- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900948
Prevenção do desenvolvimento de sensibilização transcutânea em crianças com dermatite atópica durante o primeiro ano de vida
25 de maio de 2021 atualizado por: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Prevenção do desenvolvimento de sensibilização transcutânea em crianças com dermatite atópica durante o primeiro ano de vida: um estudo observacional
Este estudo clínico experimental não randomizado tem como objetivo comparar a avaliação de eficácia e segurança dos algoritmos de terapia tópica propostos com o uso de inibidores de calcineurina tópicos na redução da gravidade da dermatite atópica e do grau de desenvolvimento de sensibilização transcutânea em crianças do primeiro ano da vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico experimental não randomizado tem como objetivo comparar a avaliação de eficácia e segurança dos algoritmos de terapia tópica propostos usando glicocorticosteróides tópicos e inibidores tópicos de calcineurina na redução da gravidade da dermatite atópica e do grau de desenvolvimento de sensibilização transcutânea em crianças do primeiro ano da vida.
O estudo incluiu mais de 100 crianças de 2 a 4 meses, que, a critério da pesquisadora, foram divididas em dois grupos.
Durante o período de manifestações agudas/exacerbação da dermatite atópica, os pacientes de ambos os grupos receberam terapia básica, que incluiu o uso de glicocorticosteróide tópico (creme aceponato de metilprednisolona 0,1%) 2 vezes ao dia em combinação com emolientes 2 vezes ao dia por 10 dias .
Após o alívio das manifestações inflamatórias agudas, os pacientes receberam terapia proativa, incluindo o uso de inibidor de calcineurina tópico ou glicocorticosteróide tópico, a partir do qual foram formados grupos de comparação.
O grupo nº 1, após o término da terapia básica, recebeu um inibidor tópico de calcineurina (creme a 1% pimecrolimus), que foi prescrito na modalidade 2 vezes ao dia por 3 meses, e depois na modalidade dupla aplicação (manhã/noite ) 3 vezes por semana por até 1 ano.
vida; O grupo nº 2 após o término da terapia básica recebeu glicocorticosteróide tópico (aceponato de metilprednisolona 0,1%) 2 vezes por semana durante 3 meses e depois - com exacerbação da DA.
Os pacientes de ambos os grupos usaram emolientes por muito tempo no modo 1-2 vezes ao dia.
A segurança e a eficácia do algoritmo atribuído foram avaliadas por um investigador do centro.
A eficácia foi medida usando o escore EASI (Eczema Area and Severity Index) na triagem e depois aos 6, 9 e 12 meses de idade.
E também acompanhando a dinâmica da classe e nível de sIgE para alimentos (proteína do leite de vaca, proteína do ovo de galinha, trigo, soja) e domésticos (hx2 "mistura de poeira doméstica: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica") usando um analisador imunológico automatizado ImmunoCAP250 (UniCAP System / Phadia AB, Thermo Fisher Scientific, Suécia) no momento da triagem e depois aos 6 e 12 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A gravidade da dermatite atópica de acordo com o índice EASI (Eczema Area and Severity Index, índice de prevalência e gravidade do eczema) > 7 pontos (curso moderado e/ou grave da dermatite atópica);
- Uma história alérgica familiar pesada (pelo menos um dos pais tem dermatite atópica, alergia alimentar, asma brônquica e/ou rinite alérgica);
- A presença de sensibilização na criança a um ou mais dos alérgenos alimentares e domésticos estudados, determinados na fase de triagem pelo método ImmunoCAP: proteína do leite de vaca, proteína do ovo de galinha, trigo, soja, hx2 "mistura de poeira doméstica: Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Blatella germanica".
Critério de exclusão:
- Uso de inibidores tópicos de calcineurina (pimecrolimus) nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo;
- História de doenças neurológicas, endocrinológicas, cardiovasculares, hepáticas e renais graves concomitantes;
- A presença de infecções bacterianas e virais agudas;
- A falta de sensibilização da criança a alimentos detectáveis e alérgenos domésticos;
- Alterações clinicamente significativas na análise geral da urina, análise geral do sangue, análise bioquímica do sangue;
- Recusa em assinar o consentimento informado para participar do estudo;
- Incapacidade de observar o paciente durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental №1
terapia proativa com inibidores locais de calcineurina + emolientes
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Os pacientes receberam creme de pimecrolimus 1% 2 vezes ao dia durante 3 meses.
Em seguida, use em modo de dupla aplicação (manhã/noite) 3 vezes por semana até 1 ano de idade.
Além disso, os pacientes usaram emolientes 1-2 vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo experimental №2
terapia proativa com glicocorticosteróides locais + emolientes
|
Os pacientes receberam creme de aceponato de metilprednisolona 0,1% 2 vezes por semana durante 3 meses e, em seguida, usado para exacerbação de dermatite atópica.
Além disso, os pacientes usaram emolientes 1-2 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da resposta inicial com base no nível de IgE específico em 6 meses
Prazo: 6 meses de vida
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Avaliação da alteração do nível de IgE específica para alérgenos alimentares/domésticos investigados no soro por ImmunoCAP
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6 meses de vida
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Alteração da resposta inicial com base no nível de IgE específico aos 12 meses
Prazo: 12 meses de vida
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Avaliação da alteração do nível de IgE específica para alérgenos alimentares/domésticos investigados no soro por ImmunoCAP
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12 meses de vida
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Alteração da resposta inicial com base na classe de sensibilização aos 6 meses
Prazo: 6 meses de vida
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Avaliação da mudança da classe de sensibilização a alérgenos alimentares/domésticos pelo ImmunoCAP
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6 meses de vida
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Alteração da resposta inicial com base na classe de sensibilização aos 12 meses
Prazo: 12 meses de vida
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Avaliação da mudança da classe de sensibilização a alérgenos alimentares/domésticos pelo ImmunoCAP
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12 meses de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde o início
Prazo: 6 meses de idade, 9 meses de idade, 12 meses de idade
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica a gravidade da DA de um indivíduo com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada.
EASI é uma pontuação composta do grau de eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção do corpo região para todo o corpo.
A gravidade é classificada como: 0 = limpa; 0,1 - 1,0 = quase limpo; 1,1-7,0
= leve; 7,1-21,0
= moderado; 21,1-50,0
= grave; 50,1-72,0
= muito grave.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado do tratamento.
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6 meses de idade, 9 meses de idade, 12 meses de idade
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Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Da linha de base até 12 meses de vida
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O número de participantes que desenvolveram efeitos colaterais que levaram à desistência da participação no estudo.
Registro de casos e motivos de cancelamento dos medicamentos externos usados.
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Da linha de base até 12 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Aceponato de Metilprednisolona
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 13684925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .