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生後1年目のアトピー性皮膚炎児における経皮感作の予防

生後 1 年間のアトピー性皮膚炎の小児における経皮感作の予防:観察研究

この実験的非ランダム化臨床研究は、提案された局所療法アルゴリズムの有効性と安全性評価を、局所カルシニューリン阻害剤の使用と比較して、アトピー性皮膚炎の重症度と 1 歳の子供の経皮感作の発症の程度を比較することを目的としています。人生の。

調査の概要

詳細な説明

この実験的非ランダム化臨床研究は、局所グルココルチコステロイドおよび局所カルシニューリン阻害剤を使用して提案された局所療法アルゴリズムの有効性と安全性評価を比較することを目的としており、アトピー性皮膚炎の重症度および 1 歳の子供の経皮感作の発症の程度を軽減することを目的としています。人生の。 この研究には、研究者の決定に応じて、生後2〜4か月の100人以上の子供が2つのグループに分けられました. アトピー性皮膚炎の急性症状/悪化の期間中、両方のグループの患者は、局所グルココルチコステロイド(0.1%メチルプレドニゾロンアセポン酸クリーム)を1日2回、皮膚軟化剤と組み合わせて10日間使用することを含む基本的な治療を受けました. 急性炎症症状の緩和後、患者は局所カルシニューリン阻害剤または局所グルココルチコステロイドの使用を含む積極的な治療を処方され、その結果、比較グループが形成されました. グループNo.1は、基本療法の終了後、局所カルシニューリン阻害剤(1%クリームピメクロリムス)を3か月間1日2回処方され、その後2回塗布(朝/夜)のモードで処方されました) 週 3 回、最長 1 年間。 生活;グループ No. 2 は、基本療法の終了後、局所グルココルチコステロイド (アセポン酸メチルプレドニゾロン 0.1%) を週 2 回、3 か月間投与された後、AD の悪化を伴いました。 両方のグループの患者は、1日1〜2回のモードで皮膚軟化剤を長時間使用しました。 割り当てられたアルゴリズムの安全性と有効性は、センターの研究者によって評価されました。 有効性は、スクリーニング時の EASI (湿疹面積および重症度指数) スコアを使用して測定され、その後 6、9、および 12 か月齢で測定されました。 また、食品 (牛乳タンパク質、鶏卵タンパク質、小麦、大豆) および家庭用 (hx2「ハウスダスト混合物: ヤケヒョウヒダニ、D. ファリネ、Blatella germanica」) アレルゲンに対する sIgE のクラスとレベルのダイナミクスを追跡することによって、自動免疫学的分析器ImmunoCAP250(UniCAP System / Phadia AB、Thermo Fisher Scientific、スウェーデン)、スクリーニング時、その後6か月および12か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. EASI指数によるアトピー性皮膚炎の重症度(湿疹面積および重症度指数、有病率および湿疹の重症度の指標)> 7ポイント(アトピー性皮膚炎の中程度および/または重度の経過);
  2. 重度の家族アレルギー歴(両親の少なくとも1人がアトピー性皮膚炎、食物アレルギー、気管支喘息および/またはアレルギー性鼻炎を患っている);
  3. ImmunoCAP法によるスクリーニング段階で決定された、調査された食品および家庭用アレルゲンの1つ以上に対する子供の感作の存在:牛乳タンパク質、鶏卵タンパク質、小麦、大豆、hx2 "ハウスダスト混合物:Dermatophagoides pteronyssinus、 D. farinae、Blatella germanica ".

除外基準:

  1. -研究に含める前の過去30日間の局所カルシニューリン阻害剤(ピメクロリムス)の使用;
  2. -付随する重度の神経学的、内分泌学的、心血管、肝臓、および腎臓の疾患の病歴;
  3. 急性細菌、ウイルス感染の存在;
  4. 検出可能な食物や家庭のアレルゲンに対する子供の感作の欠如;
  5. 尿の一般的な分析、血液の一般的な分析、血液の生化学的分析における臨床的に重要な変化;
  6. 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名の拒否;
  7. 研究中に患者を観察できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ№1
局所カルシニューリン阻害剤 + 皮膚軟化剤による積極的な治療
患者はピメクロリムス クリーム 1% を 1 日 2 回、3 か月間投与されました。 その後、1歳までは週3回、朝晩2回塗布モードでお使いください。 また、患者は皮膚軟化剤を 1 日 1 ~ 2 回使用しました。
アクティブコンパレータ:実験グループ№2
局所グルココルチコステロイド + 皮膚軟化剤による積極的な治療
患者は 0.1% メチルプレドニゾロン アセポン酸クリームを週 2 回 3 か月間投与され、その後アトピー性皮膚炎の増悪に使用されました。 また、患者は皮膚軟化剤を 1 日 1 ~ 2 回使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の特定の IgE レベルに基づくベースライン応答からの変化
時間枠:生後6ヶ月
ImmunoCAPによる血清中の調査対象食品/​​家庭用アレルゲンに対する特定のIgEレベルの変化の評価
生後6ヶ月
12 か月の特定の IgE レベルに基づくベースライン応答からの変化
時間枠:人生の12ヶ月
ImmunoCAPによる血清中の調査対象食品/​​家庭用アレルゲンに対する特定のIgEレベルの変化の評価
人生の12ヶ月
感作のクラスに基づくベースライン反応からの変化 6 ヶ月
時間枠:生後6ヶ月
ImmunoCAPによる食品/家庭用アレルゲンに対する感作クラスの変化の評価
生後6ヶ月
12 か月時点での感作のクラスに基づくベースライン反応からの変化
時間枠:人生の12ヶ月
ImmunoCAPによる食品/家庭用アレルゲンに対する感作クラスの変化の評価
人生の12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの湿疹面積および重症度指数(EASI)の変化
時間枠:6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受けた体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、被験者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、硬結/丘疹、剥脱、苔癬化の程度 (それぞれ個別に採点) の複合スコアであり、体の各領域に関与する BSA の割合と体の割合を調整したものです。部位から全身まで。 重大度は次のように分類されます。0 = クリア。 0.1 - 1.0 = ほぼ透明。 1.1-7.0 =軽度; 7.1-21.0 = 中等度; 21.1-50.0 =重度; 50.1~72.0 = 非常に深刻。 スコアが低いほど、治療の結果が良好です。
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
中止に至った有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから生後 12 か月まで
研究への参加からの離脱につながった副作用を発症した参加者の数。 使用した外用薬の中止の事例と理由の登録。
ベースラインから生後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月10日

一次修了 (実際)

2020年4月25日

研究の完了 (実際)

2020年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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