
Время выполнения задач с функциональным временем Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после установки, ежемесячно в течение 12 месяцев после установки	Участники выполнят заранее определенную группу функциональных задач, которые будут рассчитаны на время.	Исходный уровень, через 2 недели после установки, ежемесячно в течение 12 месяцев после установки