- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900896
Resultatmålsundersøgelse af en voksen myoelektrisk albue-håndledd-hånd-ortose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de terapeutiske og funktionelle gevinster ved en myoelektrisk albue-håndleds-ortose til voksne individer med svækkelse af overekstremiteterne ved hjælp af undersøgelser med gentagne mål, der kombinerer både grov bevægelse og kvantitative funktionsresultatmål.
De primære resultater af denne undersøgelse vil indsamle data om deltagernes terapeutiske og funktionelle resultatmål ved brug af MyoPro over tid i deres hjem. Baselinedata uden enheden vil blive indsamlet før modtagelse af MyoPro. Data med og uden enheden vil derefter blive indsamlet 2 uger efter montering og derefter med 1 måneds intervaller i 12 måneder. Disse resultatmål vil muliggøre en forståelse af deltagernes funktionelle gevinster med og uden MyoPro og over tid med MyoPro.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Myomo, Inc.
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
- Geauga Rehabilitation Engineering, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18 år og ældre
- Nedsættelse af øvre lemmer forårsaget af plexus brachialis skade (BPI), ethvert slagtilfælde (CVA), rygmarvsskade (SCI) eller andre neurologiske diagnoser
- Vær medicinsk stabil
- Vær i gang med at blive fit med en MyoPro som førstegangsbruger
- Har mindst spor af muskelaktivering i albue- og håndledsbøjere og ekstensorer målt med en 1/5 på en manuel muskeltest ved målrettede led
- Har minimum mikrovolts EMG-tærskel til at betjene MyoPro, således at individet kan opretholde EMG-signalerne over tærsklen i to hele sekunder (både ved albue og hånd) i mindst tre gange inden for tre minutter
- Har passivt bevægelsesområde inden for 5 grader fra terminalområdet til fingeråbning og lukning
- Har passivt bevægelsesområde inden for 5 grader af terminalområdet for håndledsfleksion og mindst neutral for håndledsudvidelse
- Har passivt bevægelsesområde inden for 5 grader af terminalområdet til albuefleksion og ekstension
- Har mindst 30 graders aktivt bevægelsesområde til skulderfleksion eller skulderabduktion
- I stand til at understøtte vægten af MyoPro
- I stand til at tolerere funktionelle opgaver i 20 min med intermitterende hvile uden overdreven træthed
- Har intakt kognition
- Kan kommunikere klart og mundtligt på engelsk
- Har trådløs internetforbindelse til at deltage i telesundhedssessioner
- Deltag i terapi inden for fire uger efter at være blevet fit og trænet med en MyoPro
Ekskluderingskriterier:
- Har en kropsvægt over 235 lbs
- Målinger af overekstremiteterne giver ikke mulighed for korrekt tilpasning af ortosen.
- Faste kontrakturer af øvre lemmer på den berørte side
- Ude af stand til at have fuld passiv fingeråbning, når håndleddet er i neutral
- Alvorlig spasticitet eller tonus defineret som 2 eller højere ved håndleddet eller fingrene, eller 3 eller højere ved albuen på Modified Ashworth Spasticity Scale
- Alvorlig skuldersubluksation (større end én finger med betydelig smerte) eller skulderluksation
- Passiv skulderbevægelsesområde mindre end 45 grader i fleksion og abduktion
- Overdreven smerte, overfølsomhed eller hudproblemer i armen(e), der ville forhindre at bære MyoPro
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer, der kan være kontraindiceret til træning og sikker MyoPro-brug
- Bilateral svækkelse af øvre lemmer
- Graviditet
- Andre forhold (f. anamnese med anden neurologisk lidelse end SCI, BPI eller CVA) eller omstændigheder, der ville udelukke sikker og/eller effektiv deltagelse, herunder alvorlige sensoriske underskud, hudsygdomme og/eller andre følgesygdomme, der kan være kontraindiceret til brug af myoelektrisk MyoPro
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til efter intervention i skulderfleksionsstyrke
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
En manuel muskeltest (MMT) vil blive udført for at måle skulderfleksionsstyrken af den berørte arm.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i skulderabduktionsstyrke
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
En manuel muskeltest (MMT) vil blive udført for at måle skulderabduktionsstyrken af den berørte arm.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Bicep Strength
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
En manuel muskeltest (MMT) vil blive udført for at måle bicepsstyrken i den berørte arm.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Triceps Strength
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
En manuel muskeltest (MMT) vil blive udført for at måle tricepsstyrken af den berørte arm.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i håndgrebsstyrke
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
En manuel muskeltest (MMT) eller dynamometer vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken på den berørte arm.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Modified Ashworth Scale: Bicep
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Biceps muskelspasticitet i den berørte arm vil blive målt i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Modified Ashworth Scale: Triceps
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Triceps muskelspasticitet i den berørte arm vil blive målt i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Modified Ashworth Scale: Wrist Flexors
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Håndledsbøjers muskelspasticitet i den berørte arm vil blive målt i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Modified Ashworth Scale: Wrist Extensors
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Håndledsekstensors muskelspasticitet i den berørte arm vil blive målt i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Modified Ashworth Scale: Finger Flexors
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Fingerbøjningsmuskelspasticitet i den berørte arm vil blive målt i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Modified Ashworth Scale: Finger Extensors
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Fingerekstensors muskelspasticitet i den berørte arm vil blive målt i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Skulderfleksion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv skulderfleksions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Skulderforlængelse
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv skulderstræknings bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Skulderabduktion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv skulderabduktions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Skulderadduktion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv skulderadduktions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Albuefleksion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv albuefleksions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Elbow Extension
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv albueudvidelses bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Wrist Flexion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv håndledsfleksions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Active Range of Motion: Wrist Extension
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Aktiv håndledsforlængelse af bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Skulderfleksion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv skulderfleksions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Skulderforlængelse
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv skulderudvidelses bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Skulderabduktion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv skulderabduktions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Skulderadduktion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv skulderadduktions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Albuefleksion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv albuefleksions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Ændring fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Elbow Extension
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv albueudvidelses bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Wrist Flexion
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv håndledsfleksions bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Skift fra baseline til efter intervention i Passive Range of Motion: Wrist Extension
Tidsramme: En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Passiv håndledsudvidelses bevægelsesområde for den berørte arm vil blive målt.
|
En gang ved baseline; én gang efter intervention midtvejs i behandlingen (forventet efter 4 uger); én gang efter intervention ved udskrivelse fra terapi (forventet efter 8 uger)
|
Score for funktionelle tidsbestemte opgaver
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Deltagerne vil fuldføre et præ-identificeret batteri af funktionelle tidsindstillede opgaver, som vil blive scoret.
|
Baseline, 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Funktionelle tidsindstillede opgaver Tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Deltagerne vil fuldføre et præ-identificeret batteri af funktionelle tidsindstillede opgaver, der vil blive timet.
|
Baseline, 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albue flex/forlænge
Tidsramme: 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Antallet af albue flex/forlænge gentagelser pr. dag vil blive registreret.
|
2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Hånd åben/luk
Tidsramme: 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Antallet af hånd åbne/lukke gentagelser pr. dag vil blive registreret.
|
2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres livskvalitet fra "meget dårlig" til "meget god".
|
Baseline, 2 uger efter montering, månedligt i 12 måneder efter montering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myoelektrisk albue-håndled-hånd-ortose
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAfsluttetSlag | PareseForenede Stater
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeUkendtParalytisk slagtilfældeSingapore